【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-191.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-191(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当_ 【A】告知处方医师 【B】告知处方医师，请其确认或重新开具处方 【C】请处方医师确认并给予登记 【D】请处方医师重新开具处方 【E】告知相关科室主任，以便重视合理用药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.互联网药品交易服务机构资格证书的印刷和有效期分别为_ 【A】县级药监部门；1 年 【B】省级药监部门；2 年 【C】卫生主管部门；3 年 【D】卫生部；4 年

2、 【E】SFDA；5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.对经批准的药品广告在发布时应该_ 【A】不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号 【B】不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，无需再申请 【C】不得更改广告内容，药品广告内容适当改动时，不必申请广告批准文号 【D】不得更改广告内容，药品广告内容较大改动时，可重新申请备案 【E】药品广告内容需要改动时，应当重新申请药品广告批准文号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.生产、销售的假药被使用后，认定为

3、对人体健康造成严重危害的是_ 【A】造成致残的 【B】造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 【C】造成死亡的 【D】造成十人以上轻伤的 【E】造成二十人以上轻伤的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.药品零售和零售连销门店在零售中处方审核人应是_ 【A】药师以上的专业技术职称 【B】执业药师 【C】中级以上各种专业技术职称 【D】执业药师或有药师以上的专业技术职称 【E】药师或相关专业的中级专业技术职称 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.国家一级保护野生药材物种的出口管理是_ 【A】实行限量出

4、口 【B】实行出口不限 【C】实行计划、限量、限品种出口 【D】属于自然淘汰的，但不得出口 【E】属于被动淘汰的，但不得出口 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.国家基本药物目录的遴选原则是_ 【A】中西药并重、使用方便、价格合理、安全有效 【B】中西药并重、使用方便、价格合理、临床必需 【C】中西药并重、使用方便、安全有效、临床必需 【D】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 【E】临床必需、安全有效、使用方便、价格合理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.医疗机构制剂批准文

5、号的格式为_ 【A】S 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【B】X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【C】B 药制字 H(Z)+4 位年号+6 位流水号 【D】C 药制字 H(Z)+4 位年号+8 位流水号 【E】J 药制字 H(Z)+6 年、月号+8 位流水号 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为_ 【A】药品监督管理的依据，而不是处理药品质量事故的依据 【B】指导合理用药的依据，而不是医疗事故的依据 【C】加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处

6、理药品质量事故的依据 【D】加强药品监督管理的依据，而不是医疗事故和医疗诉讼的依据 【E】加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉讼的依据 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.收回、注销或撤销药品广告批准文号应当_ 【A】自作出行政处理决定之日起 1 个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理 【B】自作出行政处理决定之日起 2 个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理 【C】自作出行政处理决定之日起 3 个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理 【D】自作出行政处理决定之日起 4 个工

7、作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理 【E】自作出行政处理决定之日起 5 个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.GMP 规定洁净室(区)与室外大气和相邻房间的静压差应_ 【A】大于 2 帕与 1 帕 【B】大于 4 帕与 2 帕 【C】大于 6 帕与 3 帕 【D】大于 8 帕与 4 帕 【E】大于 10 帕与 5 帕 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品质量监督检验复验的目的是_ 【A】为保护当事人的合

8、法权益 【B】为了保证药品检验结果的真实准确 【C】为了对抽査检验的进一步确认 【D】为了确保注册药品结果的真实准确 【E】为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.执业药师变更执业地区或执业范围应_ 【A】及时告之所在地省级药监管理部门 【B】及时告之所在地卫生主管部门 【C】及时办理变更注册手续 【D】及时办理“执业药师资格证书”【E】及时办理相应的手续 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.开办药品经营企业，除应具备法规要求的条件外还应

9、遵循的原则是_ 【A】合理布局 【B】合理布局和方便群众购药 【C】方便群众购药 【D】布点要规范 【E】方便就近选择品种 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.进口药品在其他_家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应_ 【A】于不良反应发现之日起一个月内上报 【B】于不良反应发现之日起一个月内报同家药品不良反应监测中心 【C】于不良反应发现之日起一个月内报卫生部 【D】于不良反应发现之日起一个月内报 SFDA 【E】于不良反应发现之日起二周内报 SFDA 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D

10、】【E】本题思路：16.企业主管药品生产和质量管理的负责人应_ 【A】药学专业大专以上学历，具有药品生产实践经验 【B】药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验 【C】医药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验 【D】医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验 【E】医药或相关专业大专以上学历，有丰富的实践经验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.SFDA 在批准全国性批发企业时应当_ 【A】明确其所承担的 【B】明确其所承担的麻醉药品和第一类精神药品供药责任区域 【C】明确其所承担的麻醉药品和责任供药区域 【D】明确其所承担

11、的第一类精神药品供药责任区域 【E】明确其所承担的药品供药责任区 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.化学药品和治疗用生物制品说明书中“药品名称”书写的顺序是_ 【A】汉语拼音、通用名称、商品名称、英文名称 【B】英文名称、汉语拼音、通用名称、商品名称 【C】商品名称、英文名称、汉语拼音、通用名称 【D】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 【E】商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.SFDA 确定麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的依据是_

12、 【A】根据麻醉药品和精神药品的需求总量，并依年度需求总量对数量和布局进行调整、公布 【B】根据麻醉药品的需求总量，并依年度情况对数量和布局进行调整、公布 【C】根据精神药品的需求总量，并依年度情况对数量和布局进行调整、公布 【D】根据当年需求总量对其数量和布局进行适当的调整和公布 【E】根据当年的法律、法规的规定对其数量和布局进行调整 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.以下属于一级保护野生药材物种的是_ 【A】远志、细辛 【B】豹骨、梅花鹿 【C】甘草、黄连 【D】血竭、猪苓 【E】金钱白花蛇 【score:2 分】【A】【B】【此项为

13、本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.对执业药师违反相关规定的处罚是_ 【A】应向所在单位如实上报，接受药监管理部门的处分 【B】所在单位如实上报，由药监管理部门根据情况给予处分，并及时记录在其“执业药师资格证书”中的备注“执业情况记录”栏内 【C】所犯的事实应记录在“执业药师资格证书”中的备注“执业情况记录”项内 【D】药监管理部门根据实情给予恰如其分的处分 【E】如实向所在单位上报并接受处分 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.药品召回管理办法中所称安全隐患是指_ 【A】由于研发、环境等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安

14、全的不合理危险 【B】由于运输、储藏等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【C】由于种植、采收等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【D】由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【E】由于药品使用的社会等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.零售药店的处方药和非处方药、普通商业企业的乙类非处方药必须_ 【A】从具有“药品生产企业许可证”的药品生产企业采购 【B】从具有“药品经营企业许可证”的药品经营企业采购 【C】对

15、药品采购记录保存，以备查 【D】从医疗机构调用 【E】从具有“药品生产(经营)企业许可证”的药品批发企业和药品生产企采购，并按有关法规保存采购记录，备查 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品批发和零售连锁企业药品出库应进行的是_ 【A】生化检测 【B】抽样检査 【C】复核和质量检査 【D】质量核对 【E】化学分析 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.药品仓储的色标管理的统一标准是_ 【A】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库为绿色

16、【B】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；不合格药品库(区)为红色 【C】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色 【D】待验药品库(区)、退货药品库(区)为橙色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库为白色 【E】待验药品库(区)、退货药品库(区)为橙色；不合格药品库(区)为红色 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.申请进口药品广告批准文号应当_ 【A】向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 【B】向进口药品口岸机构所在地的药品广告审查机关提出

17、 【C】向进口药品所在地的省级药品广告审查机关提出 【D】向进口药品所在地的药品广告审查机关提出 【E】向进口药品代理机构所在地县级药品广告审査机关提出 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时遵循的原则是_ 【A】安全、有效、合理的原则 【B】安全、有效、适应的原则 【C】安全、有效、方便的原则 【D】安全、有效、经济的原则 【E】安全、有效、适当的原则 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.行政许可实施的原则是_ 【A】法定原则 【B】法定原则，公开、

18、公平、公正原则 【C】法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则 【D】法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则及信赖保护原则 【E】法定原则，公开、公平、公正原则和信赖保护原则 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.医疗机构按照麻醉药品和精神药品品种、规格登记的专册内容包括_ 【A】发药日期、患者姓名、疾病名称、既往病史、主治医师、消耗量 【B】发药日期、患者姓名、疾病名称、既往病史、用药量 【C】发药日期、患者姓名、疾病名称、主治医师、用药量 【D】发药日期、患者姓名、用药数量 【E】发药日期、患者姓名、主治医师 【score:

19、2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.下列属于麻醉药品的是_ 【A】卡西 【B】格鲁米特 【C】曲马多 【D】阿桔片 【E】马吲哚 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.药品生产、经营企业对购销人员的管理要求是_ 【A】对其从事的药品购销行为承担一切法律责任 【B】对其从事的药品购销行为承担法律责任；并对其进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案；对其销售行为作出具体规定 【C】对其进行药品相关法律、法规和专业知识的培训 【D】对其建立培训档案并定期审査和考核 【E】应当对其销售行为作出具体

20、的规定，以保证药品流通市场的秩序 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的将_ 【A】没收所有财产 【B】处 1 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上一倍以下罚金 【C】处 2 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金 【D】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【E】处 10 年以上有期徒刑，并处销售金额百分之七十以上三倍以下罚金 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.

21、药品零售和零售连锁企业的药品仓库温、湿度要求是_ 【A】冷库温度 48、阴凉库温度不高于20、常温库温度为 030；各库房相对温度45%75%【B】冷库温度 48、阴凉库温度不高于18、常温库温度为 030；各库房相对温度40%70%【C】冷库温度 48、阴凉库温度不高于18、常温库温度为 025；各库房相对温度40%70%【D】冷库温度 210、阴凉库温度不髙于20、常温库温度为 030；各库房相对温度保持 45%75%【E】冷库温度 210、阴凉库温度不高于20、常温库温度为 025；各库房相对温度保持 50%75%【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】

22、本题思路：34.药品批发企业主要负责人的质量职责是_ 【A】建立企业的完整的质量体系 【B】建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 【C】建立企业的质量体系，实施企业质量方针 【D】建立企业的质量体系，并保证企业质量管理人员行使职权 【E】保证所建立的企业质量管理人员行使职权 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.医疗机构药学部门应制定和执行的是_ 【A】药品的检测保质制度 【B】药品的监督管理制度 【C】药品保管制度，定期对贮存药品质量进行抽检 【D】药品的保管制度 【E】定期对贮存药品质量进行抽检 【sc

23、ore:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.对于需要特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡的处方是_ 【A】每张处方为 1 日常用量 【B】每张处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 【C】限于二级以上医院内使用 【D】限于三级以上医院内使用 【E】限于肿瘤医院内使用 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.法律的责任包括_ 【A】民事责任和违宪责任 【B】民事责任、行政责任和违宪责任 【C】民事责任、行政责任、刑事责任和违宪责任 【D】民事责任、刑事责任和违宪责任 【E】民事责任、行政责任和刑事责任

24、【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.药学职业道德的基本原则为_ 【A】提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义的人道主义，全心全意地为人民健康服务 【B】提高药品质量，保证药品安全有效，实创社会主义的人道主义 【C】提高药品质量，保证药品安全有效，全心全意地为人民健康服务 【D】提高药品质量，保证药品安全有效，正确处理德与术的关系 【E】提高药品质量，保证药品安全有效，正确处理医药人员与服务对象的关系 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.医疗机构购进药品，必须建立并执行_ 【A】进货

25、检査验收制度，并建有真实完整的药品购进记录 【B】进货验收制度，开建立购进记录 【C】进货检査制度，开建立验收记录 【D】进货的保养制度，开建立保养记录 【E】进货的分类制度，开建立分类记录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.医疗机构药学部门对药品仓库药品保养应_ 【A】定期的对库存药品进行养护 【B】采取有效措施，防止变质失效 【C】对库存的药品要反复抽检，以保证质量 【D】定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理 【E】对长期在库药品应抽检，出现问题不得出库 【sco

26、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.主管全国药品监督管理工作的是_ 【A】国务院药品监管部门 【B】国务院有关部门 【C】省级药监管理部门 【D】省级有关部门 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.经营者不得采用谎称或故意让内定人员中奖的欺骗方式进行_ 【A】市场交易 【B】商业秘密 【C】竞争对手 【D】有奖销售 【E】虚假广告 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.“互联网药品信息服务资格证书”的格式的

27、统一制定是由_ 【A】县级药监管理部门 【B】省级药监管理部门 【C】省级卫生主管部门 【D】卫生部 【E】SFDA 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿是执业药师职业道德准则的_ 【A】尊重同仁，密切协作 【B】进德修业，珍视声誉 【C】依法执业，质量第一 【D】尊重患者，一视同仁 【E】救死扶伤，不辱使命 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：45.应当对药品可能存在的安全隐患进行调查的是_ 【A】药品生产企业 【B】药监管理部门 【C】药品经营企

28、业，使用单位 【D】卫生部 【E】SFDA 和省级药监部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：46.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间，三级召回为_ 【A】9 日内 【B】7 日内 【C】3 日内 【D】1 日内 【E】当日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：47.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容来_ 【A】广告 【B】分类 【C】使用 【D】用语 【E】药品经营许可证 【score:2 分】【A】【B】【C

29、】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：48.依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，撤销其批准证明文件，并予以公布的是_ 【A】药品生产(经营)医疗机构 【B】省级药品不良反应监测中心 【C】SFDA 【D】药监管理部门及工作人员 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：49.轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_ 【A】10 万级洁净区 【B】1 万级洁净区 【C】百级或万级监督下的局部百级 【D】百级或万级背景下的局部百级 【E】30 万级洁净区 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：50.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表达的是_ 【A】药品名称 【B】药品适应证 【C】药品不良反应 【D】药物过量 【E】药品包装 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：