【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-58.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-58(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：9，score:60分)【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证【score:6 分】(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(

2、3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品生产、经营、进口各项许可证。医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其医疗机 构执业许可证；经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其药品经营许可证；麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有进口准许证。【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】其他规范性文件【score:8 分】(1).中华人民共和国药品管理法属于【score:2分】【A】【此

3、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品和精神药品管理条例属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).处方管理办法属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查法律、行政法规、部门规章等的区分。中华人民共和国药品管理法属于法律，麻醉药品和精神药品管理条例属于行政法规，处方管理办法属于其他规范性文件，医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

4、属于部门规章。应注意区别。【A】国家 【B】国务院药品监督管理部门 【C】国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 【D】国务院农业主管部门 【E】国务院卫生主管部门【score:8 分】(1).根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的是【score:2 分】

5、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种植计划的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品各项指标制定单位。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品检督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种植计划。【A】处 3 年以下有

6、期徒刑、拘役、管制或者罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【D】处 5 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【E】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金【score:8 分】(1).以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料对人体健

7、康造成严重危害的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，销售金额 5 万元以上不满 20 万元的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查我国刑法的有关规定。刑法第 77 条规定，以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的，处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金；刑法第 140 条规定，生产

8、者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，销售金额 5 万元以上不满 20 万元的，处 2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上 2 倍以下罚金；刑法第 145 条规定，销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料对人体健康造成严重危害的应处 5 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。刑法第 142 条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。【A】检查验收制度 【B】检查制度 【C】保管制度 【D】质量保证制度 【E】质量检验制度【score:6 分】

9、(1).药品经营企业对药品出入库必须执行【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品经营企业必须制定和执行药品【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品经营企业药品各项管理制度。包括药品入库检查制度、保管制度以及进货检查验收制度。药品经营企业对药品出入库必须执行检查制度；必须制定和执行药品保管制度；购进药品，必须建立并执行进货质量保证制度。【A】药品经营企业 【

10、B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】药品生产企业 【E】药品使用单位【score:6 分】(1).经营药品的专营企业或者兼营企业是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).生产药品的专营企业或者兼营企业是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品经营企业、生产企业和零售企业的概念，应注意区分。药品生产企业是生产药品的专营企业或者兼营企业，药品经营企业是

11、经营药品的专营企业或者兼营企业，将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是药品零售企业。【A】50 元以下罚款 【B】50 元以上罚款 【C】1000 元以上罚款 【D】1000 元以下罚款 【E】2000 元以下罚款【score:4 分】(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查当场可以作出的行政处罚。依据行政处罚法第 33 条规定，证据确凿的情况下

12、，有关行政机关对公民可以当场作出 50 元以下罚款，对法人 1000 元以下罚款的行政处罚决定。【A】医疗机构配制的制剂 【B】医疗机构购进的国产药品 【C】医疗机构购进的进口药品 【D】常用药品和急救药品 【E】医疗机构向患者提供的药品【score:4 分】(1).不得发布广告的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品广告和药品管理法实施条例的有关规定。根据规定，医疗机构配制的制剂不得发布广告；药品管理

13、法实施条例第 27 条明确规定，医疗机构向患者提供的药品，应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配。【A】麻醉药品药用原植物种植企业 【B】国务院农业主管部门 【C】国家 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门【score:10 分】(1).应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).共同确定麻醉药品药

14、用原植物种植企业的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 主要考查麻醉药品药用原植物种植的有关规定。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物，向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品药用原植物种植企业。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1

15、.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有 【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的 【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定的 【E】对行政机关对其作出的罚款决定不服的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查申请行政复议的具体情形。行政复议法第 6 条规定，认为行政机关违法集资、征收财物

16、、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的，认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的，对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的，对行政机关对其作出的罚款决定不服的等都有权申请行政复议。2.属于国家一级保护野生药材物种的是 【A】刺五加 【B】羚羊角 【C】乌梢蛇 【D】虎骨 【E】梅花鹿茸 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家一级保护野生药材物种。应识记 4 种：虎骨、羚羊角、鹿茸、豹骨。3.依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是 【A】生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要

17、使用对象的假、劣药的 【B】生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 【C】生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 【D】生产、销售、使用假、劣药经处理后重犯的 【E】擅自动用查封、扣押药品的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查从重处罚的药品违法行为。依据药品管理法实施条例第 79 条，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的，生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的，生产、销售的生物制品、血液制品

18、属于假、劣药的，生产、销售假、劣 药造成人员伤害后果的，生产、销售、使用假、劣药经处理后重犯的，擅自动用查封、扣押药品的等 6 种情形应从重处罚。4.不得委托生产的药品有 【A】注射剂 【B】放射性药品 【C】特殊管理药品 【D】血液制品 【E】疫苗制品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查不得委托生产的药品范畴。依据药品生产监督管理办法第 28 条，疫苗 制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。5.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的是 【A】第一类精神药品 【B】

19、第二类精神药品 【C】麻醉药品 【D】毒性药品 【E】医院制剂 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查可以零售的特殊管理药品。零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的有第二类精神药品和毒性药品。6.国家确定麻醉药品和精神药品需求总量的依据是 【A】麻醉药品和精神药品的社会需要 【B】麻醉药品和精神药品的医疗需要 【C】麻醉药品和精神药品的科研需要 【D】麻醉药品和精神药品的国家储备需要 【E】麻醉药品和精神药品的企业生产所需原料需要 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【

20、此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家确定麻醉药品和精神药品需求总量的依据。按照麻醉药品和精神药品管理条例要求，国家根据麻醉药品和精神药品的医疗需要、国家储备需要和企业生产所需原料需要确定麻醉药品和精神药品需求总量。7.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件是 【A】以医疗、科学研究或者教学为目的 【B】临床需要而市场上没有供应的 【C】有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 【D】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【E】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【sc

21、ore:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件。根据麻醉药品和 精神药品管理条例第 10 条规定，以医疗、科学研究或者教学为目的，有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度，单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为的可以开展麻醉药品和精神药品实验研究活动。8.下列属于麻醉药品品种的是 【A】可卡因 【B】卡西酮 【C】安钠咖 【D】哌甲酯 【E】芬太尼 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】

22、【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品品种。本题选项药品中，可卡因和芬太尼属于麻醉药品，卡西酮、安钠咖和哌甲酯属于第一类精神药品。9.下列属于第二类精神药品品种的是 【A】罂粟杆浓缩物 【B】三唑仑 【C】安钠咖 【D】阿普唑仑 【E】古柯叶 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查第二类精神药品目录。根据分类，阿普唑仑和古柯叶属于第二类精神 药品，罂粟杆浓缩物属于麻醉药品，三唑仑和安钠咖属于第一类精神药品。10.我国生产及使用的第二类精神药品有 【A】咖啡因 【B】可待因 【C】福尔可定 【

23、D】哌替啶 【E】异戊巴比妥 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查我国生产及使用的第二类精神药品。第二类精神药品包括咖啡因、巴比妥类药物，福尔可定、可待因以及哌替啶属于麻醉药品。11.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是 【A】承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 【B】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 【C】组织药品不良反应教育培训、编辑 【D】承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 【E】对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行

24、技术指导 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家药品不良反应监测专业机构的主要任务。根据药品不良反应报告和监测管理办法，其主要任务包括承担全国药品不良反 应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作，组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作，组织药品不良反应教育培训、编辑，承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作以及对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。12.药品生产质量管理规范要求厂房进行合

25、理布局的依据是 【A】周围环境 【B】所要求的空气洁净级别 【C】生产工艺流程 【D】照明度 【E】厂长(经理)的工作经验 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查 GMP 中厂房合理布局的依据。根据 GMP 规定，厂房进行合理布局的依据是所要求的空气洁净级别和生产工艺流程。13.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用 【A】80以上保温 【B】75以上保温 【C】65以上保温循环 【D】4以上存放 【E】4以下存放 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正

26、确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查 GMP 中注射用水的基本要求。注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用 80以上保温、65以上保温循环、4以下存放。14.不得作为医疗机构制剂申报的是 【A】市场上已有供应的品种 【B】含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 【C】除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂 【D】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【E】其他不符合国家有关规定的制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】

27、【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂申报基本要求。根据医疗机构制剂管理办法，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，中药、化学药组成的复方制剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，其他不符合国家有关规定的制剂不得作为医疗机构制剂申报。15.经营者违反明码标价规定的 【A】责令改正 【B】没收违法所得 【C】可以并处 5000 元以下的罚款 【D】没有违法所得的，予以警告 【E】情节严重的，责令停业整顿 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正

28、确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查价格违法行为行政处罚规定。根据规定第 10 条，经营者违反明码标价规定的，应责令改正，没收违法所得，可以并处 5000 元以下的罚款。16.药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告 【A】发布前必须经有关行政主管部门对广告进行审查，未经审查不得发布 【B】发布前必须经有关监督管理部门对广告进行审查，未经审查不得发布 【C】发布前必须经广告审查机关对广告内容审查，未经审查不得发布 【D】有充分证据的可以宣传其有效率 【E】可以与其他同类产品进行功效和安全性比较 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

29、】本题思路：解析 本题考查药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告发布规定。药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告，发布前必须经有关行政主管部门对广告进行审查，未经审查不得发布，发布前必须经广告审查机关对广告内容审查，未经审查不得发布。17.监督检查的内容主要包括 【A】企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人等重要事项的执行和变动情况 【B】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 【C】企业实施药品经营质量管理规范情况 【D】企业竞争力发展情况 【E】企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【

30、此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查监督检查的主要内容。监督检查的主要内容有企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人等重要事项的执行和变动情况，企业实施药品经营质量管理规范情况，企业经营设施设备及仓储条件变动情况。18.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有 【A】保管制度 【B】验收制度 【C】研制制度 【D】领发制度 【E】核对制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】

31、本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理制度。根据医疗用毒性药品管理办法第 6 条第 1款，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错。19.关于甲类非处方药的说法正确的是 【A】不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用 【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 【C】必须具有药品经营许可证才能经营 【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【

32、E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查甲类非处方药的有关规定。甲类非处方药必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产，必须具有药品经营许可证才能经营，不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用，可以在大众传播媒介进行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。20.药品生产企业产品生产管理文件包括 【A】生产工艺规程 【B】岗位操作法或标准操作规程 【C】批生产记录 【D】批检验记录 【E】产品质量稳定性考察 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品生产企业产品生产管理文件范畴。药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和批生产记录等内容。