【执业药师考试】药事管理与法规-98.pdf

1、 药事管理与法规-98(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，score:100 分)【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 按照药品生产质量管理规范规定【score:7.50】(1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).销售记录应保存至药品有效期后【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).批生产记录应保存至药品有效期后【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查

2、药品生产质量管理规范的有关期限规定。无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 3 年；GMP 第 78 条规定，销售记录应保存至药品有效期后 1 年；第 68 条规定，批生产记录应保存至药品有效期后 1 年。【A】由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 【B】由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑

3、事责任 【C】由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 【D】由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚【score:7.50】(1).提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生

4、产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。根据条例第 75 条，提供虚假材料、隐 瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处

5、1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。根据条例第 81 条，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第 77 条，药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为

6、，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 【B】由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2万元以上 5 万元以下的罚款 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元以下

7、的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 【D】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书【score:10 分】(1).第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位

8、违反规定购买麻醉药品和精神药品的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例规定的违法行为应承担的法律责任。第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。违反规定

9、购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。取得 印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追

10、究刑事责任 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 【D】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格【score:10 分】(1).定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的

11、【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条规定。根据规定，定点生产企业

12、未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建 立、保存专用账册的，未依照规定销售麻醉药品和精神药品的应由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。【A】药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的 【B】药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的 【C】药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的 【D】食品、食品添加剂、化妆品、油

13、漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的【score:7.50】(1).应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监 督管理部门批准后，向定点生产企业购买【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).应当经所在

14、地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例第 34 条和 35 条规定。药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批

15、发企业或者定点生产企业购买；食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。【A】3 年 【B】5 年 【C】不超过 5 年 【D】7 年【score:7.50】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).进口药

16、品注册证的有效期为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查医药产品注册证和进口药品注册证的有效期，药品生产企业生产的新药品种设立的监测期。医药产品注册证和进口药品注册证的有效期均为 5 年，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期。【A】特殊管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】批准文号管理制度【score:7.50】(1).国家对新药生产实行【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).国家对第二类精神药品实行【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B

17、】【C】【D】本题思路：(3).国家对处方药和非处方药实行【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查我国医药管理实行的各项制度。其中包括处方药和非处方药分类管理制度、新药批准文号管理制度、麻醉药品和精神药品的特殊管理制度等。【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【score:7.50】(1).中华人民共和国药品管理法属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).麻醉药品和精神药品管理条例属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).

18、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查法律、行政法规、部门规童等的区分。中华人民共和国药品管理法属于法律，麻醉药品和精神药品管理条例属于行政法规，医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于部门规章。应注意区别。【A】国家 【B】国务院药品监督管理部门 【C】国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 【D】国务院农业主管部门【score:10 分】(1).根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题

19、思路：(2).对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种植计划的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品各项指标制定单位。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种

20、植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种植计划。【A】检查验收制度 【B】检查制度 【C】保管制度 【D】质量保证制度【score:7.50】(1).药品经营企业对药品出入库必须执行【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品经营企业必须制定和执行药品【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货【sc

21、ore:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品经营企业药品各项管理制度。包括药品入库检查制度、保管制度以及进货检查验收制度。药品经营企业对药品出入库必须执行检 查制度；必须制定和执行药品保管制度；购进药品，必须建立并执行进货质量保证制度。【A】药品经营企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】药品生产企业【score:7.50】(1).经营药品的专营企业或者兼营企业是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是【score:2.50】【A】【B】【C】【此

22、项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).生产药品的专营企业或者兼营企业是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营企业、生产企业和零售企业的概念，应注意区分。药品生产企业是生产药品的专营企业或者兼营企业，药品经营企业是经营药品的专营企业或者兼营企业，将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是药品零售企业。【A】50 元以下罚款 【B】50 元以上罚款 【C】1000 元以上罚款 【D】1000 元以下罚款【score:5 分】(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B

23、】【C】【D】本题思路：(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查当场可以作出的行政处罚。依据行政处罚法第 33 条规定，证据确凿的情况下，有关行政机关对公民可以当场作出 50 元以下罚款，对法人 1000 元以下罚款的行政处罚决定。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年【score:5 分】(1).第一类精神药品处方保存期限为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).第二类精神药品处方保存期限为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查精神药品处方专用账册的保存期限。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年，第二类精神药品处方保存期限为 2 年。