【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第二套).pdf

1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第二套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：41，score:41 分)1.中药材包装前检验项目不包括【】【score:1 分】【A】药材性状与鉴别 【B】杂质、水分 【C】微生物【此项为本题正确答案】【D】浸出物 【E】指标性成分或有效成分含量 本题思路：2.GAP 规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括【】【score:1 分】【A】冷藏 【B】沙藏 【C】罐贮 【D】烘干【此项为本题正确答案】【E】使用符合国家有关食品添加剂规定的保鲜剂和防腐剂 本题思路：3.负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工

2、作的部门是【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路：4.承担中药材 GAP 认证的具体工作的部门是【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心【此项为本题正确答案】本题思路：5.负责全国中药材 GAP 认证工作的部门是【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理局【此项为本题正

3、确答案】【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路：6.负责中药材 GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作的部门是【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路：7.负责本行政区域内中药材生产企业的 GAP 认证申报资料初审的部门是【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药

4、品监督管理局【此项为本题正确答案】【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路：8.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是【】【score:1 分】【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【此项为本题正确答案】【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 本题思路：9.符合申请中药二级保护品种条件的是【】【score:1 分】【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B

5、】对特定疾病有显著疗效的【此项为本题正确答案】【C】用于预防特殊疾病的 【D】用于治疗特殊疾病的 【E】已申请专利的中药品种 本题思路：10.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指【】【score:1 分】【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【此项为本题正确答案】【E】用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 本题思路：11.下列关于国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知的提法中，错误的是【】【score:1 分】【A】各级各类医疗卫生

6、机构经营基本药物可根据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格 【B】国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 【C】经营基本药物的社会零售药店可根据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格 【D】原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可以按比例提高零售指导价【此项为本题正确答案】【E】原来属于单独定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价 本题思路：12.关于国家基本药物零售指导价格定价原则，下列说法错误的是【】【score:1 分】【A】确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应 【

7、B】充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力 【C】基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，调动企业生产积极性 【D】以省为单位进行集中招标采购，以量定价，采取财政补偿生产企业，大幅度降低基本药物的价格【此项为本题正确答案】【E】结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格 本题思路：13.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，下列说法错误的是【】【score:1 分】【A】政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品 【B】国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制

8、定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格 【C】国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药、地方增补的医疗保障用药价格【此项为本题正确答案】【D】非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地区实际情况确定价格管理权限、形式和内容 【E】政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格 本题思路：14.按照基本药物电子监管的规定，至 2010 年底，纳入电子监管的范围药品不包括【】【score:1 分】【A】麻醉药品、第一类精神药品 【B】第二类精神药品 【C】血液制品、疫苗、中药注射剂 【D】抗菌药物【此项为

9、本题正确答案】【E】307 种国家基本药物 本题思路：15.按照国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知要求，什么时候起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购【】【score:1 分】【A】2011 年 4 月 1 日起【此项为本题正确答案】【B】2011 年 10 月 1 日起 【C】2010 年 10 月 1 日起 【D】2010 年 9 月 1 日起 【E】2010 年 6 月 1 日起 本题思路：16.国家食品药品监督管理部门负责【】【score:1 分】【A】根据关于加强基本药物质量监督管理的规定的要求基本药

10、物的评价性抽检，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生部【此项为本题正确答案】【B】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生部 【C】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进行一次抽检 【D】进一步加强对城市市区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用 【E】基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进

11、行一次抽检 本题思路：17.省级食品药品监督管理部门负责【】【score:1 分】【A】根据关于加强基本药物质量监督管理的规定的要求 基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生部 【B】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生部 【C】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进行一次抽检【此项为本题正确答案】【D】进一步加强对城市市区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证

12、基本药物质量监督管理中的作用 【E】基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进行一次抽检 本题思路：18.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不 包括【】【score:1 分】【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 【E】医疗卫生人才体系【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药.药品供应保障体系的基础是【】【score:1 分】【A】新药

13、创新体系 【B】药品集中招标采购制度 【C】中西药并重 【D】国家基本药物制度【此项为本题正确答案】【E】药品分类管理 本题思路：20.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括【】【score:1 分】【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 【E】国家基本药物制度【此项为本题正确答案】本题思路：21.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的【】【score:1 分】【A】零售指导价【此项为本题正确答案】【B】最高零售价 【C】市场调节价 【D】出厂基准价 【E】最高批发价

14、本题思路：22.根据关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知，生产企业按规定应在上市产品上加印(贴)统一标识的药品电子监管码的位置是【】【score:1 分】【A】内包装上 【B】中包装上 【C】最小销售包装上【此项为本题正确答案】【D】说明书上 【E】标签上 本题思路：23.负责基本药物监督性抽验工作的是【】【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门 本题思路：24.负责基本药物评价性抽验工作的是【】【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本

15、题正确答案】【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门 本题思路：25.组织开展基本药物品种的再评价的是【】【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门 本题思路：26.国家三级野生药材物种是指【】【score:1 分】【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种【此项为本题正确答案】【D】濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种

16、【E】濒临灭绝的重要野生药材物种 本题思路：27.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是【】【score:1 分】【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种【此项为本题正确答案】【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【E】对特定疾病有显著疗效的中药品种 本题思路：28.中药材生产质量管理规范是【】【score:1 分】【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则【此项为本题正确答案】【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 【E】动物药按传统方法加工的基本准则 本

17、题思路：29.下列不属于中药品种保护范围的是【】【score:1 分】【A】中成药 【B】天然药物的提取物 【C】天然药物提取物的制剂 【D】申请专利的中药制剂【此项为本题正确答案】【E】中药人工制成品 本题思路：30.依照野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录属于资源严重减少的野生药材是【】【score:1 分】【A】羚羊角 【B】龙胆【此项为本题正确答案】【C】穿山甲 【D】当归 【E】水牛角 本题思路：31.依照野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【】【score:1 分】【A】羚羊角【此项为本题正确答案】【B】龙胆

18、【C】穿山甲 【D】当归 【E】水牛角 本题思路：32.依照野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是【】【score:1 分】【A】羚羊角 【B】龙胆 【C】穿山甲【此项为本题正确答案】【D】当归 【E】水牛角 本题思路：33.属于资源严重减少的野生药材是【】【score:1 分】【A】羚羊角 【B】石斛【此项为本题正确答案】【C】蛤蚧 【D】蟾酥 【E】斑蝥 本题思路：34.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【】【score:1 分】【A】羚羊角【此项为本题正确答案】【B】石斛 【C】蛤蚧 【D】蟾酥 【E】斑蝥 本题思路：3

19、5.属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是【】【score:1 分】【A】羚羊角 【B】石斛 【C】蛤蚧 【D】蟾酥【此项为本题正确答案】【E】斑蝥 本题思路：36.种植单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用的是【】【score:1 分】【A】赛加羚羊 【B】甘草 【C】龙胆 【D】洋金花 【E】罂粟【此项为本题正确答案】本题思路：37.属于国家一级保护野生药材物种的是【】【score:1 分】【A】赛加羚羊【此项为本题正确答案】【B】甘草 【C】龙胆 【D】洋金花 【E】罂粟 本题思路：38.属于国家二级保护野生药材物种的是【】【score:1 分】【A】赛加羚羊 【B】甘草【此

20、项为本题正确答案】【C】龙胆 【D】洋金花 【E】罂粟 本题思路：39.属于国家三级保护野生药材物种的是【】【score:1 分】【A】赛加羚羊 【B】甘草 【C】龙胆【此项为本题正确答案】【D】洋金花 【E】罂粟 本题思路：40.马鹿鹿茸是【】【score:1 分】【A】国家一级保护野生药材 【B】国家二级保护野生药材【此项为本题正确答案】【C】国家三级保护野生药材 【D】中药一级保护品种 【E】中药二级保护品种 本题思路：41.禁止采猎的是【】【score:1 分】【A】国家一级保护野生药材【此项为本题正确答案】【B】国家二级保护野生药材 【C】国家三级保护野生药材 【D】中药一级保护品种

21、 【E】中药二级保护品种 本题思路：42.制定 GAP 的目的是【】【score:1 分】【A】规范中药材生产【此项为本题正确答案】【B】保证中药材质量【此项为本题正确答案】【C】保证用药安全 【D】促进中药标准化、现代化【此项为本题正确答案】【E】维护中药企业的合法权利 本题思路：43.有关 GAP 对中药材采收和加工的要求，下列说法正确的是【】【score:1 分】【A】采集应坚持“有效保护资源”的原则 【B】确定适宜的采收时间和方法【此项为本题正确答案】【C】鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂【此项为本题正确答案】【D】道地药材应按传统方

22、法进行加工【此项为本题正确答案】【E】采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所【此项为本题正确答案】本题思路：44.中药材包装上必须注明的内容包括【】【score:1 分】【A】品名【此项为本题正确答案】【B】产地【此项为本题正确答案】【C】批号【此项为本题正确答案】【D】生产单位【此项为本题正确答案】【E】质量合格的标志【此项为本题正确答案】本题思路：45.对于中药材 GAP 认证程序的说法，下列正确的是【】【score:1 分】【A】省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起 30 个工作日提出初审意见 【B】国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在 5 日内

23、进行形式审查【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理局认证中心在 30 个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案【此项为本题正确答案】【D】检查组对企业实施中药材 GAP 的情况进行检查，一般在 35 天内完成【此项为本题正确答案】【E】国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场报告后 30 个工作日内进行技术审核，符合规定的报国家食品药品监督管理局审批 本题思路：46.除基本药物制度有关文件以外，与执业药师执业密切相关的医药卫生体制改革的配套文件包括【】【score:1 分】【A】关于加强基本药物质量监督管理的规定【此项为本题正确答案】【B】国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指

24、导价格的通知【此项为本题正确答案】【C】改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见【此项为本题正确答案】【D】关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 【E】关于加强基本药物流通管理的规定 本题思路：47.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，政府管理药品价格的重点是【】【score:1 分】【A】专利新药 【B】国家基本药物【此项为本题正确答案】【C】国家基本医疗保障用药【此项为本题正确答案】【D】生产经营具有垄断性的特殊药品【此项为本题正确答案】【E】预防用药 本题思路：48.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，实行政府定价的药品包括【】【score:1 分】【A】国家免疫规划药

25、品【此项为本题正确答案】【B】国家基本药物 【C】国家基本医疗保障用药 【D】麻醉药品、第一类精神药品 【E】计划生育药品【此项为本题正确答案】本题思路：49.国家基本药物零售指导价格定价原则包括【】【score:1 分】【A】确保企业能够正常生产基本药物，保障市场供应【此项为本题正确答案】【B】确保企业能够正常经营基本药物，保障市场供应【此项为本题正确答案】【C】充分考虑当前我国基本医疗保障水平【此项为本题正确答案】【D】充分考虑当前我国基本群众承受能力【此项为本题正确答案】【E】全面降低所有基本药物零售指导价格 本题思路：50.根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括【】【score:1 分】【A】人参【此项为本题正确答案】【B】石斛 【C】甘草【此项为本题正确答案】【D】黄芩 【E】黄连【此项为本题正确答案】本题思路：