【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-334.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规-334(总分:100 分,做题时间:90 分钟)一、配伍选择题(总题数:3,score:20 分)【A】甲类非处方药 【B】处方药 【C】乙类非处方药 【D】第二类精神药品【score:5 分】(1).在店内可以陈列,但不得采用开架自选的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:(2).在店内不得陈列,并必须存放在专柜中的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 考查 GSP 药品零售质量管理陈列。题干为该考点中两个细节的关联,通过这种方式考查灵活运用能力。【A】民事责任 【B】刑事
2、责任 【C】行政处罚 【D】行政处分【score:7.50】(1).吊销许可证属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:(2).责令停产停业属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:(3).因药品缺陷向患者赔偿属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:解析 考查药品安全法律责任的种类。【A】1 日常用量 【B】不超过 15 日常用量 【C】不超过 3 日常用量 【D】不超过 7 日常用量【score:7.50】(1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂,每张处方用量要求
3、为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方,每张处方用量要求为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂),每张处方用量要求为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:解析 考查处方限量。题干所问的是针对一般患者在门诊环节非缓控释制剂的处方限量,而注射剂的处方限量(一次常用量)在选项中没有,故第3 小题最佳答案为 C。此题提示我们有的题目需要题干和选项相互关联,才可能找出最佳答案。二、综
4、合分析选择题(总题数:7,score:50 分)甲药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。【score:10分】(1).下列药品中,乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是【score:2.50】【A】化学药制剂 【B】中成药【此项为本题正确答案】【C】抗生素制剂 【D】抗肿瘤药品
5、本题思路:解析 考查药品经营许可证的管理。注意交易双方,供方有供货范围,需方也有采购范围,这都属于经营范围,两个范围必须重合的药品,才可能发生交易行为。(2).下列药品中,乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是【score:2.50】【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【C】第一类精神药品 【D】疫苗 本题思路:解析 考查药品经营许可证的管理、零售药店不得零售的九大类药品。解题的突破点隐藏在实例情景中,也就是乙药品经营企业是零售连锁企业的门店。这样就可以有两种解题法,一种是直接判断哪种药品可以零售,另一种是把不可以零售的排除掉,二者都可以得到答
6、案。(3).下列药品中,甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是【score:2.50】【A】治疗性生物制品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【C】医疗机构制剂【此项为本题正确答案】【D】中药饮片 本题思路:解析 考查药品经营许可证的管理、药品经营不得从事的经营活动,医疗机构制剂与许可管理。此题第一种方法是一一对比选项中药品是否在两者经营范围内;第二种方法是从医疗机构制剂不可在市场上销售或变相销售,直接得到答案。(4).根据乙药品经营企业的经营范围,其可以开展经营的药品是【score:2.50】【A】药品类易制毒化学品 【B】含麻黄碱类复方制剂【此项为本题正确答案】【C】肽类激素(不包括胰岛素)【D】蛋
7、白同化制剂 本题思路:解析 考查药品经营许可证的管理、零售药店不得零售的九大类药品、含麻黄碱类复方制剂管理。第一种方法对照乙药品经营企业经营范围,但是这种方法效果不好。第二种方法是排除法,排除掉零售药店不得零售的药品,选项 A、C 和 D 均是。第三种方法,由含麻黄碱类复方制剂管理属于双跨药品,推断可以由零售企业零售。故答案为 B。A 制药公司是一家现代化企业,许多产品在市场上口碑很好,B 制药公司为获取更大利润,将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似,并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。【score:7.50】(1).在不正当竞争
8、行为中,B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为【score:2.50】【A】混淆行为【此项为本题正确答案】【B】限制竞争行为 【C】诋毁商誉行为 【D】侵犯商业秘密行为 本题思路:解析 考查混淆行为、限制竞争行为、诋毁商誉行为以及侵犯商业秘密行为的认定。(2).关于上述信息中所指的药品注册商标的说法,正确的是【score:2.50】【A】药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标【此项为本题正确答案】【B】药品不能申请注册商标 【C】药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 【D】注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 本题思路:解析 考查药品名
9、称和注册商标的标注和使用要求。其一,药品商品名称不得与通用名称同行书写,注册商标应当印刷在药品标签的边角。选项C 多了一个定语“通用名称同行”,并且所说事项属于说明书。其二,禁止使用未经注册的商标,因此 A是正确的说法,B 是错误的说法。其三,注册商标以单字面积计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一,选项 D 说法错误。因此答案为 A。(3).如果上述信息中 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得,药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号,同时还应【score:2.50】【A】3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请【此项为本题正确答案】【B】1 年内不受理该企业该品种的广告审
10、批申请 【C】1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 【D】3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 本题思路:解析 考查药品广告的检查。命题点其一是年限,其二是撤销的品种。在一个研讨班上,学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个,一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。【score:10分】(1).上述信息中所指的四种情形,应按假药或者假药论处的是【score:2.50】【A】
11、多加矫味剂生产儿童退热药 【B】多加药用淀粉生产降压药 【C】药品超过有效期 【D】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容【此项为本题正确答案】本题思路:解析 考查假劣药的认定。(2).上述信息中所指的生产假劣药情形,属于在处罚幅度内从重处罚的是【score:2.50】【A】多加药用淀粉生产降压药 【B】药品超过有效期 【C】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容 【D】多加矫味剂生产儿童退热药【此项为本题正确答案】本题思路:解析 考查假劣药的从重处罚。儿童属于容易被伤害的人群,如果涉嫌假药,要从重处罚。(3).根据最高人民法院,最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题
12、的解释,针对第四种情形,如果所在企业生产金额达到100 余万元,已经销售金额达到 15 万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,应该认定为【score:2.50】【A】足以危害人体健康 【B】其他特别严重情节【此项为本题正确答案】【C】对人体健康造成严重危害 【D】其他严重情节 本题思路:解析 考查假药刑事责任的认定。根据规定“生产、销售金额 50 万元以上的”应该认定为 “其他特别严重情节”,该企业销售金额虽然没有达到 50 万,但是生产金额已经超过 50 万,应该选择B。(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释,针对第四种情形,如果所在的药品生产企业生产金额达到100 余万元,已经销售金额达
13、到 15 万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,关于企业和相关责任人法律责任的说法,错误的是【score:2.50】【A】药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证 【B】本案属于单位犯罪,单位负刑事责任,直接责任人员只需承担行政责任【此项为本题正确答案】【C】本案应移交公安机关,追究刑事责任 【D】本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”本题思路:解析 考查假药的行政责任和刑事责任。其一,由上一题可知,此种情况属于“其他特别严重情节”,需要追究刑事责任,选项 C 说法正确;应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或
14、者死刑,并处罚金或者没收财产”,选项 D 说法正确。其二,在行政责任方面,也构成了“情节严重”,应该给予吊销药品生产许可证的处罚,选项 A 的说法正确。其三,销售假药量刑:单位犯生产、销售假药罪的:对单位判处罚金;对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员:依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。因此答案为 B。某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实,兽药店所经营的人用药品达 30 余种,货值金额 5000 元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证,无药
15、品经营许可证。【score:5 分】(1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法,正确的是【score:2.50】【A】药品经营许可证经营范围中包括兽药的,可以同时经营兽药 【B】取得兽药经营许可证的,可以经营人用药品 【C】兽药规定有治疗疾病的用法和用量,在我国药品管理法中,也是将其作为药品进行参照管理 【D】我国药品管理法中药品特指人用药品,不包括兽药【此项为本题正确答案】本题思路:解析 考查药品的界定。(2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法,正确的是【score:2.50】【A】甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处【此项为本题正确答案】【B】甲兽药店经营人用药品,应以销
16、售假劣药品论处 【C】销售的药品主要是非处方药,甲兽药店有权经营 【D】本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处,不应当由当地药品监督管理部门查处 本题思路:解析 考查无证经营相关法律责任。未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的,属于无证生产、经营行为。因此答案为 A。某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3
17、 日两日测得相对湿度范围分别为(78+1)%和(66+2)%。【score:5 分】(1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是【score:2.50】【A】3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求 【B】3 月 2 日超过规定的要求,3 月 3 日没有超过规定的要求【此项为本题正确答案】【C】3 月 2 日没有超过规定的要求,3 月 3 日超过了规定的要求 【D】3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求 本题思路:解析 考查 GSP 药品批发质量管理储存与养护。储存药品相对湿度为 35%75%。此题是放
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