【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(7).pdf

1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(7)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：40，score:80 分)2014 年 6 月 12 日，药品批发企业 A 总部在山东省济南市，经审查批准取得了批发阿司匹林(OTC)、阿奇霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了便于开展业务，该企业在开业当天取得了麻醉药品和精神药品运输证明和邮寄证明。2014 年 9月 5 日，湖南省药品批发企业 B 向企业 A 订购福尔可定，企业 B 委托江苏省运输公司 D 运输；10 月 5日，该企业又向企业 A 订购艾司唑仑，企业 B 同样委托运输公司 D 运输。10 月 12 日，

2、河北省石家庄市药品经营企业 C 向其订购阿司匹林(OTC)、阿奇霉素以及艾司唑仑用于零售，要求邮寄艾司唑仑。以上药品经营行为经药品监督管理部门监督检查，均合法。关于三家药品经营企业药品经营范围的说法正确的是 【score:8 分】【A】药品批发企业 A 不可以经营麻醉药品 【B】药品批发企业 B 不可以经营麻醉药品 【C】药品经营企业 C 是零售连锁企业【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业 C 不可以经营处方药 本题思路：考查药品经营范围、第二类精神药品零售管理、麻醉药品目录以及精神药品目录。首先，艾司唑仑是第二类精神药品，可以推断药品经营企业 C为零售连锁企业，选项 C 正确。其次，阿奇

3、霉素是抗生素，属于处方药，而药品零售连锁企业 C 可以合法采购这个药品，也就是其经营范围包含抗生素，显然药品经营企业 C 可以经营处方药，选项 D 不正确。最后，福尔可定为麻醉药品，药品批发企业 A 销售和药品批发企业 B 采购是同一时刻发生的行为，也就是两者的经营范围均包括麻醉药品，选项 A 和 B 不正确。2015 年 5 月 7 日，某患者(男性，43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。5 月 10 日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。关于舒芬太尼处方行为和保存的说法，错误的是 【sc

4、ore:10 分】【A】赵医师是执业医师 【B】处方颜色是淡红色 【C】处方右上角标注“精一”【此项为本题正确答案】【D】处方保存 3 年备查 本题思路：考查麻醉药品处方资格、处方颜色、处方保存期限。舒芬太尼是麻醉药品，故选项 C 错误。可见，麻醉药品和精神药品目录多么重要，关系到很多题目的解答。2015 年 3 月 2 日，甲药品批发企业取得药品经营许可证，经营范围为麻醉药品、第一类精神药品、化学原药料及制剂、生化药品，其经营地域为本省范围。4 月 3 日，甲企业增加经营匹莫林(2015年兴奋剂目录药品)，随后该企业向乙企业销售匹莫林。5 月 6 日甲企业增加经营麻黄浸膏粉原料药及制剂，并进

5、行相关交易活动。甲药品批发企业的类型及审批机构分别是 【score:10 分】【A】麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，国家药品监督管理部门 【B】麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】专门经营第二类精神药品业务的批发企业，国家药品监督管理部门 【D】专门经营第二类精神药品业务的批发企业，省级药品监督管理部门 本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。匹莫林为第二类精神药品。某药店经营品种包括罂粟壳(产地初加工)、佐匹克隆、生千金子(被切制成一定形状)、小儿化痰止咳冲剂(主要成分是桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱，该药标

6、签上有红色 OTC 标识)。关于该药店经营许可的说法，错误的是 【score:10 分】【A】该药店一定是药品零售连锁企业门店 【B】假设该药店是新开办的，那么发放药品经营许可证的一定是设区的市级药品监督管理部门 【C】该药店的经营范围一定包括中药材、中药饮片、中成药、精神药品【此项为本题正确答案】【D】该药店具有毒性药品经营资质 本题思路：考查第二类精神药品零售规定、麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录及经营许可。罂粟壳是麻醉药品，佐匹克隆是第二类精神药品，生千金子是毒性中药，小儿化痰止咳冲剂是含麻黄碱类复方制剂，并且属于中成药甲类非处方药。可见选项 C 将精神药品范围扩大了，第一类精

7、神药品不可以零售，这是最快的解题方法。如果用排除法，此题对于考点的灵活运用要求是很高的。尤其注意选项B 是变相考查第二类精神药品零售的批准机构，但是和药品经营许可证核发进行了关联。假设某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。该药品批发企业的经营范围不包括 【score:6 分】【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】抗生素原料药及其制剂【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品经营许可证管理、医疗用毒性药品目录、麻醉药品和精神药品目录。解题关键是识别所经营药品的类别：麻醉药品是罂粟浓缩物；第一类精神药品为丁丙

8、诺啡，第二类精神药品为丁丙诺啡透皮贴剂；医疗用毒性药品是氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱，并且是西药品种。A 省药品批发企业甲经营的品种有布桂嗪、三唑仑、氟西泮、劳拉西泮、唑吡坦、布托啡诺及其注射剂、咖啡因以及安钠咖。甲企业和 A 省可乐生产企业乙、B 省普通药品生产企业丙、C 省药品零售连锁企业丁有交易关系。假设所有交易关系是合法的。甲企业的性质应该是 【score:10 分】【A】全国性药品批发企业【此项为本题正确答案】【B】区域性药品批发企业 【C】专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业 【D】医疗用毒性药品经营企业 本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批、

9、麻醉药品和精神药品目录。该企业经营的药品可以分为三类：麻醉药品是布桂嗪；第一类精神药品为三唑仑；其他所有药品是第二类精神药品。此题对于麻醉药品和精神药品目录的要求比较高，是解题的关键。某药店经营品种有复方地芬诺酯片(两种，一种是处方药，一种是非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向药品批发企业采购药品。该药店采购药品时，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是 【score:6 分】【A】复方地芬诺酯处方药【此项为本题正确答案】【B】含麻黄碱类复方制剂处方药 【C】含麻黄碱类复方制剂非处方药 【D】胰岛素 本题思路：考查含特

10、殊药品复方制剂管理、含麻黄碱类复方制剂管理。胰岛素属于肽类激素，需要从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进；而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营，无论是处方药，还是非处方药。2016 年 3 月，某市公安局侦破了一起特大疫苗案。涉案人员庞某自 2010 年以来凭借具有经营资质的自营药品批发公司，曾先后从疫苗接种单位购进25 种儿童、成人用自费疫苗。这些疫苗未经冷链运输销往 18 个省市，涉案金额 5.7 亿元。在这次违法事件中，除了发现冷链管理的技术问题外，也发现疫苗监督管理和分发机制的制度性问题。特别提醒上述案例情景是真实案例经过改编而

11、成。上述信息中涉案疫苗类别和相关法律责任界定分别为 【score:8 分】【A】第一类疫苗、无证经营 【B】第二类疫苗、无证经营 【C】第一类疫苗、非法采购渠道 【D】第二类疫苗、非法采购渠道【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗分类、从无证企业购入药品。其一，从上述信息中可知该疫苗需要自费，属于第二类疫苗，排除选项 A 和 C。其二，接种单位只能向接种人接种疫苗，不可以将疫苗销售给经营企业，经营企业采购疫苗需要查证药品经营资质，如不查证，则构成非法采购渠道。2015 年 4 月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品

12、管理的公告，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5 月 1 日实 行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。以下需要遵循上述信息中规定的药品不包括 【score:6 分】【A】复方磷酸可待因溶液()【B】愈酚待因口服溶液 【C】复方枇杷喷托维林颗粒【此项为本题正确答案】【D】复方磷酸可待因口服溶液()本题思路：考查含特殊药品复方制剂品种范围。选项 C 所含麻醉药品是复方樟脑酊，另外该药是颗粒剂。故答案为 C。2015 年 12 月 24 日，

13、国家某些部门联合发布了2016 年兴奋剂目录，自 2016 年 1 月 1 日实施。假设 A 药品批发企业销售的药品有该目录首次收入的以下品种：(1)2016 年 9 月 1 日前国内药品生产企业生产的苯丙胺类“甲药品”、促皮质素类“乙药 品”、蛋白同化制剂“丙药品”。(2)2016 年 9 月 1日后进口制药厂商新生产的胰岛素样生长因子“丁药品”。2016 年 10 月 1 日，这些药品向医疗机构、B药品批发企业、药品零售连锁企业门店供应。关于上述信息中药品流通渠道管理事项的说法，错误的是 【score:6 分】【A】采购单位药品批发企业必须具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格 【B】2016

14、 年 1 月 1 日前 A 企业购进的丙药品不允许销往药品零售连锁企业门店 【C】药品零售连锁企业门店已购进的乙药品可以继续凭处方销售，处方保存 2 年 【D】国家药品监督管理部门批准后，A 企业才可以经营这四种药品【此项为本题正确答案】本题思路：考查兴奋剂目录，蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。其一，兴奋剂目录发布执行之日(2016 年 1 月 1 日)起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列 蛋白同化制剂和肽类激素。选项 A 说法正确。其二，2016 年 1 月 1 日之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照反兴奋剂条例规定销售至医疗

15、机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。选项 B 中的丙药品属于蛋白同化制剂，不可以在零售药店零售，说法正确。其三，药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存 2 年。选项 C 说法正确。其四，依法取得药品经营许可证的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。选项 D 说法错误，为答案。二、多项选择题(总题数：20，score:20 分)11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括 【score:1 分】【

16、A】实行专人管理【此项为本题正确答案】【B】建立专用账册【此项为本题正确答案】【C】库房内设立独立的专库或专柜存储【此项为本题正确答案】【D】实行双人验收 本题思路：考查麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品储存制度的区别。第二类精神药品储存管理没有规定“入库双人验收”“出库双人复核”“双人双锁管理”以及“设立监控报警设施”管理。12.下述含特殊药品复方制剂必须凭处方销售的有 【score:1 分】【A】含可待因复方口服溶液【此项为本题正确答案】【B】复方甘草片【此项为本题正确答案】【C】复方地芬诺酯片【此项为本题正确答案】【D】单位剂量麻黄碱类药物含量为 30mg 的含麻黄碱类复方制剂 本

17、题思路：考查含特殊药品复方制剂的药品零售管理、含麻黄碱类复方制剂的销售管理。尤其要注意选项 D，只有在“单位剂量麻黄碱类药物含量30mg”时，才列入必须凭处方销售的处方药管理中。13.关于药品经营企业销售胰岛素的行为，合法的有 【score:1 分】【A】药品零售企业零售胰岛素【此项为本题正确答案】【B】必须凭处方销售胰岛素【此项为本题正确答案】【C】药品标签或说明书上要标注“运动员慎用”字样【此项为本题正确答案】【D】执业药师应对购买胰岛素的患者或消费者提供用药指导【此项为本题正确答案】本题思路：考查肽类激素的销售和使用管理、含兴奋剂药品标签和说明书管理。这是总结型题目，提示 我们需要把同一

18、种药品的事项总结在一起，避免混淆。14.国家对麻醉药品和精神药品实行 【score:1 分】【A】备案管理制度 【B】定点生产制度【此项为本题正确答案】【C】定点经营制度【此项为本题正确答案】【D】生产总量控制【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点生产制度、定点经营制度。15.国家对药品类易制毒化学品实行 【score:1 分】【A】备案管理制度 【B】定点生产制度【此项为本题正确答案】【C】定点经营制度【此项为本题正确答案】【D】购买许可制度【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品类易制毒化学品管理。依据是“对药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营，对药品类易制毒化学品

19、实行购买许可制度”。故答案为 BCD。16.易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该 【score:1 分】【A】由毒性药品定点经营企业经销 【B】由麻醉药品定点经营企业经销【此项为本题正确答案】【C】由精神药品定点经营企业经销 【D】不得零售【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品类易制毒化学品经营许可。17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品给成年人时，应当 【score:1 分】【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售【此项为本题正确答案】【B】禁止无处方销售【此项为本题正确答案】【C】将处方保存二年备查【此项为本题正确答案】【D】

20、禁止超剂量销售【此项为本题正确答案】本题思路：考查第二类精神药品零售管理。18.根据医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 【score:1 分】【A】建立健全保管、验收、领发、核对制度【此项为本题正确答案】【B】专账记录【此项为本题正确答案】【C】专库或专柜加锁【此项为本题正确答案】【D】专人保管【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗用毒性药品储存管理。其一，建立健全保管、验收、领发、核对等制度。其二，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。其三，专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故答案为 ABCD。19.含有毒性中药饮片的处方 【

21、score:1 分】【A】多次有效 【B】一次有效【此项为本题正确答案】【C】取药后处方保存一年备查 【D】取药后处方保存二年备查【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗用毒性药品处方调配管理。注意毒性中药饮片属于医疗用毒性药品。20.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 【score:1 分】【A】保管制度【此项为本题正确答案】【B】验收制度【此项为本题正确答案】【C】领发制度【此项为本题正确答案】【D】核对制度【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗用毒性药品管理制度。注意这种药品管理没有储备制度。21.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制

22、毒性中药，必须按照 【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范【此项为本题正确答案】【C】中药志 【D】植物志 本题思路：考查医疗用毒性药品加工炮制要求。22.某机构 2015 年开始经营卡介苗，以下说法正确的有 【score:1 分】【A】该机构一定不是药品零售企业【此项为本题正确答案】【B】该机构所采购的卡介苗一定标注了“免费”字样以及“免疫规划”专用标识【此项为本题正确答案】【C】卡介苗生产企业厂房按 GMP 要求使用独立的空气净化系统和专用设备即可 【D】该机构必须配备两个冷库 本题思路：考查国家免疫规划疫

23、苗品种、包装标识，GMP 生产区的要求，GSP 药品批发企业质量管理设施与设备。其一，卡介苗属于国家免疫规划疫苗，必须由药品批发企业经营，包装标识需要印有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，选项 A 和 B 的说法正确。其二，按 GMP 要求，卡介苗必须采用专用和独立的厂房、生产设备，选项 C 显然降低了要求，故该说法不正确。其三，根据 GSP，疫苗需要有两个独立冷库，选项 D 漏掉了“独立”这个前提。故答案为 AB。23.执业药师王某关于药品类易制毒化学品的认识正确的有 【score:1 分】【A】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料【此项为本题正确答案】【B】含麻黄碱类复方制剂属于

24、第一类易制毒化学品 【C】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售【此项为本题正确答案】【D】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品类易制毒化学品品种、经营许可。注意药品类易制毒化学品品种仅指原料药及其单 方制剂，所以麻黄碱属于麻黄类药品类易制毒化学品，而含麻黄碱类复方制剂则不是。24.下列证件与麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期一样的有 【score:1 分】【A】执业药师注册证【此项为本题正确答案】【B】医疗机构制剂批准文号【此项为本题正确答案】【C】药品委托生产批件 【D】药品广告批准文号 本题思路：考查印

25、鉴卡、医疗机构制剂批准文号、药品委托生产批件、药品广告批准文号有效期。注意选项 C 是不超过 3 年，选项 A 和 B 是 3 年，两者不是一个概念。25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】邮寄麻醉药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的邮寄证明 【B】承运人在运输第一类精神药品过程中应携带设区的市级药品监督管理部门核发的运输证明副本【此项为本题正确答案】【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时可以从定点批发企业借用【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品

26、和精神药品的邮寄、运输、储存、紧急借用管理。其一，邮寄麻醉药品需要设区的市级药品监督管理部门核发的邮寄证明。选项 A 说法错误。其二，运输证明是由设区的市级药品监督管理部门核发的，正本 1 份，副本若干份，可以增领，在运输过程中使用运输证明副本。选项 B 说法正确。其三，第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品。选 项 C 将“专库或专柜”偷换概念为“专区”，说法错误。其四，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。选项 D 说法正确。故答案为 BD。26.根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正

27、确的有 【score:1 分】【A】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料 【B】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料【此项为本题正确答案】【C】第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【此项为本题正确答案】【D】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【此项为本题正确答案】本题思路：考查易制毒化学品的分类。27.关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的是 【score:1 分】【A】吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字 【B】阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理 【C】阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【D】吗啡阿托品

28、注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品目录、医疗用毒性药品的目录、兴奋剂目录及专有标识管理。“阿托品”在麻醉药品目录(吗啡阿托品注射液)、医疗用毒性药品目录(阿托品)、兴奋剂目录(吗啡的衍生物)中均有出现，注意关联其管理事项。选项 A 错在把吗啡阿托品注射液误认为医疗用毒性药品，选项 B 也同样错误。可见“吗啡阿托品注射液”的性质是解题的关键。28.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括 【score:1 分】【A】医疗的需要【此项为本题正确答案】【B】科学研究的需要 【C】药品生产企业生产用

29、原料的需要【此项为本题正确答案】【D】国家储备的需要【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点生产。科学研究需用麻醉药品和精神药品的数量有限，还不足以影响全国年度需求总量，而医疗需要、药品生产企业生产用原料需要、国家储备需要用量比较大，是影响全国年度需求总量的重要因素。29.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给 【score:1 分】【A】疾病预防控制机构【此项为本题正确答案】【B】接种单位【此项为本题正确答案】【C】疫苗零售企业 【D】药品零售连锁企业 本题思路：考查第二类疫苗流通渠道、药品零售企业不可经营的药品。其一，根据第二类疫苗流通渠道为疾

30、病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业，可以判断答案为 AB。其二，疫苗不可零售，可以判断选项 C 和 D 存在问题，而多项选择题至少为两个答案，故答案为 AB。可见，第二种解题方法效率更高。30.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品包括 【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】精神药品【此项为本题正确答案】【C】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【D】生物制品 本题思路：考查特殊管理的药品品种范围。药品管理法所规定的特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品，还有生物制品的流通环节也实行特殊管理，这种管理方式是冷链管理。选项 D 限定为生物制品药品，范围扩大了。故答案为 ABC。