【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-253.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-253(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.执业药师资格注册机构为 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家人力资源和社会保障部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级人力资源和社会保障部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理机构。各省级药品监督管理部门为注册机构。故选 C。2.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处

2、罚不服的 【C】对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 行政复议的范围包括：(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；(2)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；(3)对行政机关作 出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩

3、涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；(6)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；(8)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。故选D。3.可以在互联网上发布药品信息的是 【A】吗啡

4、 【B】纳洛酮 【C】哌替啶 【D】布洛芬 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法第九条规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选D。4.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 【C】所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题

5、正确答案】本题思路：解析 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选 D。5.一般不在说明书注意事项中说明的是 【A】需要慎重的情况 【B】影响药物疗效的因素 【C】禁止应用该药品的疾病情况 【D】用药过程中需观察的情况 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：(1)需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)；(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)；(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)；(4)用药对于临床检验的影响

6、等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选 C。6.最小包装上标注有“免费”字样的是 【A】第一类疫苗 【B】第二类疫苗 【C】第一类精神药品 【D】第二类精神药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。纳入国家免疫规划的疫苗为第一类疫苗，故选 A。7.有关药品广告的说法，错误的是 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应证 【C】第二类精神药品不得做广告 【D】药品广告可以患者的名义作疗效证明 【score:2

7、.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品广告不得有的内容包括：(1)不科学的表示功效的断言或者保证的；(2)说明治愈率或者有效率的；(3)与其他药品的功效和安全性比较的；(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的。故 D项符合题意。8.药品人为风险的来源不包括 【A】不合理用药 【B】用药差错 【C】药品不良反应 【D】药品质量问题 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。9.麻醉药品、第一类

8、精神药品的区域性批发企业应当 【A】经国家药品监督管理部门批准 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 【D】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：(1)符合药品管理法规定的药品经 营企业的开办条件；(2)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(3)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(4)单位及其工作人员 2 年内没有违反

9、有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(5)符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；(6)麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故 D 正确。10.中药饮片的标签不须注明的内容是 【A】生产日期 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选 D。11.有关

10、药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 【A】按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 【B】按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 【C】按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类 【D】按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国家根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选 B。12.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用 【A】医疗用语 【B】精神文明用语 【C】符合卫生许可的用语 【D】医疗用语

11、或者易与药品混淆的用语 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。故选 D。13.根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般 【A】不得超过 2 种 【B】不得超过 3 种 【C】不得超过 4 种 【D】不得超过 5 种 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2 种，处

12、方组成类同的复方制剂 12 种。因特殊诊 疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。故选 A。二、B配伍选择题/B(总题数：5，score:37.50)【A】疫苗 【B】非临床治疗首选的药品 【C】生物制品 【D】发生严重不良反应的药品【score:5 分】(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补

13、保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。故第 1 小题选 B。(2)从国家基本药物目录中调出的情形：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故第 2 小题选 D。【A】再注册申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【score:10 分】(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本

14、题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故第 1 小题选 B。(2)再注册申清是指药

15、品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故第 2 小题选 A。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故第 3 小题选 D。(4)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故第 4小题选 C。【A】国家卫生行政部门负责 【B】省级卫生行政部门负责 【C】国家药品监督管理部门负责 【D】省级药品监督管理部门负责【score:7.50】(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产放射性药品

16、的生产企业的 GMP 认证【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GMP 认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的 GMP 认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的 GMP 认证。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 C，第 3 小题选 D。【A】盈利性互联网药品交易服务 【B】非盈利性互联网药品交易服务 【C】经营性互联网药品信息服

17、务 【D】非经营性互联网药品信息服务【score:5 分】(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。故第 1 小题选 C。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故第 2 小题选 D。【A】2011 年 12

18、月底 【B】2012 年 2 月底 【C】2013 年 10 月底 【D】2015 年底【score:10 分】(1).麻醉药品、精神药品纳入电子监管的日期是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管的日期是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).进口药品纳入电子监管的日期是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).基本药物全品种纳入电子监管的日期是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路

19、：解析 至 2012 年 2 月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管；故第 1 小题选 B，第 4 小题选 B。2011 年 12 月31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管，故第 2 小题选 A。20122015 年要实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管，故第 3 小题选 D。三、B综合分析选择题/B(总题数：2，score:17.50)某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。【score:10 分】(1).验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

20、，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故选 C。(2).上述临床试验的病例数 【A】2030 例 【B】不少于 100 例 【C】不少于 200 例 【D】不少于 300 例【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案

21、】本题思路：解析 期临床试验最低病例数(试验组)为 300 例。(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。(4).药品批准文号有效期为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析

22、 药品批准文号有效期为 5 年。故选 D。某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价30 元，5 名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余的降压药 280 盒。【score:7.50】(1).该降压药 【A】为假药 【B】为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 题干中的降压药以非药品冒充药品，应为假药，故选 A。(2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 【A】没收剩余的降压药 280 盒 【B】没收 220 盒降压药的违法所得 【C】处罚

23、 75000 元 【D】吊销该个体诊所医疗机构执业许可证【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3).追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

24、或者没有财产 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：四、B多项选择题/B(总题数：5，score:12.50)14.依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指 【A】用于识别药品生产时间的数字 【B】用于识别“批”的一组数字 【C】用于识别“批”的字母加数字 【D】用于可以追溯和审查该批药品的生产历史 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析“批号”指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用

25、于可以追溯和审查该批药品的生产历史。故选 BCD。15.到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标包括 【A】普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 【B】普遍建立比较完善的医疗服务体系 【C】普遍建立比较规范的药品供应保障体系 【D】普遍建立比较健全的医疗保障体系 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管

26、理体制和运行机制。故选 ABCD。16.新药的命名应符合以下原则 【A】明确、简短、科学 【B】不用夸大疗效的名称 【C】不用代号 【D】不用容易混同的名称 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。故选ABCD。17.有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【C】

27、提供互联网药品信息服务的网站可自行发布药品广告 【D】提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故 A 正确。(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。故 B正确。(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。故 C 错误。(4)提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

28、、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故 D 错误。答案选 AB。18.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集 【B】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 【D】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药事管理与药物治疗学委员会职责：(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；(2)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；(3)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；(4)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；(5)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；(6)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；(7)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；(8)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规 章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。故选 AD。