【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-131.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-131(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，score:80 分)1.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是_。【A】国家医药管理局 【B】国家药品管理局 【C】国家药品监督局 【D】国家食品药品监督管理局 【E】全国药品监督管理局 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“我国主管全国药品监督管理工作的机关”。中华人民共和国药品 管理法第五条规定，国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有

2、关的监督管理工作。因此，本题的正确答案为 D。2.药品分类管理的原则和宗旨是_。【A】加强药品监督管理 【B】方便群众购药 【C】彻底解决药品购销中的回扣现象 【D】推行执业药师资格制度 【E】保障人民用药安全有效、使用方便 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“药品分类管理的原则和宗旨”。因此，本题的正确答案为 E。3.零售企业销售特殊管理药品，处方保存_。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】有效期后 1 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析

3、本题考查要点是“零售企业销售特殊管理药品的处方保存期限”。药品经营质量管理规范第八十三条规定，零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方 上签字或盖章，处方保存 2 年。因此，本题的正确答案为 B。4.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备_。【A】执业药师 【B】药师 【C】主管药师 【D】药师以上药学技术人员 【E】执业药师或药师以上药学技术人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“销售处方药和甲类非处方药的零售药店的管理”。处方药与非处方药流通

4、管理暂行规定第九条规定，销售处方药和 甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。因此，本题的正确答案为 E。5.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是_。【A】对制剂质量负全部责任 【B】医疗机构制剂配制质量管理规范 【C】定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 【D】主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查 【E】对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则”。医疗机构制剂配制质量管理

5、规范第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。所以，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。因此，本题的正确答案为 B。6.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少_。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“制剂配制管理文件和质量管理文件的要求”。医疗机构制剂配制质量管理规范第五十二条中“制剂配制管理文件和质量管理文件的要求”中规定，有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年

6、备查。因此，本题的正确答案为 B。7.国家重点保护的野生药材物种分为_。【A】一级 【B】二级 【C】三级 【D】四级 【E】五级 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国家重点保护的野生药材物种的分级”。因此，本题的正确答案为C。8.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是_。【A】羚羊角 【B】豹骨 【C】猪苓 【D】麝香 【E】龙胆 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国家重点保护野生药材物种的药材名称”。选项 A 的“

7、羚羊角”和选项 B 的“豹骨”属于国家一级保护野生品种，选项C 的“猪苓”和选项 E 的“龙胆”属于国家三级保护野生品种。只有选项 D 的“麝香”属于国家二级保护野生药材物种的中药材。因此，本题的正确答案为D。9.根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括_。【A】行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可直接做出行政处罚 【B】当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 【C】当事人可以亲自参加行政处罚的听证 【D】当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用 【E】当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

8、【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“行政处罚决定中的听证程序”。中华人民共和国行政处罚法第四十二条规定，听证程序包括：听证申请的提出。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。听证通知。行政机关应当在听证的七日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。听证的主持与参与。听证应由行政机关指定非本案调查人员主持。当事人有权申请听证主持人回避。当事人可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。辩论。举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，当事人进行申辩和质证。制作听证笔录。笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。因此，本题的正确答案为 C。10.申请人在申报

9、临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，对已批准进行临床试验的，药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是_。【A】3 个月 【B】12 个月 【C】1 年 【D】3 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的处理”。药品注册管理办法第一百六十六条规定，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；

10、已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。因此，本题的正确答案为 D。11.采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，采猎者需要进行采伐和狩猎，必须申请_。【A】采伐证 【B】狩猎证、采伐证 【C】采药证、采伐证 【D】采药证、采伐证、狩猎证 【E】县级药品监督管理部门的批准文件 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“对二、三级保护野生药材物种的管理”。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要

11、进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。因此，本题的正确答案为 D。12.下列选项中，关于药品包装的内容，叙述不正确的是_。【A】标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业 【B】标签或者说明书上必须注明药品的批准文号、产品批号、生产日期 【C】标签或者说明书上必须注明药品的有效期、适应证或者功能主治 【D】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志 【E】标签或者说明书上可以不注明药品的不良反应和注意事项 【score:2 分】【A】【B

12、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“药品包装的内容”。中华人民共和国药品管理法第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。所以，选项 E 的叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为 E。13.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是_。【A】企业自定价 【B

13、】市场调节价 【C】地域调节价 【D】政府定价和政府指导价 【E】医疗行业定价 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药品价格管理依据”。因此，本题的正确答案为 D。14.中华人民共和国广告法规定，广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象做证明，情节严重的，应承担的法律责任是_。【A】1 万元以下罚款 【B】行政责任 【C】直接责任 【D】依法停止其广告业务 【E】民事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“违反中华人民共和国广告法的法

14、律责任”。中华人民共和国广告法第十四条规定，药品广告不得利用医药科研 单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象做证明；第四十一条又规定，违反了第十四条，情节严重的，依法停止其广告业务。因此，本题的正确答案为 D。15.非处方药专有标识图案分为_。【A】红色和绿色 【B】红色和黄色 【C】黑色和白色 【D】蓝色和白色 【E】绿色和白色 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“非处方药专有标识图案的颜色”。因此，本题的正确答案为 A。16.违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不

15、构成犯罪的_。【A】5 年内不得提出有关麻醉药品的申请 【B】处 5 万元以上 10 万元以下罚款 【C】处药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 【D】处 2 万元以上 5 万元以下罚款 【E】处 5000 元以上 2 万元以下罚款 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚”。麻醉药品和精神药品管理条例第八十二条规定，违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道 造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处 5 万元以上 10 万元以下的

16、罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。因此，本题的正确答案为 B。17.国家基本药物工作委员会的办公室设在_，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。【A】国家发展和改革委员会 【B】卫生部 【C】工业和信息化部 【D】人力资源和社会保障部 【E】国家食品药品监督管理局 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国家基本药物工作委员会的办公室”。关于建立国家基本药物制度的实施意见第二条规定，国家基本药物工作委员会由卫生部、国家发展和

17、改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。因此，本题的正确答案为 B。18.由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是_。【A】麻醉药品品种目录 【B】精神药品品种目录 【C】放射性药品品种目录 【D】医疗用毒性药品品种目录 【E】麻醉药品和精神药品品种目录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“麻醉药品和精神药品品种目录”。麻醉药品和精

18、神药品管理条例第三条规定，本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。所以，由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是麻醉药品和精神药品品种目录。因此，本题的正确答案为 E。19.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是_。【A】能使消费者理解 【B】用语清楚明白 【C】公平、诚实信用 【D】提高服务质量 【E】有利于人民身心健康 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项

19、为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动遵守的原则”。中华人民共和国广告法第五条规定，广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，遵循公平、诚实信用的原则。因此，本题的正确答案为 C。20.药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是_。【A】不需要审批，双方签订委托协议即可 【B】只要委托给合法的生产企业，不需要审批 【C】由省级药品监督部门审批 【D】由国家药品监督管理部门审批 【E】由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路

20、：解析 本题考查要点是“药品生产企业的管理”。中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，药品生产企业可以接受委托生产药品的 前提是由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批。因此，本题的正确答案为 E。21.可以在城乡集市贸易市场交易的品种是_。【A】非处方药 【B】常用的中成药 【C】需经炮制加工的中药饮片 【D】医疗器械 【E】家种、家养中药材 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“中

21、药材专业市场交易的品种”。中华人民共和国药品管理法第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。因此，本题的正确答案为 E。22.省级药品监督管理部门审批的项目是_。【A】新药的临床研究 【B】新药 【C】新药生产 【D】医疗机构制剂许可证 【E】新药批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“省级药品监督管理部门审批的项目”。医疗机构药事管理暂行规定第二十九条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证后方可配制制剂。所以，省级药品

22、监督 管理部门审批的项目是医疗机构制剂许可证。因此，本题的正确答案为 D。23.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门_。【A】紧急调用企业药品 【B】临时批准生产 【C】向企业购买药品储备 【D】紧急进口药品 【E】决定低价销售 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时的药品管理”。中华人民共和国药品管理法第四十三条规定，国家实行 药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。因此，本题的正确答案为 A。24.医疗机构需要使用麻醉药

23、品和第一类精神药品，应当_。【A】取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 【B】取得麻醉药品、第一类精神药品购用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 【C】取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 【D】取得特殊管理药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 【E】取得麻醉药品、第一类精神药品购用专用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“麻醉药品和第一类精神药品的购买程序”。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第二条规定，医疗机构需要使

24、用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。因此，本题的正确答案为 A。25.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的_。【A】50%【B】1 倍 【C】2 倍 【D】3 倍 【E】4 倍 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的法律规定”。中华人民共和国消费者权益保护法第四十九条规定，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，

25、应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的 1 倍。因此，本题的正确答案为 B。26.互联网药品信息服务的定义是_。【A】通过互联网向用户提供药品的服务活动 【B】通过互联网向上网用户提供药品的服务活动 【C】通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械)信息的服务活动 【D】通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务 【E】通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“互联网药品信息服务

26、的概念”。互联网药品信息服务管理办法第二条规定，本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。因此，本题的正确答案为 C。27.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括_。【A】麻醉药品 【B】毒性药品 【C】医疗机构制剂 【D】抗肿瘤药品 【E】戒毒药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品”。互联网药品信息服务管理办法第九条第二款规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

27、药品、戒毒药品和 医疗机构制剂的产品信息。不可以发布的内容不包括选项 D 的“抗肿瘤药品”。因此，本题的正确答案为D。28.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，哪项行为可不承担民事责任_。【A】在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 【B】假冒他人专利的 【C】未经广告审查机关审查批准发布广告的 【D】贬低其他生产经营者的商品或者服务的 【E】在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“违反中华人民共和国广告法的处罚”。中华人民共和国广告法第四十三条规定，违反本法的规定

28、，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款。可以不承担民事责任。因此，本题的正确答案为 C。29.中华人民共和国广告法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括_。【A】由广告监督管理机关责令广告主停止发布，并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 【B】处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 【C】对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】情节严重的，依法停止其广告业务 【E】对主要责任人员进行

29、行政处分 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚”。中华人民共和国广告法第三十七条规定，违反本法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停止发布，并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。不包括选项 E 的“对主要责任人员进行行政处分”。因此，本题的正确答案为E

30、。30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的制定依据是_。【A】处方药与非处方药分类管理办法 【B】中华人民共和国药品管理法 【C】国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 【D】药品流通监督管理办法 【E】关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的制定依据”。城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第 一条规定，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，根据国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定(国发19

31、9844 号)，制定本办法。因此，本题的正确答案为 C。31.下列选项中，属于合法的采购活动的是_。【A】向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品 【B】医疗机构遵守药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的有关规定以集中招标方式采购药品 【C】采购医疗机构配制的制剂 【D】乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品 【E】乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“合法的采购活动”。药品流通监督管理办法第二十九条规定，医疗机构以集

32、中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的有关规定。所以，选项 B 属于合法的采购活动。因此，本题的正确答案为 B。32.列入基本医疗保险药品目录药品必须_。【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 【D】安全有效、价格合理、使用方便 【E】临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“纳入基本医疗保险药品目录药品的条件”。城镇职工

33、基本医疗保险用药范围管理暂行办法第三条规定，纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。所以，选项 A 符合题意。选项 B 为国家基本药物目录遴选的原则。因此，本题的正确答案为 A。33.依据药品说明书和标签管理规定，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照_。【A】以汉字表述为准 【B】中英文对照 【C】中外文字并存 【D】以中、英、日文为主 【E】国产药品用中文，进口药品用外文 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“在中国境内上市销售的药品的说明书和标

34、签所用的文字的规定”。药品说明书和标签管理规定第二条规定，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应 当符合本规定的要求；第七条又规定，药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。因此，本题的正确答案为 A。34._的标签的内容、格式及颜色必须一致。【A】同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)【B】同一企业相同品种如有不同规格 【C】同一企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理 【D】同一企业、不同药品的规格品种 【E】不同企业、相同药品的相同规格品种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案

35、】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“同一药品生产企业的同一药品的标签规定”。药品说明书和标签管理规定第二十一条规定，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。因此，本题的正确答案为 A。35.处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，零售药店对处方的留存期限_。【A】半年以上 【B】1 年以上 【C】2 年以上 【D】3 年以上 【E】5 年以上 【score:2 分】【

36、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“零售药店处方的留存期限”。处方药与非处方药流通管理暂行规定第十条规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。因此，本题的正确答案为 C。36.医疗机构制剂配制监督管理是指_。【A】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 【B】

37、药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 【C】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动 【D】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 【E】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“医疗机构制剂配制监督管理的概念”。医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第三条规定，医疗机构制剂配制监督 管理是指(食品)药

38、品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。因此，本题的正确答案为 D。37.下列选项中，关于医疗机构制剂委托配制的说法，正确的是_。【A】医疗机构制剂不允许委托配制 【B】经省以上药品监督管理部门批准的医疗机构制剂可以委托配制 【C】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 【D】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 【E】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”

39、类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“中药制剂委托配制的资质”。医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第二十八条规定，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致。所以，选项 D的叙述是

40、正确的。因此，本题的正确答案为 D。38.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期_。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【E】不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“医疗机构中药制剂委托配制批件的有效期”。医疗机构制剂配制监督管理办法第三十一条规定，医疗机构中 药制剂委托配制批件有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在医疗机构中药制剂委托配制批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。因此，本题的正确答案为 E

41、。39.固定处方制剂，是指_。【A】制剂处方固定不变，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 【B】制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 【C】制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上使用于某一病症的制剂 【D】制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用的制剂 【E】制剂处方固定不变的制剂 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“固定处方制剂的概念”。医疗机构制剂注册管理办法第四十五条规定，本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某

42、一病症的制剂。因此，本题的正确答案为 B。40.按照药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须_。【A】及时与药品生产经营企业联系 【B】及时报告当地药品监督管理部门 【C】及时做退、换货处理 【D】及时报告当地药品检验机构 【E】及时报告单位质量负责人 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“对发现假劣药品或质量可疑的药品的处理”。药品流通监督管理办法第四条规定，药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督

43、管理部门举报和控告。所以，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如果发现假劣药品或质量可疑的药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或做退、换货处理。因此，本题的正确答案为 B。二、BB 型题/B(总题数：2，score:20 分)【A】麻醉药品 【B】首次在中国销售的药品 【C】对国内供应不足的药品 【D】生化药品 【E】用于血源筛查的体外诊断试剂【score:14 分】(1).中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是_。【score:2.80】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).中华人民共和国药品管

44、理法规定，检验不合格的，不得销售或者进口的是_。【score:2.80】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).中华人民共和国药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是_。【score:2.80】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).中华人民共和国药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是_。【score:2.80】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(5).中华人民共和国药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是_。【score:2.80】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解

45、析 本组题考查要点是“药品的管理”。中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是用于血源筛查的体外诊断试剂，中华人民共和国药品管理法第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。中华人民共和国药品管理法第五十四条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。中华人民共和国药品管理法第四十四条规定，对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。中华人民共和国药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、

46、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。【A】药品保管制度 【B】进货检查验收制度 【C】药品生产许可证 【D】药品经营许可证 【E】及时报告【score:6 分】(1).医疗机构必须制定和执行_。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构购进药品，必须建立并执行_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品生产企业生产药品时，需凭_办理登记注册。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品生产企业管理和医疗机构的药剂管理”。中华人民共和国药品管理法第二十八条规定，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第二十六条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办 理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。