【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-153.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-153(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括_ 【A】药品生产质量管理规范认证 【B】药品经营质量管理规范认证 【C】医疗机构执业许可证核发 【D】药品生产许可证核发 【E】药品经营许可证核发 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是_ 【A】处方药 【B】非处方药

2、【C】甲类非处方药 【D】乙类非处方药 【E】非药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.下列属于药品生产中的道德要求的为_ 【A】科学严谨，实事求是 【B】质量第一，自觉遵守规范 【C】依法促销，诚信推广 【D】精益求精，确保质量 【E】以德为先，尊重生命 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.中华人民共和国药品管理法规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订_ 【A】中药饮片炮制规范 【B】药品生产质量管理规范 【C】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【D】药物临床

3、试验机构资格的认定办法 【E】国家药品标准 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行_ 【A】报告制度 【B】评价、分析制度 【C】登记制度 【D】自愿呈报制度 【E】核查制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.按照 GMP 规定，下列有关批生产记录的说法错误的是_ 【A】应字迹清晰、内容真实、数据完整 【B】由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改 【C】批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 【D】批生产记录按批号归档，保

4、存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存 3 年 【E】保持整洁，不得撕毁和更改 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.药品不良反应报告的内容和统计资料是_ 【A】解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据 【B】处理药品质量事故的依据 【C】判断是否为医疗事故的依据 【D】加强药品监督管理、指导合理用药的依据 【E】决定药品质量优劣的依据 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.不属于补充申请范围的是_ 【A】改变、增加或取消原批准事项的申请 【B】药品试行标准转正的申请 【C】进口药

5、品分包装的申请 【D】增加新适应证的申请 【E】新药技术转让的申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.根据医疗机构药事管理暂行规定，下列说法中，错误的是_ 【A】药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式 【B】为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换 【C】药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划 【D】经药事管理委员会审核批准后，临床科室可以配制本科室急需的药物 【E】药学部门应制定并执行药品保管制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.市级卫生行政部门自收到医疗机构变

6、更申请之日起 5 日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将_ 【A】变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关 【B】变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关 【C】变更情况报省级药品监督管理部门备案 【D】变更情况报国务院药品监督管理部门备案 【E】变更情况报国务院卫生行政部门备案 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以_ 【A】根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 【B】根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 【C】根据专有标识的

7、坐标比例决定其大小 【D】根据不同剂型决定其大小 【E】根据实际需要设定其大小 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品再注册申请，是指_ 【A】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 【B】生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 【C】境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 【D】是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 【E】药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此

8、项为本题正确答案】本题思路：13.“批号”是指_ 【A】在规定限度内具有同一性质和质量的药品 【B】用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 【C】同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 【D】同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 【E】用于识别“批”的符号 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要_ 【A】与药品分类管理的处方药合并管理 【B】加强管理、统一核算 【C】集中管理、统一记账 【D】分别管理、单独建账 【E】分别

9、管理、统一核算 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.毒性药品的包装容器上必须印有_ 【A】专门标志 【B】“毒”字 【C】特殊图案 【D】彩色标志 【E】毒药标志 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.不需配备药学技术人员的是_ 【A】药品零售企业经营非处方药 【B】药品零售企业经营甲类非处方药 【C】药品经营企业批发非处方药 【D】药品经营企业批发处方药 【E】普通商业企业零售乙类非处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.申请提供

10、互联网药品信息服务的条件不包括_ 【A】互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 【B】有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 【C】应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求 【D】有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 【E】具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录在

11、保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上_ 【A】5 年调整一次 【B】4 年调整一次 【C】3 年调整一次 【D】2 年调整一次 【E】1 年调整一次 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.下列说法错误的是_ 【A】药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门 【B】国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度 【C】药品生产企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即向所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政管理部

12、门以及药品不良反应监测中心报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告 【D】药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故的依据 【E】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应，新的不良反应是指药品审批时未发生的不良反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.依照药品经营质量管理规范规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是_ 【A】要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药

13、品的性能、用途、禁忌及注意事项 【B】处方药必须经执业药师审核后方可调配和销售 【C】对处方所列药品不得擅自更改或代用 【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售 【E】审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.依照药品经营质量管理规范规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是_ 【A】要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 【B】销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师

14、和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 【C】对处方所列药品不得擅自更改或代用 【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售 【E】处方审核人员要在处方上签字或盖章，销售人员无需签字或盖章，处方按有关规定保存备查 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为_ 【A】每季度汇总报告一次 【B】每半年汇总报告一次 【C】每年汇总报告一次 【D】每三年汇总报告一次 【E】每五年汇总报告一次 【score:2 分】【A】【B】【C】【

15、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.作废的药品经营许可证应建档保存_ 【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 【E】1 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.关于行政许可的费用，下列说法错误的是_ 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费 【D】行政机关实施行政许可所需的经费应当列

16、入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.依照药品召回管理办法规定，药品安全隐患的评估内容不包括_ 【A】该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害 【B】对主要使用人群的危害影响 【C】对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响 【D】该药品危害对企业的影响和后果 【E】危害的严重与紧急程度及危害导致的后果 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.根据中华人民

17、共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是_ 【A】品名 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限 【E】生产日期 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.关于新药监测期，下列说法错误的是_ 【A】监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 【B】监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口 【C】药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 【D】新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经

18、批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请 【E】新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请，已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是_ 【A】抗菌药物处方 【B】注射剂处方 【C】中成药处方 【D】西药处方 【E】中药饮片处方 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物制

19、度管理的环节不包括_ 【A】基本药物的遴选 【B】基本药物的监测评价 【C】基本药物的研制 【D】基本药物的定价 【E】基本药物的报销 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行_ 【A】药物临床试验管理规范 【B】药物非临床研究质量管理规范 【C】药物生产质量管理规范 【D】药物临床研究质量管理规范 【E】药效学药动学研究质量管理规范 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位

20、是_ 【A】药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】药品生产企业、药品经营企业 【E】医疗卫生机构 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.处方药与非处方药流通管理暂行规定由哪个部门监督实施_ 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级以上药品监督管理部门 【D】县级以上药品监督管理部门 【E】市级以上药品监督管理部门会同卫生主管部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.药学职业道德基本范畴的内容不包括_ 【A】良心 【

21、B】责任 【C】信誉 【D】信念 【E】职业理想 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.只有中药、天然药物说明书中才有的一项内容是_ 【A】药品名称 【B】规格 【C】性状 【D】药理作用 【E】功能与主治 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.异地发布药品广告，在发布前应当到_ 【A】发布地药品广告审查机关审查批准 【B】发布地药品广告审查机关办理备案 【C】药品生产企业所在地药品广告审查机关办理备案 【D】药品经营企业所在地药品广告审查机关审查批准 【E】国家食品药品监督管理局备案 【s

22、core:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是_ 【A】国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请 【B】临床试验用药物应当是已进入 I 期临床试验的药物 【C】临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物 【D】临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入期或者期临床试验的药物 【E】国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行 II 期临床试验 【score:2 分

23、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过_ 【A】一年 【B】三年 【C】四年 【D】五年 【E】六年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.非处方药专有标识图案分为_ 【A】红色和黄色 【B】红色和蓝色 【C】红色和绿色 【D】黑色和绿色 【E】黑色和黄色 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.处方管理办法是由哪个部门颁布的_ 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】

24、卫生部和国家食品药品监督管理局 【D】卫生部医政司 【E】国家食品药品监督管理局安监司 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.依照麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关麻醉药品和精神药品邮寄管理说法错误的是_ 【A】省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品 【B】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交邮寄证明 【C】邮寄证明由寄件人所在地市级药品监督管理部门出具 【D】邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明，没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄 【E】邮政营业机构收寄麻醉

25、药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：41.药品广告审查办法规定，应注销药品广告批准文号情形不包括_ 【A】药品生产许可证、药品经营许可证被吊销 【B】异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的 【C】药品批准证明文件被撤销 【D】药品被国家食品药品监督管理局责令停止生产 【E】药品被省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例规定，销售麻醉药品和精

26、神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，其法律责任不包括_ 【A】责令限期改正，给予警告 【B】并没收违法所得和违法销售的药品 【C】逾期不改正的，责令停业 【D】并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 【E】情节严重的，取消其定点批发资格 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】所在地地市级药品监督管理

27、部门 【D】所在地地市级卫生行政部门 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：44.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业销售乙类非处方药的条件为_ 【A】必须经过所在地省级药品监督管理部门批准 【B】必须经过所在地省级工商行政管理部门批准 【C】必须经过当地地市级以上药品监督管理部门批准 【D】必须经过当地地市级以上工商行政管理部门批准 【E】必须经过当地县级以上工商行政管理部门批准 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：45.以下有关消费者权利的表述，

28、不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是_ 【A】消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 【C】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 【D】消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 【E】消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：46.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，生产、销售劣药“后果特别严重”

29、是指生产、销售的劣药被使用后_ 【A】造成轻伤以上伤害 【B】造成轻度残疾 【C】造成中度残疾 【D】造成重度残疾 【E】器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.依照中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定，中药、天然药物处方药说明书中注意事项书写说法错误的是_ 【A】注意事项列出使用时必须注意的问题 【B】尚不清楚有无注意事项的，可不写 【C】处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出 【D】如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列出 【E】如有与中医理论有关的证候、配伍、

30、妊娠、饮食等注意事项，应列出 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的_ 【A】食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 【B】信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚 【C】食品药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚 【D】食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚

31、 【E】食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是_ 【A】市场已有供应的品种 【B】中药注射剂 【C】中药复方制剂 【D】除变态反应原外的生物制品 【E】中药、化学药组成的复方制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.关于新药证书的说法正确的是_ 【A】由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 【B】发放新药证书的同时，要发给药品批准文号 【C】国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号 【D】改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 【E】改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：