【执业药师考试】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)-2.pdf

1、 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)-2(总分：41 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：41，score:41 分)1.与药品说明书规范细则(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是 【score:1 分】【A】曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于 2005 年 1 月 1 日起停止使用【此项为本题正确答案】【B】复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量【此项为本题正确答案】【C】制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分

2、，也须列出【此项为本题正确答案】【D】“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容【此项为本题正确答案】【E】“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出【此项为本题正确答案】本题思路：2.中药说明书的内容包括 【score:1 分】【A】药品名称、主要成分、性状、功能与主治【此项为本题正确答案】【B】药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项【此项为本题正确答案】【C】毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量 【D】规格、贮藏、包装、有效期【此项为本题正确答案】【E】批准文号、生产企业【此项为本题正确答案】本题

3、思路：3.处方药与非处方药流通管理暂行规定的适用范围是 【score:1 分】【A】中国境内从事药品生产的企业【此项为本题正确答案】【B】中国境内从事药品批发的企业【此项为本题正确答案】【C】中国境内的药品零售企业【此项为本题正确答案】【D】中国境内的药品零售连锁企业【此项为本题正确答案】【E】中国境内的医疗机构【此项为本题正确答案】本题思路：4.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是 【score:1 分】【A】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区【此项为本题正确答案】【B】必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志【此项为本题正确答案】【C】经当地市以上药监部门批准发给乙

4、类非处方药经营许可证 【D】合理布局【此项为本题正确答案】【E】不得销售处方药和甲类非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：5.药品说明书应有的内容包括 【score:1 分】【A】药理毒理【此项为本题正确答案】【B】药物相互作用【此项为本题正确答案】【C】药代动力学【此项为本题正确答案】【D】结构式【此项为本题正确答案】【E】药品名称【此项为本题正确答案】本题思路：6.化学药品说明书不可缺少的内容有 【score:1 分】【A】药理毒理 【B】不良反应 【C】禁忌症 【D】药物相互作用【此项为本题正确答案】【E】孕妇及哺乳期妇女用药【此项为本题正确答案】本题思路：7.下列说法正确的是 【sc

5、ore:1 分】【A】国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法 【B】必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品【此项为本题正确答案】【C】零售药店对处方必须留存 2 午以上备查【此项为本题正确答案】【D】处方药、非处方药应当分柜摆放【此项为本题正确答案】【E】普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜【此项为本题正确答案】本题思路：8.进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明 【score:1 分】【A】进口药品注册证或医药产品注册证号【此项为本题正确答案】【B】生产企业名称【此项为本题正确答案】【C】进口药包装

6、药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称【此项为本题正确答案】【D】进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期【此项为本题正确答案】【E】进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称【此项为本题正确答案】本题思路：9.在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是 【score:1 分】【A】药理毒理、药代动力学【此项为本题正确答案】【B】适应症、用法用量、药物过量【此项为本题正确答案】【C】不良反应、禁忌症、药物相互作用【此项为本题正确答案】【D】注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药【此项为本题正确答案】【E】儿童用药、老年患者用药【此项为本题正

7、确答案】本题思路：10.非处方药标签和说明书除符合规定外，应该 【score:1 分】【A】便于消费者判断【此项为本题正确答案】【B】便于消费者选择【此项为本题正确答案】【C】便于消费者使用【此项为本题正确答案】【D】用语应当科学【此项为本题正确答案】【E】用语易懂【此项为本题正确答案】本题思路：11.制定药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)的目的是 【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】规范药品的包装、标签和说明书【此项为本题正确答案】【C】以利于药品的运输、贮藏和使用【此项为本题正确答案】【D】保证人民用药安全有效【此项为本题正确答案】【E】促进药品生产

8、企业管理水平的提高 本题思路：12.非处方药专有标识的应用范围是 【score:1 分】【A】药品生产企业指南性的标志 【B】经营非处方药药品企业指南性标志【此项为本题正确答案】【C】用于已列入国家非处方药目录【此项为本题正确答案】【D】通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识【此项为本题正确答案】【E】通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识【此项为本题正确答案】本题思路：13.在药品分类管理中国家药品监督管理局负责 【score:1 分】【A】非处方药目录的遴选、审批、发布和调整【此项为本题正确答案】【B】审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号【此项

9、为本题正确答案】【C】审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书【此项为本题正确答案】【D】制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定【此项为本题正确答案】【E】批准其他商业企业零售乙类非处方药 本题思路：14.药品说明书中“药物过量”项目中应包括 【score:1 分】【A】厂方急救咨询热线电话 【B】药物的过量剂量 【C】症状【此项为本题正确答案】【D】急救措施【此项为本题正确答案】【E】解毒药【此项为本题正确答案】本题思路：15.化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是 【score:1 分】【A】药品度量单位【此项为本题正确答案】【B】药品名称【此项为本题正确答案】【C】

10、药学专业名词【此项为本题正确答案】【D】疾病名称【此项为本题正确答案】【E】临床检验方法和结果【此项为本题正确答案】本题思路：16.划分处方药与非处方药是根据药品 【score:1 分】【A】品种不同【此项为本题正确答案】【B】规格不同【此项为本题正确答案】【C】适应症不同【此项为本题正确答案】【D】用药剂量不同【此项为本题正确答案】【E】给药途径不同【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，进口药品的包装要求 【score:1 分】【A】药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制【此项为本题正确答案】【B】药品包装内不得夹带任何未经

11、批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料【此项为本题正确答案】【C】药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致【此项为本题正确答案】【D】药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用【此项为本题正确答案】【E】药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注【此项为本题正确答案】本题思路：18.关于处方药的说法正确的是 【score:1 分】【A】处方药必须凭执业医师

12、或执业助理医师处方才可调配、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品经营许可证才能经营【此项为本题正确答案】【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用【此项为本题正确答案】本题思路：19.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则【此项为本题正确答案】【B】同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须

13、一致，不得使用不同的商标【此项为本题正确答案】【C】同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注【此项为本题正确答案】【D】进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等【此项为本题正确答案】【E】药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装【此项为本题正确答案】本题思路：20.药品的通用名称必须 【score:1 分】【A】用中文显著表示【此项为本题正确答案】【B】通用名与商品名称用字的比例不得小于 1：2【此项为本题正确答案】【C】通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用【此项为本题正确答案】【D】用英文名

14、称表示 【E】用汉语拼音表示 本题思路：21.零售乙类非处方药的商业企业必须 【score:1 分】【A】配备专职的具有高中以上文化程度的人【此项为本题正确答案】【B】配备执业药师 【C】其配备的人必须经专业培训由省级药监部门考核合格取得上岗证【此项为本题正确答案】【D】其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育 【E】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核合格取得上岗证【此项为本题正确答案】本题思路：22.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】进口分装药品的包装、标签应标明原产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等【此项为本题正确答案】【B】

15、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点【此项为本题正确答案】【C】包装标签有效期的一般表达可用有效期至某年某月，如有效期至 2001 年 10 月，或有效期至200110、2001/10、2001-10 等形式【此项为本题正确答案】【D】外包装标签由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 【E】内包装标签的特点是必须含有最基本的内容，如药品名称、规格、生产批号等；直接接触内包 装的外包装标签的特点是含有详细的药品使用知识，如不良反应、禁忌症、注意事项等

16、大包装标签的特点是没有药品使用知识，含有运输注意事项【此项为本题正确答案】本题思路：23.药品批发企业经营药品时必须 【score:1 分】【A】具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查【此项为本题正确答案】【C】不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药【此项为本题正确答案】【D】将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上【此项为本题正确答案】【E】经营乙类非处方药可以不需要药品经营许可证 本题思路：24.零售乙类非处方药的商业

17、企业必须 【score:1 分】【A】配备执业药师 【B】配备专职的具有高中以上文化程度的人【此项为本题正确答案】【C】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证【此项为本题正确答案】【D】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证【此项为本题正确答案】【E】其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育 本题思路：25.关于甲类非处方药的说法正确的是 【score:1 分】【A】不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品

18、经营许可证才能经营【此项为本题正确答案】【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用【此项为本题正确答案】本题思路：26.违反本规定的，由药品监督管理部门 【score:1 分】【A】给予警告 【B】责令改正其包装、标签、说明书【此项为本题正确答案】【C】没收药品 【D】没收违法所得 【E】收回已上市的不符合本规定的药品【此项为本题正确答案】本题思路：27.关于乙类非处方药的说法正确的是 【score:1 分】【A】不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文

19、号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品经营许可证才能经营批发【此项为本题正确答案】【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用【此项为本题正确答案】本题思路：28.非处方药的专有标识应 【score:1 分】【A】与药品标签，使用说明书一体化印刷【此项为本题正确答案】【B】其大小可根据实际需要设定【此项为本题正确答案】【C】与药品内、外包装一体化印刷【此项为本题正确答案】【D】必须醒目、清晰【此项为本题正确答案】【E】按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用【此项为本题正确答案】本题思路：29.化学药品说明书的内容包括 【s

20、core:1 分】【A】药品名称、性状、适应症【此项为本题正确答案】【B】药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药【此项为本题正确答案】【C】不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量【此项为本题正确答案】【D】规格、贮藏、包装、有效期【此项为本题正确答案】【E】批准文号、生产企业【此项为本题正确答案】本题思路：30.在处方药与非处方药流通管理暂行规定中对普通商业企业不得 【score:1 分】【A】暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药【此项为本题正确答案】【B】从未取得药品经营(生产)企业许可证的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药【此项为本题

21、正确答案】【C】其连锁超市分店独自采购【此项为本题正确答案】【D】销售处方药和甲类非处方药【此项为本题正确答案】【E】采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：31.药品的包装、标签及说明书的规范将有利于 【score:1 分】【A】保证人民用药安全有效【此项为本题正确答案】【B】药品的使用【此项为本题正确答案】【C】药品的运输【此项为本题正确答案】【D】药品的监督管理【此项为本题正确答案】【E】药品的贮藏【此项为本题正确答案】本题思路：32.在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是 【score:1 分】【A】特殊管理的药

22、品【此项为本题正确答案】【B】内服药 【C】外用药【此项为本题正确答案】【D】注射用药 【E】非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：33.化学药品说明书中须采用国家颁布的名词的是 【score:1 分】【A】疾病名称【此项为本题正确答案】【B】临床检验方法和结果【此项为本题正确答案】【C】药学专业名词【此项为本题正确答案】【D】药品名称【此项为本题正确答案】【E】药品度量单位【此项为本题正确答案】本题思路：34.药品的通用名称必须是 【score:1 分】【A】用英文名称表示 【B】用汉语拼音表示 【C】用中文显著表示【此项为本题正确答案】【D】通用名与商品名称用字的比例不得小于1:2【此项

23、为本题正确答案】【E】通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用【此项为本题正确答案】本题思路：35.与药品说明书规范细则(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是 【score:1 分】【A】说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称【此项为本题正确答案】【B】孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”【此项为本题正确答案】【C】药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题【此项为本题正确答案】【D】说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称

24、、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等【此项为本题正确答案】【E】通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用中国药品通用名称所规的名称【此项为本题正确答案】本题思路：36.在药品的大、中包装及最小销售单和标签上必须印有符合规定的标志的是 【score:1 分】【A】内服药 【B】注射用药 【C】非处方药【此项为本题正确答案】【D】外用药【此项为本题正确答案】【E】特殊管理药品【此项为本题正确答案】本题思路：37.药品生产企业生产或销售药品时必须 【score:1 分】【A】具有药品生产许可证【此项为本题正

25、确答案】【B】照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查【此项为本题正确答案】【C】将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上【此项为本题正确答案】【D】警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【此项为本题正确答案】【E】不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药【此项为本题正确答案】本题思路：38.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印

26、有符合规定标志的地方是 【score:1 分】【A】在其小包装上 【B】在其中包装上【此项为本题正确答案】【C】在其大包装上【此项为本题正确答案】【D】在其标签上【此项为本题正确答案】【E】在其说明书上【此项为本题正确答案】本题思路：39.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是 【score:1 分】【A】性状、适应证【此项为本题正确答案】【B】用法、用量【此项为本题正确答案】【C】规格、贮藏【此项为本题正确答案】【D】有效期【此项为本题正确答案】【E】药品名称【此项为本题正确答案】本题思路：40.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】原料药的包装参照药品内包装有关规

27、定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理【此项为本题正确答案】【B】药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书【此项为本题正确答案】【C】印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致【此项为本题正确答案】【D】药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次 x 片，一日次”，“一次 x 支，一日 x 次”等，以正确指导用药【此项为本题正确答案】【E】不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充【此项为本题正确答案】本题思路：41.药品说明书规范细则(暂行)指出，“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写 【score:1 分】【A】药品名称、性状【此项为本题正确答案】【B】功能与主治、用法与用量【此项为本题正确答案】【C】规格、贮藏【此项为本题正确答案】【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：