【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-217.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-217(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，score:80分)1.应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是_ 【A】医疗机构制剂配制 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【E】医疗机构中心药房调剂人员 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.境外生产的药品在中国境内销售的注册申请是_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请 【score:2 分】【A】【B】

2、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.医师开具处方可使用由卫生部公布的_ 【A】医院内制剂名称 【B】专利药品名称 【C】复方制剂 【D】药品通用名称 【E】药品习惯名称 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，撤销其批准证明文件，并予以公布的是_ 【A】药品生产(经营)医疗机构 【B】省级药品不良反应监测中心 【C】SFDA 【D】药监管理部门及工作人员 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项

3、为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.“互联网药品信息服务资格证书”的格式的统一制定是由_ 【A】县级药监管理部门 【B】省级药监管理部门 【C】省级卫生主管部门 【D】卫生部 【E】SFDA 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等及相应的实施办法的是_ 【A】中国药品生物制品检定法 【B】国家药典委员会 【C】药品审评中心 【D】药品评价中心 【E】药品认证中心 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.每日应上、下午各一次定时对库房温

4、、湿度进行记录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是_ 【A】药品进货 【B】药品储存 【C】药品养护 【D】药品销售 【E】药品零售 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是_ 【A】执业药师 【B】执业药师基本准则 【C】执业药师执业范围 【D】执业药师继续教育 【E】执业药师再注册 【

5、score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力的是_ 【A】医疗机构制剂配制 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【E】医疗机构中心药房调剂人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

6、的是_ 【A】生物等效性试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查的是_ 【A】零售药店 【B】定点零售药店 【C】定点零售药店审查和确定原则 【D】处方外配 【E】外配处方 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理中被发现，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请的是_ 【A】药品广告审査机关 【B】药品广告监督机关 【C】药品经营企

7、业 【D】广告申请人 【E】广告发布者，广告经营者 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.自行发布药品广告的，应将“药品广告审查表”原件保存 2 年备查的是_ 【A】药品广告审査机关 【B】药品广告监督机关 【C】药品经营企业 【D】广告申请人 【E】广告发布者，广告经营者 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是_ 【A】新药监测期内的药品 【B】新药监测期已满的药品 【C】进口药品 【D】首次获准进口的药品 【E】进口已满 5 年的药品 【sco

8、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定要_ 【A】价格 【B】费用 【C】定价 【D】定价原则 【E】明码标价 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.药品生产(经营)企业、医疗机构必须执行的是_ 【A】药品价格 【B】政府定价、政府指导价 【C】市场调节价 【D】市场指导价 【E】零售价格 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是_ 【A

9、】进口检验 【B】委托检验 【C】国家检验 【D】注册检验 【E】抽査性检验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.药品生产企业销售记录应保存至药品有效期后_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审査和核对，确保发出的药品准确、无误的是_ 【A】药品采购 【B】药品保管 【C】药品养护 【D】处方调剂 【E】药品储存 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题

10、正确答案】【E】本题思路：21.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的以_ 【A】回扣 【B】折扣 【C】商业贿赂 【D】行贿论处 【E】受贿论处 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.医疗机构对麻醉药品处方至少保存_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述的是_ 【A】药品说明书 【B】药品说明书内容 【C】药品说明书内容专用词汇

11、【D】药品说明书修改 【E】药品不良反应信息 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容来_ 【A】广告 【B】分类 【C】使用 【D】用语 【E】药品经营许可证 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.其营业场所面积为 40m2,仓库 20m2的药品零售企业是_ 【A】大型药品批发和零售连锁企业 【B】中型药品批发和零售连锁企业 【C】小型药品批发和零售连锁企业 【D】中型药品零售企业 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】【

12、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期的是_ 【A】医疗机构制剂 【B】医疗机构制剂配发记录 【C】医疗机构制剂收回记录 【D】医疗机构制剂不良反应 【E】药品不良反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱的是_ 【A】大型药品批发和零售连锁企业 【B】中型药品批发和零售连锁企业 【C】小型药品批发和零售连锁企业 【D】中型药品零售企业 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】

13、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内，公民、法人或其他组织直接向人民法院提出的是_ 【A】行政复议申请一般条件 【B】行政复议申请时间条件 【C】行政复议决定期限 【D】行政诉讼 【E】行政诉讼决定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_ 【A】10 万级洁净区 【B】1 万级洁净区 【C】百级或万级监督下的局部百级 【D】百级或万级背景下的局部百级 【E】30 万级洁净区 【s

14、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市的简称的是_ 【A】“X”【B】“O”【C】“视”、“文”、“声”【D】药品广告 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸在右上角标注“麻、精”，其颜色为_ 【A】白色 【B】淡红色 【C】淡黄色 【D】淡绿色 【E】淡蓝色 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限

15、和范围制定的价格是_ 【A】价格 【B】市场调节价 【C】政府指导价 【D】政府定价 【E】经营者 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.应经所在地省级药监管理部门批准并发给批准文号的是_ 【A】药品广告 【B】非处方药 【C】处方药 【D】药品 【E】广告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是_ 【A】药品生产、经营企业 【B】医疗机构 【C】药品零售企业 【D】药监管理部门 【E】医疗卫生预防中心 【

16、score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.资源严重减少的主要常用野生药材物种系指_ 【A】重点保护野生药材物种 【B】一级保护野生药材物种 【C】二级保护野生药材物种 【D】三级保护野生药材物种 【E】野生药材物种 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是_ 【A】国务院药品监管部门 【B】国务院有关部门 【C】省级药监管理部门 【D】省级有关部门 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】

17、本题思路：37.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其_ 【A】药品包装 【B】药品内标签 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发“互联网药品信息服务资格证书”的是_ 【A】县级药监管理部门 【B】省级药监管理部门 【C】省级卫生主管部门 【D】卫生部 【E】SFDA 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

18、D】【E】本题思路：39.应在其主页显著位置标注“互联网药品信息服务资格证书”的证书编号的是_ 【A】互联网信息 【B】互联网药品信息 【C】互联网药品信息服务 【D】互联网药品信息服务网站 【E】互联网药品信息服务资格证书 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.药品广告的监督管理机关是_ 【A】国家工商管理局 【B】SFDA 【C】省级药监管理部门 【D】县级以上工商行政管理部门 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：10，score:20分)41.药

19、监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是_ 【A】认为存在药品安全隐患 【B】认为存在问题的 【C】药品生产企业应当召回而未主动召回的 【D】药品生产企业已启动主动召回的 【E】必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：42.药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是_ 【A】严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收 【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的

20、证明或文件进行逐一检查 【C】验收抽取的样品应具有代表性 【D】验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年 【E】验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验；验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.不得委托生产的药品有_ 【A】特殊制剂 【B】疫苗 【C】血液制品 【D】药监管理部门规定的其他药品 【E】口服液 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

21、】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.国家食品药品监督管理局的职责有_ 【A】负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 【B】依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度 【C】拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施 【D】拟定和完善执业药师资格准入制度、监督和指导执业药师注册工作 【E】指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思

22、路：45.走私、贩卖、运输、制造毒品，处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑的情况包括_ 【A】走私、贩卖、运输、制造鸦片 1kg 以上，海洛因或者甲基苯丙胺 50g 以上或其他毒品数量大的 【B】走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子 【C】武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的 【D】以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的 【E】参与有组织的国际贩毒活动的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.医疗机构应分别储存、分类存放的药品是_ 【A】药品与非药品

23、【B】中药材 【C】中药饮片 【D】化学药品 【E】中成药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.医疗机构临床药学技术人员的业务范围包括_ 【A】参与临床药物治疗方案设计 【B】对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药 【C】收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务 【D】参加临床患者的诊断、治疗 【E】参加重点患者的 ICU 工作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思

24、路：48.为门(急)诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品的处方用量要求是_ 【A】每张处方为 1 日常用量 【B】注射剂每张处方不得超过 3 日常用量 【C】控缓释制剂每张处方不得超过 15 日常用量 【D】其他剂型每张处方不得超过 7 日常用量 【E】每张处方为 1 次常用量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须_ 【A】具有髙中(含)以上文化程度 【B】接受 GSP 的培训和考核；经专业培训，考核合格，持证上岗 【C

25、】树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营中实行科学管理 【D】严格执行企业“各级质量责任制”和各项质量管理制度 【E】对直接接触药品的岗位检验、验收、养护、保管岗位的工作人员，每年进行健康检查并建立档案 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应是_ 【A】具有医药或相关专业本科以上学历 【B】具有医药或相关专业大专以上学历 【C】具有药品生产和质量管理的实践经验 【D】有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理 【E】有丰富的社会经验处理人际关系 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：