坚守药械安全底线,服务抗疫发展大局.pdf

1、坚守药械安全底线,服务抗疫发展大局国家药监局机关党委国家药监局党组及时跟进学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，全面落实党中央重大决策部署，围绕统筹疫情防控和经济社会发展大局，充分发挥机关党组织的战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，坚决做好启动应急审批、监管药械质量、推进疫苗研发等重点工作，展现了新时代药械监管人牢记初心使命、忠诚干净担当的新风采。药械监管践初心 共抗疫情担使命及时学习部署、快速集结动员。局党组对习近平总书记重要讲话精神、党中央国务院的决策部署坚持做到第一时间传达学习、第一时间研究贯彻措施，抓紧抓实抓细相关具体工作。同时，明确要求直属机关各级党组织和广大党员干部切实提高政治站位，积

2、极主动作为，在重大考验中践行初心使命、诠释对党忠诚。在局党组统一安排下，3 位党组成员、分管副局长分别加入国务院联防联控工作机制 3 个专项工作组;直接参与抗疫一线的司局单位党组织及时成立由主要负责人牵头的工作专班;党员干部放弃休息迅速集结到岗、进入战时状态。春节期间，医疗器械审评中心党委特批成立了两个临时党支部，跨部门组织党员干部专门负责医疗器械产品和体外诊断产品技术审评工作。中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所应急检验第一梯队实验人员在做实验。领导干部带头、党旗引领战疫。局党组及局领导班子成员始终坚守岗位、靠前指挥、身先士卒，经常日以继夜地主持研究和组织协调，并多次深入基层单位及企业现

3、场检查办公。器械监管司党支部书记、司长王者雄担任国务院联防联控机制医疗物资保障组联络员，曾连续 20 多天加班到深夜，经常在办公室沙发上和衣睡到天亮。中检院诊断试剂所共产党员刘东来主动请缨，在实验室日夜奋战近 10 天，每次进入实验室都要做好全副武装，连续工作七八个小时后，经常手背红肿、手掌变形。医疗器械审评中心共产党员吴传松的父母感染新冠病毒住院治疗，妻子在国外做访问学者，他本人也被隔离观察，但在隔离期间仍坚持用网络视频远程开展工作，为检测试剂应急审评贡献力量。在鄂党员干部有4 人参加中央指导组工作和局组织的督导工作，滞留在湖北的多名同志积极参加当地疫情防控。这些共产党员以实干担当勇挑重担，

4、让党旗在战疫一线高高飘扬。经受考验入党、捐款奉献爱心。局党组及时把在疫情防控中冲锋在前、思想积极、行动坚决、作用突出的先進分子和优秀人才吸收到党组织中来。在疫情防控期间，有 44 名同志递交了入党申请书，8 名同志火线入党。各级党组织和广大党员干部在局领导班子成员示范带动下，积极踊跃地自愿捐款和追加捐款，全局共有 2386 名党员干部及职工参与自愿捐款活动，捐款金额达 32.65 万元。忠诚履职尽责 应急审评审批争分夺秒开展检测产品应急审批。负责医疗器械审评审批的司局党组织迅速调集精兵强将，连夜拟定新型冠状病毒检测试剂应急审批程序规定，逐个指导相关企业申报，紧急召集专家评估。在程序不减少、标准

5、不降低的前提下，做到资料随到随审、检测随到随检，高效服务疫情防控。截至目前，共批准 30 个新冠病毒检测试剂，日产能已达 902.5万人份。推动防疫产品尽早上市。器械注册监管部门党员干部连续奋战，仅用 3 天时间就摸清国内相关产品产能情况，每日统计上报，抓好供应调度。器械审评机构拟定相关规定，对转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证。为支持复工复产，行政事项受理和投诉举报中心党委对新冠肺炎相关的药械防控产品减免注册费用，减轻企业负担。信息中心党委克服困难，仅用两天时间就在国家药品智慧监管平台建成“防疫药械数据专栏”，方便查询和下载。截至 4 月 24 日，全国共

6、有新冠病毒检测试剂注册证 30 张，医用防护服注册证 357 张，医用防护口罩注册证 205 张，医用外科口罩注册证 889 张，一次性使用医用口罩注册证 1323 张，呼吸机注册证 72 张，红外体温计注册证 409 张。支持抗新冠病毒药物科技攻关。药品注册审评部门迅速组织 91 名党员干部参加抗新冠病毒药物的科技攻关及技术审评，邀请 21 位国内知名院士专家组成专家组，专门制定工作方案，积极对接药物科研攻关。对潜在有效药物的应急审批申请和咨询，能收尽收，随到随研判;对研究结果证明基本安全有效的，第一时间纳入应急审批通道，以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则，切实加快审

7、评速度。积极支持发挥中医药特色，已加快完成了“三药”的成果转化，支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎治疗。按照国家部署的五个技术路线，国家药监局组织精干专业力量，早期介入、全程参与、研审联动，全力推动疫苗研发工作。截至目前，已批准4 款疫苗进入临床试验。加强督促检查 确保药械质量严格落实“四个最严”要求。严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新冠肺炎诊疗方案当中明确的药品以及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械，切实加大监督检查和抽检力度，积极会同相关部门依法从严、从重、

8、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为。强化药械全过程监管。局党组及时派出督导组，与地方药监部门一起，对疫情防控所需要的药品、医疗器械现场定点督导，督促企业严格自律。药品监管司聚焦中药注射剂、血液制品、抗病毒药品等重点品种，加强生产环节监督检查、抽查检验、不良反应监测等工作，不断强化重点环节、重点品种的全过程监管。不良反应监测中心组织精干力量重点监测评价抗疫药械产品，及时完成监测数据分析汇总上报和风险排查工作。器械监管司党支部协调各地疫情防控用械质量监管，在生产环节、流通环节开展针对性监督检查，确保医疗器械来源可溯、责任可查;加大网络监测线索核查处置力度，严厉查处利用互联网交易医疗器械的违法行为。截至 4 月 24 日，各地药品监管部门共派出检查人员 10307 人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业 1216 家，累计检查6435 次;监督抽验产品 417 批次。