【执业药师考试】其它法律法规练习试卷4.pdf

1、 其它法律法规练习试卷 4(总分：90 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：45，score:90 分)1.中华人民共和国刑法中的在产品中掺杂、掺假是指【score:2 分】【A】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为【此项为本题正确答案】【B】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为【此项为本题正确答案】【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为【此项为本题正确答案】【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为【此项为本题正确答案】【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定质量要求的行为【此项为本题正确答案】

2、本题思路：2.从事互联网药品信息服务应具备的条件是【score:2 分】【A】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员【此项为本题正确答案】【B】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可【此项为本题正确答案】【C】符合中华人民共和国药品管理法 【D】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】【E】符合互联网信息服务管理办法，规定的要求【此项为本题正确答案】本题思路：3.药品说明书应有的内容包括【score:2 分】【A】药理毒理【此项为本题正确答案】【B】药物相互作用【此项为本题正确答案】【C】药代动力学【此项为本题正确答案】【D】

3、结构式【此项为本题正确答案】【E】药品名称【此项为本题正确答案】本题思路：4.与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是【score:2 分】【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品【此项为本题正确答案】【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入帐【此项为本题正确答案】【C】不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传【此项为本题正确答案】【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密【此项为本题正确答案】【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件【此项为本题正确答案】本题思路：5.医疗器械说明书的内容不应有【score:2 分】【A】

4、卫生部推荐【此项为本题正确答案】【B】国家药品监督管理局推荐【此项为本题正确答案】【C】中国消协推荐【此项为本题正确答案】【D】中国保险公司保险【此项为本题正确答案】【E】无效退货【此项为本题正确答案】本题思路：6.需要申请人提出药品补充申请的情况是【score:2 分】【A】药品批准证明文件 【B】药品生产工艺的改变而药品质量末受影响 【C】改变药品生产工艺影响了药品质量的【此项为本题正确答案】【D】变更药品批准证明文件【此项为本题正确答案】【E】变更药品标准、药品说明书、标签的【此项为本题正确答案】本题思路：7.医疗器械说明书的内容应当是【score:2 分】【A】真实【此项为本题正确答案

5、】【B】准确【此项为本题正确答案】【C】科学【此项为本题正确答案】【D】健康【此项为本题正确答案】【E】与产品实际性能一致【此项为本题正确答案】本题思路：8.制定互联网药品信息服务管理暂行规定的目的是【score:2 分】【A】保障互联网药品信息的安全性【此项为本题正确答案】【B】保障互联网药品信息的真实性【此项为本题正确答案】【C】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【D】规范互联网药品信息服务业务【此项为本题正确答案】【E】保障互联网药品信息的合法性【此项为本题正确答案】本题思路：9.中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面技术审核负责的内容是【score:2 分】【A】原材料的选择、

6、制备方法【此项为本题正确答案】【B】标定方法、标定结果【此项为本题正确答案】【C】定值准确性，量值溯源【此项为本题正确答案】【D】稳定性【此项为本题正确答案】【E】分装与包装条件【此项为本题正确答案】本题思路：10.关于医疗机构药品招标采购，正确的是【score:2 分】【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购【此项为本题正确答案】【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系【此项为本题正确答案】【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则【此项为本题正

7、确答案】【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案【此项为本题正确答案】【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用【此项为本题正确答案】本题思路：11.药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供【score:2 分】【A】在中国的专利及其权属状态说明【此项为本题正确答案】【B】对他人的专利不构成侵权的保证书【此项为本题正确答案】【C】对可能的侵权后果负责的承诺【此项为本题正确答案】【D】该品种的侵权报告 【E】不承担侵权的后果 本题思路：12.下列属医疗器械说明书内容的有【sc

8、ore:2 分】【A】产品名称【此项为本题正确答案】【B】生产者名称【此项为本题正确答案】【C】地址【此项为本题正确答案】【D】邮政编码【此项为本题正确答案】【E】联系电话【此项为本题正确答案】本题思路：13.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是【score:2 分】【A】性状、适应证【此项为本题正确答案】【B】用法、用量【此项为本题正确答案】【C】规格、贮藏【此项为本题正确答案】【D】有效期【此项为本题正确答案】【E】药品名称【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品注册申请包括【score:2 分】【A】新药申请【此项为本题正确答案】【B】进口药品申请【此项为本题正确答

9、案】【C】补充申请【此项为本题正确答案】【D】有国家标准药品的申请【此项为本题正确答案】【E】仿制药品申请 本题思路：15.药品注册管理办法的适用范围是【score:2 分】【A】我国境内从事药物研制和临床研究的【此项为本题正确答案】【B】我国境内申请药物临床研究，药品生产的【此项为本题正确答案】【C】我国境内申请药物进口的【此项为本题正确答案】【D】我国境内进行相关的药品注册检验的【此项为本题正确答案】【E】我国境内进行相关的药品监督管理的【此项为本题正确答案】本题思路：16.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于【score:2 分】【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 【B

10、】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚【此项为本题正确答案】【C】对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚 【D】对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚【此项为本题正确答案】【E】警告的行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：17.经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康”的情况是【score:2 分】【A】含有超标准的有毒有害物质的【此项为本题正确答案】【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【C】所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造成贻误诊治的【此项为本题正确答案】【D】缺乏所标明的急救必需的有效成分的【此项为本题正确答案

11、】【E】含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的 本题思路：18.申请进口的药品，必须【score:2 分】【A】应当符合中国GSP的要求 【B】符合中国GMP的要求【此项为本题正确答案】【C】获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可【此项为本题正确答案】【D】符合所在国或地区药品生产质量管理规范【此项为本题正确答案】【E】未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要【此项为本题正确答案】本题思路：19.临床试验方案应包括的内容【score:2 分】【A】进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址【此项为本题正确答案】【B】受试者的入选标准和

12、排除标准【此项为本题正确答案】【C】拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等【此项为本题正确答案】【D】临床试验题和立题理由【此项为本题正确答案】【E】试验目的和目标【此项为本题正确答案】本题思路：20.制定互联网药品信息服务管理暂行规定的依据是【score:2 分】【A】互联网信息服务管理办法【此项为本题正确答案】【B】中华人民共和国质量管理法 【C】相关法律、法规的规定【此项为本题正确答案】【D】中华人民共和国标准化法 【E】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】本题思路：21.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是【score:2 分】【A】从事互联网药

13、品信息服务申请表【此项为本题正确答案】【B】计算机网络图 【C】业务发展计划及相关技术方案【此项为本题正确答案】【D】网上药品交易情况 【E】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】本题思路：22.进口药品分包装是指【score:2 分】【A】药品已在境外完成最终制剂过程【此项为本题正确答案】【B】已获进口药品注册证的药品在境内由大包装改为小包装【此项为本题正确答案】【C】药品的整个生产过程 【D】对已完成内包装的药品进行外包装【此项为本题正确答案】【E】在境内放置说明书，粘贴标签等【此项为本题正确答案】本题思路：23.非处方药的专有标识必须【score:2 分】【A】

14、醒目清晰【此项为本题正确答案】【B】按照 SDA 公布的坐标比例使用【此项为本题正确答案】【C】与药品标签，使用说明书一体化刚剐【此项为本题正确答案】【D】其大小可根据实际需要设定【此项为本题正确答案】【E】与药品内、外包装一体化印刷【此项为本题正确答案】本题思路：24.药物临床研究的受试例数的依据是【score:2 分】【A】临床医生用药的特点 【B】临床研究的目的【此项为本题正确答案】【C】符合相关统计学的要求【此项为本题正确答案】【D】药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求【此项为本题正确答案】【E】罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

15、【此项为本题正确答案】本题思路：25.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是【score:2 分】【A】网上药品交易情况 【B】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】【C】从事互联网药品信息服务申请表【此项为本题正确答案】【D】业务发展计划及相关技术方案【此项为本题正确答案】【E】计算机网络图 本题思路：26.药品再注册时，不予再注册的情况是【score:2 分】【A】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】【B】未按照规定进行药品不良反应监测的【此项为本题正确答案】【C】未按规定履行监测期责任的【此项为本题正确答案】【D】未按照要求完成期临床试验

16、的【此项为本题正确答案】【E】经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的【此项为本题正确答案】本题思路：27.医疗器械经营企业应当符合的条件是【score:2 分】【A】具有进口医疗器械的资格 【B】具有与其经营医疗器械相适应的场所【此项为本题正确答案】【C】具有生产医疗器械的能力 【D】具有与其经营医疗器械相适应的质检人员【此项为本题正确答案】【E】具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务【此项为本题正确答案】本题思路：28.以下关于药物临床研究的说法正确的是【score:2 分】【A】临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期【此项为本题正确答案】【B】申请人完成每期临

17、床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告【此项为本题正确答案】【C】临床研究时间超过 1 年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告【此项为本题正确答案】【D】临床研究被批准后应当在 2 年内实施【此项为本题正确答案】【E】逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请【此项为本题正确答案】本题思路：29.以下关于医疗器械说明书的说法正确的有【score:2 分】【A】应当含有产品能正确使用的全部信息【此项为本题正确答案】【B】内容应真实、正确、科学、健康【此项为本题正确答案】【C】应与产品性能一致【此项为本

18、题正确答案】【D】不得以任何形式欺骗和误导消费者【此项为本题正确答案】【E】应遵循工业产品使用说明书-总则【此项为本题正确答案】本题思路：30.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于情节严重的是【score:2 分】【A】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的【此项为本题正确答案】【B】对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的【此项为本题正确答案】【C】国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的 【D】放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的【此项为本题正确答案】【E】放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商

19、品犯罪行为的【此项为本题正确答案】本题思路：31.药品临床试验管理规范规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有【score:2 分】【A】应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会【此项为本题正确答案】【B】临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施【此项为本题正确答案】【C】试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行【此项为本题正确答案】【D】伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票【此项为本题正确答案】【E】试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告【

20、此项为本题正确答案】本题思路：32.经药检机构鉴定，认定为足以严重危害人体健康的情况是【score:2 分】【A】含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的 【B】含有超标准的有毒有害物质的【此项为本题正确答案】【C】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【D】缺乏所标明的急救必需的有效成分的【此项为本题正确答案】【E】所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的可能造成贻误诊治的【此项为本题正确答案】本题思路：33.公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有【score:2 分】【A】陈述权【此项为本题正确答案】【B】申辩权【此项为本题正确答案】【C】申请行政复议权【此

21、项为本题正确答案】【D】申请行政诉讼权【此项为本题正确答案】【E】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享有要求举行听证的权利【此项为本题正确答案】本题思路：34.从事药品注册检验的药品检验所应当【score:2 分】【A】符合药品检验所实验室质量管理规范的要求【此项为本题正确答案】【B】符合药品注册检验的质量保证体系要求【此项为本题正确答案】【C】符合国家计量认证的要求【此项为本题正确答案】【D】配备设备与相适应的人员【此项为本题正确答案】【E】符合药品注册检验的技术要求【此项为本题正确答案】本题思路：35.中华人民共和国刑法中的以次充好是指【sc

22、ore:2 分】【A】以残次产品冒充新产品的行为【此项为本题正确答案】【B】以低等级产品冒充高等级产品行为【此项为本题正确答案】【C】以低档次产品冒充高档次产品行为【此项为本题正确答案】【D】以残次产品冒充正品的行为【此项为本题正确答案】【E】以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行为【此项为本题正确答案】本题思路：36.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是【score:2 分】【A】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【此项为本题正确答案】【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品【此项为本题正确答案】【C】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂【此项为本题

23、正确答案】【D】从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂【此项为本题正确答案】【E】抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【此项为本题正确答案】本题思路：37.进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明【score:2 分】【A】进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称【此项为本题正确答案】【B】进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期【此项为本题正确答案】【C】进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称【此项为本题正确答案】【D】进口药品注册证或医药产品注册证号【此项为本题正确答案】【E】生产企业名称【此项为本题正确答案】本题思路：38.中华人

24、民共和国刑法中的“以次充好”是指【score:2 分】【A】以低等级产品冒充高等级产品的行为【此项为本题正确答案】【B】以低档次产品冒充高档次产品的行为【此项为本题正确答案】【C】以残次产品冒充正品的行为【此项为本题正确答案】【D】以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为【此项为本题正确答案】【E】以残次产品冒充新产品的行为【此项为本题正确答案】本题思路：39.承担临床研究的单位和临床研究者，应当【score:2 分】【A】在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告【此项为本题正确答案】【B】在发生严重不良事件时，在 34 小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人【此项为本题正确答案】【C】

25、采取必要的措施，保障受试者的安全【此项为本题正确答案】【D】密切注意临床研究用药物不良事件的发生【此项为本题正确答案】【E】发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案【此项为本题正确答案】本题思路：40.从事互联网药品信息服务应具备的条件是【score:2 分】【A】符合互联网信息服务管理办法规定的要求【此项为本题正确答案】【B】符合中华人民共和国药品管理法 【C】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员【此项为本题正确答案】【D】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可【此项为本题正确答案】【E】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措

26、施【此项为本题正确答案】本题思路：41.制定中华人民共和国计量法的目的是【score:2 分】【A】保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠【此项为本题正确答案】【B】有利于生产、贸易和科学技术的发展【此项为本题正确答案】【C】适应社会主义现代化建设的需要【此项为本题正确答案】【D】为维护国家、人民的利益【此项为本题正确答案】【E】为了加强计量监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：42.零售乙类非处方药的商业企业必须【score:2 分】【A】配备执业药师 【B】配备专职的具有高中以上文化程度的人【此项为本题正确答案】【C】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证【此项为

27、本题正确答案】【D】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证【此项为本题正确答案】【E】其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育 本题思路：43.医疗机构需购进医疗器械可从【score:2 分】【A】有经营企业许可证的企业购进 【B】有医疗器械经营企业许可证的企业购进【此项为本题正确答案】【C】有工商营业执照的企业购进 【D】有税务登记证的企业购进 【E】有医疗器械生产企业许可证的企业购进【此项为本题正确答案】本题思路：44.中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是【score:2 分】【A】分装与包装条件【此项为本题正确答案】【B】稳定性【此项为本题正确答案】【C】定值准确性、量值溯源【此项为本题正确答案】【D】标定方法、标定结果【此项为本题正确答案】【E】原材料选择、制备方法【此项为本题正确答案】本题思路：45.行政处罚的种类有【score:2 分】【A】责令停产停业【此项为本题正确答案】【B】暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照【此项为本题正确答案】【C】警告、罚款【此项为本题正确答案】【D】行政拘留【此项为本题正确答案】【E】没收违法所得，没收非法财物【此项为本题正确答案】本题思路：