【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-95.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-95(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的 【A】最高批发价 【B】最高零售价 【C】零售指导价 【D】出厂基准价 【E】批零差价 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.药品电子监管的主管部门是 【A】国务院 【B】国家食品药品监督管理局 【C】卫生部 【D】工业和信息化部 【E】商务部 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.关于

2、行政许可的费用，下列说法错误的是 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费 【D】行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：行政机关提供的行政许可申请书格式

3、文本，不得收费。4.中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须 【A】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，发医疗机构制剂许可证 【B】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批，发医疗机构制剂许可证 【C】经所在地省级卫生行政部门审批，发医疗机构制剂许可证 【D】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 【E】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发医疗机构制剂许可证 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查医疗机构制剂许可证的审批部门，注意需经过省级

4、卫生部门审查同意，由省级药监部门审批发证。5.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 【A】通用名称 【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 【E】贮存条件 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经 【A】国务院药品监督管理部门的批准 【B】国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【E】市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【sc

5、ore:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.违反药品管理法有关药品广告的管理规定，可撤销其广告批准文号的机构是 【A】卫生行政部门 【B】工商行政管理部门 【C】药品检验部门 【D】药品监督管理部门 【E】纪检督察部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：行政处罚中撤(吊)销证号的原则是：谁发证谁撤(吊)。故由广告审批机关，即药品监督管理部门撤销广告批准文号。8.依照中华人民共和国药品管理法，关于中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方

6、药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证，仍生产经营药品的处以 【A】违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 【B】违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 【D】5 千元以上 2 万元以下的罚款 【E】1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题

7、思路：10.审核发给麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡部门是 【A】国务院卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 【E】设区的市级卫生行政部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 【A】二氢埃托啡 【B】哌醋甲酯 【C】咖啡因 【D】海洛因 【E】丁丙诺啡 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：哌甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药品，我国不生产使用海洛因。12.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

8、管理规定，印鉴卡有效期满须换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期内麻醉药品、第一类精神药品的 【A】管理情况 【B】储存情况 【C】使用情况 【D】购入情况 【E】保管情况 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是 【A】毒性药品的生产单位自行制订生产计划 【B】生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查 【C】毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 【D】毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3 年备查 【E】调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

9、【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件不包括 【A】适应基本医疗卫生需求 【B】剂量适宜 【C】价格合理 【D】能够保障供应 【E】公众可公平获得 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指 【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【D】政

10、府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【E】由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：区分第一类和第二类疫苗，是政府免费发放、按规定接种者(第一类)还是自费自愿接种者(第二类)。16.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为 【A】国家人事部 【B】省及地市级(食品)药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 【D】国家食品药品监督管理局 【E】省、自治区、直辖市人事厅(局)【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.处方药与非处方

11、药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 【A】药品的适用性 【B】药品的稳定性 【C】药品的可靠性 【D】药品的安全性 【E】药品的有效性 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：非处方药企业的指南性标志应为绿色。18.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)表述的是 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 【C】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【D】红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志 【E】绿色专有标

12、识用于乙类非处方药药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.医疗机构应当 【A】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 【B】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品 【C】按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品 【D】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品 【E】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反

13、应实行 【A】报告制度 【B】评价、分析制度 【C】登记制度 【D】自愿呈报制度 【E】核查制度 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.新药申请是指 【A】未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 【B】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 【C】首次在中国境内上市销售的药品的注册申请 【D】首次在中国境内研发出来的药品的注册申请 【E】已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 【A】经营人

14、员 【B】经营类别 【C】营业场所 【D】受理通知书 【E】地域环境 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。23.根据药品经营质量管理规范(2012 年修订)，药品经营企业通过计算机系统记录数据时，下列说法错误的是 【A】应通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 【B】应通过授权及密码登录后方可进行数据的复核 【C】数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行 【D】数据的更改应当经经营管理部门审核并在其监督下进行 【E】数据更改过程应当留有记录 【score:2.5

15、0】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括 【A】加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件 【C】销售进口药品的，按国家有关规定提供相关证明文件 【D】加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 【E】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。25.参与互联网药品交易只能购买药品，不得销售药品的是 【A】药品生产企业 【B】药品批发

16、企业 【C】药品零售企业 【D】药品经营企业 【E】医疗机构 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并建立检查验收制度。26.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 【A】配制地址变更 【B】配制范围变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【E】配制品种变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：ABCE 属于核准事项变更。27.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期是

17、 【A】原则上为 2 年，最短不得少于 1 年 【B】原则上为 3 年，最短不得少于 1 年 【C】原则上为 3 年，最短不得少于 2 年 【D】原则上为 5 年，最短不得少于 2 年 【E】原则上为 5 年，最短不得少于 3 年 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至 【A】运输包装 【B】中包装 【C】外包装 【D】最小包装 【E】最小销售单元 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品批发企业验收药品时，如

18、遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。29.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 【A】药品监督管理部门 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】药品生产企业、药品经营企业 【E】药品使用单位 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品召回的主体是药品生产企业。30.根据医疗机构药事管理规定，药学部门要建立的药学管理工作模式是 【A】以服务为中心 【B】以患者为中心 【C】以质量为中心 【D】以临床为中心 【E】以药师为中心 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【

19、E】本题思路：药学部门要建立以患者为中心药学管理工作模式。31.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，正确的是 【A】有效期 3 年 【B】失效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至/【E】有效期至-【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为4 位数，月、日为 2 位数。32.关于药品规格的说法，不正确的是 【A】片剂应标明每片药品中含有主药的含量 【B】片剂应标明每片药片的实际重量 【C】片剂应标明每片药品中含有主药的重量 【D】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量 【E】生物制品冻

20、干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.基本医疗保险药品目录所列药品不包括 【A】西药 【B】中成药 【C】中药饮片 【D】中药材 【E】民族药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：基本医疗保险药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片(含民族药)。34.根据中华人民共和国广告法，违法发布药品、医疗器械广告的，应受以下处罚 【A】没收广告费，罚款 15 倍 【B】责令改正，没收广告费，罚款 15 倍，情节严重的停止广告业务 【C】没收广告费，罚

21、款 35 倍 【D】没收广告费，罚款 510 倍 【E】责令改正，没收广告费，罚款 3 倍以下 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.药品广告中可不必标明的是 【A】通用名称 【B】忠告语 【C】药品广告批准文号 【D】药品生产批准文号 【E】药品批号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向 【A】国家食品药品监督管理局申请备案 【B】发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案 【C】发布地的县级以上工商行政

22、管理部门申请备案 【D】发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案 【E】发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门申请备案 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案。37.某企业违反约定，将所接受的委托加工的企业的药品生产工艺披露给其他制药公司，根据中华人民共和国反不正当竞争法，此行为属于 【A】不正当有奖销售行为 【B】低价倾销行为 【C】商业贿赂行为 【D】侵犯商业秘密行为 【E】诋毁商誉行为 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案

23、】【E】本题思路：38.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以受贿论处的行为有 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：B、C 均为商业贿赂行为；其中 C 为受贿；B 为行贿。39.医院药学的道德要求不包括 【A】合法采购，规范进药 【B】热情周到，服务客户 【C】精心调剂，热心服务 【D】精益求精，确保质量 【E】维护患者利益，提高生活质量 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：热情周到，服务客户为药品批发企业中的道德规范。40.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公，是药学职业道德的 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【D】约束作用 【E】督促和启迪作用 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：