【执业药师考试】其它法律法规(七).pdf

1、 其它法律法规(七)(总分：56 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：56，score:56 分)1.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行 【score:1 分】【A】试制现场、生产设备的检查【此项为本题正确答案】【B】样品生产与检验记录的检查【此项为本题正确答案】【C】抽样检查【此项为本题正确答案】【D】新药证书的核查 【E】同时通知药品检验所进行检验【此项为本题正确答案】本题思路：2.制定和实施药品临床试验管理规范的目的是 【score:1 分】【A】保障民众人身安全 【B】为保证药品临床试验过程规范【此项为本题正确答案】【C】为保证试验结果科学可靠【此项为

2、本题正确答案】【D】保护受试者的权益【此项为本题正确答案】【E】保障受试者的安全【此项为本题正确答案】本题思路：3.制定互联网药品信息服务管理暂行规定的目的是 【score:1 分】【A】保障互联网药品信息的安全性【此项为本题正确答案】【B】保障互联网药品信息的真实性【此项为本题正确答案】【C】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【D】规范互联网药品信息服务业务【此项为本题正确答案】【E】保障互联网药品信息的合法性【此项为本题正确答案】本题思路：4.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件 【score:1 分】【A】原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织【此项为本题正确答案】【

3、B】有明确的被告【此项为本题正确答案】【C】有具体的诉讼请求和事实根据【此项为本题正确答案】【D】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【此项为本题正确答案】【E】在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提出【此项为本题正确答案】本题思路：5.申请进行药品分包装应符合的要求是 【score:1 分】【A】该药品已取得了进口药品注册证【此项为本题正确答案】【B】该药品是中国境内尚未生产的品种【此项为本题正确答案】【C】该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种【此项为本题正确答案】【D】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过 5 年【此项为本题正确答案】【E】该药品已取

4、得了医药产品注册证【此项为本题正确答案】本题思路：6.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括 【score:1 分】【A】在持有药品生产许可证和 GMP 证书的车间生产【此项为本题正确答案】【B】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格 【C】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号【此项为本题正确答案】【D】仍在药品有效期内【此项为本题正确答案】【E】未变质的 本题思路：7.医疗器械说明书的内容不应有 【score:1 分】【A】卫生部推荐【此项为本题正确答案】【B】国家药品监督管理局推荐【此项为本题正确答案】【C】中国消协推荐【此项为本题正确答案】【D

5、】中国保险公司保险【此项为本题正确答案】【E】无效退货【此项为本题正确答案】本题思路：8.中华人民共和国计量法制定的目的是 【score:1 分】【A】为维护国家、人民的利益【此项为本题正确答案】【B】为了加强计量监督管理【此项为本题正确答案】【C】保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠【此项为本题正确答案】【D】有利于生产、贸易和科学技术的发展【此项为本题正确答案】【E】适应社会主义现代化建设的需要【此项为本题正确答案】本题思路：9.医疗器械说明书中不应有的内容是 【score:1 分】【A】最高技术【此项为本题正确答案】【B】最科学【此项为本题正确答案】【C】最先进【此项为本题正确答案】

6、【D】有效率 95%【此项为本题正确答案】【E】治愈率 90%【此项为本题正确答案】本题思路：10.药品说明书应有的内容包括 【score:1 分】【A】药理毒理【此项为本题正确答案】【B】药物相互作用【此项为本题正确答案】【C】药代动力学【此项为本题正确答案】【D】结构式【此项为本题正确答案】【E】药品名称【此项为本题正确答案】本题思路：11.药品临床试验管理规范制定和实施的目的是 【score:1 分】【A】为保证药品临床试验过程规范【此项为本题正确答案】【B】为保证试验结果科学可靠【此项为本题正确答案】【C】保护受试者的权益【此项为本题正确答案】【D】保障受试者的安全【此项为本题正确答案

7、】【E】保障民众人身安全 本题思路：12.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是 【score:1 分】【A】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂【此项为本题正确答案】【B】从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂【此项为本题正确答案】【C】未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品【此项为本题正确答案】【D】抗艾滋病病毒的新药【此项为本题正确答案】【E】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【此项为本题正确答案】本题思路：13.临床试验方案应包括的内容 【score:1 分】【A】临床试验的题目和专题理由【此项为本题正确答案】【B】试验目的和目标【此项为本题正确答案】

8、【C】进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址【此项为本题正确答案】【D】受试者的人选标准和排除标准【此项为本题正确答案】【E】拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等【此项为本题正确答案】本题思路：14.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】当事人有权进行陈述和申辩【此项为本题正确答案】【B】行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核【此项为本题正确答案】【C】当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳【此项为本题正确答案】【D】行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【此项为本题正确答案】【E】行政机关

9、作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利【此项为本题正确答案】本题思路：15.负责临床试验的研究者应具备的条件是 【score:1 分】【A】熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献【此项为本题正确答案】【B】具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件【此项为本题正确答案】【C】在合法的医疗机构中具有任职行医的资格【此项为本题正确答案】【D】具有试验方案中所要求的专业知识和经验【此项为本题正确答案】【E】对临床试验研究方法具有丰富经验【此项为本题正确答案】本题思路：16.医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械 【score:1 分】【

10、A】有医疗器械经营企业许可证的企业【此项为本题正确答案】【B】有经营企业许可证的企业 【C】有工商营业执照的企业 【D】有医疗器械生产企业许可证的企业【此项为本题正确答案】【E】有税务登记证的企业 本题思路：17.行政处罚决定之前，当事人要求听证时，听证程序是 【score:1 分】【A】当事人要求听证，应当在行政机关告知三日内提出【此项为本题正确答案】【B】行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点【此项为本题正确答案】【C】当事人可以亲自参加听证，也可委托一至二人代理【此项为本题正确答案】【D】听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误签字或者盖章【此项为本题正确答案】【E

11、】当事人进行申辩和质证【此项为本题正确答案】本题思路：18.药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供 【score:1 分】【A】不承担侵权的后果 【B】该品种的侵权报告 【C】在中国的专利及其权属状态说明【此项为本题正确答案】【D】对他人的专利不构成侵权的保证书【此项为本题正确答案】【E】对可能的侵权后果负责的承诺【此项为本题正确答案】本题思路：19.互联网药品信息服务管理暂行规定制度的依据是 【score:1 分】【A】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】【B】中华人民共和国标准化法 【C】中华人民共和国质量管理法 【D】互联网信息服务管理办法【此项为本题正

12、确答案】【E】相关法律、法规的规定【此项为本题正确答案】本题思路：20.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的将 【score:1 分】【A】责令赔偿损失【此项为本题正确答案】【B】没收计量器具【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得【此项为本题正确答案】【D】处以罚款【此项为本题正确答案】【E】停业整顿 本题思路：21.承担临床试验的监查员的工作内容是 【score:1 分】【A】在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件【此项为本题正确答案】【B】在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书【此项为本题正确答案】【C】了解受

13、试者的人选率及试验的进展情况【此项为本题正确答案】【D】确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 【E】核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录 本题思路：22.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容 【score:1 分】【A】研究者的资格、经验、人员配备及设备条件【此项为本题正确答案】【B】试验方案是否适当【此项为本题正确答案】【C】受试者的人选方法【此项为本题正确答案】【D】受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施【此项为本题正确答案】【E】对试验方案提出的修正意见是否可接受【此项为本题正确答案】本题思路：23.申请

14、药品再注册时，不予再注册的情况是 【score:1 分】【A】经国家药监局再评价属于淘汰品种的【此项为本题正确答案】【B】未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的【此项为本题正确答案】【C】按药品管理法的规定属于撤销药品批准证明文件的【此项为本题正确答案】【D】不具备药品管理法规定的生产条件的【此项为本题正确答案】【E】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】本题思路：24.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是 【score:1 分】【A】非人民法院受案范围 【B】原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织【此项为本题正确答案】【C】有明确的被

15、告【此项为本题正确答案】【D】有具体的诉讼请求和事实根据【此项为本题正确答案】【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【此项为本题正确答案】本题思路：25.与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是 【score:1 分】【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品【此项为本题正确答案】【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入帐【此项为本题正确答案】【C】不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传【此项为本题正确答案】【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密【此项为本题正确答案】【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件【此项

16、为本题正确答案】本题思路：26.从事互联网药品信息服务应具备的条件是 【score:1 分】【A】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员【此项为本题正确答案】【B】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可【此项为本题正确答案】【C】符合中华人民共和国药品管理法 【D】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】【E】符合互联网信息服务管理办法，规定的要求【此项为本题正确答案】本题思路：27.临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是 【score:1 分】【A】临床研究中弄虚作假的【此项为本题正

17、确答案】【B】临床试验用药物出现质量问题的【此项为本题正确答案】【C】不能有效保证受试者安全的【此项为本题正确答案】【D】已有证据证明临床试验用药物无效的【此项为本题正确答案】【E】违反GCP其他情况的【此项为本题正确答案】本题思路：28.在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有 【score:1 分】【A】证明该单位相关的文件 【B】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明【此项为本题正确答案】【C】证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件【此项为本题正确答案】【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料【此项为本题正确

18、答案】【E】以上都不是 本题思路：29.应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是 【score:1 分】【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【B】受他人胁迫有违法行为的【此项为本题正确答案】【C】配合行政机关查处违法行为有主动表现的【此项为本题正确答案】【D】其他依法从轻或者减轻行政处罚的【此项为本题正确答案】【E】没有造成危害后果的不予以行政处罚的【此项为本题正确答案】本题思路：30.下列属于不正当竞争行为的是 【score:1 分】【A】假冒他人的注册商标【此项为本题正确答案】【B】擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢【此项为本题正确答案】【C】擅

19、自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他的商品【此项为本题正确答案】【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示【此项为本题正确答案】【E】以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密【此项为本题正确答案】本题思路：31.在处方药与非处方药流通管理暂行规定中对普通商业企业不得 【score:1 分】【A】暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药【此项为本题正确答案】【B】从未取得药品经营(生产)企业许可证的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药【此项为本题正确答案】【C】其连锁超市分店独自采购【此项为本题正确答案】【D】销售处方药和甲类非处方

20、药【此项为本题正确答案】【E】采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：32.中华人民共和国刑法中的“在产品中掺杂、掺假”是指 【score:1 分】【A】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律法规的【此项为本题正确答案】【B】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定的质量要求【此项为本题正确答案】【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为【此项为本题正确答案】【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为【此项为本题正确答案】【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律法规的【此项为本题正确答案】本题思路

21、：33.医疗器械说明书的内容包括了 【score:1 分】【A】产品用途【此项为本题正确答案】【B】适用范围【此项为本题正确答案】【C】禁忌症【此项为本题正确答案】【D】注意事项【此项为本题正确答案】【E】警示及提示性说明【此项为本题正确答案】本题思路：34.下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是 【score:1 分】【A】产品注册号【此项为本题正确答案】【B】产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话【此项为本题正确答案】【C】执行的产品标准【此项为本题正确答案】【D】安装和使用说明或图示【此项为本题正确答案】【E】产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围【此项为本题正确答案】本

22、题思路：35.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括 【score:1 分】【A】产品预定功能及可能带来的副作用【此项为本题正确答案】【B】一次性使用产品应注明一次性使用字样【此项为本题正确答案】【C】依产品特点，应提示使用者，经营者应注意的其他事项【此项为本题正确答案】【D】产品在使用过程中出现意外，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施【此项为本题正确答案】【E】使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性【此项为本题正确答案】本题思路：36.中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面技术审核负责的内容是 【score:1 分】【A】原材料的选择、制备方

23、法【此项为本题正确答案】【B】标定方法、标定结果【此项为本题正确答案】【C】定值准确性，量值溯源【此项为本题正确答案】【D】稳定性【此项为本题正确答案】【E】分装与包装条件【此项为本题正确答案】本题思路：37.临床试验的总结报告的内容是 【score:1 分】【A】对严重不良事件报告表的评价和讨论【此项为本题正确答案】【B】不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情【此项为本题正确答案】【C】随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由【此项为本题正确答案】【D】用文字、图表试验参数和 P 值表达各治疗组的有效性和安全性【此项为本题正确答案】【E】多中心试验中评价疗效时，应考虑中心

24、间存在的差异及其影响【此项为本题正确答案】本题思路：38.药品注册管理办法的适用对象是 【score:1 分】【A】境内从事药物研制和临床研究的【此项为本题正确答案】【B】境内申请药物临床研究、药品生产的【此项为本题正确答案】【C】境内申请药物进口的【此项为本题正确答案】【D】境内进行相关的药品注册检验的【此项为本题正确答案】【E】境内进行相关的药品监督管理的【此项为本题正确答案】本题思路：39.药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有 【score:1 分】【A】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明【此项为本题正确答案】【B】证明该机构已在境外

25、合法登记并经公证的证明文件【此项为本题正确答案】【C】证明该机构的相关文件 【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料【此项为本题正确答案】【E】国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察【此项为本题正确答案】本题思路：40.需要进行药品补充申请的情况是 【score:1 分】【A】变更药品批准证明文件【此项为本题正确答案】【B】变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的【此项为本题正确答案】【C】改变药品生产工艺影响药品质量的【此项为本题正确答案】【D】药品生产工艺改变其药品质量未受影响 【E】药品批准证明文件 本题思路：41.应实行听证程序的情形有 【score:

26、1 分】【A】行政机关作出责令停产停业的行政处罚【此项为本题正确答案】【B】行政机关作出严重警告的行政处罚 【C】行政机关作出吊销许可证的行政处罚【此项为本题正确答案】【D】行政机关作出吊销营业执照的行政处罚【此项为本题正确答案】【E】行政机关作出较大数额罚款的行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：42.非处方药专有标识的应用范围是 【score:1 分】【A】药品生产企业指南性的标志 【B】经营非处方药药品企业指南性标志【此项为本题正确答案】【C】用于已列入国家非处方药目录【此项为本题正确答案】【D】通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识【此项为本题正确答案】【E】通

27、过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识【此项为本题正确答案】本题思路：43.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是 【score:1 分】【A】非人民法院受案范围 【B】原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织【此项为本题正确答案】【C】有明确的被告【此项为本题正确答案】【D】有具体的诉讼请求和事实根据【此项为本题正确答案】【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【此项为本题正确答案】本题思路：44.行政处罚的种类有 【score:1 分】【A】警告、罚款【此项为本题正确答案】【B】责令停产停业【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得、没收

28、非法财物【此项为本题正确答案】【D】暂扣或吊销许可证、执照【此项为本题正确答案】【E】行政拘留【此项为本题正确答案】本题思路：45.进口药品的分包装是指 【score:1 分】【A】已获进口药品注册证的药品在境内由大包装改为小包装【此项为本题正确答案】【B】药品已在境外完成最终制剂过程【此项为本题正确答案】【C】在境内对已完成内包装的药品进行外包装【此项为本题正确答案】【D】在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等【此项为本题正确答案】【E】药品的生产全过程 本题思路：46.医疗器械说明书的内容应当是 【score:1 分】【A】真实【此项为本题正确答案】【B】准确【此项为本题正确答案

29、】【C】科学【此项为本题正确答案】【D】健康【此项为本题正确答案】【E】与产品实际性能一致【此项为本题正确答案】本题思路：47.中华人民共和国刑法中的在产品中掺杂、掺假是指 【score:1 分】【A】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为【此项为本题正确答案】【B】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为【此项为本题正确答案】【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为【此项为本题正确答案】【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为【此项为本题正确答案】【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定质量要求的行为【此项为本题

30、正确答案】本题思路：48.关于医疗机构药品招标采购，正确的是 【score:1 分】【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购【此项为本题正确答案】【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系【此项为本题正确答案】【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则【此项为本题正确答案】【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案【此项为本题正确答案】【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提

31、高效率，降低药品流通费用【此项为本题正确答案】本题思路：49.公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情况是 【score:1 分】【A】对行政机关作出的警告、罚款等决定不服的【此项为本题正确答案】【B】对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、执照等决定不服的【此项为本题正确答案】【D】认为行政机关侵犯合法经营自主权的【此项为本题正确答案】【E】认为行政机关没有依法办理的【此项为本题正确答案】本题思路：50.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括 【score:1 分】【A】受试者参加试验应是自愿

32、的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响【此项为本题正确答案】【B】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密【此项为本题正确答案】【C】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料【此项为本题正确答案】【D】如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿【此项为本题正确答案】【E】试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别【此项为本题正确答案】本题思路：51.以下关于新药技术转让的说法正确的有 【score:1 分】【A】新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为【

33、此项为本题正确答案】【B】转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构【此项为本题正确答案】【C】已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请 【D】接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和 GMP 证书【此项为本题正确答案】【E】受转让的新药应当与受让方药品生产许可证和 GMP 证书中载明的生产范围一致【此项为本题正确答案】本题思路：52.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼 【score:1 分】【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的【此项为本题正确答案】【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不

34、服的【此项为本题正确答案】【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的【此项为本题正确答案】【D】行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的【此项为本题正确答案】本题思路：53.临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是 【score:1 分】【A】在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议【此项为本题正确答案】【B】各中心同期进行临床试验【此项为本题正确答案】【C】各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求【此项为本题正确答案】【D】建立标准化的评价方法【此项为本题正确答案】【E】加强监查员的职能【此项为本题正

35、确答案】本题思路：54.需要申请人提出药品补充申请的情况是 【score:1 分】【A】药品批准证明文件 【B】药品生产工艺的改变而药品质量末受影响 【C】改变药品生产工艺影响了药品质量的【此项为本题正确答案】【D】变更药品批准证明文件【此项为本题正确答案】【E】变更药品标准、药品说明书、标签的【此项为本题正确答案】本题思路：55.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括 【score:1 分】【A】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密【此项为本题正确答案】【B】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料【此项为本题正确答案】【C】如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿【此项为本题正确答案】【D】试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者【此项为本题正确答案】【E】受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响【此项为本题正确答案】本题思路：56.药品的通用名称必须是 【score:1 分】【A】用英文名称表示 【B】用汉语拼音表示 【C】用中文显著表示【此项为本题正确答案】【D】通用名与商品名称用字的比例不得小于1:2【此项为本题正确答案】【E】通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用【此项为本题正确答案】本题思路：