【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-231.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-231(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：2，score:12.50)【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】质量复核 【D】抽样检验 根据药品经营质量管理规范【score:5 分】(1).购进首营品种应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对拆零药品应【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：【A】10 年、10 年 【B】10 年、20 年 【C】10 年、14 年 【D】7 年、7 年 根据中药品种保护条例【score:7.50】(1).从天然

2、药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：二、BC 型题/B(总题数：4，score:37.50)近日，针对国内个别药品生产经营企业使用非法手段大量销售假

3、药、劣药而发生的多起不良反应事件，某省食品药品监管局下发了通知，各县(市、区)食品药品监督管理局接到通知后要立即对辖区内药品批发企业开展专项检查，重点检查药品批发企业设置是否符合规定，并规范药品批发企业记录是否合格，保证药 品真实流向可查、记录有效。相关检查开展情况分别报送市食品药品监管局。【score:10 分】(1).按照规定，药品批发企业的药品常温库的温度为 【A】210 【B】220 【C】020 【D】030【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业的药品冷库的温度为 【A】210 【B】220 【C】020 【D】030 【

4、score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品批发企业购进记录应保存 【A】1 年 【B】3 年 【C】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品批发企业的药品验收记录应保存 【A】1 年 【B】3 年 【C】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：近日某市政府就药品市场价格战白热

5、化，以及十分突出的不正当竞争问题召开专题会议，决定把药品市场秩序列入下一步全市整顿和规范的重点，开展药品市场秩序专项整治工作。此前，因一家新开业的药房高举“平价”大旗，宣布对其经销的药品“平均降价40%”等，使得其他药房纷纷掀起“降价风潮”。但在平价低利润的背后，药品市场却遭遇着一股黑色暗流：招标“靠关系”，大打“回扣牌”，平价风潮严重扰乱了这个市的药品市场秩序。【score:7.50】(1).下列不属于不正当竞争行为的是 【A】假冒他人注册商标 【B】擅自使用知名商品特有的名称 【C】擅自使用他人企业的名称 【D】采用送小礼品手段以购销商品【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此

6、项为本题正确答案】本题思路：(2).根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，如实入账的前提下，下列行为被认为是正当的 【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 【B】经营者给中间人佣金 【C】经营者接受折扣 【D】经营者给对方折扣【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下属于商业贿赂的行为有 【A】某企业以明示方式给予对方采购人员折扣，且未如实入账 【B】某药品经营企业销售阿胶以明示方式给予对方采购人员现金奖励，以宣传费入账 【C】某药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥草，给对方让利 15%，未如实入账

7、【D】经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中宣称：某种药物是某医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于 XX 病最先进、最有效的新药，同时列举大量的患者病例。最后，该医院作出承诺，对服用该药物后，疾病没有痊愈的患者予以半费或免费提供该药物，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。可以判断，该医院未经批准发布药品广告并且夸大药效，发布虚假广告的行为明显违反了中华人民共和国药品管理。请回答

8、以下问题：【score:12.50】(1).以下可以发布广告的药品是 【A】保健药品 【B】精神药品 【C】医疗机构配制的试剂 【D】放射性药品【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).依据药品广告审查办法，下列说法正确的是 【A】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出 【B】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出 【C】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出【sco

9、re:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品广告审查办法规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 【A】药品生产许可证药品经营许可证被吊销的 【B】药品生产许可证药品经营许可证丢失的 【C】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 【D】提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品广告审查办法规定，药品广告审查机关是 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】县级以上药品监督管理部门 【D】县级以上工商行政管理部门【

10、score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(5).根据中华人民共和国药品管理法，有关广告说法错误的是 【A】药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 【B】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。【score:7.50】(1).该药品零售连锁企业应当经过哪个部门

11、的批准，才能从事经营第二类精神药品业务 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保留几年备查 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法 【A】没有处方销售第二类精神药品 【B】未经

12、执业药师复核零售第二类精神药品 【C】向 20 岁的大学生销售第二类精神药品 【D】调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：三、X 型题 以下每一道考题下面有 A、B、C、D 四个备选答案。请从中选择二个或二个以上的正确答案。(总题数：20，score:50 分)1.药品生产质量管理规范(2010 年版)对药品生产质量管理的基本要求包括 【A】制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 【B】具有适当的资质并经培训合格的人员 【C】具有正确的原辅料、包装材料和标签 【D】生产全过

13、程应当有记录，偏差均经过调查并记录 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：2.行政处罚的原则包括 【A】处罚法定原则 【B】处罚公正、公开的原则 【C】处罚与违法行为相适应的原则 【D】处罚与教育相结合的原则 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：3.根据中华人民共和国行政许可法规定，对可以设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式能够予以规范而不设行政许可 【A】公民、法人或者其他组

14、织能够自主决定的 【B】市场竞争机制能够有效调节的 【C】行业组织能够自律管理的 【D】行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：4.中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业的条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 【D】具有保证药品质量的规章制度 【score:2.

15、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：5.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药的标签和说明书必须 【A】附在每个销售基本单元包装里 【B】用语应当科学、易懂 【C】用语便于消费者自行判断、选择和使用 【D】经国务院药品监督管理部门批准 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 【A】凭执业医师出具的处方，

16、按规定剂量销售 【B】禁止无处方销售 【C】禁止超剂量销售 【D】不得向未成年人销售 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：7.依据执业药师资格制度暂行规定，有关执业药师继续教育说法正确的是 【A】执业药师实行继续教育登记制度 【B】执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章 【C】执业药师再次注册必须接受继续教育考核合格 【D】执业药师继续教育登记证书由国家药品监督管理局统一印制 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

17、此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：8.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，有关国家基本药物目录中药品分类说法正确的是 【A】国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片 【B】化学药品主要依据临床药理学分类 【C】生物制品主要依据临床药理学分类 【D】中成药主要依据功能分类 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.根据处方管理办法，下列关于处方有效期的叙述正确的是 【A】处方开具当日有效 【B】处方开具 2 日内有效 【C】需延长有效期的，由开具处方的医师注明有

18、效期限 【D】有效期最长不得超过 3 天 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.由原发证机关注销药品经营许可证的情形包括 【A】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【B】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【C】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销 【D】药品经营许可证有效期届满未换证的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：11.药品流通监督管理办法规定，药品生产、经营企

19、业不得从事的经营活动包括 【A】以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 【B】在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 【D】知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，有关网上交易药品说法正确的是 【A】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药

20、品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 【B】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：13.不得在药品零售企业销售的药品品种是 【A】地芬诺酯 【B】

21、布桂嗪 【C】曲马朵 【D】哌甲酯 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.医疗机构药品采购实行 【A】集中管理 【B】公开招标采购 【C】集中招标采购 【D】议价采购 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：15.依照中华人民共和国药品管理法，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有 【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品 【B】已有国家标准的药品 【C】首次在国内销售的药品 【D】国务院规定的其他药品 【score:2.50】【A】【此项为本题

22、正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品生产质量管理规范适用于 【A】原料药生产的全过程 【B】制剂生产的全过程 【C】原料药生产中影响质量的关键工序 【D】制剂生产中影响质量的关键工序 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：17.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 【C】买卖药品经营许可证或药品批准文号 【D】未经许可经营药品 【score:2.50】【A】

23、【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 【B】服务质量的管理 【C】质量信息的管理 【D】卫生和人员健康状况的管理 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当 【A】服从领导，不折不扣地按药品经营企业负责人的要求做好工作 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务 【C】注意收集药品不良反应信息 【D】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用 【A】药品通用名称 【B】药品商品名称 【C】新活性化合物的专利药品名称 【D】复方制剂药品名称 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：