【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-327.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-327(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：14，score:100 分)【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家药典委员会 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【D】国家食品药品监管理总局食品药品审核查验中心【score:7.50】(1).组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良反应事件原因的实验研究的部门是【score:2.50】【A】【此项为

2、本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中国食品药品检定研究院的主要职责包括承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。药典委员会的主要职责包括：组织编制与修订中国药典及其增补本；组织制定和修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准；参与中国药典和国家药品标准执行情况的评估；负责中国药典和国家药品标准的宣传培训及技术咨询；参与拟定药品、药用辅料、直接接触药品 的包装材料和容器标准的管理

3、制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制；组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作；开展药品标准相关国际交流和合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作；负责药品标准信息化建设；负责组织中国药典配套丛书以及中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；根据药典委员会章程，负责药典委员会有关工作会议的组织协调以及服务保障工作；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责包括：国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请提供技术支持。参

4、与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监督管理机构提供技术信息支撑；为公众用药安 全有效提供技术信息服务。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。综上所述，第一第三小题的最佳答案为 B、A、C。【A】总体目标 【B】规划目标 【C】主要任务 【D】保障措施【score:7.50】(1).经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品安全保障能力整体接近国际先进水平属于【score:2.50】【A】【此项为本题

5、正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监督、健全药品检验检测体系属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 我国药品安全管理的目标任务：总体目标：经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平

6、，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。规划目标：全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上；2007 年修订的药品注册管理办法 施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；药品生产 100%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求；药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求；新开办零售药店均配备执业药师。主要任务：“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体

7、系、提升药品安全检测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提高人才队伍素质。保障措施：完善保障药品安全的配套政策；完善药品安全法律法规；加强药品安全监管能力建设；全面落实药品安全责任；完善执业药师制度；加强对规划实施工作的组织领导。故正确答案分别为 A、B、C。【A】专题负责人 【B】机构负责人 【C】质量保证部门负责人 【D】伦理委员会【score:7.50】(1).研究工作结束后应将实验方案、原始资料、记录及总结报告按要求整理交资料档案室的人员是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本

8、题思路：(2).临床前研究工作结束后撰写总结报告的人员是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).临床前研究工作结束后总结报告的批准人员是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 为了保证药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，临床前研究阶段必须在符合药物非临床研究质量管理规范的非临床安全性评价研究机构完成。GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员，并制订相应的标准操作规程，以保证实验操作的标准与规范。此外，每项研究必须

9、履行审核批准程序。如研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。GLP 中还规定，所有的研究资料必须归档保存，资料档案时应有专人负责，保存时间为药物上市后至少 5 年；对于易变质的标本等，其保质期应以能够进行质量评价为时限。对于归档保存的资料，要求在研究工作结束后，由专题负责人将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报 告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理后交资料档案室。选项 D 是药物临床研究过程中方涉及的内容，属干扰项。【A】5 学分 【B】10 学分 【C】15 学分 【D

10、】45 学分【score:7.50】(1).具有执业药师资格的人员每年必须参加的继续教育学分不少于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).具有执业药师资格的人员注册期 3 年内累计学分不少于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).具有执业药师资格的人员每年必修和选修的内容不少于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。其中必修

11、和选修的内容每年不少于 10 学分。【A】质量优先、价格合理 【B】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 【C】遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理 【D】适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得【score:5 分】(1).药品招标采购的原则【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).制定和发布国家基本药物目录的原则【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，药品招

12、标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络，故第一小题的最佳答案为 A。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。2009 年公布国家基本药物目录，故第二小题的最佳答案为 B。【A】口服或外用的固体制剂 【B】原料药 【C】化学制剂 【D】口服的液体制剂【score

13、:5 分】(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批是指【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批是指【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GMP 规定，所有药品的生产必须确保达到相应质量标准的要求，并建立划分产品批次的操作规程，生产批次的划分应能够确保同一批次产品质量和特性的均一性，每批药品有编制的唯一批号。不同剂型划分批次的原则不同，口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；

14、口服或外用的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。【A】鹿茸(梅花鹿)【B】熊胆 【C】龙胆 【D】蛇胆【score:10 分】(1).禁止采猎的野生药材物种【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).资源严重减少的主要常用野生药材物种【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).属于自然淘汰的，其药用部分禁止出口的野生药材物种【score:2.50】【A】

15、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，国家禁止采猎一级保护野生中药材，而且一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。而一级保护药材有羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等，所以第一和第四小题选 A 鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资 源处于衰竭状态的重要野生药材物种，熊胆(2 个品种)属于二级保护野生药材物种，因此第二小题选B。资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护野生药材物种，包括刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆等，所以第三小题选 C。蛇胆不属于国家重点保护

16、野生药材，故正确答案为 A、B、C、A。此外，也应掌握：一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)、虎骨、豹骨。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3 个品种)、熊胆(2 个品种)、穿山甲、蟾酥(2 个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3 个品种)、黄连(3 个品种)、人参、杜仲、厚朴(2 个品种)、黄柏(2 个品种)、血竭。三级保护药材名称：川贝母(4 个品种)、伊贝母(2 个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4 个品种)、防风、远志(2 个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4 个品种)、细辛(3 个品种)、紫草、五味子(2 个品种)、蔓荆子(2 个品种)、诃子(2个品

17、种)、山茱萸、石斛(5 个品种)、阿魏(2 个品种、连翘(2 个品种)、羌活(2 个品种)。【A】苯巴比妥 【B】丁丙诺啡 【C】士的宁 【D】福尔可定【score:7.50】(1).属于麻醉药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会

18、于 2013 年 11 月 11 日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。其中麻醉药品品种目录(2013 年版)共计 121 个品种，我国生产及使用的品种，以及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。选项 E 福尔可定即为其中之一；精神药品品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，第一类精神药品有68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品有 29 个品种。选项 B 丁丙诺啡属于第一类精神药品，而选项 A 苯巴比妥属于第二种精神药品品种。【A】

19、1 个最小包装 【B】2 个最小包装 【C】3 个最小包装 【D】5 个最小包装【score:5 分】(1).药品零售企业销售30mg 麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 2012 年 9 月 4 日，由国家药品监督管理部门联合相关部门共同发布了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知，对含麻黄碱 类复方制剂的销售管理作出规定。要求将单位剂量麻黄碱类药物含

20、量大于 30mg 的含麻黄碱类复方制剂列入凭处方销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。药品零售企业销售此类药物应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按照处方剂量销售外，其他一次销售不得超过 2 个最小包装；药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。【A】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照

21、法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验 【B】药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 【C】国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验 【D】药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作【score:10 分】(1).指定检验【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：复验 【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).评价抽验【scor

22、e:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).监督抽验【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据药品质量监督抽验管理规定第五条：抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合 格的，才准予销售的强制性药品检验。

23、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验称为复验。故本题的最佳答案为选项 C、A、D、B。【A】处三年以上十年以下有期徒刑，并根据具体情形处罚金 【B】处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【score:5 分】(1).生产、销售劣药造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题

24、思路：(2).生产、销售劣药造成十人以上轻伤的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据刑法第 142 条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。“对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”的认定在关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释中有具体的规定。故本题的最佳答案为选项 C、B。【A】依照刑法第三百四十七条规定，以制造毒品罪定罪处罚 【B】依照刑法第三百

25、五十条规定，以走私制毒物品罪定罪处罚 【C】依照刑法第三百四十七条、第三百五十条规定，分别以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪处罚 【D】依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚【score:6 分】(1).将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若

26、干问题的意见规定：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚；以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百五十条第(一)款、第(三)款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第三百五十条第(一)款、第(三)款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处

27、罚。非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪处罚。【A】质量管理人员 【B】采购人员 【C】中药材、中药饮片验收人员 【D】疫苗质量管理和验收人员【score:7.50】(1).具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历【sco

28、re:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；故第三小题选 A。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员

29、专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；故第一小题选 D。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度，故第二小题选 B。【A】具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 【B】具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 【C】具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 【D】具备执业药师资格【score:9 分】(1).药品零售企业法定代表

30、人或者企业负责人【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品零售企业验收、采购人员【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业从事中药饮片质量管理人员【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 GSP 规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格(D)。验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学专业技术职称(A)。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称(C)。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。