【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-219.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-219(总分：39 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，score:18 分)1.非处方药专有标识的固定位置U/U 【A】醒目位置 【B】中间位置 【C】左下角 【D】右上方 【E】非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定 2.药品的质量特性表现为有效性、安全性、稳定性和U/U。【A】均一性 【B】专业性 【C】多样性 【D】关联性 【E】经济性 【sco

2、re:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品的质量特性 3.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的正确行为是 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：ABCD 为药品生

3、产经营企业不得有的行为。4.批号的定义为 【A】用于识别批的数字 【B】用于识别批的字母 【C】用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史 【D】规定生产时间生产的一批产品 【E】就是生产日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.药品批生产记录应按U/U 【A】生产日期归档 【B】批号归档 【C】检验报告日期顺序归档 【D】药品分等细则归档 【E】药品入库日期归档 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：生产管理 6.根据麻醉药品和精神药品管理条例

4、，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时 【A】可以从定点生产企业紧急借用 【B】可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 【C】可以请求卫生主管部门紧急调用 【D】抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地省级药品监督管理部门备案 【E】抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地省级卫生主管部门备案 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政府卫生行政

5、部门 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机关市级卫生部门批准发放。8.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是 【A】本单位科研需要的品种 【B】本单位临床需要的品种 【C】市场供不应求的品种 【D】市场上没有供应的品种 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.执业药师的必要性体现在U/U。【A】是药品管理法实施的强制性规定 【B】是对药学技术人员的通用称谓统一的结果

6、 【C】是目前市场对药学技术人员需求的结果 【D】最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 【E】是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 执业药师管理的必要性 10.临床研究时间超过U/U，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法：药物临床试验的管理 11.依

7、据医疗机构药事管理暂行规定，二级医院药事管理委员会的组成成员不包括具有中级以上技术职务任职资格的U/U。【A】医院临床医学专家 【B】医院感染管理专家 【C】药学专家 【D】护理专家 【E】医疗行政管理专家 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考察重点是医疗机构药事管理暂行规定对二级医院药事管理委员会的组成的规定。二级医院药事管理委员会委员由具有中级以上医 学考试网技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。12.不属于职业道德的特征的是 【A】通俗化、具体化 【B】具有明显的连续性 【C】规范化 【D】多样

8、化 【E】与人们的职业活动相联系 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚依据的法律是U/U 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】中华人民共和国药品管理法实施条例 【C】中华人民共和国价格法 【D】中华人民共和国反不正当竞争法 【E】中华人民共和国刑法 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是 【A】不得作

9、或认可虚假的陈述 【B】按规定保存有效处方 【C】制定安全、有效、合理的用药方案 【D】接受行业协会等自律性组织的约束 【E】参与制定、修订相关法律、法规文件 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师的相关知识。执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是接受行业协会等自律性组织的约束。本题中为旧版应试指南的内容，考生应针对 2006 年 10 月 18 日中国执业药师协会公布的中国执业药师职业道德准则及运用指导进行相关内容的复习。15.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构

10、制剂许可证登记事项变更的项目是 【A】配制地址变更 【B】配制范围变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【E】配制品种变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：ABCE 属于核准事项变更。16.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定U/U 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 【B】中华人民共和国药典 【C】中药饮片炮制规范 【D】特殊管理药品的管理办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根

11、据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 【A】工艺 【B】处方 【C】配制地点 【D】配制人员 【E】委托配制单位 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.医疗器械监督管理条例规定，使用医疗器械达到的目的不包括U/U 【A】对疾病的预防 【B】对损伤的缓解 【C】对残疾的补偿 【D】对生理过程的调节 【E】对疾病的手术治疗 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：6，score:11 分)【A】十年 【B】两年 【C】七年 【D】七年零六

12、个月 【E】五年【score:2.50】(1).药品行政保护的期限为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品的试生产期【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).中药二级保护品种的保护期限为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).进口药品注册证的期限为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).注册商标的有限期及每次续期注册的有效期为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】

13、【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】麻醉药品和精神药品 【E】精神药品【score:1.50】(1).U/U分为第一类和第二类。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例精神药品的分类(2).U/U包括药品原植物。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品(3).列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】

14、【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例精神药品和麻醉药品 【A】大容量注射剂 【B】粉针剂 【C】固体制剂 【D】液体制剂 【E】冻干粉针剂【score:2 分】(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品为一批的属于【score:0.50】【A

15、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品批次的划分。GMP 附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合

16、量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。【A】药店药学技术或管理人员配备要求 【B】易出现药物滥用 【C】药品定价 【D】药品储备 【E】药品名称、包装、标签和说明书【score:2 分】(1).药品注册管理内容包括【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).特殊管理药品的特殊性包括【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).处方药管理内容包括【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).非处方

17、药管理内容包括【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查综合知识的运用。药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。新大纲已不作考查内容。【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】医院制剂 【C】预防性生物制品 【D】新发现和从国外引种的药材 【E】中药饮片 依据中华人民共和国药品管理法的规定【score:1.50】(1).不得在市场销售的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国家对其流

18、通实行特殊管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查中华人民共和国药品管理法。根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故 118 题选 B；第一百 零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。故 119 题选 C。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管

19、理的中药材除外。故120 题选 A。【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订 【C】核定检验费收缴办法 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 中华人民共和国药品管理法规定【score:1.50】(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).中国药品生物制品检验所【score:0.

20、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)19.医疗机构不得与其他单位共用U/U 【A】配制场所 【B】配制设备 【C】检验设备 【D】检验方法 【E】药品标准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.符合药品广告管理规定的是U/U。【A】药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 【C】处方药不得在大

21、众媒介发布广告 【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理 21.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括 U/U 【A】清洁方法 【B】清洁程度 【C】间隔时间 【D】使用的清洁剂或消毒剂 【E】清洁工具的清洁方法和存放地点 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

22、】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：卫生 22.互联网药品信息服务提供者变更下列 U/U事项的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写互联网药品信息服务项目变更申请表，同时提供下列相关证明文件 【A】互联网药品信息服务资格证书中的互联网药品信息服务提供者单位名称 【B】互联网药品信息服务资格证书中的网站名称、IP 地址等 【C】互联网药品信息服务提供者的地址 【D】互联网药品信息服务的法定代表人、企业负责人等 【E】网站提供互联网药品信息服务的服务方式和服务项目等 【score:1 分

23、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序 23.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是 【A】已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请 【B】已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请 【C】已上市药品的注册申请 【D】已上市药品增加新的适应证的申请 【E】生物制品仿制药申请 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案

24、】本题思路：C 为一般仿制药申请，ABDE 为仿制药但按新药程序申报。24.药品说明书“药物过量”项目中应包括U/U 【A】厂方急救咨询热线电话 【B】药物的过量剂量 【C】症状 【D】急救措施 E解毒药 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据药品的 【A】品种 【B】规格 【C】适应证 【D】剂量 【E】给药途径 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此

25、项为本题正确答案】本题思路：26.清场记录内容包括U/U 【A】工序 【B】品名、生产批号 【C】产品数量 【D】清场日期、检查项目及结果 【E】清场负责人及复查人签名 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：生产管理 27.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方

26、药 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.申请提供互联网药品信息服务必须U/U。【A】先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续 【B】先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的资格 【C】提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 【D】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 【E】有 1 名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务的申请