【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-34.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-34(总分：37 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：13，score:13 分)1.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列说法错误的是U/U。【A】经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件 【B】经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处 【C】经营者销售或者购买商品，不能以明示方式给对方折扣，给中间人佣金 【D】以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞争行为 【E】违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密，属于违法行为

2、【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为 2.管理全国药品监督管理工作的部门是 U/U 【A】卫生部 【B】国家药典委员会 【C】国家食品药品监督管理局 【D】原国家经贸委医药管理司 【E】中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理行政机构 3.医疗机构制剂是指U/U 【A】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂 【B】医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂 【C】医疗机树根据本单位

3、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂 【E】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则 4.依据互联网药品信息服务管理办法，互联网药品信息服务活动分为哪两类U/U 【A】不同形式的经营性 【B】不同形式的非经营性 【C】经营性和非经营性 【D】公开性和非公开性 【E】共享性和非共享性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.对定点零售药店处方外配情况

4、进行检查、审核及结算的部门是U/U。【A】统筹地区卫生行政管理部门 【B】统筹地区药品监督管理部门 【C】统筹地区劳动和社会保障部门 【D】统筹地区消费者权益保护组织 【E】统筹地区社保经办机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 基本医疗保险定点药店管理 6.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 【A】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 【B】受他人胁迫有违法行为的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为在二年内未被发现的 【E】间歇性精神病病人在精神正常时有违法行为的 【score:1

5、分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.洁净厂房的温湿度应该是 【A】温度 1824，相对湿度 50%70%【B】温度 1518，相对湿度 50%70%【C】温度 1826，相对湿度 45%65%【D】温度 1315，相对湿度 50%70%【E】温度 1518，相对湿度 45%65%【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.药品包装、标签规范细则要求，包装标签内容中用接种对象代替适应证的药品为U/U 【A】中药饮片 【B】中药蜜丸 【C】生物制品 【D】预防性生物制品 【E】注射剂 【score:1 分】【A】【B】【

6、C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药品可用至U/U。【A】2001 年 5 月 13 日 【B】2001 年 5 月 14 日 【C】2001 年 5 月 15 H 【D】2002 年 5 月 13 日 【E】2002 年 5 月 14 日 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品的标签的规定 10.毒性药品U/U。【A】供医疗单位在医师指导下使用 【B】在省级新药特药商店零售 【C】在医药商店零售 【D】在医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处方配方

7、 【E】供县以上主管部门指定的医疗单位使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 11.下列说法正确的是U/U 【A】行政机关在作出行政处罚决定之后，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利 【B】对行政机关作出的行政处罚，当事人有权进行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而加重处罚 【C】举行听证的，行政机关应当在听证的 3 日前，通知当事人举行听证的时间、地点 【D】除涉及国家秘密、商业秘密外，听证应公开举行 【E】行政处罚的种类包括：警告，罚款，通报批评，暂扣

8、或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，行政拘留等 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 行政处罚的决定；行政处罚的听证程序 12.根据药品经营许可证管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有 3 年或 3 年以上的药学专业技术工作经验 【C】经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学专业技术人员 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 【E】具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 【score:1 分】【

9、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由U/U。【A】企业自由处理 【B】企业自行销毁 【C】原发证机关收回 【D】原发证部门注销并缴销 【E】原发证部门缴销 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 二、BB 型题/B(总题数：6，score:13 分)【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 【E

10、】药学工作人员对自身的职业道德规范【score:4 分】(1).宣传医药知识，承担保健职责是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).仁爱救人，文明服务是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).严谨治学，理明术精是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).谦虚谨慎，团结协作是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】一般生产区 【B】300000 级洁净室 【C】100000 级洁净室 【D】10

11、000 级洁净室 【E】100 级洁净室【score:2 分】(1).不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).口服固体药品的暴露工序在【score:0.50】【A】【B】【此项为

12、本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】经营者承担行政责任 【B】经营者承担民事责任 【C】应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 【D】应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前抚养人所必需的生活费等费用 【E】应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符【score:2 分】(1).以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 (2).按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任

13、的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(3).不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 (4).因使用商品或接受服务造成消费者死亡的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 【A】中成药 【B】中药饮片 【C】口服泡腾剂 【D】血液制品 【E】

14、中药材 根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法【score:2 分】(1).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金准予支付的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金不予支付的药品是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药

15、品是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析(1)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。(2)不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、B、A、D。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 根据互联网药品信息服务管理办法【

16、score:1 分】(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理局 【D】各级卫生行政部门 【E】国家药品不良反应监测专业机构【score:2 分】(1).主管全国药品不良反应监测工作【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).主管辖区内的

17、药品不良反应监测工作【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).承办全国药品不良反应监测技术工作【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:11 分)14.药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有U/U 【A】制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 【B】制定检验用设备、仪器、试剂、

18、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法 【C】对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 【D】监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 【E】评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：质量管理与自检 15.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有 【A】药物非临床研究质量管理规范：GL

19、P 【B】药品生产质量管理规范：GAP 【C】药品经营质量管理规范：GSP 【D】中药材生产质量管理规范(试行)：GMP 【E】药物临床试验质量管理规范：GCP 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药物非临床研究质量管理规范简称 GLP；药品生产质量管理规范简称GMP；药品经营质量管理规范简称 GSP；中药材生产质量管理规范(试行)简称 GAP；药物临床试验质量管理规范简称 GCP。故选 ACE。16.下列情形属于药品严重不良反应的有 【A】因服用药品引起死亡的 【B】对器官功能产生永久损伤的 【

20、C】导致人体永久的或显著的伤残 【D】因服用药品导致住院时间延长的 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.对药品零售企业的设施和设备的要求包括U/U 【A】药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目 【B】药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备 【C】药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理

21、药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 【D】药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备 【E】药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按小型药品批发企业的要求配置 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备 18.必须配备执业药师的单位有U/U 【A】药品科研单位 【B】药学教学单位 【C】药品生产单位 【D】药品经营单位 【E】药品使用单位

22、【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：总则 19.经营提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求U/U 【A】增加其赔偿受到的损失 【B】增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 1倍 【C】增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的1 倍 【D】增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2倍 【E】增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的2 倍 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民

23、共和国消费者权益保护法：法律责任 20.根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是 【A】执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 【B】对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对 【C】对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药 【D】麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定 【E】麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.每批产

24、品应U/U 【A】按产量和数量的物料平衡进行检查 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：生产管理 知识点 药品生产质量管理规范：产品销售与收回 22.药品作为特殊商品的特征包括 【A】专属性 【B】质量的重要性 【C】普及性 【D】两重性 【E】时限性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.医疗机构制剂许可证的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括 【A】制剂室负责人 【B】配制地址 【C】配制范围 【D】注册地址 【E】有效期限 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 为登记事项。