【执业药师考试】药事管理与法规-89.pdf

1、 药事管理与法规-89(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:100 分)1.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于【score:2.50】【A】需放于冷藏处贮存的药品 【B】需放于阴凉处贮存的药品 【C】甲类非处方药【此项为本题正确答案】【D】乙类非处方药 本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识知识。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于甲类非处方药。2.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经【score:2.50】【A】所在地市级药品监督管理部门批准 【B】所在地县级药品监

2、督管理部门批准 【C】国务院药品监督管理部门批准 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。3.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是【score:2.50】【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业从事

3、质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。根据规定，药品批发企业从事药品验 收的人员，应当具有高中以上文化程度，经岗位培训；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师；药品零售企业从事质量管理的人员，不必接受继续教育；药品批发企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%，零售企业不低于 2%；药品经营企业从事质量管理的人员应在职在岗，不得兼职。4.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机

4、构制剂申报的品种是【score:2.50】【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂【此项为本题正确答案】【B】鱼腥草注射液 【C】格列本脲黄芪胶囊 【D】葡萄糖注射液 本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂申报范围。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，中药注射剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及中 药和化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂的申报。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售。故 A 正确。5.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中所列顺序正确的是【s

5、core:2.50】【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音【此项为本题正确答案】【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 本题思路：解析 本题考查药品说明书药品名称项的内容和顺序。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中所列顺序依次为通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。6.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是【score:2.50】【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应症 【C】第二类精神药品不得做广告 【D】药品广告可以使

6、用“国家级新药”用语【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据中华人民共和国广告法，药品广告不得说明治愈率或有效率，应按批准的说明书说明适应症，精神药品不得进行广告宣传；药品广告不可以患者的名义作疗效证明，不得使用“国家级新药”用语。7.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是【score:2.50】【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【此项为本题正确答案】【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 本题思路：解析 本题

7、考查我国中药管理的有关规定。根据规定，新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；药品经营企业购进中 药材应标明产地；城乡集市贸易市场不得销售除中药材以外的药品；实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进；中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。8.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是【score:2.50】【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答

8、案】【D】未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 本题思路：解析 本题考查药品管理法对医疗机构制剂的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂为假药或劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证；医疗机构将其 配制的制剂在市场上销售的，责令改正，给予警告，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 信以下罚款；未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款；医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书。9.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件

9、是【score:2.50】【A】二级甲等以上的医疗机构 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目【此项为本题正确答案】【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请条件。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合以下条件：有与使用麻醉药品和 第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全

10、储存的设施和管理制度。故只有 C 正确。10.可以对药品的价格进行调整的部门是【score:2.50】【A】国家发展和改革宏观调控部门【此项为本题正确答案】【B】国家药典委员会 【C】工商行政管理部门 【D】人力资源和社会保障部门 本题思路：解析 本题考查药品管理工作相关部门的职责。国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承 受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价

11、格，保护用药者的正当利益。11.国家三级野生药材物种是指【score:2.50】【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种【此项为本题正确答案】【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 本题思路：解析 本题考查国家三级野生药材物种的概念。根据规定，国家三级野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种；分布区域缩小的重要野生药材物种为二级保护野生药材物种；濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材物种。12.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要【score:2.50】【A】保证制剂质量的

12、设施 【B】质量管理的各级制度 【C】销售记录【此项为本题正确答案】【D】检验仪器 本题思路：解析 本题考查医疗机构配置制剂的有关要求。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配置制剂需要具备保证制剂质量的设施，质量管理的各级制度，检验仪器和合格的卫生条件。医疗机构配制制剂不得在市场上销售，故没有销售记录要求。13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带【score:2.50】【A】运输证明 【B】运输证明复印件 【C】运输证明副本【此项为本题正确答案】【D】运输证明副本复印件 本题思路：解析 本题考查麻醉药品的运输有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品

13、的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本。14.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 本题思路：解析 本题考查执业药师注册有效期限。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 3 年。再次使用须有效期满后注册。15.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是【score:2.50】【A】标签和内包装 【B】使用说明书和大包装【此项为本题正确答案】【C】标签和使用说明书 【D】内包装和大包装 本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识管理。根据非处方药

14、专有标识管理规定(暂行)，使 用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色印刷。16.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是【score:2.50】【A】必须符合药用要求 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【C】由药品监督管理部门在审批药品时分开审批【此项为本题正确答案】【D】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 本题思路：解析 本题考查药品管理法对直接接触药品的包装材料和容器的要求。根据中华人民共和国药品管理法，直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求、保障人体健康和安全的标准。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，对不

15、合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。17.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是【score:2.50】【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至/【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品有效期标注格式。根据药品说明书和标签管理规定，药品有效期标注格式须按照年、月、日的顺序标注，年为四位数。故 D 错误。18.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是【score:2.50】【A】哌替啶 【B】关沙酮 【C】苯丙胺 【D】麻仁丸【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查可以发布广告的药品范围。根

16、据中华人民共和国广告法，非处方药可以发布广告，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂等不得进行广告宣传。麻仁丸属于非处方药，而其他选项药品为麻醉药品和精神药品。19.根据中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照【score:2.50】【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【此项为本题正确答案】【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 本题思路：解析 本题考查中药饮片的炮制规范。根据中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人

17、民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。20.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务机构资格证书有效期。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 5 年。21.根据药品流通监督管理办法中关于药品购生产企业、经营企业采购药品时保存供货企业相关资料及购销凭证的规定正确的是【score:2.50】【A】至少 3 年 【B】至少 5 年 【C】超过药品有效期 1 年，不少于 3 年【此项为本

18、题正确答案】【D】5 年 本题思路：解析 本题考查购销记录的保存期限。药品生产企业、经营企业购销记录应保存超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。22.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是【score:2.50】【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商品 【D】无理由退货【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查消费者的基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，享有自主选择权、知情权、公平交易权、人身安全不受损害等权利，但不得无理由退货。23.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准

19、文号有效期为【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂批准文号有效期限。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年。24.根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合开办规定，下列与规定不符合的是【score:2.50】【A】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学技术工作经验【此项为本题正确答案】【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 【D】在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

20、 本题思路：解析 本题考查药品零售企业的开办条件。根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应具有保证所经营药品质量的规章制度；企业质量负责人应有 1 年或 1 年以上的药学技术工作经验；农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师；在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指【score:2.50】【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 【

21、C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 【D】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测的有关概念。根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。26.复验结论与原检验结论不一致，复验检验费用由【score:2.50】【A】原药品检验机构承担【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业 【C】药品经营单位承担 【D】药品使用单位 本题思路：解析 本题考查药品检验费用的规定。药品检查抽验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按

22、照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机关预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。故 A 选项正确。27.根据中其中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括【score:2.50】【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】医疗卫生人才体系【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查基本医疗卫生制度的主要内容。根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指公共卫生服务体系、医疗服务体系、

23、医疗保障体系和药品供应保障体系，故 D 选项医疗卫生人才体系不包括在内。28.关于国家基本药物的说法正确的是【score:2.50】【A】遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 【B】遴选原则为临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重【此项为本题正确答案】【C】遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 【D】遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定 本题思路：解析 本题考查国家基本药物的遴选原则。我国遴选国家基本药物目录主要遵循以下 5 项原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，5 项要求缺一不可，硬性要求，

24、故B 正确。29.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的【score:2.50】【A】特殊管理的药品 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】常用和急救药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所的药品经营范围。关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省卫生药品监督部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。30.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定

25、【score:2.50】【A】1 日 【B】5 日 【C】7 日【此项为本题正确答案】【D】15 日 本题思路：解析 本题考查药品监督。药品监督管理部门在监督检查中，对有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定。31.药品监督管理部门的主要职能是【score:2.50】【A】负责宏观医药经济管理 【B】依法对国家储备药品进行必要的行政管理 【C】对医疗保险用药品种进行必要的行政管理 【D】对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品监督管理部门的主要职

26、能。对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督是药品监督管理部门的主要职能。故D 正确。32.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是【score:2.50】【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政法规定的可不予行政处罚的情形。根据中华人民共和国行政处罚法有关规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，对当事人可不予行政处罚。33.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件

27、不包括【score:2.50】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营企业的开办条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件有：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有保证所经营药品质量管理的规章制度，具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员。对质量检验机构没有作相关要求。34.公民、法人或者其他组织直接向人民

28、法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起【score:2.50】【A】15 日内提出 【B】20 日内提出 【C】1 个月内提出 【D】3 个月内提出【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查提起行政诉讼的期限。根据行政诉讼法有关规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内起诉。35.中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为【score:2.50】【A】30 年、20 年、10 年【此项为本题正确答案】【B】20 年、15 年、10 年 【C】20 年、10 年、8 年 【D】20 年、10 年、5 年 本

29、题思路：解析 本题考查中药一级保护品种的保护期限。根据中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年。故A 正确。36.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有【score:2.50】【A】标签【此项为本题正确答案】【B】拉丁文名称 【C】中药饮片标识 【D】功能与主治 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例对中药饮片的有关规定。根据实施条例，中药饮片必须印有或者贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容。37.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合【score:

30、2.50】【A】药理标准 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查生产药品所需的原、辅料的有关要求。根据中华人民共和国药品管理法相关规定，生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求。38.国家二级保护野生药材物种是指【score:2.50】【A】濒临灭绝状态的稀有植物物种 【B】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【此项为本题正确答案】【D】资源严重减少的主要常用野生药材物种 本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的三级保护制度。根据相关规定，国家一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药

31、材物种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。39.药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有【score:2.50】【A】批准文号 【B】规定的标志【此项为本题正确答案】【C】色标 【D】生产单位 本题思路：解析 本题考查麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签要求。药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有规定的标志。40.药品生产许可证上必须标明【score:2.50】【A】生产范围和生产条件 【B】有效期和生产条件 【C】生产条件和企业名称 【D】有效期和生产范围【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品生产许可证的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法中对药品生产企业管理的相关规定，药品生产许可证上必须标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。