【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-32-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-32-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分)1.国家对药品不良反应实行()A随时报告制度 B越级报告制度 C定期报告制度 D逐级报告制度 E逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当()A不得生产 B不得进口 C不得销售使用药品 D撤销批准文号或者进口药品注册证 E现有药品监督销毁 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题

2、思路：大家在做本题时很可能认为 AE 都对，这种认为是对的。如果本题不是 A 型题，而是 X 型题，则答案就应该是 AE。但本题是最佳选择题，这样就应该从五个备选答案中选择一个最佳答案，即D：撤销批准文号或者进口药品注册证。一旦撤销了批准文号或者进口药品注册证，则该药品自然不得生产、进口、销售和使用，也用不到监督销毁了(见药品管理法)。3.药学人员与病患者的道德准则包括()A互相关心、维护集体荣誉 B共同努力，发展药学科学 C互相尊重、平等相待 D团结协作、紧密配合 E尊重人格、保护隐私 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：注意该题的关键是与病患

3、者，而非药学人员之间；备选答案中的四个为药学人员之间的道德准则被排出，只有“尊重人格、保护隐私”为正确答案。4.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”()A由国家统一制定，各地可以部分调整 B由国家统一制定，各地不得调整 C由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D由各省、自治区、直辖市分别制定 E各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 15%【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是()A药品管理法 B药品管理法实施条例 C处方药与非处方药流通管理暂行规定 D处方药与非处方药分类管理办法 E

4、药品流通监督管理办法 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.中华人民共和国刑法规定，销售劣药，对人体健康造成严重危害的()A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金 B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下的罚金 D处 7 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下罚金 E处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下罚金 【score:1 分】【A】【B】【C】【此

5、项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.依据互联网药品信息服务管理办法，互联网药品信息服务活动分为哪两类()A不同形式的经营性 B不同形式的非经营性 C经营性和非经营性 D公开性和非公开性 E共享性和非共享性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵循()A安全的原则 B有效的原则 C经济的原则 D安全、有效的原则 E安全、有效、经济的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.GSP 实施细则规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标

6、准分别是()A100m2和 30m2 B50m2和 20m2 C40m2和 20m2 D40m2和 10m2 E50m2和 30m2 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.按照药物临床试验质量管理规范执行的临床试验是()A各期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前，当事人要求听证的，当事人()A应全额负担行政机关组织听证的费用 B应承担行政机关

7、组织听证的部分费用 C不承担行政机关组织听证的费用 D只承担调查人员的费用 E承担负责保密责任听证人员的费用 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的()A供货能力和合法资格 B优惠条件和药品质量 C合法资格和药品质量 D供货能力和优惠条件 E药品质量和供货能力 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是()A轻伤 B重伤 C致人严重伤残 D造成严重后果的

8、 E所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.非处方药专有标识图案分为()A红色和绿色 B红色和黄色 C黑色和白色 D蓝色和白色 E绿色和白色 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容()A该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件 B该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料 C该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料 D该产品利用个人名义推荐的

9、基本信息和证明材料 E该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.中华人民共和国广告法规定，广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是()A1 万元以下罚款 B行政责任 C直接责任 D依法停止其广告业务 E民事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：中华人民共和国广告法第 14 条规定，药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；第 41 条又规定，违反了第

10、 14 条，情节严重的，依法停止其广告业务。所以本题选 D。17.新药是指()A未曾在中国药典收载的药品 B我国未生产过的药品 C未曾在中国境内研究的药品 D未曾在中国境内使用的药品 E未曾在中国境内上市销售的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.由价格主管部门制定最高零售价格的药品是()A市场调节价的药品 B经营者自主定价的药品 C政府定价的药品 D政府指导价的药品 E非处方药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.药品监督管理的主要内容是()A药品生产、流通和使用管理 B药品、药

11、事组织和执业药师管理 C执业药师资格认证、注册和继续教育管理 D药品注册、广告管理和监督查处 E药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.药品说明书规范细则规定，化学药品说明书中，药品名称不包括()A通用名 B商品名 C英文名 D拉丁名 E汉语拼音 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：在选择答案前，首先审题，明确题干的要求是“药品名称不包括”的内容。化学药品名称包括了五个备选答案中的四个，只有“拉丁名”不包括。21.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂

12、行)，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于()A1:1 B1:2 C1:3 D1:4 E1:5 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是()A县级以上卫生行政部门 B省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超

13、过()A2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D3 日极量 E4 日剂量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：选择答案时，注意剂量和极量的区别，剂量为用药量，而极量为不可超过的最大量。24.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是()A企业自定价 B市场调节价 C地域调节价 D政府定价和政府指导价 E医疗行业定价 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.特殊管理的药品是指()A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒

14、毒药品 C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 E麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.制定处方管理办法(试行)的目的是为了()A加强处方调剂、使用的规范化管理 B提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全 C减少工作差错、保障患者生命安全 D促进药品分类管理 E保证药品管理法的实施 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，经营者为销售商品而采用财物贿赂

15、对方的行为是()A以行贿论 B以受贿论 C索取贿赂 D商业贿赂 E收受贿赂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.药品管理法规定，发运中药材必须有包装。每件包装必须附有()A药品说明书 B质量检验报告 C质量合格标志 D药品批准文号 E药用要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.药品包装、标签规范细则规定，在标签内容中有功能与主治的药品是()A化学药品 B生物制品 C中药制剂 D预防性生物制剂 E治疗性生物制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本

16、题思路：30.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有()A保证所经营药品质量的规章制度 B保证所经营药品安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D保证药品营销质量的规章制度 E保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定()A印有标签 B附有说明书 C印有或者贴有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.新

17、药的监测期不超过()A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.医疗器械监督管理条例规定，使用医疗器械达到的目的不包括()A对疾病的预防 B对损伤的缓解 C对残疾的补偿 D对生理过程的调节 E对疾病的手术治疗 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.将非处方药分为甲、乙两类非处方药的依据是()A药品的安全性 B药品的有效性 C药品的品种 D药品的规格 E药品的价格 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3

18、5.执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为()A国家人事部 B省及地市级药品监督管理局 C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D国家药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.药品管理法规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位()A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 E临床需要而市场上供应不足的品种 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

19、E】本题思路：37.中华人民共和国行政诉讼法规定，受理行政诉讼案件的机关是()A当地人民政府 B人民检察院 C省级药品监督管理部门 D当事人的上一级行政机关 E人民法院 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.执业药师对危及安全、有效、合理用药的处方()A无权拒绝调配 B不得拒绝调配 C有权拒绝调配 D有权改用其他药品 E不得改用其他药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.我国生产及使用的第二类精神药品不包括()A苯巴比妥 B司可巴比妥 C地西泮 D甲丙氨酯 E麦角胺咖啡因 【score:

20、1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在()A1826 B1824 C1830 D2025 E2026 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、B 型题(配伍选择题)(总题数：3，score:5 分)A劳动与社会保障部门 B药品监督管理部门 C经济贸易部门 D发展与改革部门 E工商行政管理部门 【score:2 分】(1).依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有效的行政执法部门是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2

21、).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).依法对药品广告进行监督查处的部门是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A15 个工作日 B7 个工作日 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】(1).药品 GSP 认证证书有效期()【score:0.50】【A】【B】【

22、C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营质量管理规范认证管理办法规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A责令停止使用，可以并处罚款 B责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款 C没收计量器具和违法所得，处以罚款 D按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 E给予行政处分 【score:2 分】(1).使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的()【score:0.50】_ 本题思路：(2).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，情节严重的，对个人或者单位直接责任人员()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：