【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-251.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-251(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是 【A】药品说明书由省级药品监督管理部门核准 【B】药品标签由国家药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 【D】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药

2、品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选 A。2.说明书和标签必须印有规定的标识的是 【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】医疗用毒性药品、放射性药品 【D】以上都是 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选 D。3.药品生产企业销售药品应当符合 【A】GMP 【B】GAP 【C】GSP 【D】GLP 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析

3、 药品经营质量管理规范英文缩写为 GSP。药品经营质量管理规范总则的第三条规定，药品经营企业应当严格执行本规范。故选C。4.下列不属于药品管理法的立法宗旨的是 【A】加强药品监督管理 【B】保证药品质量 【C】保障人体用药安全 【D】规范药品生产 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法的立法宗旨为：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。故选 D。5.医疗机构普通处方的印刷用纸为 【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色 【D】淡黄色 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

4、案】【D】本题思路：解析 普通处方的印刷用纸为白色。故选 C。6.可做广告的药品是 【A】哌替啶 【B】美沙酮 【C】苯丙胺 【D】麻仁丸 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 禁止发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。哌替啶、美沙酮为麻醉药品，苯丙胺为毒品，均禁止生产、销售、使用和广告，故选 D。7.实行特殊管理的药品不包括 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】生物制品 【D】医疗用毒性药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家对下列药品实行特殊管理：麻醉药品

5、、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。故选 C。8.根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是 【A】国药准字 JC20120001 【B】国药准字 HC20120002 【C】国药准字 SC20120003 【D】国药准字 ZC20120004 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品注册管理办法规定，医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。故选 D。9.中药材的采集应坚持的原则是 【A】最大采集量 【B】最大持续采集量 【C】最优质量 【D】最小

6、持续产量 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 中药材的采集应坚持“最大持续采集量”原则。故选 B。10.有关保健食品的说法，错误的是 【A】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 【B】功能类保健食品以治疗疾病为目的 【C】营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 【D】对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 功能类保健食品是以调节人体功能为目的，故 B 项错误。11.医疗器械经营许可证有效期为 【A】1 年 【B】2

7、年 【C】3 年 【D】5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗器械经营许可证有效期为 5年。D 项正确。12.提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且 【A】在 1 年内不受理其申请，并处罚款 【B】在 2 年内不受理其申请，并处罚款 【C】在 3 年内不受理其申请，并处罚款 【D】在 5 年内不受理其申请，并处罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂注册管理办法第四十一条规定，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺

8、骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。13.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是 【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品 GMP 证书 【B】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地 【C】中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 【D】经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】

9、本题思路：解析 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。D 项表述错误。二、B配伍选择题/B(总题数：4，score:35分)【A】国家非处方药目录 【B】基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”【C】基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”【D】国家基本药物目录【score:10 分】(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入【score:2.50】【A】

10、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)甲类目录的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。故第 2 小题选 B。乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品。故第 1 小题选

11、C。乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。故第 3 小题选 C。(2)基本医疗保险用药费用的支付原则：使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故第 4 小题选 C。根据化学药品和治疗用生物制品说

12、明书规范细则 【A】用法用量 【B】药物相互作用 【C】禁忌 【D】药物过量【score:10 分】(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).了解合并用药的注意事项，可查阅【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

13、本题思路：解析 禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况，故第 1 小题选 C。药物过量应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法，故第 2 小题选 D。用法用量应当包括用法和用量两部分，需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限，故第 3 小题选 A。药物相互作用应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项，故第4 小题选 B。【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】复验【score:10 分】(1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案

14、】【D】本题思路：(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家对新药审批时进行的检验属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)指定检验：是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括国家药品监督管理部门规定的生物制品和

15、首次在中国销售的药品。故第 1小题选 C，第 4 小题选 C。(2)抽查检验：是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检，国家药品抽验以评价抽检为主，省级药品抽验以监督抽检为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药 品质量公告。故第 2 小题选 A。(3)注册检验：包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作；药品注册检验由中国食品药品

16、检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。故第 3小题选 B。(4)复验：是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验，复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证【score:5 分】(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营企业违反药品

17、管理法的规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的法律责任有：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。故第 1 小题选 D。(2)药品经营企业违反购销记录和销售要求规定的法律责任：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。故第 2 小题选 B。三

18、、B综合分析选择题/B(总题数：2，score:15 分)某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的 8 个月男孩的处方。【score:10 分】(1).该处方的印刷用纸为 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。故选 B。(2).该处方不得超过 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 处方一般不得超过 7 日常用量；急诊处方一般不得超

19、过 3 日常用量。(3).有关该处方的说法，错误的是 【A】药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 【B】该处方限制外配 【C】该处方不能超过 5 种药品品种 【D】该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。D 项错误。(4).该处方应当保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年。甲医疗机

20、构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。【score:5 分】(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是 【A】责令改正 【B】没收购进的丙制剂 【C】罚款 5 万 【D】罚款 20 万【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的 药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。C 项错误。(2

21、).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是 【A】责令改正 【B】没收违法销售的制剂 【C】罚款 5 万 【D】罚款 20 万【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得。D 项 20 万已经超过货值金额的三倍，表述不正确。四、B多项选择题/B(总题数：7，score:17.50)14.属于医疗器械严重伤害的有 【A】危及生命 【B】导致机体功能的永久性伤害 【C】导致机体结构的永久性损伤 【D】

22、导致住院 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；(4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害 或者损伤；(5)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。故本题选择 ABC。15.互联网药品信息服务管理办法制定的依据是 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】中华人民共和国标准化法 【C】中华人民共和国质量管理法 【D】互联网信息服务管理办法 【score:2.50

23、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法第一条规定，为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据中华人民共和国药品管理法互联网信息服务管理办法，制定本办法。故选 AD。16.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括 【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业 【B】设点企业是当地药品零售企业 【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准 【D】在批准经营的药品范围内销售非处方药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项

24、为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 城乡集贸市场零售药品的条件包括：(1)交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业；(2)当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；(3)在该城乡集市贸易市场内设点；(4)在批准经营的药品范围内销售非处方药品。故选ABCD。17.实施基本药物制度的目标包括 【A】提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求 【B】维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 【C】改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性 【D】规范药品生产流通使用

25、行为，促进合理用药，减轻群众负担 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：(1)提高群众获得基本药物的 可及性，保证群众基本用药需求；(2)维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；(3)改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；(4)规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选 ABCD。18.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 【A】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口

26、药品注册证书 【B】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 【C】已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 【D】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第四十二条规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督部门监督

27、销毁或者处理。故选 ABD。19.根据药品不良反应报告和检测管理办法，医疗机构发现药品的不良反应，应当 【A】详细记录 【B】分析和处理 【C】回收销毁药品 【D】按规定报告 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和检测管理办法第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。故本题选择 ABD。20.应当取消药师调剂资格的情形包括 【A】未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 【B】发现超常处方无正当理由而不进行干预的 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。故选 ABC。