【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-1.pdf

1、 药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-1(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A监督检查 B药品委托生产的委托方 C药品委托生产的受托方 D药品委托生产批件 E药品生产监督管理 (总题数：4，score:2 分)1.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是

2、 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品 GMP 证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：三、A药品委托生产的委托方 B药品委托生产的受托方 C监督检查 D药品委托生产批件 E药品生产许可证 (总题数：4，score:2 分)5.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品 GMP 证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

3、】【D】【E】本题思路：6.药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品 GMP 跟踪检查，日常监督检查是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完 30 个工作日内报国家药品监督管理局的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 (总题数：3，score:

4、1.50)9.药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品失效期后 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：五、A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 级洁净室 D300000 级洁净室 E一般生产区 (总题数：3，scor

5、e:1.50)12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.无菌原料药的暴露工序 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：六、A销售价格 B政府定价 C政府指导价 D市场调节价 E单独定价 (总题数：4，score:2 分)15.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是 【score:0.50】【

6、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.由价格管理部门制定最高零售价格的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：七、A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年 (总题数：4，score:2 分)19.未规定有

7、效期的药品，其销售记录应保存 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.批生产记录保存至药品有效期后 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.药品 GMP 证书的有效期为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：八、A第一类戒毒药 B第三类戒毒药 C第五类戒毒药 D咖啡因 E麻黄素 (总题数：3，score:1.

8、50)23.已上市药品增加戒毒适应证的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.试生产期为二年的戒毒药品是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：九、A由药品监督管理部门核准的许可事项 B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C应符合药品生产企业分类管理的原则 D按药品实际生产地址填写 E按国家规定的方法和类别填写 (总题数：5，score:2.50)26.企业负

9、责人、生产范围、生产地址、有效期限 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.生产地址 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.企业名称 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.许可证编号和生产范围 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十、A1 年 B2 年 C

10、3 年 D4 年 E5 年 (总题数：4，score:2 分)31.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.药品 CMP 证书的有效期为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.药品销售记录应保存至药品有效期后 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十一、A药品委托生产的

11、委托方 B药品委托生产的受托方 C药品委托生产批件 D生产范围和许可证编号 E年检情况 (总题数：4，score:2 分)35.按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.负责委托生产药品的质量和销售的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.应在药品生产许可证副本上载明，

12、并作为届时换发药品生产许可证的依据是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十二、A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 级洁净室 D300000 级洁净室 E一般生产区 (总题数：3，score:1.50)39.不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.能

13、在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十三、A1 万级洁净区 B30 万级洁净区 C一万级背景下局部 100 级 D10 万级洁净区 E百级洁净区 (总题数：4，score:2 分)42.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：43.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.有无菌检查项目的原料药精

14、制、币燥、包装生产是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：45.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十四、A药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的 B药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 C变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门 (总题数：3，score:1.50)46.在变更前 30 日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15 个工作日内作出是否同意变更的决定 【score:0.50】

15、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：47.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.应在工商部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15 个工作日内作出是否同意变更的决定 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十五、A100 级洁净区 B10000 级洁净区 C10 万级洁净区 D30 万级洁净区 E1 万级背景下局部 100 级区 (总题数：2，score:1 分)49.口服固体药品的暴露工序的生产应在 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：