【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2005年真题-2.pdf

1、 执业药师药事管理与法规 2005 年真题-2(总分：24 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：15，score:24 分)A国务院质量技术监督管理部门负责 B国务院卫生行政部门负责 C国务院药品监督管理部门负责 D省级人民政府药品监督管理部门负责 E省级人民政府卫生行政部门负责 【score:1.50】(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).生产放射性药品的药品生产企业的 GMP 认证工作由【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】

2、【E】本题思路：(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品生产质量管理规范认证管理办法。新大纲已不作要求。A市(地)级药品监督管理机构 B国务院工商行政管理部门 C省级人民政府药品监督管理部门 D省级人民政府工商行政管理部门 E国务院药品监督管理部门 【score:2 分】(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的

3、包装材料和容器，批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法实施条例。第四十四条规定“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器要经国务院药品监督管理部门批准注册”。第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包

4、装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。第四十四条 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。A处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 B处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 C处七年以下有期徒刑，并处以罚金 D处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 E处五年以下有期徒刑，并处以罚金 中华人民共和国刑法规定 【sc

5、ore:2 分】(1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害【scor

6、e:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国刑法(节选)。第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第一百四十五条 生产不符合保障人体健

7、康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的 医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额

8、百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。A麻醉药品专用卡 B麻醉药品购用印鉴卡 C麻醉药品专用章 D麻醉药品进口注册证 E麻醉药品进口准许证 【score:2 分】(1).使用麻醉药品的单位须有【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).进口麻醉药品时，须有【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有【score:0.50】【A】

9、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品管理办法。在新大纲中已不作要求，但此题考查内容仍需了解。A药品名称 B用法用量 C生产批号 D批准文号 E规格 【score:1 分】(1).中药制剂内包装标签内容不包括【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).中药制剂大包装标签内容不包括【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中药制剂标签内容。新大纲不作考查。同时药品包装、标签规范细则(暂行)已废止。A通用名 B曾用名 C商品名 D化学名 E汉语拼音

10、依照药品说明书规范细则(暂行)的规定 【score:2 分】(1).属原地方标准采用的名称是药品的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).复方制剂可免写【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的名称是药品的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题

11、考查药品说明书规范细则(暂行)，现已废止。但此题考查点仍需掌握。原地方标准采用的名称是药品的曾用名。复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，“曾用名”于 2005 年 1 月 1 日起停止使用。“泰诺林”为商品名，“对乙酰氨基酚”为通用名，是药典通用的名称。A卫生部 B国家食品药品监督管理局会同卫生部 C国家食品药品监督管理局 D国家药品不良反应监测中心 E省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 药品不良反应报告和监测管理办法规定 【score:2 分】(1).负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项

12、为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品不良反应报告和监测管理办法。第六条 国家食品药

13、品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况；(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反 应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。药品不良反应报告和监测管理办法第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在

14、国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；(五)参与药品不良反应监测的国际交流；(六)组织药品不良反应监测方法的研究。A蓝色标志 B红色标志 C黄色标志 D绿色标志 E橙色标志 药品经营质量管理规范实施细则规定 【score:1.50】(1).不合格药品库(区)是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】

15、【D】【E】本题思路：(2).退货药品库(区)是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).合格药品库(区)是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品经营质量管理规范实施细则。第四十条 药品储存应实行色标管理。统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。A5 年 B3 年 C1 年 D3 个月 E1 个月 【score:1 分】(1).作废的药品经营许可证应建档保存【score:0.5

16、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品经营许可证管理办法。第二十八条 发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将药品经营许可证的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存 5 年。第二十九条 企业遗失药品经营许可证，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

17、发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按原核准事项补发药品经营许可证。A当日 B三日 C五日 D七日 E十四日 【score:2 分】(1).处方的有效期限一般为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).处方最长有效期不得超过【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方的用量一般不得超过【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).一般处方的用量不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】

18、本题思路：解析 本组题考查处方管理办法。第十八条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。第十九条 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。处方 管理办法自 2007 年 5 月 1 日起施行，处方管理办法(试行)同时废止。A100 级洁净区 B1000 级洁净区 C10,000 级洁净区 D100,000 级洁净区 E300,000 级洁净区 药品生

19、产质量管理规范规定 【score:1 分】(1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品生产质量管理规范附录。一、总则 3(3)100 级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：(1)100,000 级：

20、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。(2)300,000 级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工 序；直肠用药的暴露工序。(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 药品生产

21、质量管理规范规定 【score:2 分】(1).注射剂的一个批号为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).粉针剂的一个批号为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).片剂的一个批号为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).口服液制剂的一个批号为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品生产质量管理规范附录。本组题出自药品生产质量管理规范附录，考查的是“批”的划分原则。根据附

22、录二、无菌药品，5批的划分原则：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故 89 题选 C，90题选 D；三、非无菌药品，8批的划分原则：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故 91 题选 A；四、原料药，9批的划分原 则：(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

23、为一批。(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故 92 题选 B。A零售药店 B零售连锁药店 C医疗机构 D定点零售药店 E定点医疗机构 【score:1 分】(1).为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法。第二条 本办法所称

24、的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。第十条 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。A羚羊角 B石斛 C蛤蚧 D蟾酥 E斑蝥 【score:2 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).属于

25、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查野生药材资源保护管理条例。国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种)：羚羊；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生

26、药材物种(以下简称二级保护野生药材物种)：蛤蚧，蟾蜍；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)：石斛。A足以严重危害人体健康 B严重危害人体健康 C对人体健康造成特别严重危害 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别重大损失 【score:1 分】(1).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).生产、销售的假药，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，可能造成贻误诊治的，应认定为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

27、E】本题思路：解析 本组题考查对生产、销售伪劣商品造成后果的认定。第三条 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为对人体健康造成特别严重危害。