【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-268.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-268(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.执业药师注销注册的情况不包括 【A】受刑事处罚的 【B】被吊销执业药师资格证书 【C】无正当理由不在岗执业超过 3 个月以上者 【D】受开除行政处分的 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事 执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满

2、未延续的。故选 C。2.基本药物中化学药品的分类依据是 【A】临床治疗首选程度 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【D】安全性评估结果 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 化学药品和生物制品的分类依据为临床药理学。故选 C。3.基本药物报销比例是 【A】100%【B】80%【C】60%【D】50%【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选A。4.审核国家基本药物目录的机构是 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革委员

3、宏观调控部门 【C】国家人力资源和社会保障部门 【D】国家基本药物工作委员会 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家基本药物工作委员会审核国家基本药物目录。故选 D。5.在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是 【A】药品监督管理部门 【B】工业和信息化部门 【C】工商行政管理部门 【D】国家广播电影电视总局 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。故选 C。6.下列规范性文

4、件中，法律效力最高的是 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】药品不良反应报告和监测管理办法 【C】医疗机构药事管理规定 【D】处方管理办法 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法是人大常委会颁布的法律，法律效力高于部门规章B、C、D，故选 A。7.申请行政复议的一般时效是 【A】13 日 【B】30 日 【C】60 日 【D】90 日 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政

5、复议申请，故选 C。8.药品批准文号为“国药准字 H20130272”的药品属于 【A】生物制品 【B】中药 【C】化学药品 【D】进口药品分包装 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 H 代表化学药品，故选 C。9.国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确，不良反应大，对该药品应当 【A】按劣药处理 【B】按假药处理 【C】撤销进口药品注册证 【D】撤销医药产品注册证 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或

6、者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得医药产品注册证，故选 D。10.生产企业应每 7 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是 【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 三级召回每 7 日，生产企业应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选 C。11.开办药品经营企业的必备条件不包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 【C】具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员 【D】具有与所经营药品相适

7、应的设备、仓储设施 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 申领药品经营许可证的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。质量管理和质量检验的机构、人员是药品生产企业应具备的条件，故选 B。12.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【C】药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的 【D】药品经营企业终止经

8、营药品的 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 由原发证机关注销药品经营许可证的情形包括：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。故选C。13.医疗机构配制的制剂可 【A】在医疗机构的网站进行广告宣传 【B】邮寄销售给异地的患者 【C】通过互联网销售 【D】将制剂价格与其他药品价格一起公示 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂不得在市场上销售或者

9、变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故选D。14.有关互联网药品交易，下列说法错误的是 【A】国家药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 【B】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【C】互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 3 年 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)国家药品监督管理部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的的互联网药品交易提的服务

10、的企业。故 A 正确。(2)提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故 B 正确。(3)互联网药品交易服务机构资格证 书有效期为 5 年。故 C 错误。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须是依法设立的药品零售连锁企业。故 D 正确。15.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括 【A】制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 【B】指导临床合理用药 【C】采购临床使用的药品 【D】审核本机构临床科室申请的新购入药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药事管理与药物治疗学委员会

11、(组)的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药 品处方集和基本用药应目录，故 A 正确；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药，故 B 正确；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入品、调整药品品种或者应企业，故 D 正确；申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事

12、管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。故选 C。16.医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。故选 D。17.处方前记中应该标明 【A】药品名称 【B】临床诊断 【C】药品规格 【D】药品金额 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析

13、(1)处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。故 B正确。(2)处方正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。故 A、C 错误。(3)处方后记包括医师名或者加盖专用签章，药品金额以及药师名或者加盖专用签章。故 D 错误。18.医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂的人员应是 【A】经本医疗机构培训，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权的执业医师 【B】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 【C】经市级卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 【D】经市级药品监督

14、管理部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故选 B。19.下列可以作为医疗机构制剂申报的是 【A】本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方降糖药 【B】本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 【C】本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品 【D】本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解

15、析 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上已有供应的品种；含有未经国家品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂，故 B 错误；中药、化学药组成的复方制剂，故 A 错误；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故 C错误。医疗机构制剂必须是本单位临床需要而市场上没有应的品种，故选 D。20.处方药可以申请转换为非处方药的是 【A】用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品 【B】用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 【C】外用抗菌药 【D】含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D

16、】本题思路：解析 处方药转换为非处方药的除外情形包括：监测期内的药品；用于急救和其他患者不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的药物剂型；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；需要在特殊条件下保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)；含毒性中材，且不能证明其安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。故选 C。21.零售药店不得经营的药品是 【A】抗焦虑药 【B】抗躁狂药 【C】列入非处方药目录的激素 【D】除胰岛素外的肽类激素 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确

17、答案】本题思路：解析 零售药店不得经营的药品种类包括：麻醉药品；放射性药品；一类精神药品；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素(胰岛素除外)；药品类易制毒化学品；疫苗。故选D。22.有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是 【A】无医师处方严禁销售 【B】一次销售不得超过 3 个最小包装 【C】不得开架销售 【D】应当设置专柜由专人管理、专册登记 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售；一次销售不得超过 2 个最小包装；不得开架销售；应当设置专柜由专人

18、管理、专册登记。故选 B。23.非处方药目录的审批发布部门是 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】国家劳动保障行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录。故选 A。24.关于定点零售药店的说法，错误的是 【A】外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章 【B】外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年以备核查 【C】外配处方由定点医疗机构医师开具 【D】应定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:2.50】【A】【

19、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，故 A、C 正确。(2)外配处方要有药师审核签字，并保存 2年以上以备核查，故 B 错误。(3)定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况，故 D 正确。25.应当报告所发现药品不良反应的主体是 【A】药品批发企业、药品研发机构、疾控中心 【B】中药生产企业、药品经营企业、医疗机构 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 【D】医疗机构、药品经营企业、药品检验机构 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

20、】【D】本题思路：解析 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故选 B。26.中药饮片必须印有或者贴有 【A】药品批准文号 【B】标签 【C】不良反应 【D】功能主治 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 中药饮片必须印有或者贴有标签。故选 B。27.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业 【A】应当经省级药品监督管理部门批准 【B】应当在申请资格前，3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【C】可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需

21、求 【D】应当将麻醉药品和第一类精神药品委托具有资质的快递公司送至医疗机构 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析(1)区域性批发企业应经所在地省级药品监督管理部门批准。故 A 正确。(2)区域性批发企业申请资格前，包括其工作人员应 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。故 B 错误。(3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资 格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故 C 错误。(4)区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医

22、疗机构不得自行提货。故 D 错误。28.抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以 【A】建议患者从定点批发企业购买 【B】建议患者从国外购买 【C】从定点生产企业紧急借用 【D】从其他医疗机构紧急借用 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故选 D。29.取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件不包括 【A】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【B】有公安报警系统联网报警装置 【C】有麻醉药品和第一

23、类精神药品处方资格的执业医师 【D】有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 取得印鉴卡的必备条件包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，故 D 正确；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，故 C 正确；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度，故 A 正确。故选 B。30.医疗用毒性药品是指 【A】连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 【B】毒性剧烈、

24、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【C】毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。故选 B。31.有关毒性药品的管理，说法错误的是 【A】毒性药品的包装容器必须印有毒药标志 【B】教学和科研单位经主管领导批准即可购买毒性药品 【C】调配毒性药品时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】每次处方剂量不得超过 2 日极量 【score:2.50】【

25、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析(1)毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。故 A 正确。(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。故 B 错误。(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 正确。(4)每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 正确。32.下列不属于第一类疫苗的是 【A】公民自费并自愿受种的疫苗 【B】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 【C】县级以上人民政府群体性预防接种所使用的疫苗 【D】县级以上卫生主管部门应急接种所使用的疫苗 【s

26、core:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗，包括：国家免疫规划确定的疫苗；省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，故 B 正确；县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，故 C、D 正确。故选 A。33.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 【A】新药 【B】生物制品 【C】处方药 【D】非处方药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部

27、中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选 D。34.国家对进口药品审批时进行的检验属于 【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】复验 【D】指定检验 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。故选 B。35.有关药品的广告宣传，下列做法正确的是 【A】利用医生、专家介绍药品的功效 【B】说明药品的适应症和功能主治 【C】资助电视健康节目并在期间宣传药品 【D】宣传与某国外研究机构合作研究开发 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答

28、案】【C】【D】本题思路：解析(1)药品广告为利用各种媒介或者形式发布含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的广告。故 B 正确。(2)药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。故A、D 错误。(3)药品广告不得资助电视健康节目而宣传药品。故 C 错误。36.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为 【A】假药 【B】劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。故选 D。37.生产、销

29、售被污染的中药注射剂，构成 【A】非法经营罪 【B】生产、销售假药罪 【C】生产、销售劣药罪 【D】生产、销售伪劣商品罪 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 污染的中药注射剂按照假药论处，生产、销售即构成生产、销售假药罪。故选 B。38.经营企业需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是 【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械 【D】所有的医疗器械 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 第三类医疗器械经营实行许可管理，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部

30、门申请经营许可。故选 C。39.有关保健食品的说法，错误的是 【A】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 【B】功能类保健食品以治疗疾病为目的 【C】营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 【D】保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品；即适 用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。故选 B。40.备案号是“国妆备进字 J”的是 【A】国产非特殊用途化妆品 【B】国产特殊用途化妆品 【C】进口特殊用途化妆品 【D】进口非特殊用途化妆品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 进口非特殊用途化妆品备案号为：国妆备进字 J。故选 D。