【执业药师考试】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一).pdf

1、 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)(总分：62 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：62，score:62 分)1.化学药品说明书中的用法用量是 A安全用药的主要基础 B安全、有效用药的重要基础 C有效用药的基础 D合理用药的基础 E经济用药的基础 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是 A主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符 B主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则 C主要药味的排序与功能主治相符 D主要药味的排序依处方顺序为准 E主要药味的排序依中

2、草药的汉语拼音为准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是 A格式必须一致，颜色可不同 B格式必须一致 C颜色必须一致 D不得使用不同商标 E格式及颜色必须一致，不得使用不同商标 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A科学的 B合理的 C经济的 D科学、合理、经济的 E规范的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.化学药品说明书

3、中的药代动力学内容包括 A药物在体内吸收的全过程及参数 B药物在体内分布的全过程及参数 C药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数 D药物在体内代谢的全过程 E药物在体内排泄的全过程及参数 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.药品监督管理的主要内容是 A药品管理和执业药师管理 B药品管理和药事组织管理 C药品管理、药事组织管理和执业药师管理 D药事组织管理和执业药师管理 E药事组织管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.非处方药专有标识图案的颜色是 A分为红色和绿色 B色

4、和兰色 C绿色和兰色 D黑色和白色 E橙色和红色 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A集团法人，生产企业 B生产地点，生产企业 C集团名称，生产企业，生产地点 D集团名称，生产企业 E集团名称，生产地点 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装、标签应 A应相同一致 B明显区别开 C明显区别或规格应明显标注 D在规格有所区别 E适当标示区别即可 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案

5、】【D】【E】本题思路：10.药品说明书应包含有关 A药品的安全性的科学信息 B药品的安全性、有效性等基本科学信息 C药品的有效性的科学信息 D药品的经济性的科学信息 E药品的特殊性的科学信息 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照 ASDA 公布的坐标比例要求使用 BSDA 公布的色标要求使用 C省级药品监督管理局的要求使用 D一般要求的坐标和色标进行 ESDA 公布的坐标比例和色标要求使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.消费者

6、对非处方药应具备 A看懂非处方药说明书 B选购权 C判断能力 D识别能力 E有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品说明书应包含有关 A药品经济性的科学信息 B药品特殊性的科学信息 C药品安全性的科学信息 D药品有效性的科学信息 E药品安全性，有效性等基本科学信息 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.中药说明书格式中的“主要成分”是指 A主要药味 B有效部位 C有效成分 D主要成分的化学名称 E主要药味、有效部位或有效成分 【scor

7、e:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的 A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B药品零售企业、药品生产企业 C药品批发企业、药品零售企业 D药品零售企业、医疗机构 E国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷 A相应的警示语 B相应的忠告语 C相应的警示语和忠告语 D相应的提示标示 E相应的提醒用语 【

8、score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.药品监督管理的原则是坚持 A目的性、方针性和方法性原则 B限制性、方针性和方法性原则 C目的性、方针性和方针性原则 D目的性、方法性和限制性原则 E目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 A中华人民共和国宪法 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国执业医师法 D中华人民共和国药品管理法实施条例 E中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 【score:1 分】【A】【B】

9、【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.药品说明书的文字必须 A准确、简便、通顺 B规范、简便、通顺 C规范、简练、准确 D规范、准确、简练、通顺 E规范、详细、准确 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有 A处方药专有标识 B非处方药专有标识 C未印有专有标识的一律不得出厂 D法律、法规要求的标识 E非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.药品分类管理的原则和宗旨是 A加强药品

10、监督管理 B方便群众购药 C彻底解决药品购销中的回扣现象 D推行执业药师资格制度 E保障人民用药安全有效、使用方便 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.中药说明书格式中的主要成分对复方制剂的要求是 A主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准 B主要药味的排序要与功能主治相符 C主要药味的排序依处方顺序为准 D主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则 E主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.非处方药的标签和说明书的批准单位是

11、 A国家劳动和社会保障部 B国家审计署 C国家经济贸易委员会 D国家药品监督管理局 E国家技术监督局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是 A针对不特定对象发布和能反复适用 B针对不特定对象发布和不能反复适用 C能反复适用和具有一定的适用范围 D针对特定的人群颁布和能反复适用 E以上都不是 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.化学药品说明书中的适应症书写时应注意 A其疾病、病理学的文字规范化 B其疾病症状的文字规范化 C治疗、缓解的不同 D其疾病、

12、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为 xx 疾病的辅助治疗的不同 E作为 xx 疾病的辅助治疗的不同 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.药品的每个最小销售单元的包装必须 A按规定印有或贴有标签并附有说明书 B按规定印有或贴有标签 C按规定附说明书 D按规定附特殊的标示 E按规定印有或贴有宣传语 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明 A委托双方企业名称 B委托双方企业名称、加工地点 C委托双方的合同书号 D药品加工的详细地址 E受托方的

13、企业名称和地址 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为 A2003 年 1 月 1 日起停止使用 B2003 年 7 月 1 日起停止使用 C2004 年 1 月 1 日起停止使用 D2004 年 7 月 1 日起停止使用 E2005 年 1 月 1 日起停止使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经 A中华人民共和国卫生部批准 B国家药品监督管理局批准 C国家工商管理局批准 D国家技术监督局批准

14、E国家劳动保障部批准 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.药品监督管理中药品管理的内容是 A药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理 B药品的注册管理和药品广告管理 C药品的注册管理和药品监督查处 D药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处 E药品生产、流通和使用管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明 A委托双方企业名称，加工地点 B委托双方企业名称，加工地点 C委托双方的合同书号 D药品加工地的详细地址 E委托方

15、的企业名称 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是 A禁忌证和注意事项 B药理毒性、药代动力学 C孕妇及哺乳期妇女用药和药物相互作用，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明尚不明确 D不良反应，注意事项 E儿童用药和药物过量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.非处方药分为甲、乙两类的根据是 A药品的品种、规格 B药品的安全性 C药品的质量标准 D药品的价格 E药品的适应症 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：

16、34.化学药品说明书中的同法用量是 A用药的经济性的基础 B合理用药的基础 C有效用药的基础 D安全、有效用药的重要基础 E安全用药的主要基础 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.对零售药店处方的要求是 A必须留存二年以上备查 B必须留存三年以上备查 C必须留存一年以上备查 D必须留存四年以上备查 E必须留存五年以上备查 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：36.药品包装内不得夹带任何未批准的 A产品介绍 B介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料 C产品宣传品 D企业的文字、资料 E企业的音

17、像及其他资料 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是 A国际计划发展委员会 B中华人民共和国卫生部 C商务部 D国家药品监督管理局 E国家技术监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A集团名称、生产企业、生产地点 B集团名称、生产企业 C集团名称、生产地点 D生产地点、生产企业 E集团法人、生产企业 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.中

18、药说明书格式中的主要成分是指 A主要成分的化学结构 B主要药味有效部位或有效成分 C主要药味或有效成分 D有效部位或有效成分 E主要药味或有效部位 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.遴选非处方用药的原则是 A疗效确切，药到病除 B质量符合药典要求 C应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 D使用方便，便于运输、贮存和养护 E应用安全，不易变质 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：41.包装、标签有效期的表达方法是 A按批号排序 B按年月顺序 C按出厂日期 D按生产记录存档号 E按生产的序号

19、【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是 A在印有中文药品通用名称(商品名称)的一面，其右上角 B在印有中文药品通用名称一面的左上角 C在印有中文药品通用名称一面的中间 D在印有中文药品通用名称一面的右下角 E在印有中文药品通用名称一面的左下角 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：43.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应 A适当标示区别即可 B明显区别开 C应相同一致 D明显区别或规格应明显标注 E在规格有所

20、区别 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是 A在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右下角 B在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角 C在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的左下角 D在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角 E在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的中间 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：45.药品监督管理中药事组织管理的内容是 A药事组织许可证管理和药品的监督查处 B药品事组织许可证管理

21、、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处 C药事组织条件与行为规范管理 D药事组织监督查处 E药品的监督查处和申叙 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.化学药品说明书中的适应证书写时应注意 A作为 XX 疾病的辅助治疗的不同 B其疾病、病理学的文字规范化 C其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为 XX 疾病 D其疾病、症状的文字规范化 E治疗、缓解、词的意义的不同 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：47.药品监督管理的目的是 A保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

22、 B提高药品质量，保障人民用药安全 C保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D提高药品疗效，维护人民身体健康 E提高药品疗效，维护人民用药的合法权益 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：48.在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是 A药理毒理、药代动力学 B不良反应、注意事项 C儿童用药和老年用药 D“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确”E禁忌症和注意事项 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.经营非处方药药品的企业

23、在使用非处方药专有标识时，必须按照 A一般法规要求的坐标比例和色标进行 BSDA 公布的坐标比例和色标要求使用 CSDA 公布的坐标比例要求使用 DSDA 公布的色标比例要求使用 E省级药监局的要求使用 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：50.包装、标签有效期的表达方法是 A按批号排序 B按生产序号 C按生产记录存档号 D按出厂日期 E按年月顺序 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：51.化学药品说明书中的药代动力学内容包括 A药物在体内排泄的全过程及相关参数 B药物在体内代谢的全过程及相关参数

24、C药物在体内分布的全过程及相关参数 D药物在体内吸收的全过程及相关参数 E药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：52.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 A驻店工作人员 B驻店药学技术人员 C驻店副主任药师以上药学技术人员 D驻店药师 E驻店执业药师或药师以上药学技术人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：53.同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是 A格式必须一致 B颜色必须一致 C不得使用不同商标

25、D格式及颜色必须一致，不得使用不同商标 E格式必须一致，颜色可不同 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：54.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是 A中华人民共和国卫生部 B商务部 C国家药品监督管理局 D国家技术监督管理局 E国家计划发展委员会 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：55.药品说明书的文字必须 A规范、准确、简练、通顺 B规范、准确、简练、详细 C准确、简练、通顺 D规范、简练、通顺 E规范、详细、准确 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】

26、【E】本题思路：56.规范文件规定的国家机关是指 A国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关 B国家权力机关、军事机关 C国家权力机关、行政机关 D审判机关和检察机关 E行政机关和军事机关 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：57.规范性文件的共性是 A无约束力 B相当普通公文 C不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 D不能被提起行政诉讼 E行政诉讼中可被引用 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：58.化学药品说明书格式的内容不包括 A功能主治 B有效期 C用法用量 D孕妇及哺乳期妇女

27、用药 E药物相互作用 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：59.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有 A非处方药专有标识 B未印有专有标识的一律不得出厂 C法规要求的标识 D非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂 E处方药专有标识 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：60.非处方药专有标识图案的颜色是 A红色 B绿色 C分为红色和绿色 D黑色 E棕色 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：61.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是 A药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 B药品品种、规格 C药品适应症 D药品剂量 E药品给药途径 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：62.关于药品销售的管理错误的是 A不得采用开架自选销售的方式 B不得采用有奖销售方式 C不得采用附赠药品或礼品等销售方式 D零售时处方药与非处方药必须分类摆放 E通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：