【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-31.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-31(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：20，score:20 分)1.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 【A】非临床治疗首选的 【B】含有国家濒危野生动植物药材的 【C】中药保护品种 【D】因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 【E】主要用于滋补保健作用，易滥用的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C

2、】有效期至.【D】有效期至/【E】有效期至/【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。药品说明书和标签管理规定第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年 月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应

3、年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。3.中华人民共和国行政诉讼法规定，受理行政诉讼案件的机关是U/U 【A】当地人民政府 【B】人民检察院 【C】省级药品监督管理部门 【D】当事人的上一级行政机关 【E】人民法院 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以 【A】超范围经营处方药 【B】从事异地经营 【C】伪造药品购销或购进记录 【D】参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 【E】凭医生处方向患者出售处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本

4、题正确答案】本题思路：5.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 【A】持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【C】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 【D】有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 【E】营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：定点零售药店营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。6.可以在中药材专业市场交易的品种是 【A】非处方药 【B】常用的中成药 【C】需经炮制加工的中

5、药饮片 【D】医疗器械 【E】家种、家养中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)规定，应该附有标签的不包括U/U 【A】药品的内包装 【B】药品的中包装 【C】药品的每个生产单元 【D】药品的每个最小单元的包装 【E】药品的大包装 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括 【A】未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告 【B】在异地发布药品广告，未向发布地省、自

6、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 【C】责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 【D】使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告 【E】因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以()。【A】批发经营甲类非处方药 【B】批发经营乙类非处方药 【C】零售经营乙类非处方药 【D】零售经营甲类非处方药 【E】零售经营非处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析

7、处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 10.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 【A】每次处方剂量不得超过三日极量 【B】应当给付川乌的炮制品 【C】应当给付生川乌 【D】应当拒绝调配 【E】取药后处方保存一年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是U/U 【A】生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的 【B】生产、销售的不符合

8、卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 【C】生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 【D】生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾，3 人以上重伤的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形 12.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处U/U。【A】违法所得 5 倍以下罚款 【B】违法所得 3 倍以下罚款 【C】2 万元以下罚款 【D】1 万元以下罚款

9、【E】5000 元以下罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国价格法法律责任 13.下列属于政府定价的药品是 【A】国家基本药物 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】国家储备药品 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为 【A】温度 1824，相对湿度 45%65%【B】温度 1826，相对湿度 50%80%【C】温度 1826，相对湿度 45%65%【D】温度 2030，相对湿度 50%70%

10、【E】温度 2025，相对湿度 50%80%【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.企业主要负责人是指U/U。【A】最高管理者 【B】法定代表人 【C】具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者 【D】不具有法人资格的企业指其法定代表人；具有法人资格的企业指其最高管理者 【E】法人 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范企业主要负责人的概念 16.下列说法错误的是 【A】检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后一年 【B】留样观察目

11、的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据 【C】校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限 【D】质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试 【E】检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 【D】药品经营许可证被依法宣布无效

12、【E】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.制定药品经营质量管理规范的依据是U/U。【A】中华人民共和国消费者权益保护法 【B】中华人民共和国反不正当竞争法 【C】中华人民共和国产品质量法 【D】中华人民共和国计量法 【E】中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范制定的依据 19.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 【A】麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡 【B】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴

13、卡 【C】麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡 【D】麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡 【E】麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【B】由国务院药品监督管理部门制定 【C】由国务院卫生行政部门制定 【D】由国务院中医药管理部门制定 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

14、二、BB 型题/B(总题数：6，score:10 分)【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】、期，期和期，m 期临床试验 【E】期临床试验 【score:2 分】(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).中请新药注册应当进行【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).治疗作用确证阶段【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段【score:

15、0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】红色 【B】绿色 【C】黄色 【D】蓝色 【E】黑色【score:2 分】(1).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待验药品库为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，零货称取库为U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施

16、细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(3).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待发药品库为U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(4).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，退货药品库为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 【A】大容量注射剂 【B】粉针剂 【C】固体制剂 【D

17、】液体制剂 【E】冻干粉针剂【score:2 分】(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品为一批的属于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】

18、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品批次的划分。GMP 附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利

19、【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金 【C】处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至5 倍罚金，或者没收财产 【E】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑【score:1.50】(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：

20、(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】不小于 5cm 【B】不小于 10cm 【C】不小于 15cm 【D】不小于 20cm 【E】不小于 30cm【score:1 分】(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).与地面的间距U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】

21、【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】药品经营方式 【E】药品经营范围【score:1.50】(1).将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).生产药品的专营或兼营企业【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确

22、答案】【C】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)21.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品 【A】应有合法票据 【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 【C】应建立购进记录，做到票、账、货相符 【D】购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年 【E】购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.根据中华人民共和国药品管理法，国家对药品实行的相关制度有 【A】生物制品签发制度 【B】

23、中药品种保护制度 【C】处方药与非处方药分类管理制度 【D】药品不良反应报告制度 【E】药品储备制度 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.配制制剂的质量管理文件主要有U/U 【A】配制制剂的检验记录 【B】配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准 【C】配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程 【D】制剂配制的标准操作规程 【E】配制制剂的质量稳定性考察记录 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】

24、【此项为本题正确答案】本题思路：24.根据中华人民共和国反不正当竞争法，正当的竞争行为包括 【A】有奖销售日用品 【B】以折扣销售药品 【C】宣传中药材产地 【D】公开竞争对手的保健食品经营信息 【E】因歇业降价销售鱼腥草 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，以下关于药品包装和标签叙述正确的是 【A】药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制 【B】包装、标签上不得印有“名贵药材”字样 【C】药品的包装分为内包装和外包装

25、【D】药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容 【E】药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的U/U 【A】人员 【B】设施、检验仪器 【C】卫生条件 【D】GMP 制度 【E】管理制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：

26、医疗机构设立制剂室的许可 27.制定执业药师资格制度暂行规定的依据有U/U 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】职业资格制度的有关内容 【C】中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 【D】执业药师法 【E】中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：制定本法的目的 28.执业药师的义务包括 【A】了解与执业相关的法律变化 【B】积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程 【C】向公众宣传医药保健及法律知识 【D】不断提高

27、自身的药学专业素质、法律和道德素质 【E】积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师的义务。不断地提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是执业药师的职责，而非义务。新大纲已不作考查内容。29.经营者违反规定，有不正当价格行为的给予U/U 【A】责令改正 【B】没收违法所得 【C】罚款 【D】警告 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5倍以下罚金或者没收财产的是 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品的 【B】未经许可经营其他限制买卖的物品的 【C】买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 【D】买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 【E】其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：