【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-200.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-200(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，score:80分)1.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售伪劣麻醉药品的和精神药品的由药监管理部门的处罚是_ 【A】依照药品管理法的有关规定予以处罚 【B】取消其定点生产资格、定点批发资格或第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚 【C】取消其定点生产资格或第二类精神药品零售资格 【D】取消其定点批发资格或第二类精神药品零售资格 【E】取消其第二类精神药品零售资格 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题

2、思路：2.“GAP”的适用范围是_ 【A】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 【B】中药材生产企业生产中药材的采收生产 【C】中药材生产企业生产中药材的抚育、轮采、封育 【D】中药材生产企业生产中药材的收藏、养护 【E】中药材生产企业生产中药材的包装、运输 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.药品广告不得含有涉及_ 【A】公共信息，包括各类疾病的信息，或医药科学以外的科技成果 【B】公共信息，包括经济社会发展成果，或医药科学以外的科技成果 【C】公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或

3、医药科学以外的科技成果 【D】公共事件内容，以免误导消费者 【E】其他与公共利益相关联的内容，以免影响患者的心理因素 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.GMP 的适用范围是_ 【A】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 【B】药品制剂生产的关键工序 【C】注射剂生产的关键工序 【D】原料药生产的全过程 【E】中药材生产的全过程 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是_ 【A】在职在岗 【B】可为兼职的从事药检人员 【C

4、】在职在岗，不得为兼职人员 【D】以日数兼职的药检人员 【E】经验丰富的上一级药检所人员兼职 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.易制毒化学品分为三类，分别为_ 【A】可以用于制毒的主要原料和部分药品 【B】可以用于制毒的化学配剂和部分药品 【C】可以用于制毒的化学原料和药品 【D】第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 【E】第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.药品说明书与标签管理规定的

5、适用范围是_ 【A】在中华人民共和国境内上市销售的进口药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【B】在中华人民共和国境内上市销售的新药，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【C】在中华人民共和国境内上市销售的生物制品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【D】在中华人民共和国境内上市销售的中药制剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【E】在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.药品批准文号的格式为_ 【A】国药准字 H(Z、S、J)+1 位年号+2 位顺序号 【B】国药准

6、字 H(Z、S、J)+2 位年号+3 位顺序号 【C】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药准字 H(Z、S、J)+5 位年号+5 位顺序号 【E】国药准字 H(Z、S、J)+6 位年号+6 位顺序号 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.“GMP”规定必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压的药品是_ 【A】激素类药品 【B】抗肿瘤药品 【C】中药材制剂 【D】特殊管理药品 【E】青霉素类等高致敏性药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.制定国家基本药物目

7、录的目的是_ 【A】为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控 【B】为了加强国家合理配制资源，保证满足社会公众的健康要求 【C】为加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源、保证满足社会公众的健康要求 【D】为加强国家家对药品研制、生产、使用环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源 【E】为加强国家对药品经营、监管等环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.医疗机构药品采购实行的是_ 【A】集中管理 【B】集中管理，要公开招标采购，议价采购或

8、参加集中招标采购 【C】招标采购或议价采购 【D】集中招标采购和指标采购 【E】议价采购或集中招标采购 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.药品、医疗器械的广告必须_ 【A】在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布 【B】在发布前依照有关法律规定经广告审查机关批准 【C】在发布前依照有关法律规定申请广告批准文号 【D】在发布前依照有关法律规定获得广告批准文号，可以发布 【E】在发布前依照有关法律规定在省级药监部门备案，可以发布 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【

9、B】【C】【D】【E】本题思路：13.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于_ 【A】医疗配方和中药饮片使用 【B】医疗配方和中成药生产使用 【C】中成药和中药饮片生产使用 【D】医疗机构为临床紧急调配处方使用 【E】中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.医疗机构储存药品应当制订和执行_ 【A】相关的药品保管、养护制度，保证药品质量 【B】有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 【C】冷藏、防冻、防潮、避光、通风的相关管理办法，以保证药品质量 【

10、D】防火、防虫、防鼠等相关的管理措施，保证药品质量 【E】与药品管理法的要求相符的相关制度和措施，保证药品质量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.当前药品监管的重点及解决农民用药安全的治本之举是_ 【A】加强农村药品供应网络和监督网络的建设 【B】加强农村药品供应网络建设 【C】加强农村药品监督网络建设 【D】加快农村药柜建设 【E】加快农村药品管理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.以下属于二级保护野生药材物种的是_ 【A】麝香、穿山甲 【B】羚羊角、马鹿 【C】川贝母、黄芩 【D

11、】龙胆、防风 【E】秦艽、诃子 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.第一类疫苗是指_ 【A】政府向公民收费提供，公民应依政府规定受种的疫苗 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【C】政府低费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【D】国家免费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗 【E】国家收费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.药品生产企业和进口药品代理机构在异地发布药品广告，在发布前应当_ 【A】到省级药品广告审查机关办理备

12、案 【B】到发布地药品广告审査机关办理备案 【C】到所在地药品广告审査机关办理备案 【D】到发布地药品广告审查机关申请 【E】到国家药品广告审查机关办理备案 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错误时应_ 【A】拒绝调剂，及时告知处方医师 【B】拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具处方 【C】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，按照有关规定报告 【D】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，报告相关科室主任 【E】拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关规定报告 【score:2 分】【A】【B】【C】【

13、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.药品广告应当_ 【A】宣传合理用药，而不要直接过量地购买和使用药品 【B】宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用 【C】引导合理用药，不得间接推销过量的药品 【D】宣传科学、规范化的用药、防止药物的不良反应 【E】宣传合理用药，节约医药资源 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.以下属于三级保护野生药材物种的是_ 【A】蛤蟆油 【B】乌梢蛇 【C】蛤蚧 【D】五味子 【E】蟾酥 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.未取得

14、互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事服务或资格证书超过有效期的将_ 【A】由药监管理部门责令限期改正，给予警告 【B】由药监管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门依法予以处罚 【C】对情节严重的移交信息产业主管部门依照有关法律、法规给予处罚 【D】对情节严重的移交信息产业主管部门进行处罚 【E】对构成犯罪的移交信息产业主管部门和公安机关依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当_ 【A】经所在地设区的市级药监机构批准方可 【B】经所在地省级药监管理机构

15、批准方可 【C】经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【D】经所在地省级卫生主管机构批准即可 【E】经所在地省级卫生主管机构审批发给其购用印鉴卡 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.药品说明书和标签的核准部门是_ 【A】SFDA 【B】卫生部 【C】劳动社会保障部 【D】发改委 【E】中医药管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.“GMP”规定生产时应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是_ 【A】激素类、抗肿瘤类化学药品 【B】中成

16、药、中药材制剂 【C】普通药品 【D】维生素类 【E】水盐酸类解热镇痛药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.我国药品质量管理规范有_ 【A】GAP、GMP、GLP、GSP 【B】GAP、GLP、GMP、GCP、GSP 【C】GAP、GLP、GCP、GSP 【D】GLP、GCP、GMP、GSP 【E】GLP、GCP、GMP、GAP 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.已被撤销批准证明文件的药品，应当是_ 【A】不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，由当地药监管理部门监督销毁或处

17、理 【B】不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，经申请可在指定地域销售使用 【C】不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，可自行解决 【D】不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，在适当范围的病症使用 【E】不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，在当地销售，使用完毕为止 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.药品的标签、使用说明书必须_ 【A】与 SFDA 的法规要求相一致 【B】与生产企业质量管理部门的要求一致 【C】与生产企业质量标准要求一致 【D】与 SFDA 批准的内容、式样、文字相一致 【E】与

18、SFDA 的要求一致 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.处方管理办法的适用范围是_ 【A】与开具、保管相关的医疗机构及其人员 【B】与开具、调剂相关的医疗机构及其人员 【C】与调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【D】与开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【E】与监督管理相关的医药工作机构及其人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.中药二级保护品种的保护措施是_ 【A】在保护期满前 6 个月申报，时间为 3 年 【B】在保护期满前 6 个月申报，时间为 5 年 【C】在保护期满后可

19、以延长保护期限，时间为7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依条例规定程序申报 【D】在保护期满后可以延长时间为 10 年，由生产企业在保护期满前依程序申报 【E】在保护期满后可以延长时间为 20 年，由生产企业在保护期满前依程序申报 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.“GMP”中规定洁净室(区)主要工作室的照明应是_ 【A】700 勒克斯 【B】500 勒克斯 【C】400 勒克斯 【D】300 勒克斯 【E】200 勒克斯 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.篡改经批准的药

20、品广告内容进行虚假宣传的，由药监管理部门责令_ 【A】撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 【B】立即停止该药品广告的发布，1 年内不受理该品种的广告审批申请 【C】立即停止该药品广告的发布，撤销该药品广告批准文号，1 年内不受理该品种广告审批申请 【D】立即停止该药品广告的发布，撤销该药品广告批准文号 【E】立即停止该药品广告的发布，撤销该药品广告批准文号，2 年内不受理该品种广告审批申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.法律、法规所指毒品数量是_ 【A】以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量

21、计算，不以纯度计算 【B】以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的数量计算 【C】以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的数量计算 【D】以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的纯度计算 【E】以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的纯度计算 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.未取得“药品生产(经营)许可证”或“医疗机构制剂许可证”生产、经营药品的将_ 【A】予以取缔、没收违法所得，构成犯罪的依法追究刑事责任 【B】予以取締、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上的罚款 【C】予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货

22、值金额 1 倍以下的罚款 【D】予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【E】予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额 3 倍以上 7 倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.为保证库存药品质量应采取的措施有_ 【A】防潮、防虫、防鼠等措施 【B】冷藏、防虫、防鼠等措施 【C】必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施 【D】必要的冷藏、防冻、防潮等措施 【E】必要的防虫、防鼠等措施 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3

23、6.申请药品广告批准文号应当_ 【A】向药品研究单位所在地的药品广告审查机关提出 【B】向药品使用单位所在地的药品广告审查机关提出 【C】向药品种植企业所在地的药品广告审查机关提出 【D】向药品经营单位所在地的药品广告审查机关提出 【E】向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.药品广告内容涉及药品适应证或功能主治、药理作用等内容的宣传的，应当_ 【A】不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传内，可含有说明书以外的新理论、新观点等内容 【B】不得含有说明书以外的理论内容，但可以有说明书以外的、新观点等内容 【C】以

24、 SFDA 批准的说明书为准，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 【D】不得含有说明书以外的观点内容，但可有新的信息加大宣传 【E】以 SFDA 批准的说明书为准，不得含有任何新观点、新理论等内容 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行_ 【A】特殊的验收制度 【B】一般核对验收 【C】单人验收制度 【D】双人验收制度 【E】叁人核对验收 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.行政复议的申请人复议申请时应当_ 【A】

25、提交书面复议申请书；书面申请有闲难的也可以口头申请，行政复议机关应当场记录申请人的基本情况、复议请求、主要事实、理由和时间 【B】提交书面复议申请书 【C】提交申请人口述的基本情况、事实、理由和时间 【D】由行政复议机关当场记录的复议请求、事实、理由和时间 【E】提交由申请人签字画押的口述复议的申请书 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.大、中型药品批发和零售连锁企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的_ 【A】1%，1.5%【B】0.5%，1.5%【C】1.5%，1%【D】1%，0.5%【E】0.5%，1%【score:2 分】【

26、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：7，score:20分)41.因服用药品引起的药品严重不良反应的情形包括_ 【A】引起死亡 【B】致癌、致畸、致出生缺陷 【C】对生命有危险并能导致人体永久性的或显著的伤残 【D】对器官功能产生永久损伤 【E】导致住院或住院时间延长 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：42.申请中药二级保护品种应具备的条件是_ 【A】对疑难病症有一定治疗效果的 【B】符合一级保护品种或者

27、已经解除一级保护的品种 【C】对特定疾病有显著疗效的 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【E】天然药物制成品 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用量”的要求有_ 【A】包括用法和用量两部分 【B】需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗程、期限 【C】详细列出该药品的用药方法 【D】准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限；特别注意与规格的关系 【E】用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案

28、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品生产中的道德要求是_ 【A】精心调剂、耐心解释 【B】用户至上，以患者为中心 【C】质量第一，自觉遵守规范 【D】保护环境，保护药品生产者健康 【E】规范包装，如实宣传 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.药学职业道德规范的具体内容包括_ 【A】药学与医学工作者之间的交流 【B】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 【C】药学工作人员对社会的职

29、业道德规范 【D】药学工作者同仁间的职业道德规范 【E】药学工作人员的服务要求 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：46.药品经营企业销售药品时必须_ 【A】准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 【B】调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 【C】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 【D】必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配 【E】销售中药材必须标明产地 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.国家要建立并完善的各项制度包括_ 【A】基本药物制度 【B】处方药与非处方药分类管理制度 【C】中央与省两级医药储备制度 【D】医师资格考试、注册制度 【E】执业药师资格考试、注册制度 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：