【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-247.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-247(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 【A】3 年，6 个月 【B】3 年，3 个月 【C】5 年，6 个月 【D】5 年，3 个月 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 执业药师注册有效期为 3 年，注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故选 B。2.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 【A】要求供

2、货单位尽快换货 【B】将余下药品退回供货单位 【C】因为没有被确认为假药，可以继续使用 【D】在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师的职业道德之一为依法执业，质量第一。若发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，应停止使用，退货并及时报告当地药品监督管理部门，故选 D。3.关于基本药物使用的说法，正确的是 【A】政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 【B】政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 【C】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 【D】基本药物报销比例可略低于非基

3、本药物 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。故 A、B 错误。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。答案选 C 项。4.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 【A】中华人民共和国药品管理法实施条例 【B】医疗机构药事管理规定 【C】城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【D】药品注册管理办法 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。中华人民共和国药品

4、管理法实施条例为行政法规，法律效力高于部门规章药品注册管理办法、医疗机构药事管理规定和规范性文件城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。故选 A。5.可作为医疗机构制剂申报的品种是 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 【B】鱼腥草注射液 【C】格列本脲黄芪胶囊 【D】葡萄糖注射液 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种，故 D 错误；(2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；(3)除变态反应原外的生物制品；(4)中药注射剂，故 B 错误；(5)中药、化学药组成的复方制剂，故

5、 C 错误；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A 项溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，可作为医疗机构制剂申报。故选 A。6.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 【A】每次处方剂量不得超过 3 日极量 【B】应当给付川乌的炮制品 【C】应当给付生川乌 【D】取药后处方保存 1 年备查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当给付炮制品。故选 B。7.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保险体

6、系 【D】药品供应保障体系 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选 C。8.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 【A】立即 【B】3 个工作日 【C】7 个工作日 【D】15 个工作日 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗器械生产企业

7、、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。故选 D。9.下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并且自愿受种的疫苗 【C】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种的疫苗 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 第一类疫苗

8、，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：(1)国家免疫规划确定的疫苗；(2)省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；(3)县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选B。10.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】民族药 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义

9、则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。11.药品质量特性不包括 【A】安全性 【B】经济性 【C】稳定性 【D】有效性 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。药品质量特性共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选 B。12.中国药典由 【A】国家药典委员会制定颁布 【B】国家药品监督管理部门颁布编纂 【C】国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 【D】国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门颁布 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题

10、正确答案】本题思路：解析 中国药典由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。中国药 典是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。13.按照药品补充申请的是 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 【C】对已上市药品增加新适应证的注册申请 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申请 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选 D。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增

11、加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。二、B配伍选择题/B(总题数：5，score:37.50)【A】药品监督管理部门 【B】发展和改革宏观调控部门 【C】工业和信息化管理部门 【D】商务主管部门【score:7.50】(1).负责药品价格监督管理工作的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：

12、解析 发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作，工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划，商务主管部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。故选 BCD。【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 【C】BH+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号【score:5 分】(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为【score:2.50】【A】【B

13、】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。故第 1 小题选 A。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。故第 2 小题选 C。【A】已知的药品不良反应 【B】新的和严重的药品不良反应 【C】罕见的药品不良反应 【D】所有的药品不良反应【score:7.50】(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报告该药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此

14、项为本题正确答案】本题思路：(2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。故第 1 小题选 D。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；不属于新药监测的其他国产药品，应报告新的和严重的不良反应，故第 2 小题选 D，第 3 小题选B。【A】供货单位名称、药

15、品名称、生产厂商、批号、数量、价格 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、有效期 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 【score:7.50】(1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答

16、案】本题思路：解析 药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容包括：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。故第 1 小题、第2 小题选 A。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号。故第 3 小题选 D。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:10 分】(1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正

17、确答案】【D】本题思路：(3).医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于 5 年，故第 1 小题选 D。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3 年，故第 2 小题选 C。医疗机构第二类精神药品处方至少保存 2 年，故第 3 小题选 B。麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存 3 年，故第 4 小题

18、选 C。三、B综合分析选择题/B(总题数：2，score:15 分)2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。【score:7.50】(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 【A】“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请 【B】批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号 【C】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 【D】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播

19、电视【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品广告批准文号为“药广审(视)第 0000000000 号”、“药广审(声)第0000000000 号”、“药广审(文)第 0000000000号”。其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。故 C 项表述正确。(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 【A】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废 【B】药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废 【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，该

20、批准文号仍在有效期内 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品广告批准文号有效期为 1年，到期作废。(3).对该药品广告内容的定性，正确的是 【A】提供虚假材料申请药品广告审批 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证 【C】任意扩大产品适应证(功能主治)范围 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 该药品广告的内容说明治愈率或有效率，含有不科学地表示功效的断言和保证，故选B。某医疗机构药师为某肝癌患

21、者调剂可待因片的处方。【score:7.50】(1).该处方的印刷用纸为 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 可待因片按第二类精神药品管理。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，故选 D。(2).该处方不得超过 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】1.5 日常用量【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制

22、剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。故选 C。(3).该处方应当保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。故选 B。四、B多项选择题/B(总题数：6，score:15分)14.执业药师的职责包括 【A】负责处方的审核及监督调配 【B】遵守职业道德，忠于职守 【C】在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

23、 【D】负责上岗人员的药学知识培训 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 执业药师的职责主要包括：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；(2)必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；(4)负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合

24、理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。故选 ABC。15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备的药品有 【A】限制使用级抗菌药物 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】血液制品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。故本题选择 BC。16.药品经营许可证许可事项变更包括 【A】企业执业药师变更 【B

25、】注册地址变更 【C】仓库地址变更 【D】质量负责人变更 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选 BCD。17.有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审核 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【D】处方必须留存 1 年以上 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题

26、正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 处方药和非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药和乙类非处方药不用分柜摆放，A项错误；执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，B 项正确；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，可不凭医师处方销售甲类非处方药，C 项正确；处方必须留存 2 年以上备查，D 项错误。故选BC。18.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 【A】警告，责令限期改正 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【C】处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】

27、直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。法律责任包括：(1)依法予以取缔；(2)没收违法销售的药品和违法所得；(3)并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选 BC。19.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括 【A】分析抗菌药物使用情况 【B】分析抗菌药物使用趋势 【C】评估抗菌药物使用适宜性 【D】对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。故选 ABCD。