【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-125.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-125(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:26分)1.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经 【A】所在地市级药品监督管理部门批准 【B】所在地县级药品监督管理部门批准 【C】国务院药品监督管理部门批准 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【E】卫生厅 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品、精神药品管理条例。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、

2、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。故本题答案应选D。2.入网药品目录和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在 【A】产品说明书上 【B】产品标签上 【C】产品最小销售包装上 【D】产品外包装上 【E】产品大包装上 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理局制定、公布入网药品目录和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品利，上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子

3、监管码。故本题答案应选 C。3.国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010 年修订的药品生产质量管理规范要求要达到 【A】100%【B】90%【C】80%【D】70%【E】60%【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家药品安全“十二五”规划。药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求。故本题答案应选 A。4.下列属于卫生行政部门的职责的是 【A】负责监测和管理药品宏观经济 【B】负责药品价格的监督管理工作 【C】负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划 【D】负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和

4、政策 【E】负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品监督管理机构。卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答案应选 D。5.药品价格评审中心由哪个部门成立 【A】国家发展和改

5、革宏观调控部门 【B】卫生行政部门 【C】国家中医药管理部门 【D】人力资源和社会保障部门 【E】工业和信息化管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品监督管理机构。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；成立了药品价格评审中心。故本题答案应选 A。6.下列不属于药品技术监督管理机构的是 【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家药典委员会 【C】国家中医药管理部门 【D】药品审评中心 【E】药品评价中心 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思

6、路：解析 本题考查药品技术监督管理机构。包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评委员会。故本题答案应选 C。7.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的 【A】有效性 【B】均一性 【C】安全性 【D】稳定性 【E】两重性 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品及其质量特性。药品质量特性表现为以下 4 个方面：有效性，是药品质量的固有特性。安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全

7、性也是药品的固有特性。稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选 B。8.下列属于药品作为特殊商品的特征的是 【A】有效性 【B】均一性 【C】安全性 【D】稳定性 【E】两重性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品作为特殊商品的特征。药品的特殊性包括：专属性。两重性。质量的重要性。时限性。故本题答案应选 E。9.简称 GSP 的是 【A】药物非临床研究质量管理规范

8、【B】药物临床试验质量管理规范 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【E】中药材生产质量管理规范 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品质量管理规范的英文简称。其中药物非临床研究质量管理规范简称GLP；药物临床试验质量管理规范简称 GCP；药品生产质量管理规范简称 GMP；药品经营质量管理规范简称 GSP；中药材生产质量管理规范简称 GAP。故本题答案应选 D。10.下列不属于药品质量监督检验的类型的是 【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】随机检验 【D】指定检验 【E】复验 【score:2 分】【A】【B

9、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验 4 种类型。故本题答案应选 C。11.冻干产品批次的划分为 【A】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 【B】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 【C】以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批 【D】可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 【E】以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

10、】【E】本题思路：解析 本题考查药品批次的划分原则。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选 A。12.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求的时间是 【A】2011 年 1 月 1 日起 【B】2011 年 2 月 1 日起 【C】2011 年 3 月 1 日起 【D】2011 年 4 月 1 日起 【E】2011 年 5 月 1 日起 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查贯彻实施新版药品生产质量管理规范的有

11、关规定。自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。故本题答案应选 C。13.依照本位码编制规则药品编码本位码的第 3 位是 【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品本体码 【D】校验码 【E】药品产品标识 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品编码本位码编制规则。药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第

12、 3 位药品类别码为“9”代表药品；4 到 13 位为本体码；最后一位为校验码。故本题答案应选 B。二、B配伍选择题/B(总题数：7，score:53分)【A】红色 【B】蓝色 【C】青色 【D】黄色 【E】绿色 药品储存应实行色标管理【score:11 分】(1).待验药品库(区)为【score:2.75】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).合格药品库(区)为【score:2.75】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).零货称取库(区)为【score:2.75】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4

13、).不合格药品库(区)为【score:2.75】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品储存的色标管理。药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。故本组题答案应选 DEEA。【A】不小于 10 厘米 【B】不小于 20 厘米 【C】不小于 30 厘米 【D】不小于 40 厘米 【E】不小于 50 厘米【score:6 分】(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】

14、本题思路：(2).药品与库房散热器或供暖管道的间距【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品与地面的间距【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品储存堆垛要求。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。故本组题答案应选 CCA。【A】1 年 【B】2 年 【C】1 年，但不得少于 2 年 【D】3 年 【E】1 年，但不得少于 3 年【score:8 分】(1).药品批发企

15、业的销售记录应保存至超过药品有效期【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品批发、零售连锁企业和药品零售企业的购进、销售和退货记

16、录的内容。药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年；药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存 3 年；药品零售企业的购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年；药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故本组题答案应选EDCE。【A】不低于 100 平方米 【B】不低于 50 平方米 【C】不低于 40 平方米 【D】不低于 30 平方米 【E】不低于 20 平方米【score:8 分】(1).大型零售企业仓库面积【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).中

17、型零售企业营业场所面积【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).小型零售企业营业场所面积【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).零售连锁门店营业场所面积【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品零售的质量管理。用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：大型零售企业营业场所面积 100 平方米，仓库 30 平方米。中型零售企业营业场所面积50 平方米，仓库 20 平方米。小型零售企业营业场所面积 40 平方米，仓库 20 平

18、方米。零售连锁门店营业场所面积 40 平方米。故本组题答案应选 DBCC。【A】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 【B】使用该药品可能引起永久的或者可逆的健康危害的 【C】使用该药品可能引起严重健康危害的 【D】使用该药品可能引起死亡的 【E】使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的【score:6 分】(1).一级召回指【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).二级召回指【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).三级召回指【score:2 分】【A】【B】【C】【D

19、】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品召回分级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故本组题答案应选CAE。【A】每日 【B】每 2 日 【C】每 3 日 【D】每 5 日 【E】每 7 日 药品生产企业在实施召回的过程中【score:6 分】(1).向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，一级召回【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展

20、情况，二级召回【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，三级召回【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查召回的组织实施。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故本组题答案应选 ACE。【A】进口药品 【B】化学药品 【C】中药 【D】生物制品 【E】进口药品分包装 国药准字 H(Z、S、J)+4位年号+4 位顺序号【score

21、:8 分】(1).H 代表【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).Z 代表【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).S 代表【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).J 代表【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。

22、故本组题答案应选 BCDE。三、B多项选择题/B(总题数：7，score:21分)14.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时 【A】中间人接受经营者给予的佣金，不入账 【B】假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物 【C】按照商业惯例赠送小额广告礼品 【D】以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入账 【E】账外暗中给予对方单位或个人回扣的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段

23、贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者的销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或 者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。故本题答案应选ABE。15.医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容 【

24、A】调整政府管理药品价格范围 【B】药品价格实行分级管理 【C】政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格 【D】科学确定药品之间的差比价关系 【E】鼓励基本药物生产供应 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医药卫生体制改革相关配套文件。有关改革药品价格形成机制的主要内容如下：调整政府管理药品价格范围。药品价格实行分级管理。政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格。政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格。科学确定药品

25、之间的差比价关系。鼓励基本药物生产供应。控制药品流通环节差价率。改革医疗卫生机构药品销售加成政策。规范药品市场交易价格行为。故本题答案应选 ABCDE。16.中国食品药品检定研究院的主要职责有 【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【B】负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 【C】负责标定和管理国家药品标准品、对照品 【D】负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作 【E】承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案

26、】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品技术监督管理机构。中国食品药品检定研究院的主要职责：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准品、对照品。负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假 药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定等。故本题答案应选 ACDE。17.药品质量监督检验的性质有 【A】具有法律效力 【B】具有第三方检验的公正性 【C】具有更高的权威性 【D】具有更强的仲裁性 【E】具有更强的说服力 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】

27、【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品质量监督检验的性质。药品监督检验具有第三方检验的公正性；具有更高的权威性；具有更强的仲裁性。故本题答案应选BCD。18.同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格和包装规格均相同的，哪些方面必须一致 【A】标签格式 【B】标签颜色 【C】标签内容 【D】批号 【E】生产日期 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品的标签。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包

28、装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项应明显标注。故本题答案应选 ABC。19.撤销行政许可的情形有 【A】行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 【E】依法可以撤销行政许可的其他情形 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查撤销行政许可的情形。可以撤销行政许可的情形包括：行政机关工

29、作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。超越法定职权作出准予行政许可决定的。违反法定程 序作出准予行政许可决定的。对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。依法可以撤销行政许可的其他情形。故本题答案应选ABCDE。20.下列属于一级保护药材名称的是 【A】穿山甲 【B】虎骨 【C】豹骨 【D】羚羊角 【E】鹿茸(梅花鹿)【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选 BCDE。