【执业药师考试】药事管理与法规-试卷95.pdf

1、 药事管理与法规-试卷 95(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，score:80 分)1.省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于()【score:2 分】【A】2 次【此项为本题正确答案】【B】3 次 【C】4 次 【D】5 次 本题思路：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。2.行政复议申请的一般时效为()【score:2

2、分】【A】20 日 【B】40 日 【C】60 日【此项为本题正确答案】【D】80 日 本题思路：行政复议申请的一般时效为 60 日，特殊时效只有在法律规定超过 60 日时才有效。3.下列不属于中药的是()【score:2 分】【A】龙骨 【B】茯苓 【C】甘草 【D】青霉素【此项为本题正确答案】本题思路：中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。其中，A、B、C 三项都属于中药材，只有 D 项属于抗感染类的西药。4.医药卫生体制改革的总体目标是()【score:2 分】【A】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫

3、生服务【此项为本题正确答案】【B】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 【C】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 【D】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 本题思路：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。5.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列不属于一级保护药材名称的是()【score:2 分】【A】羚羊角 【B】鹿茸(马鹿)【此项为本题正确答案】【C】豹骨 【D】鹿茸(梅花鹿)本题思路：根据野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材名录中一级保护药材名称有：虎骨(已被禁止

4、贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。6.中药材生产质量规范的英文简称为()【score:2 分】【A】GSP 【B】GMP 【C】GIP 【D】GAP【此项为本题正确答案】本题思路：中药材生产质量规范英文全称是G00d Agriculture Practice，简称 GAP。7.下列不属于药学职业道德的基本原则的是()【score:2 分】【A】提高药品质量 【B】保证药品安全有效 【C】努力提高业务水平【此项为本题正确答案】【D】实行社会主义人道主义 本题思路：药学职业道德的基本原则可概括为提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民服务。8.根据中华人民共和国药

5、品管理法的规定，药品经营企业销售中药材，必须标明()【score:2 分】【A】用量 【B】用法 【C】生产加工商 【D】产地【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。9.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是()【score:2 分】【A】经营方式 【B】制剂室负责人变更 【C】医疗机构名称【此项为本题正确答案】【D】配制地址变更 本题思路：根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)中第十七条规定：“医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事 项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变

6、更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。”10.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经下列哪一级药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号()【score:2 分】【A】县级政府 【B】国务院【此项为本题正确答案】【C】省级政府 【D】卫生局 本题思路：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。11.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，明知他人生产、销售假药，提供广告宣传等的()【score:2 分】【A】以生产、销售假药罪论

7、处 【B】以生产、销售假药罪的共同犯罪论处【此项为本题正确答案】【C】可以免予刑事处罚 【D】以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯罪论处 本题思路：最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第八条规定：“明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄等便利条件的；提供生产技术，或者原料、辅料、包装材料的；提供广告宣传等的。”12.下列不是药品作为特殊商品的特征的是()【score:2 分】【A】专属性 【B】两重性 【C】均一性【此项为本题正确答案】

8、【D】质量的重要性 本题思路：药品作为特殊商品的特征包括：专属性；两重性；质量的重要性；时限性。13.药品生产许可证有效期为()【score:2 分】【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年【此项为本题正确答案】【D】6 年 本题思路：药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应在许可证有效期届满前 6 个月，申请换发药品生产许可证。14.根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是()【score:2 分】【A】卫生部 【B】国家中医药管理局 【C】国家发展和改革宏观调控部门 【D】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：国务院药品监

9、督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量制定年度生产计划。15.药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起_内，在原公告范围内予以更正()【score:2 分】【A】3 日 【B】5 日【此项为本题正确答案】【C】6 日 【D】7 日 本题思路：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第五十九条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽查药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起

10、5 日内，在原公告范围内予以更正。”16.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为()【score:2 分】【A】常用药品和急救药品【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】毒性药品 本题思路：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。17.下列不属于国家药品监督管理部门的职责的是()【score:2 分】【A】对药品、医疗器械等技术的评审工作【此项为本题正确答案】【B】对消费环节的食品安全监督管理负责 【C】监督管理药品、医疗器械质量安全 【D】指导监督执业药师注册工作 本题思路：本题中 B、C、D 项中的内容都属于国家药品监督管理部门的

11、主要职责，根据职责调整的规定 A项中药品、医疗器械等技术评审工作已经交由事业单位负责。18.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()【score:2 分】【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GLP【此项为本题正确答案】本题思路：在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验等都属于药物非临床研究。而 D项是该规范的英文简称。19.中国药典的修订与废止间隔时间一般为()【score:2 分】【A】3 年 【B

12、】4 年 【C】5 年【此项为本题正确答案】【D】6 年 本题思路：中国药典的修订与废止一般每 5 年进行一次。20.中药二级保护品种的保护期限为()【score:2 分】【A】7 年【此项为本题正确答案】【B】8 年 【C】10 年 【D】20 年 本题思路：中药二级保护品种的保护期限为 7 年。21.国务院药品监督管理部门对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为不超过()【score:2 分】【A】5 年【此项为本题正确答案】【B】6 年 【C】7 年 【D】8 年 本题思路：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生

13、产企业生产的 新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。”22.麻醉药品的处方至少保存()【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 本题思路：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3 年，精神药品处方至少保存 2 年。23.国家药品安全“十二五”规划发展目标中医疗器械采用国际标准的比例应达到()【score:2 分】【A】95以上 【B】90以上【此项为本题正确答案】【C】80以上 【D】70以上 本题思路：国家药品安全“十二五”规划指标：全部化学药品、生物制品

14、标准达到或接近国际标 准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90以上。2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产 100符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。24.申请执业药师注册的条件不包括()【score:2 分】【A】取得执业药师资格证书 【B】经所在单位考核同意 【C】从事

15、药品调剂工作【此项为本题正确答案】【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 本题思路：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵 守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。25.中药材的采集应坚持的原则是()【score:2 分】【A】最佳采收时间 【B】最大持续产量【此项为本题正确答案】【C】最优质量 【D】最小持续产量 本题思路：中药材生产质量管理规范对中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则，确定适宜的采收时间和方法。26.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指()【score:2 分】【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接种

16、所使用的疫苗 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗 【D】政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。27.执业药师的注册有效期为()【score:2 分】【A】二年 【B】三年【此项为本题正确答案】【C】四年 【D】五年 本题思路：根据执业

17、药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到原注册机构办理再次注册手续。28.第二类精神药品每张处方的用量一般为不超过()【score:2 分】【A】3 日常用量 【B】4 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量【此项为本题正确答案】本题思路：根据处方管理办法第二十三条规定：“第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。”29.药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后几日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记()【score:2 分】【A

18、】10 【B】20 【C】30【此项为本题正确答案】【D】60 本题思路：药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更 30 日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。30.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店()【score:2 分】【A】执业药师 【B】主管药师 【C】执业药师或药师以上药学技术人员【此项为本题正确答案】【D】药师以上药学技术人员 本题思路：根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。”31.医疗机构对于同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每

19、年不得超过()【score:2 分】【A】2 例次 【B】4 例次 【C】5 例次【此项为本题正确答案】【D】6 例次 本题思路：医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。32.按照药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须()【score:2 分】【A】及时与药品生产经营企业联系 【B】及时报告当地药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】及时做退、换货处理 【D】及时报告当地药品检验机构 本题思路：根据药品流通监督管理办法第四条规定：“药品监督管理部门鼓

20、励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。所以，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如果发现假劣药品或质量可疑的药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或做退、换货处理。”33.下列可以在互联网上发布药品信息的是()【score:2 分】【A】醋美沙朵 【B】乙环利定 【C】美沙酮 【D】六味地黄丸【此项为本题正确答案】本题思路：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。A 项属于麻醉药品，B 项属于精神药品，C 项属于戒毒药品。34.下

21、列不属于劣药的是()【score:2 分】【A】被污染的【此项为本题正确答案】【B】超过有效期的 【C】未注明生产批号 【D】有效期被更改 本题思路：根据药品管理法的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。35.红色专有标识用于()【score:2 分】【A】非处方药 【B】处方药 【C】乙类非处方药 【D】甲类非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方

22、药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。36.医师出现下列哪种行为，处方权不予以取消()【score:2 分】【A】责令停业 【B】不按照规定开具处方，未造成严重后果的【此项为本题正确答案】【C】因开具处方牟取私利 【D】被注销执业证书 本题思路：医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：被责令暂停执业；考核不 合格离岗培训期间；被注销、吊销执业证书；不按照规定开具处方，造成严重后果的；不按照规定使用药品，造成严重后果的；因开具处方牟取私利。37.急诊处方用纸颜色为()【score:2 分】【A】白色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】淡黄色【此项为本题正确答案

23、】本题思路：急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。38.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是()【score:2 分】【A】对制剂质量负全部责任 【B】医疗机构制剂配制质量管理规范【此项为本题正确答案】【C】定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 【D】主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查 本题思路：根据医疗机构制剂配制质量管理规范第五条规定：“本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。”所以，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。39.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，以下不须承担

24、民事责任的行为是()【score:2 分】【A】假冒他人专利 【B】在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【C】在广告中损害未成年人或残疾人身心健康的 【D】未经广告审查机关审查批准进行广告发布的【此项为本题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国广告法第四十三条规定：“违反本法的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款。可以不承担民事责任。”40.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为()【score:2 分】【A】2 年 【B】

25、3 年 【C】4 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年。二、B1 型题(总题数：3，score:24 分)A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由工商行政管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的，承担赔偿责任【score:8 分】(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).违

26、反保护野生药材物种收购、经营管理的()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任；违反保护野生药材物种收购、经营、出口

27、管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任；破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。A政府指导价 B药品电子监管码 C政府定价D药品通用名称【score:8 分】(1).国家基本药物零售指导价格的制定按照()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确

28、答案】【C】【D】本题思路：(3).国家免疫规划药实行()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).计划生育药具实行()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产企业。纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价。国家食品药品监督管理部门制定、公布入网药品目录和实施办法，凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网，入网药

29、品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。A药品名称 B生产批号 C适应症 D包装数量【score:8 分】(1).药品内标签的内容不应当包含()【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).原料药标签的内容不应当包含()【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品外标签的内容不包含()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).用于运输、储藏的包装，其标签的内容不应当包含()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

30、【D】本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、

31、生产企业等内容。三、B1 型题(总题数：4，score:24 分)A第二类疫苗 B第三类疫苗 C处方药 D非处方药【score:6 分】(1).必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).公民自费并且自愿受种的其他疫苗是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配

32、、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。AGLPBGAPCGIPDGCP【score:6 分】(1).确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对中药材生产的全过程进行规范化的质量管理的是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).保护受试者的权益并保障其安全的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答

33、案】本题思路：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据药品管理法有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了药物非临床研究质量管理规范，其英文简称为GLP。为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定了药物临床试验质量管理规范，英文简称为 GCP。为了对中药材生产全过程进行规范化的质量管理，制定了中药材生产质量管理规范，其英文简称为 GAP。A评价抽验 B监督抽验 C注册检验 D指定检验【score:6 分】(1).用数理统计的手段，评价药品的质量状况的检验是()【score:2 分

34、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).监督检查中对质量可疑药品进行的抽验是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).在审批仿制药品时的检验是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用 药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验；注册检验包括样品检

35、验和药品标准复核，药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验属于样品检验，药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作属于药品标准复核。A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定：【score:6 分】(1).国家对药品实行品种保护制度的是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门审核批准后，才能进行销售的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本

36、题正确答案】本题思路：(3).不允许在市场上销售的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国家实行中药品种保护制度；新发现和从国外引种的药材必须经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可进行销售；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。四、B1 型题(总题数：8，score:32 分)A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B生产、销售假药的 C药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 D生产、销售劣药的中华人民共和国管理法规定：【score:4 分】(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销

37、售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没

38、收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定：【score:4 分】(1).非处方药的标签和说明书的批准部门是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责非处方药目录遴选的部门是()【score:2分】【A】【此项为本题正确答

39、案】【B】【C】【D】本题思路：根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)第四条规定：“国家药品监督管理局负责非处方药目遴选、审批、发布和调整工作。”第六条规定：“非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。”A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验D期临床试验【score:4 分】(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()【sc

40、ore:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与

41、风险关系以及改进给药剂量等。A豹骨 B五味子 C羚羊角 D黄连【score:4分】(1).属于国家二级保护野生药材物种范围的药材是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于国家三级保护野生药材物种范围的药材是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡 黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味

42、子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。A甲省药品监督管理部门 B甲省工商行政管理部门 C丙县药品监督管理部门 D乙市工商行政管理部门【score:4 分】(1).甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是()【score:2 分】【A】【

43、此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。A第一类精神药品 B医疗用毒性药品 C第一类疫苗 D第二类疫苗【score:4 分】(1).最小包装上标注有“免疫规划”专用标识的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).凭处方可在药品零售企业购买使用的是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据医疗用毒性药品管理办法第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭

44、医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。”根据疫苗流通和预防接种管理条例第十三条规定：“疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明免费字样以及国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标识。”A白色 B淡绿色 C淡黄色 D蓝色【score:4分】(1).急诊处方印刷用纸的颜色为()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).儿科处方印刷用纸的颜色为()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：急诊处方

45、印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；此外，普通处方的印刷用纸为白色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。A国产非特殊用途化妆品 B国产特殊用途化妆品C进口特殊用途化妆品 D进口非特殊用途化妆品【score:4 分】(1).备案号是“国妆备进字 J”的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).批准文号是“国妆特字 G”的是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：国产特殊用途化妆品批准文号：国家食品药品监督管理总局许可的体例为

46、国妆特字G；卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第号。进口特殊用途化妆品：国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字 J，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字 J；卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第x 号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第号。五、C 型题(总题数：3，score:24 分)某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗 生素制剂、第二类

47、精神药品制剂”，经营方式是“批发”。【score:8 分】(1).该药店可以从该供货商采购的药品是()【score:2 分】【A】抗生素制剂和中成药【此项为本题正确答案】【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】原料药和中药饮片 【D】疫苗和医疗用毒性药品 本题思路：根据药品流通监督管理办法第十七条规定：“药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。”该药店可以从该供货商采购的药品包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂。(2).在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其()【score:2 分】【A】注册地址 【B】营业场所 【C】经营类别【此项为本题正确答案】【D】经营人员

48、 本题思路：对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。(3).药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是()【score:2 分】【A】药品批发企业增设大型仓库 【B】药品零售企业变更经营方式【此项为本题正确答案】【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围 本题思路：药品经营企业变更许可事项的，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理药品经营许可证。(4).有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是()【score:2

49、 分】【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放 【B】储存药品相对湿度为 3575 【C】储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色 【D】药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛【此项为本题正确答案】本题思路：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛垛间距不小于 5 cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 cm，与地面间距不小于 10 cm。何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:8分】(1).何某可以开始参加全国执业药师资格考试年份是()【sc

50、ore:2 分】【A】2016 年 【B】2018 年【此项为本题正确答案】【C】2020 年 【D】2023 年 本题思路：对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满 3 年。(2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括()【score:2 分】【A】药品研发【此项为本题正确答案】【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用 本题思路：执业药师注册的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。(3).何某申请注册需要具备的条件不包括()【score:2 分】【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称【此项为本题正确答案】【C】身体健康，能坚持在执业药师

51、岗位工作 【D】经所在单位考核同意 本题思路：(4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续()【score:2 分】【A】1 年，2 个月 【B】2 年，3 个月 【C】3 年，3 个月【此项为本题正确答案】【D】5 年，6 个月 本题思路：执业药师注册有效期为 3 年。持证者需在有效期满前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。某境内医疗器械公司预生产人工耳蜗。【score:8分】(1).人工耳蜗属于()【score:2 分】【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】特殊用途医疗器械 本题思路：人工耳蜗属于

52、植入式人工器官，为第三类医疗器械。(2).该人工耳蜗实行()【score:2 分】【A】备案管理 【B】注册管理【此项为本题正确答案】【C】无需注册 【D】以上均非 本题思路：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。(3).该人工耳蜗的审查部门是()【score:2 分】【A】县级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案材料；境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医

53、疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。(4).该人工耳蜗的进货查验记录和销售记录应当()【score:2 分】【A】保存至有效期后 2 年 【B】至少保存 5 年 【C】至少保存 7 年 【D】永久保存【此项为本题正确答案】本题思路：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。六、C 型题(总题数：2，score:12 分)甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。【score:6 分】(1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括()【score:2 分】【A】乙

54、药品批发企业的药品经营许可证和营业执照 【B】乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 【C】丙抗菌药物的药品标准【此项为本题正确答案】【D】丙抗菌药物的批准证明文件 本题思路：(2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于()【score:2分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：(3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，验收记录必须保存()【score:2 分】【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【B】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年【此项为本题正确答案】【C】

55、至少 3 年 【D】至少 5 年 本题思路：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年。A 医院购进了由境内 B 医疗器械公司生产的已经获准上市的质量合格的心脏起搏器。医生给患者安装了该 心脏起搏器，患者在使用过程中发现该起搏器有偶尔停止工作的状况，可能导致患者严重伤害或死亡。【score:6 分】(1).该医疗器械不良事件，应该在

56、发现或知悉之日起几个工作日内，向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告()【score:2 分】【A】5 【B】7 【C】10 【D】15【此项为本题正确答案】本题思路：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。(2).使用 B 医疗器械公司生产的该种心脏起搏器可能引起严重健康危害需要召回，属于()【score:2分】【A】一级召回【此项为本题正确答案】【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路：一级召回：使用该医疗器械可能或

57、者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。(3).该召回的时限为()【score:2 分】【A】在 1 日内【此项为本题正确答案】【B】在 3 日内 【C】在 5 日内 【D】在 7 日内 本题思路：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。七、C 型题(总题数：1，score:4 分)某乡村中医师为了治病方便，降低农民看病成本，自种了板蓝根、黄连、白芍、生半夏、杜仲、

58、闹阳花、黄芩等中草药。【score:4 分】(1).该中医师自种的中草药中，国家规定不得自种自采自用的有()【score:2 分】【A】生半夏和杜仲 【B】杜仲和闹阳花 【C】黄连和白芍 【D】生半夏和闹阳花【此项为本题正确答案】本题思路：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。医疗用毒性药品管理办法列出了毒性药品管理品种，毒性中药品种中包括生半夏和闹阳花。(2).关于乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，下列说法错误的是()【score:2 分】【A】只限于其所在的村医疗机

59、构内使用 【B】不得上市流通 【C】可以加工成中药制剂以方便储存和使用【此项为本题正确答案】【D】应保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材 本题思路：乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，不得加工成中药制剂。八、X 型题(总题数：20，score:40 分)41.中华人民共和国广告法规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是()【score:2 分】【A】与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的【此项为本题正确答案】【B】说明治愈率或者有效率的【此项为本题正确答案】【C】利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的【此项为本题正确答案】【D】

60、含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的【此项为本题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国广告法第十四条规定：“药品、医疗器械广告不得有下列内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；利用医药科研单位、学术机构、医 疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；法律、行政法规规定禁止的其他内容。”42.受行政处罚的当事人有下列哪些情形时，可以从轻或者减轻处罚()【score:2 分】【A】受他人胁迫有违法行为的【此项为本题正确答案】【B】已满十四周岁未满十八周岁的【此项为本题正确答案】【C】违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的

61、【D】主动消除违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】本题思路：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。43.药学工作人员在具体的药学实践过程中必须处理好以下几方面的关系，包括()【score:2 分】【A】医药人员与服务对象的关系【此项为本题正确答案】【B】德与术的关系【此项为本题正确答案】【C】医院与社会之间的关系 【D】个人利益与集体利益的关系【此项为本题正确答案】本题思路：药学职业道德原则要求药学工作人员应当站在国家和社会主

62、义建设的历史高度，为社会主义现代化建设事业服务。药学工作人员在具体的药学实践过程中要真正做到全心全意为人民的健康服务，必须处理好如下三个方面的关系：正确处理医药人员与服务对象的关系、正确处理个人利益与集体利益的关系、正确处理德与术的关系。44.下列关于“十二五”期间深化医药卫生体制改革的内容，正确的是()【score:2 分】【A】巩固扩大基本医保覆盖面【此项为本题正确答案】【B】提高基本医疗保障水平【此项为本题正确答案】【C】改革完善医保支付制度【此项为本题正确答案】【D】推进专科医生制度建设 本题思路：D 项应为“推进全科医生制度建设”。45.中药材产地初加工的要求包括()【score:2

63、 分】【A】确定适宜的采收时间和方法【此项为本题正确答案】【B】对药用部分采收后的要求【此项为本题正确答案】【C】采集应坚持“最大持续产量”原则【此项为本题正确答案】【D】对采收机械、器具、加工场地的要求【此项为本题正确答案】本题思路：中药材产地初加工的要求有：采集应坚持“最大持续产量”原则；确定适宜的采收时间和 方法；对采收机械、器具、加工场地的要求；对药用部分采收后的要求；地道药材的加工。46.医疗机构合理用药的原则有()【score:2 分】【A】安全【此项为本题正确答案】【B】便利 【C】有效【此项为本题正确答案】【D】统一 本题思路：医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊

64、重患者对药品使用的知情权和隐私权。47.药品质量监督检验的性质有()【score:2 分】【A】具有更强的仲裁权【此项为本题正确答案】【B】具有法律效益 【C】具有更强的说服力 【D】具有第三方检验的公正性【此项为本题正确答案】本题思路：药品监督检验具有第三方检验的公正性；具有更高的权威性；具有更强的仲裁性。48.学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度的主要特点有()【score:2 分】【A】重视实践技能培养，强调注册前实习和培训【此项为本题正确答案】【B】重视立法，规范药师管理【此项为本题正确答案】【C】执业门槛

65、准人标准普遍较高，准人要求几乎全部为本科以上学历，药学及相关专业 【D】药师一般都被强制要求参加继续教育【此项为本题正确答案】本题思路：C 项应为“执业门槛准人标准普遍较高，准入要求几乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专业，而不允许相关专业报考药师。”49.根据处方管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括()【score:2 分】【A】行动不便患者的慢性病【此项为本题正确答案】【B】术后镇痛 【C】老年病【此项为本题正确答案】【D】急性肠炎 本题思路：处方一般不得超过 7 日常用量。急诊处方一般不得超过 3 日常用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况的患者，处方用量可适当延长

66、，但医师应当注明理由。50.国家药品编码编制的原则是()【score:2 分】【A】实用性【此项为本题正确答案】【B】可操作性【此项为本题正确答案】【C】完整性【此项为本题正确答案】【D】科学性【此项为本题正确答案】本题思路：药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。51.药品质量公告应当包括抽验药品的()【score:2 分】【A】检验机构【此项为本题正确答案】【B】检品来源【此项为本题正确答案】【C】生产批号【此项为本题正确答案】【D】品名【此项为本题正确答案】本题思路：药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、

67、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。52.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有()【score:2 分】【A】主要起营养滋补作用的药品【此项为本题正确答案】【B】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂【此项为本题正确答案】【C】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【此项为本题正确答案】【D】血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)【此项为本题正确答案】本题思路：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药 饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢

68、救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。53.在国家药品目录中的药品，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除的情形有()【score:2 分】【A】在评审过程中有弄虚作假行为的【此项为本题正确答案】【B】经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的【此项为本题正确答案】【C】药品监管局撤销批准文号的【此项为本题正确答案】【D】药品监管局吊销进口药品注册证的【此项为本题正确答案】本题思路：根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第十条规定：“在国家药品目录中的药品，有下列情况之一的，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除：药品监管 局撤销批准文号

69、的；药品监管局吊销进口药品注册证的；药品监管局禁止生产、销售和使用的；经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的；在评审过程中有弄虚作假行为的。”54.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为()【score:2 分】【A】有违法所得的，予以没收【此项为本题正确答案】【B】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 2 万元以下的罚款 【D】对直接责任人员给予行政处分 本题思路：根据中华人民共和国反不正当竞争法第二十二条规定：“经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买

70、商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情 节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。”55.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是()【score:2 分】【A】疾病名称【此项为本题正确答案】【B】临床检验结果的表述【此项为本题正确答案】【C】药品名称【此项为本题正确答案】【D】临床检验名称【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品说明书和标签管理规定第十条规定：“药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。”56.加强医疗卫

71、生服务的专门规定有()【score:2 分】【A】建立国家基本药物制度，大力扶持中医药和民族医药【此项为本题正确答案】【B】建立基本卫生保健制度【此项为本题正确答案】【C】推进医疗机构属地化和全行业管理【此项为本题正确答案】【D】健全医疗卫生服务体系【此项为本题正确答案】本题思路：2006 年 10 月 11 日，中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定，该决定对加强医疗卫生服务，提高人民健康水平作了专门的规定。“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供

72、安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务”。“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施”。“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医 德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向”。“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术标准和人员执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业，方便群众就医”。“加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安

73、全”。“大力扶持中医药和民族医药发展”。57.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到()【score:2 分】【A】提高药品生产者积极性 【B】保护用药者的正当利益【此项为本题正确答案】【C】维护药品市场秩序 【D】消除虚高价格【此项为本题正确答案】本题思路：依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府主管部门应当根据中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和 社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除高价格，保护用药者的正当利益。58.药品安

74、全风险管理的主要措施有()【score:2 分】【A】健全药品安全监管的各项法律法规【此项为本题正确答案】【B】完善药品安全监管的相关组织体系建设【此项为本题正确答案】【C】加强药品研制、生产环节的管理【此项为本题正确答案】【D】加强药品经营、使用环节的管理【此项为本题正确答案】本题思路：59.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有()【score:2 分】【A】说明书【此项为本题正确答案】【B】大包装【此项为本题正确答案】【C】标签 【D】内包装 本题思路：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。60.下列属于医药卫生人才保障机制的有()【score:2 分】【A】促进基本公共卫生服务逐步均等化 【B】加强医药卫生人才队伍建设【此项为本题正确答案】【C】推进公立医院改革试点 【D】充分发挥执业药师的作用【此项为本题正确答案】本题思路：医药卫生人才保障机制包括：加强医药卫生人才队伍建设和充分发挥执业药师的作用。