【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-258.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-258(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的 【A】可靠性 【B】稳定性 【C】安全性 【D】有效性 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。2.按照药品注册管理办法，新药技术转让是指 【A】新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其他药品生产企业的行为 【B】药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 【C】新药证书的持有者，将新药证书

2、正本转给药品生产企业的行为 【D】新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。故选 D。3.从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 【A】开办药物研究机构 【B】开办药品零售企业 【C】开办药品批发企业 【D】开办药品生产企业 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品

3、生产许可、药品经营许可、药品上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可等，故 B、C、D 均需取得行政许可，A 项无需取得行政许可。4.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是 【A】在全国范围内有效 【B】在颁发机关所在省份内有效 【C】在取得者的居住地省份有效 【D】在取得者的就业所在地有效 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书。该证书在全国范围内有效。故选 A。5.国家基本药

4、物的遴选原则是 【A】临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 【C】防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基层能够配备 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故选 D。6.药品广告

5、监督管理机关是 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品广告审查办法第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。故选 B。7.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行 【A】全国零售指导价销售 【B】零差率销售 【C】在进价的基础上加价 5%销售 【D】在进价的基础上

6、加价 10%销售 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 关于建立国家基本药物制度的实施意见规定，实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。故选 B。8.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是 【A】A 省的药品监督管理部门 【B】B 省的药品监督管理部门 【C】A 省的工商行政管理部门 【D】B 省的工商行政管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析

7、药品广告是由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。违法发布药品、医疗器械广告的，由该广告监督管理机关即 B 省工商行政管理部门进行查处。故选 D。9.中药饮片必须印有或者贴有 【A】标签 【B】中药饮片标识 【C】批准文号 【D】功能与主治内容 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。故选 A。10.执业药师资格考试属于 【A】职业资格准入考试 【B】主管

8、药师资格认定考试 【C】检验药学专业技术人员综合知识的考试 【D】选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 执业药师资格考试属于国家设定的资格准入考试，故选 A。11.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用 【A】医疗用语 【B】易与药品混淆的用语 【C】符合卫生许可的用语 【D】医疗用语或者易与药品混淆的用语 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。故选 D。12.药品不良

9、反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是_ 【A】15 日内 【B】立即 【C】1 日内 【D】2 日内 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法第三十条规定，药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。13.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 【A】企业法定代表人或企业负责人 【B】质量管理部门负责人 【C】质量管理人员 【D】质量验收人员 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B

10、】【C】【D】本题思路：二、B配伍选择题/B(总题数：6，score:35分)【A】信息产业主管部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】工商行政管理部门【score:5 分】(1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。故第 1、2 小

11、题选 B。【A】氯胺酮 【B】芬太尼 【C】甲基麻黄素 【D】地西泮【score:10 分】(1).属于麻醉药品品种的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于第一类精神药品品种的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于第二类精神药品品种的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 芬太尼是麻醉药品；氯胺酮是第一类精神药品；地西泮是第

12、二类精神药品；甲基麻黄素属于药品类易制毒化学品。故选 BADC。【A】有效期 【B】规格 【C】产品批号 【D】执行标准【score:5 分】(1).药品内标签的内容不包括【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).原料药标签的内容不包括【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。故第 1 小题选 D。(2)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准

13、文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故第 2 小题选 B。根据中华人民共和国药品管理法 【A】厄贝沙坦片 【B】芬太尼 【C】青霉素注射液 【D】多潘立酮片【score:5 分】(1).实行特殊管理的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).其包装上必须印有非处方药专有标识的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。芬太尼属于麻醉性镇痛药，应实行特殊管理。故第 1 小题选B。非处方药的包装有国家规定的专有标识。多潘立

14、酮片是非处方药，故第 2 小题选 D。【A】进口准许证 【B】药品生产许可证 【C】医药产品注册证 【D】进口药品注册证【score:5 分】(1).进口比利时生产的降压药应取得【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口中国台湾地区生产的降压药应取得【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 进口国外企业生产的药品应取得进口药品注册证，进口港澳台地区企业生产的药品应取得医药产品注册证，故第 1 小题选 D，第2 小题选 C。【A】15 日前 【B】30 日前 【C】3 个月 【D】6 个月【score:

15、5 分】(1).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。故第 1 小题选 D。医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发 生变更 30 日前，向原审核、批准

16、机关申请医疗机构制剂许可证变更登记。故第 2 小题选 B。三、B综合分析选择题/B(总题数：3，score:17.50)某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。【score:5 分】(1).该中药降糖药 【A】为劣药 【B】为假药 【C】按劣药论处 【D】按假药论处【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有

17、效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。故选 C。(2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 【A】没收剩余的中药降糖药 【B】没收该药品生产企业的违法所得 【C】处罚 20 万元 【D】吊销该药品生产企业药品生产许可证【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准

18、证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。由于题干中提到尚未对消费者造成危害，因此情节严重的处罚不应做出。调配室工作制度中，岗位任制规定调剂处方时必须做到“四查十对”。【score:5 分】(1).“四查十对”中的“四查”不包括 【A】查处方 【B】查药品 【C】查配伍禁忌 【D】查临床诊断【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析“四查十对”是查处方，对科别、姓名、年龄；查用药合理性，对临床诊断；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。(2).“四查十对”中的“查药品

19、”的重点不是 【A】对药名 【B】对剂型 【C】对规格 【D】对费用类别【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：书写处方应该字迹清楚，不得涂改；正文中药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。【score:7.50】(1).书写“药品剂量与用量”最规范的方式是 【A】阿拉伯数字 【B】缩写体 【C】拉丁文 【D】英文【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 处方管理办法第七条规定，药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。(2).处方中，“药品用法”的外文缩写词是 【A】stat.!【B】Sig 【C】q.i.d 【D

20、】自用【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析“药品用法”的外文缩写词是“Sig”或“S”。(3).“cito!”的中文意思是 【A】急速地 【B】注射剂 【C】吸入剂 【D】需要时【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析“cito!”的中文意思是急速地。四、B多项选择题/B(总题数：6，score:15分)14.下列属于二级保护药材的有 【A】杜仲 【B】乌梢蛇 【C】熊胆 【D】蕲蛇 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项

21、为本题正确答案】本题思路：解析 二级保护药材包括：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选 ABCD。15.有关执业药师管理的说法，正确的有 【A】执业药师资格证书在全国范围内有效 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手续 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续 【D】执业药师继续教育实行复核制度 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 执业药师实行继续教育登记制度。故 D

22、 错误。答案选 ABC。16.根据处方管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括 【A】急性感染 【B】老年病 【C】行动不便患者的慢性病 【D】急性肠炎 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当处长，但医师应当注明理由。故选 BC。17.必须在药品标签上印有规定标志的药品有 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】非处方药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【

23、此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家 规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。18.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为 【A】麻醉药品 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】精神药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故选 BC。19.医疗机构应当在本年度 12 月 31 日前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告，其内容包含 【A】药品质量管理制度的执行情沉 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 【C】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 【D】对药品监督管理部门的意见和建议 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构年度自查报告的内容包括：(1)药品质量管理制度的执行情况。(2)医疗机构制剂配制的变化情况；(3)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(4)对药品监督管理部门的意见和建议。故选 ABCD。