【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷1.pdf

1、 药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 1(总分：98 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：38，score:76 分)1.对药品生产许可证实行【score:2 分】【A】审查制度 【B】年检制度【此项为本题正确答案】【C】保护制度 【D】特审制度 【E】审批制度 本题思路：2.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证时，除报送规定的资料外，还须报送【score:2 分】【A】所在地药品检定所的检验报告书 【B】开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录【此项为本题正确答案】【C】开办药品生产企业(车间)批准立项文件 【D】生产的品种或

2、剂型 3 批试生产记录 【E】生产的品种或剂型 3 批试生产样品 本题思路：3.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是【score:2 分】【A】1 年体检 1 次 【B】2 年体检 1 次 【C】每年至少体检 1 次【此项为本题正确答案】【D】每年至少体检 2 次 【E】轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 本题思路：4.10000 级洁净厂房适用于生产【score:2 分】【A】片剂、胶囊剂 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装【此项为本题正确答案】【C】丸剂及其他制剂 【D】原料的精制、烘干 【E】粉针剂的分装、压塞 本题思路：5.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是

3、【score:2 分】【A】尘埃粒子数、浮游菌数 【B】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 【C】浮游菌数、换气次数 【D】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数【此项为本题正确答案】【E】换气次数、沉降菌数 本题思路：6.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为【score:2 分】【A】200 勒克斯 【B】300 勒克斯【此项为本题正确答案】【C】400 勒克斯 【D】500 勒克斯 【E】600 勒克斯 本题思路：7.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给【score:2 分】【A】药品生产验收合格证 【B】药品生产合格证 【C】药品生产的 GMP 认证证书 【D】药品生产许可证

4、【此项为本题正确答案】【E】药品经营许可证 本题思路：8.药品生产监督管理是指【score:2 分】【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动 本题思路：9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应【score:2 分】【A】受过中等教育或具相当学历 【B】受过中

5、等专业教育或具相当学历 【C】受过成人中、高等教育 【D】受过高等教育或具相当学历 【E】具有医药或相关专业大专以上学历【此项为本题正确答案】本题思路：10.药品监督管理部门在进行监督检查时应【score:2 分】【A】如实记录现场检查情况 【B】把检查结果以书面形式告知被检单位 【C】如实记录调研检查情况并形成文件 【D】把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 【E】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位【此项为本题正确答案】本题思路：11.药品生产和质量管理部门的负责人应具有【score:2 分】【A】受过中等教育或具有相当学历 【B】医药或相关专业大专以上学历【此项为本题

6、正确答案】【C】受过中等专业教育或具有相当学历 【D】受过成人高等教育 【E】受过成人中等教育 本题思路：12.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行【score:2 分】【A】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【B】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封【此项为本题正确答案】【C】罐装前需除菌滤过的药液的配制 【D】需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 【E】直接接触药品的包装材料的最终处理 本题思路：13.药品 GMP 认证是【score:2 分】【A】国家对药品加强法制管理的一种办法 【B】国家对医药行业监管的一种办法 【C】国家对药品生产企业监督检查的一种手段【此项为本题正确答案】【D】国家在医药行业与国际

7、接轨的一种手段 【E】国家对药品监管力度的一种体现 本题思路：14.10000 级洁净厂房适用于生产【score:2 分】【A】片剂、胶囊剂 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装【此项为本题正确答案】【C】丸剂及其他制剂 【D】原料的精制、烘干 【E】粉针剂的分装、压塞 本题思路：15.下列属于不得委托生产的药品类别是【score:2 分】【A】维生素、免疫抑制剂 【B】抗肿瘤药、避孕药 【C】血液制品、疫苗制品【此项为本题正确答案】【D】降血糖药、免疫增强剂 【E】利尿药、助消化药 本题思路：16.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给【score:2 分】【A】药品生产合格证 【B】

8、药品生产许可证【此项为本题正确答案】【C】药品 GMP 证书 【D】药品生产认可证 【E】药品生产验收合格证 本题思路：17.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是【score:2 分】【A】600 勒克斯(lx)【B】500 勒克斯 【C】400 勒克斯 【D】300 勒克斯【此项为本题正确答案】【E】200 勒克斯 本题思路：18.目前药品价格形成的机制应是【score:2 分】【A】法人决定价格的价格形成机制 【B】地方决定价格的价格形成机制 【C】市场决定价格的价格形成机制【此项为本题正确答案】【D】企业决定价格的价格形成机制 【E】协会决定价格的价格形成机制 本题思路：1

9、9.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应【score:2 分】【A】不与药品发生反应 【B】不与药品发生化学变化或吸附药品【此项为本题正确答案】【C】不与药品发生吸附作用 【D】不与药品发生分解反应 【E】不与药品发生化合反应 本题思路：20.药品监督管理部门在进行监督检查时，应【score:2 分】【A】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位【此项为本题正确答案】【B】把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 【C】如实记录现场检查情况 【D】把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 【E】如实记录调研检查情况，并形成正式文件 本题思路：21.企业主管药品生产管理

10、和质量管理的负责人应【score:2 分】【A】受过中等教育或具相当学历 【B】受过中等专业教育或具相当学历 【C】受过成人中、高等教育 【D】受过高等教育或具相当学历 【E】具有医药或相关专业大专以上学历【此项为本题正确答案】本题思路：22.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是【score:2 分】【A】国家药典委员会【此项为本题正确答案】【B】省级药品检定所 【C】省级药品监督管理局 【D】国家药品监督管理局 【E】中国药品生物制品检定所 本题思路：23.GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是【score:2 分】【A】生产厂长的生产工作经验 【B】采光和照明 【C】周边环境 【D】领导意

11、图和专家意见 【E】生产工艺流程及所要求的空气洁净级别【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品退货和收回的记录内容包括【score:2 分】【A】处理意见 【B】品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见【此项为本题正确答案】【C】退货和收回单位、原因、日期 【D】品名、批号、规格、数量 【E】退货和收回单位的地址 本题思路：25.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为【score:2 分】【A】三个级别 【B】四个级别【此项为本题正确答案】【C】五个级别 【D】六个级别 【E】二个级别 本题思路：26.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用

12、期限的，其储存一般不超过【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 【E】5 年 本题思路：27.以下药品属于不得委托生产的是【score:2 分】【A】血液制品、抗生素 【B】抗肿瘤药、小儿用药 【C】血液制品、疫苗制品【此项为本题正确答案】【D】解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 【E】镇咳药、平喘药 本题思路：28.与 CHP 对工作服的规定不符合的是【score:2 分】【A】工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 【B】工作服不得混用 【C】工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质【此项为本题

13、正确答案】【D】工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌 【E】无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 本题思路：29.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括【score:2 分】【A】技术标准和工作标准 【B】标准和制度 【C】制度和记录【此项为本题正确答案】【D】标准和记录 【E】工作标准和原始记录 本题思路：30.原料药生产的关键工序是指原料药的【score:2 分】【A】精制 【B】干燥 【C】包装 【D】精制、包装 【E】精制、干燥、包装【此项为本题正确答案】本题思路：31.实行政府定价的药品仅限于【score:2

14、分】【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品【此项为本题正确答案】【B】经营具有垄断性的药品 【C】生产具有垄断性的药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【E】其他使用具有一定特点的药品 本题思路：32.药品生产和质量管理的基本准则是【score:2 分】【A】对产品质量负全部责任 【B】药品生产质量管理规范【此项为本题正确答案】【C】定期对其生产和质量管理进行全面检查 【D】主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 【E】对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 本题思路：33.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空

15、气洁净度划分为【score:2 分】【A】二个级别 【B】三个级别 【C】四个级别【此项为本题正确答案】【D】五个级别 【E】六个级别 本题思路：34.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应【score:2 分】【A】不与药品发生分解反应 【B】不与药品发生化合反应 【C】不与药品发生反应 【D】不与药品发生化学变化或吸附作用【此项为本题正确答案】【E】不与药品发生吸附作用 本题思路：35.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行【score:2 分】【A】直接接触药品的包装材料的最终处理 【B】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【C】需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 【D】罐装前需除菌滤过

16、的药液的配制 【E】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封【此项为本题正确答案】本题思路：36.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过【score:2 分】【A】五年 【B】四年 【C】三年 【D】二年【此项为本题正确答案】【E】一年 本题思路：37.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为【score:2 分】【A】200 勒克斯 【B】300 勒克斯【此项为本题正确答案】【C】400 勒克斯 【D】500 勒克斯 【E】600 勒克斯 本题思路：38.药品 GMP 认证足【score:2 分】【A】国家对药品监管力度的一种体现 【B】国家对药品加强法制管理的一种办法

17、【C】国家对医药行业监管的一种办法 【D】国家对药品生产企业监督检查的一种手段【此项为本题正确答案】【E】国家在医药行业与国际接轨的一种手段 本题思路：二、B1 型题(总题数：1，score:6 分)【A】生育酚【B】铜与铁【C】游离肼【D】其他甾体【E】酮体【score:6 分】(1).维生素 C 中特殊杂质是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).维生素 E 中的特殊杂质是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).黄体酮中的特殊杂质是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本

18、题正确答案】【E】本题思路：三、B1 型题(总题数：2，score:16 分)【A】碘量法【B】三点校正法【C】GC【D】非水滴定法【E】紫外分光光度吸收系数法【score:8 分】(1).维生素 A 的含量测定法【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).维生素 B1 的含量测定法【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).维生素 E 的含量测定法【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).维生素 C 含量测定法【score:2 分】【A】【此项为本

19、题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】1900【B】1830【C】0.344g【D】0.300g【E】1530【score:8 分】(1).每个生物效价单位相当于全反式维生素 A 醇的量是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).每个生物效效价单位相当于全反式维生素 A 醋酸酯的量是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).全反式维生素 A 醇的换算因数(F)是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).全反式维生素 A 醋酸酯的换算因数(F)是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：