【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-318.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-318(总分：100.03，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：14，score:100 分)【A】注销注册 【B】首次注册 【C】再次注册 【D】变更注册【score:5.01】(1).执业药师从药品经营企业变更至药品生产企业执业时应办理【score:1.67】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的应办理【score:1.67】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).注册有效期满前三个月，持证者应申请办理【score:1.67】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

2、案】【D】本题思路：解析 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续，所以第一小题的最佳答案为 D；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的应办理注销注册手续，所以第二小题的最佳答案为 A；注册有效期满前三个月，持证者需要到注册机构办理再次注册手续，所以第三小题的最佳答案为C。【A】中华人民共和国药典收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种 【B】非临床治疗首选的药品 【C】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品 【D】非处方药【score:7.50】(1).列入国家基本药物目录的药品【score:2.50】【A】

3、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选的范围【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).从国家基本药物目录中调出的药品【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种。所以第一小题的最佳答案为 A。非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围，所以第二小题的最佳答案为 B。发生严重不良反应的药品应当从国家基本药物目

4、录中调出，所以第三小题的最佳答案为 C。【A】海关 【B】工商行政管理部门 【C】工业和信息化管理部门 【D】商务管理部门【score:7.50】(1).负责药品进出口口岸的设置，药品进出口的监管、统计与分析的部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，承担医药行业管理工作的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答

5、案】【C】【D】本题思路：解析 根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规定，药品管理工作涉及的政府职能部门包括：工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为，所以第三小题的最佳答案为 B。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，所以第二小题的最佳答案为 C；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析，所以第一小

6、题的最佳答案为A。【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【B】H(Z、S)+C+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【D】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号【score:7.50】(1).批准文号的格式是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).“进口药品注册证”证号的格式是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).新药证书的格式是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品经注册所取得

7、的药品批准证明文件包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书。上述证明文件的格式如下：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。如国药准字 H20140128，国药准字 S20130017，国药准字Z20111201。进口药品注册证证号的格式为：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加

8、字母 B。新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。选项 B 是医药产品注册证证号的格式；选项 D 的批准文号的格式里额外加了字母“B”。【A】12 小时 【B】24 小时 【C】48 小时 【D】72 小时【score:7.50】(1).药品生产企业通知药品经营企业停止销售一级召回药品的时间是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品生产企业通知药品经营企业停止销售二级召回药品的时间是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思

9、路：(3).药品生产企业通知药品经营企业停止销售三级召回药品的时间是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业应当制订召回计划并组织实施：一级召回在24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关的药品经营企业和药品使用单位停止销售和使用存在安全隐患的产品，并同时向所在地省级药品监督管理部门报告。【A】天蓝色与白色相间 【B】红色与白色相间 【C】绿色与白色相间 【D】黄色与红色相间【score:5 分】(1).麻醉药品专用标志的颜色为【sco

10、re:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).精神药品专用标志的颜色为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 根据药品管理法及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专有标识是天蓝色与白色相间，正方形图形中有汉字“麻”；精神药品的专用标识是绿色和白色相间的正方形从中间十字分割成四部分，绿色和白色对四部分相间排列，每部分一个汉字，分别为“精”“神”“药”“品”。【A】生半夏 【B】白附子 【C】黄连 【D】洋地黄毒苷【score:5 分】(1).

11、属于毒性中药的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).属于毒性西药的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、生半夏等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。选项 B的白附子如果是未炮制的，即“生白附

12、子”则为毒性中药；选项 C 属于国家重点保护的野生药材品种。【A】1/2 【B】1/3 【C】1/4 【D】1/5【score:7.50】(1).药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品商品名称其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品通用名称必须在标签多少范围内显著位置标出【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定

13、第四章规定：第二十五条：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；第二十六条：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；第二十七条：药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。【A】违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件的行为 【B】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品信誉的行为 【C】伪

14、造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为 【D】销售鲜活商品的行为【score:7.50】(1).属于不正当竞争行为中混淆行为的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).属于不正当竞争行为中低价倾销行为的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于不正当竞争行为中限制竞争行为的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据中华人民共和国反不正当竞争法第二章，不正当竞争行为包括有混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传

15、行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商 誉行为 8 种。选项 B 为诋毁商誉行为。故本题最佳答案为 C、D、A。【A】消费者在购买使用商品和接受服务时，有个人信息依法得到保护的权利 【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 【C】消费者享有获得有关消费者和消费者权益保护方面的知识的权利 【D】消费者在购买商品或者接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为【score:7.50】(1).真情知悉权是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).受尊重权是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】

16、【C】【D】本题思路：(3).公平交易权是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据消费者权益保护法第二章规定消费者的权利有：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。选项 C 是知识获取权。故本题最佳答案为 B、A、D。【A】由卫生行政部门或本单位给予处分并处以一万元以上五万元以下的罚款，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门

17、吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【C】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【D】由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任【score:7.50】(1).药品生产企业给予使用其药品的医师以财物或者其他利益的法律责任【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营企业负责人在药品购销中收受其代理人给予的财物的法律责任【score:2.

18、50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).医疗机构的医师收受药品生产企业给予的财物的法律责任【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据中华人民共和国药品管理法第九章规定：第八十九条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有 关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业

19、执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九十条：药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。选项 A 中对于收受财物的医师处以罚

20、款错误。故本题最佳答案为 D、C、B。【A】实行备案管理 【B】实行许可管理 【C】实行注册管理 【D】不需要许可和备案【score:7.50】(1).经营第一类医疗器械要求【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).经营第二类医疗器械要求【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).经营第三类医疗器械要求【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据医疗器械监督管理条例第四章：第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理

21、部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。第三十一条：从事第三类医疗器械经营，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。从事第一类医疗器械经营的不需许可和备案。【A】许可事项变更 【B】登记事项变更 【C】核准事项变更 【D】审批事项变更【score:10 分】(1).变更企业名称属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).变更经营范围属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).变更经营方式属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案

22、】【B】【C】【D】本题思路：(4).变更验收员属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是药品经营许可证的变更类别。按照药品经营许可证管理办法的规定，药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。其中，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故第二、第三小题均属于许可事项的变更范围。登记事项变更是指除许可事项以外的其他事项的变更，故第一、第四小题属于登记事项变更的范围。【A】白色 【B】淡黄色 【C】淡绿色 【D】淡红色【score:7.52】(1).急诊处方【score:1.88】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).第二类精神处方【score:1.88】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).第一类精神处方【score:1.88】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).儿科处方【score:1.88】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题主要考查的是处方的颜色，急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色；第二类精神药品处方印刷用纸为白色。