【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷6.pdf

1、 药事管理与法规练习试卷 6(总分：80 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：20，score:40 分)1.关于精神药品的管理不正确的是【score:2 分】【A】医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用 【B】医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买【此项为本题正确答案】【C】第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 【D】第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售 【E】精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指

2、定专人管理 本题思路：医疗单位购买第一类精神药品需要持精神药品购用卡，第二类不需要。2.下列说法错误的是【score:2 分】【A】执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效 【B】执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位 【D】执业药师注册有效期为五年，【此项为本题正确答案】【E】执业药师资格制度的性质是执业资格制度 本题思路：执业药师注册有效期为三年。3.依据野生药材资源保护管理条规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是【score:2 分】【A】羚羊解 【B】豹骨 【C】猪苓 【D】麝香【此项为本

3、题正确答案】【E】龙胆 本题思路：4.药品委托生产批件有效期不得超过【score:2 分】【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】五年 【E】二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限【此项为本题正确答案】本题思路：药品委托生产批件有效期为二年，但不得超过该药品注册规定的有效期限。5.医院事管理委员会的组成人员为【score:2 分】【A】主管院长，药剂科主任及有关科室负责人【此项为本题正确答案】【B】主管院长，人事科长及有关科室负责人 【C】药剂科主任及有关科室负责人 【D】主管院长，药剂科主任，人事科长 【E】药剂科主任，人事科长及有关科室负责人 本题思路：6.药品生产企业、经营企业和医疗

4、单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须【score:2 分】【A】就地销毁 【B】及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理【此项为本题正确答案】【C】不得自行销售，但可以退、换货 【D】采取查封、扣押等行政措施 【E】向法院起诉 本题思路：参见药品流通监督管理办法第十六条。7.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强管理工作的通知中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是【score:2 分】【A】处以罚款，并责令停业整顿 【B】通过新闻媒介反开曝光，并吊销药品经营企业许可证 【C】追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 【D】对违法者

5、个人进行行政处分，并吊销其单位药品经营企业许可证 【E】没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处【此项为本题正确答案】本题思路：8.中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定明确，我国卫生事业是【score:2 分】【A】社会福利事业 【B】社会主义市场经济指导下的非盈利事业 【C】反社会效益放在首位的非盈利事业 【D】政府实行的一定福利政策的社会公益事业【此项为本题正确答案】【E】社会统筹和个人账户相结合的社会事业 本题思路：9.下列哪些行政行为不收费【score:2 分】【A】核发证书、进行药品注册 【B】实施药品抽查检验【此项为本题正确答案】【C】进行药品认证 【D】实施药品审批检验

6、 【E】实施强制性检验 本题思路：药品抽查检验不得收取任何费用；A、C、D、E 都收费。10.药品分类管理的原则和宗旨【score:2 分】【A】加强药品监督管理 【B】方便群众购药 【C】彻底解决药品购销中的回扣现象 【D】推行执业药师资格制度 【E】保障人民用药安全有效、使用方便【此项为本题正确答案】本题思路：药品分类管理的原则和宗旨是保障人民用药安全有效、使用方便。11.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的【score:2 分】【A】制售伪劣商品犯罪的共犯论处【此项为本题正确答案】【B】制售伪劣商品犯罪的从犯论处 【C】依法追究刑事责任 【D】依法追究民事责任 【E】依

7、法追究行政责任 本题思路：参见关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第九条。12.下列说法错误的是【score:2 分】【A】经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符 【B】经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝 【C】经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货【此项为本题正确答案】【D】经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据 【E】经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 本题思路：经营者发现其提供的商品存在严重缺陷，即使正确使用仍可能造成

8、人身、财产损害的，应立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。13.药学人员的道德义务是【score:2 分】【A】对病人的高度责任性 【B】对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神【此项为本题正确答案】【C】对药学事业的献身精神 【D】对药品知识的广泛深入了解 【E】对疾病治疗用药的合理使用 本题思路：14.药品不良反应报告的内容和统计资料是【score:2 分】【A】加强药品监督管理的依据 【B】指导合理用药的依据 【C】解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【D】处理药品质量事故的依据 【E】加强药品监督管理、指导合理用药的依据【此项为本题正确答案】本题思路：15.药学人员最

9、基本的道德要求是【score:2 分】【A】敬业爱岗，尽职尽责【此项为本题正确答案】【B】主动热情，服务周到 【C】尊重人格，保护隐私 【D】语言亲切，态度和蔼 【E】相互尊重，平等相待 本题思路：16.在日本药剂师纲领中强调的社会责任是【score:2 分】【A】作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作 【B】为提高全民的健康状况做贡献 【C】为提高自身的专业技术、法律意识而努力工作 【D】作为全面管理的专家进行工作 【E】作为管理广泛药事事务和卫生保健方面的专家进行工作，以及为提高全民的健康状况做贡献【此项为本题正确答案】本题思路：17.下列属于执业药师责任的是【score:2 分

10、】【A】决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程的质量 【B】决定购进药品的品种及渠道，管理好药品，保证其质量 【C】决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进，储藏药品的质量【此项为本题正确答案】【D】决定购进药品的品种及渠道，并保证其质量 【E】管理好药品，保证购进，储藏药品的质量 本题思路：18.药学人员的药学职业道德准则的重要内容是【score:2 分】【A】尊重科学、精益求精 【B】关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精【此项为本题正确答案】【C】关心病人、热忱服务 【D】不为名利、廉洁奉公 【E】一视同仁、平等对待 本题思路：19.国际上公认的药学职业道德是【score

11、:2 分】【A】药品安全性、有效性的临床应用原则 【B】药品安全性、经济性的临床应用原则 【C】药品安全性、有效性、经济性的临床用药三原则【此项为本题正确答案】【D】药品的合理性的临床应用原则 【E】药品的安全性、合理性的临床应用泵则 本题思路：20.希波克拉底誓言中对病人遵守的是【score:2 分】【A】为病家谋利之信条，并检束一切堕落及害人行为，不得将危害药品给予他人并不作该项的指导，虽有人清求亦必不与之【此项为本题正确答案】【B】不得将危害药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之 【C】不得将危害药品给予他人，检束一切堕落及害人行为 【D】为病家谋利之信条，使公众生活幸福 【

12、E】不得将危害药品给予他人虽有人请求亦必不与之 本题思路：二、X 型题(总题数：20，score:40 分)21.中华人民共和国产品质量法规定，生产者，销售者【score:2 分】【A】应承担产品质量责任【此项为本题正确答案】【B】不得伪造产地，伪造冒用他人厂名【此项为本题正确答案】【C】不得掺杂，掺假，不得以不合格产品冒充合格产品【此项为本题正确答案】【D】不得伪造或者冒用认证标志【此项为本题正确答案】【E】不得冒用名标志【此项为本题正确答案】本题思路：22.医疗器械说明书不得含有【score:2 分】【A】表示功效的断言或保证【此项为本题正确答案】【B】绝对的语言【此项为本题正确答案】【C

13、】承诺性语言【此项为本题正确答案】【D】与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语【此项为本题正确答案】【E】利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐【此项为本题正确答案】本题思路：参见医疗器械说明书管理规定第十条。23.生产、经营、使用药品的单位【score:2 分】【A】应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作【此项为本题正确答案】【B】严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况【此项为本题正确答案】【C】一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查【此项为本题正确答案】【D】对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在 15 个工作

14、日内快速报告【此项为本题正确答案】【E】对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告【此项为本题正确答案】本题思路：参见药品不良反应监测管理办法第十一、十四、十五、十六、十七条。24.药品的质量指标包括【score:2 分】【A】有效性指标【此项为本题正确答案】【B】生物药剂学指标【此项为本题正确答案】【C】安全性指标【此项为本题正确答案】【D】稳定性指标【此项为本题正确答案】【E】均一性指标【此项为本题正确答案】本题思路：注意：药品的质量指标有 7 项，除了本题的 A、B、C、D、E，还有物理，化学指标；本题可以转化为含有物理、化学指标的其他 X 型题及 B 型题，来比

15、较药品质量指标的概念或内容。25.必须经国家药品监督管理局批准才能使用的是【score:2 分】【A】药品的包装、标签、说明书的内容【此项为本题正确答案】【B】药品的内包装【此项为本题正确答案】【C】通用名 【D】商品名【此项为本题正确答案】【E】医院制剂的内包装 本题思路：通用名是国家药品标准采用的名称，不再需要特殊审批，医院制剂的内包装由省级审批。26.药品说明书规范细则指出，中药说明书格式中哪些内容按国家药品标准书写【score:2 分】【A】药品名称、性状【此项为本题正确答案】【B】功能主治、用法用量【此项为本题正确答案】【C】规格、贮藏【此项为本题正确答案】【D】有效期 【E】批准文

16、号、生产企业 本题思路：批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写，有效期由企业根据稳定性考察制定，报省级药监部门核准后报国家局备案。27.我国制定中国药典【2000 年版，一部】的指导思想是【score:2 分】【A】突出特色【此项为本题正确答案】【B】立足国情 【C】立足提高【此项为本题正确答案】【D】赶超与国情相结合 【E】先进与特色相结合 本题思路：28.关于药品广告的有关说法正确的是【score:2 分】【A】药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴【此项为本题正确答案】【B】因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量

17、的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管【此项为本题正确答案】【C】药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全，有效【此项为本题正确答案】【D】省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查【此项为本题正确答案】【E】县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关【此项为本题正确答案】本题思路：A 是药品广告的范畴，B 是药品广告的作用和管理的必要性；C 是药品广告管理的目的；D 是药品广告审批机关；E 是药品广告监督机关。29.依法从轻或减轻行政处罚的情形有【score:2 分】【A】主动消除违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【

18、B】受他人胁迫有违法行为的【此项为本题正确答案】【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的【此项为本题正确答案】【D】主动减轻违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 本题思路：违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的免于行政处罚。30.全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机械检验合格才能销售或者进口的药品是【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品【此项为本题正确答案】【D

19、】上市不满三年的新药 【E】国务院际规定的其他药品【此项为本题正确答案】本题思路：31.药品零售企业的特殊性包括【score:2 分】【A】药品零售活动直接面对公众【此项为本题正确答案】【B】药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康【此项为本题正确答案】【C】药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康【此项为本题正确答案】【D】通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量【此项为本题正确答案】【E】通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量 本题思路：D、E 是一对矛盾选项，只能择其一，结果管理是事后管理，不

20、符合现代管理的思路。32.国内药品生产，经营企业及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供的合法证件是【score:2 分】【A】进口药品注册证申请表 【B】加盖供货单位公章的进口药品注册证复印件【此项为本题正确答案】【C】加盖供货单位公章的进口药品检验报告书复印件【此项为本题正确答案】【D】符合药品生产质量管理规范【GMP】的证明文件 【E】符合药品生产企业开办条件的证明文件 本题思路：33.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括【score:2 分】【A】给予警告【此项为本题正确答案】【B】责令限期改正【此项为本题正确答案】【

21、C】没收违法所得 【D】逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格【此项为本题正确答案】本题思路：参见药品管理法第七十九条。34.药品命名的原则【score:2 分】【A】药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似【此项为本题正确答案】【B】同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系【此项为本题正确答案】【C】凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用【此项为本题正确答案】【D】药品名称应科学易懂 【E】药品名称应便于指导患者合理用药 本题思路：药

22、品名称应科学易懂、应便于指导患者合理用药不是药品命名的要求，而是药品说明书的内容要求。35.国家药品监督管理局对证照俱的合法药品经营企业开展经营活动的规定有【score:2 分】【A】不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人【此项为本题正确答案】【B】不得转让和出租其证照【此项为本题正确答案】【C】不得异地使用证照【此项为本题正确答案】【D】证照登记内容有变更应办理变更或换发手续【此项为本题正确答案】【E】药品经营企业内的柜台不得出租招商【此项为本题正确答案】本题思路：36.关于进口药品的管理正确的是【score:2 分】【A】申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可 【B】申请进口的

23、药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要【此项为本题正确答案】【C】进口药品到岸后，进口单位向海关备案 【D】进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【E】医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批 本题思路：B 和 A 是一对竞争选项，B 比 A 更全面；C和 D 也是一对竞争选项，只能择其一；E 医疗机构临床急需进口少量药品的，由国家审批。参见药品管理法实施条例第三十六、三十七、三十八条。37.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括【score:2

24、 分】【A】伦理委员会未履行职责的【此项为本题正确答案】【B】不能有效保证受试者安全的【此项为本题正确答案】【C】未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的【此项为本题正确答案】【D】临床试验用药出现质量问题的【此项为本题正确答案】【E】临床研究中弄虚作假的【此项为本题正确答案】本题思路：参见药品注册管理办法第四十三条。38.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付【score:2 分】【A】丧葬费【此项为本题正确答案】【B】死亡赔偿金【此项为本题正确答案】【C】死者生前扶养的人所必需的生活费【此项为本题正确答案】【D】因误工减少的收入 【E】构

25、成犯罪的追究刑事责任 本题思路：参见消费者权益保护法第四十二条。39.医疗器械的说法正确的有【score:2 分】【A】单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品 【B】单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件【此项为本题正确答案】【C】其作用于人体及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得【此项为本题正确答案】【D】其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得 【E】可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用【此项为本题正确答案】本题思路：参见医疗器械监督管理条例第三条。40.执业药师的责任有【score:2 分】【A】管理药品和药学服务质量【此项为本题正确答案】【B】审核监督医生处方【此项为本题正确答案】【C】与医师合作制定临床用药方案、保证合理用药【此项为本题正确答案】【D】负责各类药品的用药指导和咨询【此项为本题正确答案】【E】宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务【此项为本题正确答案】本题思路：执业药师的责任包括；管理药品和药学服务质量；审核监督医生处方；与医师合作制定临床用药方案、保证合理用药：负责各类药品的用药指导和咨询，宣传药品，保健知识，开展社区药学保健服务。