【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-138.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-138(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.对本医疗机构实施医疗机构配制制剂质量管理规范及制剂质量负责的是_ 【A】医疗机构制剂室负责人 【B】医疗机构药检室负责人 【C】医疗机构负责人 【D】医疗机构制剂配制人员 【E】医疗机构药检人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.药品广告批准文号有效期为_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思

2、路：3.药学职业道德的基本范畴是指_ 【A】经营者要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的道德规范 【B】严谨治学，理明术精 【C】全心全意为人民健康服务 【D】对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 【E】调整职业活动中各种关系的行为规范 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是_ 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受

3、省级药品监督管理部门组织的继续教育 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%【E】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下不属于第二类精神药品的是_ 【A】氯氮 【B】福尔可定 【C】地西泮 【D】阿普唑仑 【E】异戊巴比妥 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是_ 【A】药品监督管理部门 【B

4、】医疗机构药学部门 【C】医疗机构药事管理委员会 【D】制剂使用部门 【E】制剂质量管理组织 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.洁净室(区)与室外大气的静压差应_ 【A】大于 5 帕 【B】大于 8 帕 【C】大于 10 帕 【D】大于 15 帕 【E】大于 15 帕 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是_ 【A】商品生产者的责任 【B】商品经营者的责任 【C】商品或服务提供者的责任 【D】消费者协会的责任 【E】全社会的共同责任

5、【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.药品注册管理办法不适用于_ 【A】药物临床试验申请 【B】药品生产申请 【C】药品进口申请 【D】药品抽查性检验 【E】药品注册监督管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.依照处方管理办法规定，有关处方保存说法错误的是_ 【A】麻醉药品处方保存 3 年 【B】第一类精神药品处方保存 3 年 【C】第二类精神药品处方保存 2 年 【D】急诊处方、儿科处方保存 2 年 【E】普通处方 1 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答

6、案】【E】本题思路：11.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定_ 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】中华人民共和国药典 【C】中药饮片炮制规范 【D】麻醉药品、精神药品的管理办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是_ 【A】处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【B】处理药品质量事故的依据 【C】处理医疗责任事故的依据 【D】加强药品监督管理，指导合理用药的依据 【E】加强

7、药品监督管理，指导临床用药的依据 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.关于供应部门发售毒性药品的前提，下述正确的是_ 【A】科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售 【B】群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，供应部门可直接发售 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，供应部门方可发售 【D】科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上公安部门批准后，供应部门方能发售 【E】群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时每日购用量不得

8、超过 3 日极量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.GAP 规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括_ 【A】冷藏 【B】沙藏 【C】罐贮 【D】烘干 【E】使用符合国家有关食品添加剂规定的保鲜剂和防腐剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.制定药品流通监督管理办法的目的是_ 【A】加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量 【B】加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证合理竞争 【C】加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证有序竞争 【D】加强药品经营管理，保证合理竞争，提高药品质量

9、 【E】加强药品经营管理，保证合理竞争，保障用药安全有效 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是_ 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 【D】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 【E】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.关于药品规格的列法，不正确的是_ 【A】片剂应标明每片药片中含有主药的含量 【B】

10、片剂应标明每片药片的实际重量 【C】片剂应标明每片药片中含有主药的重量 【D】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量 【E】生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的_ 【A】国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请 【B】依法吊销药品生产许可证 【C】国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，情节严重的处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【D】药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品

11、的临床试验不予批准，对申请人给予警告，5 年内不受理该申请人提出的该药物，临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件 【E】药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店_ 【A】危险品设专柜陈列 【B】不得采

12、用附赠药品的方式销售处方药 【C】药品陈列整理，开架销售 【D】对陈列的药品应按季度进行检查 【E】销售处方药应凭执业药师处方 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的_ 【A】对委托方按制售假药处罚 【B】对受托方均按制售假药处罚 【C】对委托方和受托方均按制售假药处罚 【D】如果生产的药品质量合格，可以合法销售 【E】按无证经营处罚 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书注意事项项中说明的是_ 【

13、A】需要慎用的情况 【B】影响药物疗效的因素 【C】禁止应用该药品的疾病情况 【D】用药过程中需观察的情况 【E】用药对于临床检验的影响 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括_ 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 【B】提供有关商品的真实信息 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 【E】标明经营者的真实名称 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思

14、路：23.根据药品广告审查办法，药品广告内容需要改动的，应当_ 【A】申请广告许可事项变更 【B】申请广告登记事项变更 【C】申请广告发布备案 【D】重新申请广告批准文号 【E】申请撤销原广告批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.按照处方管理办法的规定，关于麻醉药品注射剂的说法错误的是_ 【A】一般情况下，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 【B】对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂可以在医疗机构之外使用 【C】盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 【D

15、】对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，盐酸哌替啶注射液处方为 3 日常用量 【E】盐酸二氢埃托啡注射液处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.依照中华人民共和国广告法规定，医疗器械广告中可以含有的内容是_ 【A】医疗单位验证 【B】比同类医疗器械质优价廉 【C】根治颈椎病 【D】治愈率达 69%【E】使用注意事项 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人

16、身份证明，可以携带的麻醉药品和第一类精神药品的量为_ 【A】单张处方最大用量以内 【B】3 天常用量 【C】5 天常用量 【D】7 天常用量 【E】10 天常用量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药专有标识的使用范围不包括_ 【A】药品标签 【B】使用说明书 【C】外包装 【D】内包装 【E】药品经营企业指南性标志 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.依照中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于不正当竞争行为的是_ 【A】经营者利用广告或者

17、其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引入误解的虚假宣传 【B】季节性降价 【C】披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密 【D】在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示 【E】擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.药品通用名称不得_ 【A】作为药品商标使用 【B】与药品商品名称同时使用 【C】由企业使用

18、【D】作为药品法定名称 【E】列入国家药品标准 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.中药说明书中的主要成分应列_ 【A】主要药味 【B】有效部位 【C】有效成分 【D】有效部位或有效成分 【E】所有药味或有效部位、有效成分 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.消费者享有知悉_ 【A】其商品或者接受的服务的成本权利 【B】其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利 【C】其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 【D】其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利 【E】

19、其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.依照药品召回管理办法规定，药品主动召回的程序说法正确的是_ 【A】一级召回在 72 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 24 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告 【B】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 7 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 1 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每 7 日，二

20、级召回每 3 日，三级召回每日，向所在地省级药品向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 【D】召回必须销毁的药品，药品生产企业应当立即自行销毁 【E】药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.对情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人，但是延长期限最多不超过_ 【A】30 日 【B】60 日 【C】75 日 【D】90 日 【E】120 日 【score:

21、2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构审批_ 【A】由国家食品药品监督管理局受理并审批 【B】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批 【C】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批 【D】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批 【E】报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.依照互联网药品交易服

22、务审批暂行规定规定，互联网药品交易服务的形式不包括_ 【A】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 【B】药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 【C】药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 【D】药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务 【E】药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行_ 【A】药物临床试验管理规范 【

23、B】药物非临床研究质量管理规范 【C】药物生产质量管理规范 【D】药物临床研究质量管理规范 【E】药效学药动学研究质量管理规范 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下不属于麻醉药品的是_ 【A】罂粟壳 【B】阿片 【C】芬太尼 【D】丁丙诺啡 【E】布桂嗪 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是_ 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 【score:2 分】【A】【B】

24、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.拆零药品出售时，药袋上写明_ 【A】名称、用量、有效期等内容 【B】名称、规格、有效期等内容 【C】服法、用量、有效期等内容 【D】名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容 【E】名称、规格、服法、用量、有效期等内容 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定_ 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【D】受理通知书 【E】地域环境 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路

25、：41.大容量注射剂的灌封在_ 【A】100 级 【B】10000 级 【C】100000 级 【D】300000 级 【E】一般生产区 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公_ 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【D】约束作用 【E】督促和启迪作用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查

26、检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以_ 【A】撤销药品批准证明文件 【B】宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 【C】责令被抽查单位停产停业 【D】吊销被抽查单位许可证 【E】处以罚款 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：44.药品不良反应实行_ 【A】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【B】逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告 【C】逐级报告制度，不能越级报告 【D】定期报告制度，必要时进行快速报告 【E】随机报告制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【

27、B】【C】【D】【E】本题思路：45.药品说明书和标签核准部门是_ 【A】卫生部 【B】国家药典委员会 【C】国家食品药品监督管理局 【D】省、自治区、直辖市药监部门 【E】本企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：46.药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明的内容不包括_ 【A】药品的通用名称 【B】忠告语 【C】药品广告批准文号 【D】药品生产批准文号 【E】咨询热线、咨询电话 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要_ 【A】质量管

28、理组织 【B】配制管理、质量管理的各项制度 【C】销售记录 【D】检验仪器 【E】卫生条件 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：48.麻醉药品和精神药品管理条例实施的时间为_ 【A】2005 年 7 月 26 日 【B】2005 年 11 月 1 日 【C】2005 年 12 月 1 日 【D】2006 年 10 月 1 日 【E】2007 年 5 月 1 日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：49.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指_ 【A】国内首次进口的药品 【B】国内首次生产上市的药品 【C】当地首次上市的药品 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 【E】本企业首次出口的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：50.未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：