【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-298.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-298(总分：30 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：5，score:10 分)【A】分装室保持相对负压 【B】必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 【C】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 【D】生产区排出的空气不应循环使用 【E】与其他药品生产可以共用生产线【score:1.50】(1).生产 9-内酰胺结构类药品【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).生产青霉素类高致敏性药品【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

2、E】本题思路：(3).放射性药品生产时【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】质量管理部门 【B】质量保证部门 【C】质量检验部门 【D】质量领导组织 【E】企业负责人【score:1.50】(1).负责对药品标签和说明书印制、发放和使用前审核的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).直接领导药品生产企业的质量管理部门的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是【score:0.50】【A】

3、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】、期，期和期，m 期临床试验 【E】期临床试验【score:2 分】(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).中请新药注册应当进行【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).治疗作用确证阶段【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段【score:

4、0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】标准操作规程 【B】制剂配制规程 【C】物料 【D】验证 【E】洁净室【score:2.50】(1).经批准用以指示操作的通用文件或管理办法【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).原料、物料、包装材料等【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).需要对

5、尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).证明任何程序、配制过程、设备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】按生产、销售假药处罚 【B】按生产、销售劣药处罚 【C】按无证经营处罚 【D】追究刑事责任 【E】承担民事责任【score:2.50】(1).有药品经营许可证异地经营的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).非处方药经营企业经营处方药的【

6、score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).个体诊所从事药品购销活动的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).非法收购药品的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(5).兽用药经营单位经营人用药品的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、X 型题(总题数：20，score:20 分)1.国家食品药品监督管理局的职能有【score:1 分】【A】拟订修订药品管理法律法规并监督实施【此项为本题正确答案

7、】【B】拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录【此项为本题正确答案】【C】核发药品经营许可证 【D】监管食品、化妆品、药品【此项为本题正确答案】【E】审批药品广告 本题思路：2.职业道德的特征包括【score:1 分】【A】通俗化【此项为本题正确答案】【B】具有明显的连续性【此项为本题正确答案】【C】与人们的职业活动相联系【此项为本题正确答案】【D】具体化、规范化【此项为本题正确答案】【E】多样化 本题思路：3.关于药学职业道德的基本原则说法正确的是 A人道主义作为伦理道德原则，在医药道德领域内，具有十分重要的意义 B药学工作人员应当时刻以职业良心来约束自己，形成强烈的道德责任感和义务感

8、C药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心，同 情、体贴患者疾苦 D药学工作人员在具体的药学实践过程中要真正做到全心全意为人民的健康服务 E，提高药品质量、保证药品安全有效是维护人民身体健康的重要前提 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.以下关于委托生产的说法正确的是【score:1 分】【A】委托方可以是科研教学单位 【B】受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和 GMP 证书【此项为本题正确答案】【C】受托方负责委托生产药品的质量和销售 【D】委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察【

9、此项为本题正确答案】【E】受托方应保留受托生产的文件和记录【此项为本题正确答案】本题思路：5.以下可列入非处方药目录的是【score:1 分】【A】国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂 【B】给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用【此项为本题正确答案】【C】可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药【此项为本题正确答案】【D】无潜在滥用、误用可能的药品【此项为本题正确答案】【E】需要经常调整用药剂量的药品 本题思路：6.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法 律责任是【score:1 分】【A】按照麻醉药品和精神药品管理条

10、例第七十二条的规定【此项为本题正确答案】【B】由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告【此项为本题正确答案】【C】逾期不改正的，处 5 000 元以上 1 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】情节严重的，吊销其印鉴卡【此项为本题正确答案】【E】对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分【此项为本题正确答案】本题思路：7.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有【score:1 分】【A】标签 【B】说明书?【此项为本题正确答案】【C】内包装 【D】外包装 【E】大包装【此项为本题正确答案】本题思路：8.生产药品的材料必须符合药用要求的是【score:1 分】

11、【A】原料【此项为本题正确答案】【B】辅料【此项为本题正确答案】【C】外包装材料 【D】直接接触药品的包装材料【此项为本题正确答案】【E】直接接触药品的容器【此项为本题正确答案】本题思路：9.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有【score:1 分】【A】注册商标图案 【B】有效期、生产日期、产品批号【此项为本题正确答案】【C】批准文号【此项为本题正确答案】【D】广告审查批准文号 【E】不良反应、禁忌和注意事项【此项为本题正确答案】本题思路：10.以下违法行为中由药品监督管理部门在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的是【score:1 分】【A】以特殊管理药品冒充其他药品的【此项为本题正确

12、答案】【B】以普通药品冒充特殊管理药品的【此项为本题正确答案】【C】以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的【此项为本题正确答案】【D】生物制品、血液制品属于假药、劣药的【此项为本题正确答案】【E】假药、劣药造成人员伤害后果的【此项为本题正确答案】本题思路：11.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗 量进行专册登记，登记内容包括【score:1 分】【A】发药日期【此项为本题正确答案】【B】用药数量【此项为本题正确答案】【C】开具处方的医师 【D】调配处方的药师 【E】患者姓名【此项为本题正确答案】本题思路：12.医疗机构具有使用未取

13、得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的行为的，所需承担的法律责任是【score:1 分】【A】由省级卫生行政部门按照医疗机构管理条例的规定处理 【B】责令限期改正【此项为本题正确答案】【C】并可处以 5 000 元以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】并可处以 3 000 元以下的罚款 【E】情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证【此项为本题正确答案】本题思路：13.以下可以免除行政处罚的是【score:1 分】【A】有立功表现的 【B】违法情节轻微，没有造成危害后果的【此项为本题正确答案】【C】无证经营的 【D】销售假药的 【E】违法行为在两年内未被发现的【此项为本题正确答案】本题思路：

14、14.中华人民共和国行政诉讼法规定，行政诉讼的受理范围包括【score:1 分】【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的【此项为本题正确答案】【B】对罚款、吊销许可证等行政处罚不服的【此项为本题正确答案】【C】对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的【此项为本题正确答案】【D】行政机关工作人员对行政机关的奖惩、任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的【此项为本题正确答案】本题思路：15.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则【score:1 分】【A】公平【此项为本题正确答案】【B】公开 【C】自愿【此项为本

15、题正确答案】【D】平等【此项为本题正确答案】【E】诚实信用【此项为本题正确答案】本题思路：16.行政诉讼法规定，提起行政诉讼，应符合下列条件【score:1 分】【A】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织【此项为本题正确答案】【B】有明确的被告【此项为本题正确答案】【C】有具体的诉讼请求【此项为本题正确答案】【D】有具体的事实根据【此项为本题正确答案】【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【此项为本题正确答案】本题思路：17.医师出现下列哪些情形，处方权由其所在医疗机构予以取消【score:1 分】【A】被责令暂停执业【此项为本题正确答案】【B】被注销、吊销执业证书

16、【此项为本题正确答案】【C】按照规定开具处方，造成严重后果的【此项为本题正确答案】【D】因开具处方牟取私利【此项为本题正确答案】【E】考核不合格离岗培训期间【此项为本题正确答案】本题思路：18.行政复议范围包括【score:1 分】【A】对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚决定不服的【此项为本题正确答案】【B】对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押等行政强制措施决定不服的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关作出有关许可证、执照等证书变更、中止、撤消决定不服的【此项为本题正确答案】【D】认为行政机关侵犯其合法经营自主权的【此项为本题正确答案】【E】认为符合法定条件，行政机关没

17、有依法办理办法许可证、营业执照、资格证的【此项为本题正确答案】本题思路：19.依据价格法规定，经营者不得有的不正当价格行为包括【score:1 分】【A】以低于成本价格倾销，扰乱市场秩序【此项为本题正确答案】【B】在标价之外，收取未予标明的费用【此项为本题正确答案】【C】哄抬物价，捏造散布涨价信息的【此项为本题正确答案】【D】对有同等交易条件的经营者实行价格歧视【此项为本题正确答案】【E】使用虚假和使人误解价格手段交易的【此项为本题正确答案】本题思路：20.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告监督管理机关【score:1 分】【A】责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布【此项为本题正确答案】【B】没收广告费用【此项为本题正确答案】【C】并处广告费用一倍以上五倍以下罚款【此项为本题正确答案】【D】没收违法所得 【E】警告 本题思路：