【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2004年真题-2.pdf

1、 执业药师药事管理与法规 2004 年真题-2(总分：26 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：17，score:26 分)A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D县以上卫生行政部门 E经营、使用单位 【score:2 分】(1).第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).第二类精神药品原料的供应计划下达部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是【

2、score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).精神药品进口、出口准许证的颁发部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查精神药品的管理条例。第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品监督管理部门，第二类精神药品原料的供应计划下达部门是国务院药品监督管理部门，第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是县以上药品监督管理部门，精神药品进口、出口准许证的颁发部门是国务院药品监督管理部门。新大纲已不作考查内容。A地方人民政府和药品监督管理部门 B国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门 C药品监督管

3、理部门及其设置的药品检验机构 D药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 E药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 【score:2 分】(1).不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).不得参与药品生产经营活动的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).应当定期公告药品质量抽查检验结果的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).对已确认发生严重不良反应

4、的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查中华人民共和国药品管理法。根据第七十条第一款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。故 55 题选 C；根据第七十条第二 款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故 56 题选 D；根据第六十六条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结

5、果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故 57题选 B；根据第七十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。敌 58 题选 B。A新药临床试验审批办法 B药品不良反应报告具体办法 C药物临床试验机构资格认定办法 D中药品种保护管理办法 E药物临床试验质量管理规范 中华人民共和国药品管理法规定 【score:1.50】(1).由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是【score:0.50】【A】【B】【

6、C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).由国务院制定的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本组题考查中华人民共和国药品管理法。根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政

7、部门共同制定。故59 题选 C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 制定。故 60 题选 B；根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61 题选 D。A所在地县(市)级药品监督管理机构 B所在地省级药品监督管理部门 C国务院药品监督管理部门 D所在地省级卫生行政部门 E所在地县级卫生行政部门

8、 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定 【score:2 分】(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【

9、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故62 题选 C；第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故 63 题选 C

10、；根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直 接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故 64 题选 B；根据第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故 65 题选 C。A进口准许证 B进口药品注册证 C医药产品注册证 D医疗机构执业许可证 E进口许可证 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定 【score

11、:1.50】(1).国外企业生产的药品进口需取得【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条和第三十七条。国外企业生产的药品进口需取得进口药品注册证；中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取

12、得医药产品注册证；医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有医疗机构执业许可证。A给予行政处罚 B给予行政处分 C按照治安管理处罚条例处罚 D依法追究其刑事责任 E向人民法院申请强制执行 麻醉药品管理办法规定 【score:1.50】(1).非法吸食麻醉药品的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).擅自经营麻醉药品和罂粟壳的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C

13、】【D】【E】本题思路：本组题考查麻醉药品管理办法的相关规定，在新大纲中此部分内容已不作要求。A药品标签、使用说明书 B药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C药品标签和内包装、中包装 D药品使用说明书和大包装 E药品使用说明书和外包装 依据非处方药专有标识管理规定(暂行)【score:1 分】(1).可以单色印刷非处方专有标识的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本题考查非处方药专有标

14、识管理规定(暂行)中的规定(六)。药品使用说明书和大包装可以单色印刷非处方专有标识；药品标签其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识。A合法性 B相容性 C相关性 D安全性 E稳定性 【score:1.50】(1).更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品说明书必须提供的基本信息是药品的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的【score:0.50】【A】【B

15、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：本组题考查药品包装、说明书的相关知识。更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。A应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开 D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须与其制剂生产严格分开 药品生产质量管理规范规定 【score:1.50】(1).生产-内酰胺结构类药品【score:0.

16、50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).生产激素类化学药品【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：本组题考查药品生产质量管理规范。根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

17、故 77 题选 C；第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采 用有效的防护措施和必要的验证。球 78 题选 A；第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故 79 题选 E。A医疗机构制剂室主任负责 B医疗机构制剂室专人负责 C医疗机构药剂科主任负责 D医疗机构负责人负责 E医疗机构药剂部门药检室负责人负责 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 【score:1 分】(1).本规范

18、的实施及制剂质量是由【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)。根据第七条规定，医疗机构负责人对本规范的实施及制剂质量负责。故 80 题选 D；根据第三十九条，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故 81 题选 B。A赛加羚羊 B甘草 C龙胆 D洋金花 E罂粟 【score:2 分】(1).种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的

19、是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).属于国家一级保护野生药材物种的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于国家二级保护野生药材物种的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).属于国家三级保护野生药材物种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本组题考查国家重点保护野生药材物种的相关知识。种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是毒性药，洋金花是毒性药品；赛加羚

20、羊是 国家一级保护野生药材物；甘草是国家二级保护野生药材物种；龙胆是国家三级保护野生药材物；罂粟是麻醉药品。A保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者 【score:1 分】(1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本组题考查中华人民共和国消费者权益保护

21、法。根据第二十二条第二款规定，经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。故 86 题选 A；第二十三条 经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。故 87 题选 C。A暂扣许可证或执照 B一千元以下罚款 C没收违法所得 D没收非法财物 E较大数额罚款 中华人民共和国行政处罚法规定 【score:1 分】(1).行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是【score:0.50】【A】【B】

22、【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：本组题考查行政处罚相关知识。根据中华人民共和国行政处罚法规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。故 88 题选 B；行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机

23、关组织听证的费用。故 89 题选 E。A执业药师职业道德准则 B执业药师执业行为规范 C执业药师履行的职责 D执业药师行使的权力 E执业药师应尽的义务 【score:2 分】(1).否决危及药品质量的采购、储存活动是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).给消费者、病

24、人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本组题考查执业药师的相关知识。尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是执业药师职业道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是执业药师履行的职责。指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售 或供应过程，否决危及药品质量的采购、储存活动是执业药师行使的权利。注：上述答案是根据旧版应试指南得出。新版应试指南增加了中国执业药师职业道德准则适用指导，对本组题的相关内容进行了新的论述。A药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 B药学

25、专业技术职称 C相应的药学专业技术职称 D药师以上专业技术职称 E主管药师以上专业技术职称 根据现行 GSP 的规定 【score:2 分】(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品零售企业的质量管理人员应具有【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品零售中处方审核人员应是执业药师或有【score

26、:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本组题出自药品经营质量管理规范。根据第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。故 94 题选 B；第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗，故 95 题选 A；第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。故 96 题选 A；第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。故97 题选 D。A采取欺骗手段取得药品

27、批准证明文件的 B生产、销售假药的 C生产、销售劣药的 D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 中华人民共和国药品管理法规定 【score:1 分】(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本组题考查中华人民共

28、和国药品管理法。根据第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 98 题选 B。第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 99 题选

29、 C。A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范 【score:1.50】(1).以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).审核医师处方、保证处方药调配质量，是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查执业药师的相关知识。审核执业医师处方，保证处方药调配质量是执业药师的责任；拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患 者的健康利益和其他合法权益，是执业药师的义务；以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是执业药师的职业行为规范。新大纲已不作考查内容。