【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-17-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-17-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当分别作出处理的情况有()【score:1 分】【A】申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请【此项为本题正确答案】【B】申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正【此项为本题正确答案】【C】申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人补正材料通知书【此项为本题正确答案】【D】一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告

2、知的，自收到申请材料之日起即为受理【此项为本题正确答案】【E】申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 2.经营者违反明码标价规定的()【score:1 分】【A】责令改正【此项为本题正确答案】【B】没收违法所得【此项为本题正确答案】【C】没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款 【D】可以并处 5000 元以下罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照 本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：法律责任 3.

3、关于处方药的说法正确的是()【score:1 分】【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品经营许可证才能经营【此项为本题正确答案】【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理 知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药的宣传 4.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是()【score:1

4、 分】【A】低水平【此项为本题正确答案】【B】广覆盖【此项为本题正确答案】【C】属地管理【此项为本题正确答案】【D】单位和职工双方共同负担【此项为本题正确答案】【E】社会统筹和个人账户相结合【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗保险制度改革的原则 5.质量管理部门的主要职责有()【score:1 分】【A】负责环境监测、卫生管理【此项为本题正确答案】【B】负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告【此项为本题正确答案】【C】负责制定培训计划，并监督实施【此项为本题正确答案】【D】负责制定和管理质量文件【此项为本题正确答案】【E】对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理【此项为本题

5、正确答案】本题思路：知识点 质量管理部门的主要职责 6.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是()【score:1 分】【A】原料药【此项为本题正确答案】【B】中药材 【C】中药饮片 【D】药用辅料 【E】生物制品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 7.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照()【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】中药志 【C】植物志 【D】中药大辞典 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范【此项为本题正确

6、答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：加工炮制毒性中药的规定 8.关于毒性药品的管理，正确的是()【score:1 分】【A】严防与其他药品混杂【此项为本题正确答案】【B】每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数【此项为本题正确答案】【C】经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品【此项为本题正确答案】【D】标示量要准确无误，生产记录保存 5 年备查【此项为本题正确答案】【E】配方用药由国有药店、医疗单位负责【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：毒性药品检验的规定 知识点 医疗用毒性药品管理办法：生产毒性药品及其制

7、剂的规定 9.配制记录(制剂单)应包括()【score:1 分】【A】编号、制剂名称、配制日期、制剂批号【此项为本题正确答案】【B】有关设备名称与操作记录【此项为本题正确答案】【C】原料用量、成品和半成品数量【此项为本题正确答案】【D】配制过程的控制记录及特殊情况处理记录【此项为本题正确答案】【E】各工序的操作者、复核者、清场者的签名等【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件 10.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡中()发生变更时需要办理变更手续 【score:1 分】【A】医疗机构名称、地址【此项为本题正确答案】【B】医疗机构法人代表(负责人)【此

8、项为本题正确答案】【C】医疗管理部门负责人【此项为本题正确答案】【D】药学部门负责人【此项为本题正确答案】【E】采购人员【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡审批机构和变更手续的管理规定 11.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件()【score:1 分】【A】原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织【此项为本题正确答案】【B】有明确的被告【此项为本题正确答案】【C】有具体的诉讼请求和事实根据【此项为本题正确答案】【D】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【此项为本题正确答案】【E】在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提出

9、【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政诉讼案件的起诉和受理 12.新药研制单位在转让新药时应()【score:1 分】【A】与受让方签订合同【此项为本题正确答案】【B】将新药证书正本交给受让方【此项为本题正确答案】【C】将新药证书副本交给受让方【此项为本题正确答案】【D】将全部技术无保留地转给受让方【此项为本题正确答案】【E】保证受让方有经济效益 本题思路：知识点 药品注册管理办法：新药的技术转让 13.下列属于经营者的不正当价格行为的是()【score:1 分】【A】相互串通、操纵市场价格【此项为本题正确答案】【B】在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手

10、或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的【此项为本题正确答案】【C】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的【此项为本题正确答案】【D】利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的【此项为本题正确答案】【E】提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：不正当价格行为 14.行政机关受理行政许可申请的规定有()【score:1 分】【A】申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务【此项为本题正确答案】

11、【B】申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【此项为本题正确答案】【C】申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正【此项为本题正确答案】【D】申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人【此项为本题正确答案】【E】申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政机关受理行政许可申请 15.与中华人民共和国消费者权益保护法的规定相符的是()【score:1 分】【A】经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传【此项为本题正确答案】【B】

12、经营者应当标明其真实名称和标记【此项为本题正确答案】【C】经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定【此项为本题正确答案】【D】经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限【此项为本题正确答案】【E】经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 16.药学职业道德的作用有()【score:1 分】【A】激励【此项为本题正确答案】【B】促进【此项为本题正确答案】【C】调节【此项为本题正确

13、答案】【D】约束【此项为本题正确答案】【E】督促和启迪【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学职业道德的作用 17.产品广告中含有“使用国家机关和国家机关工作人员的名义”等禁止的情形，由广告监督管理机关()【score:1 分】【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正【此项为本题正确答案】【B】没收广告费用【此项为本题正确答案】【C】并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】情节严重的依法停止其广告业务【此项为本题正确答案】【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任 18.

14、制定易制毒化学品管理条例的目的是()【score:1 分】【A】加强易制毒化学品管理【此项为本题正确答案】【B】规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为【此项为本题正确答案】【C】防止易制毒化学品被用于制造毒品【此项为本题正确答案】【D】维护经济秩序【此项为本题正确答案】【E】维护社会秩序【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例：制定本条例的目的 19.根据中华人民共和国行政许可法的规定，可以设定行政许可的事项有()【score:1 分】【A】直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系到人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条

15、件予以批准的事项【此项为本题正确答案】【B】有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项【此项为本题正确答案】【C】提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项【此项为本题正确答案】【D】直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项【此项为本题正确答案】【E】企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 设定行政许可的事项 20.药品法规定，发

16、运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明()【score:1 分】【A】品名【此项为本题正确答案】【B】产地【此项为本题正确答案】【C】日期【此项为本题正确答案】【D】调出单位【此项为本题正确答案】【E】并附有质量合格的标志【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 21.药事组织管理模式的特征是()【score:1 分】【A】以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为根本目的【此项为本题正确答案】【B】对不同药事组织采取不同的分类管理模式【此项为本题正确答案】【C】一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视

17、其行为规范【此项为本题正确答案】【D】一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式【此项为本题正确答案】【E】对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药事组织管理的特征 22.绿色专有标识用于()【score:1 分】【A】非处方药 【B】甲类非处方药 【C】乙类非处方药【此项为本题正确答案】【D】经营非处方药药品的企业指南性标志 【E】经营乙类非处方药药品的企业指南性标志【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：非处方药专有标识的颜色 23.政府在必要时可以实行政

18、府指导价或者政府定价的商品或服务价格有()【score:1 分】【A】与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格【此项为本题正确答案】【B】资源稀缺的少数商品价格【此项为本题正确答案】【C】自然垄断经营的商品价格【此项为本题正确答案】【D】重要的公用事业价格【此项为本题正确答案】【E】重要的公益性服务价格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：政府的定价行为 24.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的处罚有()【score:1 分】【A】给

19、予警告【此项为本题正确答案】【B】责令限期改正【此项为本题正确答案】【C】在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款【此项为本题正确答案】【D】对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的给予刑事处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的处罚规定 25.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有()【score:1 分】【A】拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录【此项为本题正确答案】【B】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及

20、聘书【此项为本题正确答案】【C】拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明【此项为本题正确答案】【D】药品经营许可证申请表【此项为本题正确答案】【E】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管瑷办法：申领药品经营许可证的程序 26.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以 没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有()【score:1 分】【A】易制毒化学品生产、经营、购买

21、、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的【此项为本题正确答案】【B】将许可证或者备案证明转借他人使用的【此项为本题正确答案】【C】超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的【此项为本题正确答案】【D】生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的 【E】易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例：法律责任 27.属于商业秘密的技术信息和经营信息的特征是()【score:1 分】【A】具有真实性 【B】具有实用性【此项为本

22、题正确答案】【C】经权利人采取保密措施【此项为本题正确答案】【D】能为权利人带来经济利益【此项为本题正确答案】【E】不为公众所知悉【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为 28.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密【此项为本题正确答案】【C】国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之

23、日起 5 日内，在原公告范围内予以更正【此项为本题正确答案】【D】当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验【此项为本题正确答案】【E】药品质量抽查检验不得收取任何费用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督 29.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求指出，药品说明书格式中()按国家药品标准书写 【score:1 分】【A】药品名称、性状【此项为本题正确答案】【B】功能与主治、用法与用量【此项为本题正确答案】【C】规格、储藏【此项为本题正确答案】【D】有效期 【E】批准

24、文号、生产企业 本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：说明书各项内容撰写的具体要求 30.岗位操作法的内容包括()【score:1 分】【A】生产操作方法和要点【此项为本题正确答案】【B】重点操作的复核、复查【此项为本题正确答案】【C】中间体、半成品质量标准及控制【此项为本题正确答案】【D】安全和劳动保护【此项为本题正确答案】【E】设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 31.与化学药品和生物制品说明书规范细则中药品说明书的有关管理内容相符的是()【score:1 分】【A】中华人民共和国药

25、典收载的品种，其通用名称应当与药典一致【此项为本题正确答案】【B】中华人民共和国药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则【此项为本题正确答案】【C】方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量 4 项内容，复方制剂的组分按一个制剂单位分别列出所含的活性成分及其含量【此项为本题正确答案】【D】多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称【此项为本题正确答案】【E】方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称，注射剂应当列出全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写

26、要求 32.药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有()【score:1 分】【A】制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度【此项为本题正确答案】【B】制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法【此项为本题正确答案】【C】对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告【此项为本题正确答案】【D】监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数【此项为本题正确答案】【E】评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配

27、制质量管理规范(试行)：质量管理与自检 33.制定药品流通监督管理办法的目的是()【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】规范药品流通秩序【此项为本题正确答案】【C】保证药品质量【此项为本题正确答案】【D】保证合理竞争 【E】保障用药安全有效 本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：制定本办法的目的 34.法的特征有()【score:1 分】【A】规范性【此项为本题正确答案】【B】国家意志性【此项为本题正确答案】【C】国家强制性【此项为本题正确答案】【D】普遍性【此项为本题正确答案】【E】程序性【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 法的特征 35.配制制剂的质

28、量管理文件主要有()【score:1 分】【A】配制制剂的检验记录【此项为本题正确答案】【B】配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准【此项为本题正确答案】【C】配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程【此项为本题正确答案】【D】制剂配制的标准操作规程 【E】配制制剂的质量稳定性考察记录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件 36.制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有()【score:1 分】【A】制订文件应符合中华人民共和国药品管理法和相关法律、法规、规章的要求【此项为本题正确答案】【B】应建立文件的管理制度【此项为本题正确答案】【C】使用的文件

29、应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现【此项为本题正确答案】【D】文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名【此项为本题正确答案】【E】有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件 37.药学职业道德的基本原则包括()【score:1 分】【A】以病人为中心【此项为本题正确答案】【B】实行人道主义【此项为本题正确答案】【C】为人类健康服务 【D】为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务【此项为本题正确答案】【E】为药学事业而献身 本题思路：

30、知识点 药学职业道德的基本原则 38.行政处罚的原则有()【score:1 分】【A】处罚法定原则【此项为本题正确答案】【B】处罚公正、公开原则【此项为本题正确答案】【C】处罚与违法行为相适应的原则【此项为本题正确答案】【D】处罚与教育相结合的原则【此项为本题正确答案】【E】不免除民事责任，不取代刑事责任原则【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政处罚的原则 39.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的()【score:1 分】【A】配制【此项为本题正确答案】【B】调剂使用【此项为本题正确答案】【C】制剂许可证 【D】相关的审批、检验和监督【此项为本题正确答案】【E】医疗机构制剂配制质量管理规范认证 本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：本办法的适用范围 40.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布()广告，必须在发布前按照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查 【score:1 分】【A】药品【此项为本题正确答案】【B】医疗器械【此项为本题正确答案】【C】农药【此项为本题正确答案】【D】兽药【此项为本题正确答案】【E】食品 本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：广告的审查