【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-167.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-167(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：43，score:86分)1.下列表述不正确的是_ 【A】国家食品药品监督管理局承办全国的药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其他有关工作 【B】药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 【C】药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【D】药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确 【E】省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报

2、告资料 的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.根据药品经营质量管理规范，下列说法中，错误的是_ 【A】药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案 【B】药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审 【C】药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【D】药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任 【E】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路

3、：3.根据处方管理办法，处方前记应注明的是_ 【A】药品金额 【B】临床诊断 【C】药品名称 【D】药品性状 【E】用法用量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.医疗机构对购进的医疗用毒性药品应当_ 【A】专库或专柜存放，加锁保管，专账记录，做到账物相符 【B】登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符 【C】专库或专柜存放，专人管理，专账记录，做到账物相符 【D】专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，做到账物相符 【E】专库或专柜存放，专人保管记录，做到账物相符 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】

4、本题思路：5.中华人民共和国广告法规定，药品、医疗器械广告可以有的内容是_ 【A】含有不科学的表示功效的断言或者保证 【B】说明治愈率或有效率 【C】与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 【D】经批准的药品、医疗器械说明书里的内容 【E】利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.制定处方管理办法的目的是_ 【A】提高处方药品的质量 【B】保障医师的处方权一保障药师的处方审核权 【C】为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全 【D】促进处方药的开具、调剂、使

5、用 【E】保障患者的知情权 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，不属于商业贿赂的行为是_ A制药企业为实现销售给予对方 70%的折扣，并已如实入账 B制药企业为实现销售给予对方 10%现金回扣，未入账 C制药企业为实现销售，以宣传费的形式给对方单位送了一台电视机 D制药企业为实现销售，以科研会议的形式邀请对方负责人旅游，且未如实入账【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.医疗机构药事管理暂行规定规定，医疗机构药学部门应当在谁的领导下开展工作_ 【A】药剂科(部

6、或处)负责人 【B】医务科(部或处)负责人 【C】药事管理委员会 【D】医院质量管理小组 【E】医疗机构负责人 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的_ 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【D】约束作用 【E】督促和启迪作用 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.药品零售企业对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应_ 【A】不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管理

7、部门 【B】及时抽样送检 【C】在效期内可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理 【D】可以摆上柜台，但不得销售 【E】可以进行促销 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭对药品生产许可证、药品经营许可证的处理为_ 【A】可继续保留 【B】由原发证部门缴销 【C】可转让 【D】可自行销毁 【E】收回 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.预防用生物制品说明书中“规格”明确该制品有效成分的含量或效价及装量指_ 【

8、A】每次用量 【B】每一单位制剂 【C】每一次人用剂量 【D】每一次有效剂量 【E】每一最小包装 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于_ 【A】30 例 【B】50 例 【C】60 例 【D】100 例 【E】300 例 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.药品生产许可证、药品经营许可证及医疗机构制剂许可证的有效期是_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】

9、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是_ 【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址变更 【D】企业名称变更 【E】企业质量负责人变更 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.依照麻醉药品和精神药品管理条例规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是_ 【A】麻醉药品药用原植物种植企业 【B】定点生产企业 【C】全国性批发企业和区域性批发企业 【D】国家设立的麻醉药品储存单位 【E】麻醉药品和第一类精神药品的使用单位 【score:2 分】【A】【B

10、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.国家免疫规划疫苗的最小外包装_ 【A】国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 【B】国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 【C】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 【D】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样 【E】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 【score:2 分】

11、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括_ 【A】防治必需 【B】基本保障 【C】临床首选 【D】基层能够配备 【E】无不良反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.执业药师资格制度暂行规定明确执业药师资格注册机构为_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】人事部 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理局 【D】省、自治区、直辖市人事厅(局)【E】省级、地市级、县级药品监督管理局 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

12、】本题思路：20.根据药品生产质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是_ 【A】含生物碱类药品 【B】非甾体类药品 【C】青霉素类抗生素 【D】氨基糖苷类抗生素 【E】喹诺酮类抗生素 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.有效期表述形式错误的是_ 【A】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示 【B】标注格式为“有效期至年月”【C】标注格式为“有效期至年月日”【D】“有效期至”或者“有效期至/”【E】标注格式为“有效期至/”【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为

13、本题正确答案】本题思路：22.下列关于执业药师的执业行为，不正确的是_ 【A】在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施 【B】在执业过程中，任何情况下执业药师都不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务 【C】执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息 【D】执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动 【E】执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险作不恰当的表述或作虚假承诺 【score:2 分】【A】【B】【此

14、项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.根据医疗药事管理暂行规定，药学部门应开展的临床药学工作的核心是_ 【A】药品质量 【B】合理用药 【C】药学服务 【D】病人 【E】临床药师 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的_ 【A】向国务院药品监督管理部门报告 【B】向国务院公安部门报告 【C】不得继续进行实验研究活动 【D】立即停止实验研究活动 【E】应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告，国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时做出是否同意其继续

15、实验研究的决定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.医疗机构配制制剂质量管理规范适用于_ 【A】医疗机构配制制剂的全过程 【B】医疗机构购进药品的全过程 【C】医疗机构申报制剂的全过程 【D】医疗机构药品质量管理的全过程 【E】医疗机构制剂烘干、包装的全过程 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.下列说法错误的是_ 【A】逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 【B】逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 【C】对取得执业药师资格证书者，单位根据工作需要可聘为副主任药师或

16、副主任中药师 【D】执业药师必须参加继续教育，执业药师实行继续教育登记制度 【E】执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是_ 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】各期临床试验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.药学职业道德对医药人员的作用不包括_ 【A】激励 【B】促进 【C】约束 【D】强制遵守 【E

17、】督促和启迪 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.有关药品调剂管理的说法错误的是_ 【A】门诊药房实行单剂量配发药品，住院药房实行大窗口或柜台式发药 【B】药学专业技术人员对处方所列药品，不能擅自更改或者代用 【C】对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新选择，方可调配 【D】为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换 【E】医疗机构要根据临床需要，逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】

18、【E】本题思路：30.依照麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关第二类精神药品的说法错误的是_ 【A】第二类精神药品的批发企业可以销售给医院、定点批发企业、零售连锁药店 【B】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 【C】第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 【D】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 【E】可以凭处方、按规定剂量向任何人销售第二类精神药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.属于医疗机构药检室

19、的职责的是_ 【A】制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法 【B】研究处理制剂重大质量问题 【C】制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用 【D】制定质量管理组织任务、职责 【E】负责制剂配制全过程的质量管理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的_ 【A】通用名称 【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 【E】贮存条件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：33

20、.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是_ 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.基本医疗保险药品目录的西药和中成药_ 【A】列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型 【B】列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用药典名 【C】列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型 【D】列基本医疗保险基金不

21、予支付的药品目录，药品名称采用药典名 【E】由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定，西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是_ 【A】GMP 认证的药品 【B】国家药品标准中的药品 【C】进口药品 【D】国家基本药物 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.执业药师的最高行为准则是_ 【A】保证药品质量 【B】维护药学事业声誉 【C】维护患者和公众的生命安全和健康利益 【D】全心全

22、意提供药学服务 【E】一切以患者为中心 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存_ 【A】有效期后 1 年，不少于 2 年 【B】有效期后 1 年，不少于 3 年 【C】有效期后 1 年，不少于 4 年 【D】有效期后 2 年，不少于 3 年 【E】有效期后 2 年，不少于 4 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.商务管理部门的职责不包括_ 【A】负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策 【B】配合实施国家基本药物制度，

23、提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度 【C】负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营 【D】推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律 【E】开展行业培训，加强国际合作与交流 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.药品商品名称应当符合以下哪个部门的规定_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】质检总局 【D】工商总局 【E】知识产权局 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.药品经营许可证的许可事项变更不包括下列哪项变更_ 【A】经营地点 【B

24、】质量负责人 【C】经营范围 【D】经营方式 【E】注册地址 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为_ 【A】药品研制、药品生产、药品经营 【B】药品生产、药品经营、药品检验 【C】药品经营、药品使用、药品检验 【D】药品生产、药品经营、药品使用 【E】药品研制、药品经营、药品使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.疫苗流通和预防接种管理条例规定，不具备疫苗经营资格而经营疫苗的_ 【A】按经营假药论处 【B】按经营劣药论处 【C】按经营假

25、药或经营劣药论处 【D】按无证经营论处 【E】不用追究刑事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指_ 【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【D】政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【E】由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：7，scor

26、e:14分)44.根据医疗机构药事管理暂行规定，药事管理委员会的职责包括_ 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方手册 【B】制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 【C】制定本医疗机构的药品保管和检验制度 【D】组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 【E】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.互联网药品信息服务分为_ 【A】经营性互联网药品信息服务 【B】非经营性互联网药品信息服务 【C】有偿性药品信息服务 【D】公开性药品信息服务 【E】共享性药品

27、信息服务 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的_ 【A】药品生产、经营企业 【B】医疗卫生机构 【C】药品不良反应监测专业机构 【D】食品药品监督管理部门 【E】卫生主管部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当_ 【A】不得生产、销售和使用 【B】撤销该药品的批准文号或进口药

28、品注册证 【C】撤销该药品的批准证明文件 【D】不得进口 【E】现有药品监督销毁 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.执业药师资格制度暂行规定规定，以涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的_ 【A】发证机构收回证书，取消执业药师资格 【B】注销注册 【C】5 年内不允许参加执业药师考试 【D】处 1 千元以上 5 千元以下的罚款 【E】对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任 【score:2 分】

29、【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须_ 【A】具有药品经营许可证 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 【C】配备驻店药师 【D】配备驻店从业药师 【E】配备驻店财务人员 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：50.医院药学工作中的道德要求_ 【A】规范包装，如实宣传 【B】精益求精，确保质量 【C】合法采购，规范进药 【D】精心调剂，耐心解释 【E】维护患者利益，提高生命质量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：