【执业药师考试】药品监督管理.pdf

1、 药品监督管理(总分：48 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：9，score:9 分)1.药品监督管理中的药事组织管理的内容是 A药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处 B药事组织许可证管理 C药事组织条件与行为规范管理 D药事组织监督查处 E药品的监督查处 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.药品监督管理的目的是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 C提高药品质量，保障人民用药安全 D提高药品疗效，维护人民身体健康 E保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身

2、体健康和用药的合法权益 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.药品监督管理中的药品管理的内容是 A药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处 B药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处 C药品生产、流通、使用管理和药品监督查处 D药品广告管理和药品监督查处 E药品生产、流通管理和药品监督查处 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.规范性文件的共性是 A不能被提起行政诉讼 B行政诉讼中可被引用 C无有约束力 D相当于一般的公文 E不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用

3、 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.国家机关包括了 A国家权力机关和行政机关 B国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关 C审判机关和检查机关 D各级军事机关 E国家权力机关和军事机关 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.药品监督管理的原则是 A目的性原则和方针性原则 B限制性和方法性原则 C目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 D目的性和方法性原则 E限制性和方针性原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.国家药品监督管理

4、局的职能不包括 A核发许可证、审查批准药品广告 B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C药品注册审批 D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.药品监督管理的主要内容是 A药品管理和药事组织管理 B药事组织管理 C执业药师管理 D药品管理、药事组织管理和执业药师管理 E药品管理和执业药师管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.具有普通约束力的规范性文件，两个主

5、要特征是 A针对不特定对象发布 B能反复适用 C针对不特定对象发布和能反复适用 D针对特定的人群颁布 E具有一定的适用范围 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B 型题(总题数：0，score:0 分)三、A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则 (总题数：4，score:2 分)10.药品监督管理必须目的性与有效性统一 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.药品监督管理必须依法进行，不得侵害

6、有关药事组织和公众的合法权益 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.药品监督管理是国家和政府的职能和义务 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：四、A其他规范性文件 B法律 C行政法规 D宪法 E国际条约 (总题数：2，score:1 分)14.除法以外的规范性文件是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本

7、题思路：15.规定了国家的根本制度和根本任务，具有最高的法律效力的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：五、A中国药品生物制品检定所 B省级药品检验所 C国家药典委员会 D执业药师资格认证管理中心 E药品评价中心 (总题数：4，score:2 分)16.主要负责组织制定和修订国家药品标准的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务工作的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.负责执业药

8、师继续教育管理的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.主要负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)的质量检验的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：六、A执业药师注册资格认证 B执业药师注册管理 C执业药师继续教育管理 D执业药师监督查处 E执业药师考试管理 (总题数：3，score:1.50)20.属于事前管理，包括执业登记注册和颁发执业药师注册证 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试

9、及颁发执业药师资格证书 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：七、A目的性原则 B方针性原则 C限制性原则 D方法性原则 E统一性原则 (总题数：3，score:1.50)23.必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.

10、必须正确处理各个矛盾关系，否则将背离目的性、方针性和限制性原则的是药品监督管理的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.依据宪法并通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：八、A国家权力机关 B国家行政机关 C人民法院 D人民检察院 E国家军事机关 (总题数：5，score:2.50)26.由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

11、【D】【E】本题思路：27.由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.即各级人民政府，是各级国家权力

12、机关的执行机关 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：九、A药品注册管理 B药事组织许可证管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处 (总题数：5，score:2.50)31.对药品进入市场时采取的必要的事前管理 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.对某些药事组织采取的必要的事前管理 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【

13、C】【D】【E】本题思路：34.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十、A最高国家权力机关 B最高国家行政机关 C最高国家审判机关 D最高国家检察机关 E最高国家军事机关 (总题数：3，score:1.50)36.全国人民代表大会及其常务委员会 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】

14、本题思路：37.国务院即中央人民政府 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.中央军事委员会 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十一、A各级药品检验机构 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E药品认证管理中心 (总题数：5，score:2.50)39.负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作 【score:0.50】【A

15、】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.负责药品审批检验和质量抽验 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：43.负责国家药品标准的组织制定和修订 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十二、A规范性文件 B宪法 C法律 D行政法规 E地方性法规 (总题数：4，score:2 分)44.效力高于行政法规、地方法规、规章的是 【score:0.5

16、0】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：45.效力高于本级和下级地方政府规章的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.效力高于地方性法规、规章的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十三、X 型题(总题数：20，score:20 分)48.药品监督管理行政机构包括 【score:1 分】【A】国家局【此项为本题正确答案】【B】省局【

17、此项为本题正确答案】【C】市局【此项为本题正确答案】【D】县局【此项为本题正确答案】【E】乡局 本题思路：49.执业药师管理的内容包括 【score:1 分】【A】执业药师考试管理 【B】执业药师注册管理【此项为本题正确答案】【C】执业药师继续教育管理【此项为本题正确答案】【D】执业药师监督查处【此项为本题正确答案】【E】执业药师注册资格认证【此项为本题正确答案】本题思路：50.法的主要特征包括 【score:1 分】【A】依照法定立法权限和程序制定【此项为本题正确答案】【B】具有普遍约束力【此项为本题正确答案】【C】形式上有严格要求【此项为本题正确答案】【D】具有较高效力【此项为本题正确答案

18、】【E】针对不同对象发布，能反复适用【此项为本题正确答案】本题思路：51.药品监督管理的方法性原则中必须正确处理 【score:1 分】【A】目的性与有效性统一【此项为本题正确答案】【B】行政手段与司法手段并重【此项为本题正确答案】【C】管理效率与管理成本兼顾【此项为本题正确答案】【D】必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合【此项为本题正确答案】【E】监督管理与改革发展相互促进【此项为本题正确答案】本题思路：52.我国药品监督管理技术机构包括 【score:1 分】【A】国家药典委员会【此项为本题正确答案】【B】各级药品检验机构【此项为本题正确答案】【C】药品审评中心和药品评价中

19、心【此项为本题正确答案】【D】药品认证管理中心【此项为本题正确答案】【E】执业药师资格认证中心【此项为本题正确答案】本题思路：53.国家药品监督管理局的主要职责是 【score:1 分】【A】负责药品注册和中药保护品种【此项为本题正确答案】【B】拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准【此项为本题正确答案】【C】制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划 【D】组织实施中药、生化制药的行业管理 【E】拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施【此项为本题正确答案】本题思路：54.下列有关说法正确的是 【score:1 分】【A】下位法不能和上位法相抵触【此项为本题正确答案】

20、【B】部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行【此项为本题正确答案】【C】同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定【此项为本题正确答案】【D】除了特别规定以外，法不溯及既往【此项为本题正确答案】【E】规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼【此项为本题正确答案】本题思路：55.以下为国家药品监督管理局职责是 【score:1 分】【A】拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施【此项为本题正确答案】【B】拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录【此项为本题正确答案】【C】拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施【此项

21、为本题正确答案】【D】依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作【此项为本题正确答案】【E】监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量【此项为本题正确答案】本题思路：56.法的层次包括 【score:1 分】【A】宪法【此项为本题正确答案】【B】国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例【此项为本题正确答案】【C】国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章【此项为本题正确答案】【D】最高人民法院的司法解释 【E】国务院有关部门对规章的解释 本题思路：57.下列有关说法正确的是 【score:1 分】【A】规范性文件的共性包括：具有普遍约束力

22、、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用【此项为本题正确答案】【B】人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章【此项为本题正确答案】【C】除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚【此项为本题正确答案】【D】对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议【此项为本题正确答案】【E】部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议 本题思路：58.中国药品生物制品检定所的职责包括 【score:1 分】【A】负责全国药品质量检验【此项为本题正确答案】【B】负责生物制品的质量检验【此项为

23、本题正确答案】【C】负责药品的强制性检验 【D】负责进口药品的质量检验【此项为本题正确答案】【E】负责新药的质量检验 本题思路：59.药品监督管理中的执业药师管理内容是 【score:1 分】【A】执业药师注册资格认证【此项为本题正确答案】【B】执业药师注册管理【此项为本题正确答案】【C】执业药师继续教育管理【此项为本题正确答案】【D】执业药师监督查处【此项为本题正确答案】【E】执业药师的考试 本题思路：60.在其他规范性文件的效力有 【score:1 分】【A】无有约束力 【B】不能被提起行政诉讼【此项为本题正确答案】【C】行政诉讼中可被引用【此项为本题正确答案】【D】不可设置行政处罚【此项

24、为本题正确答案】【E】可与具体行政行为一并被提起行政复议【此项为本题正确答案】本题思路：61.药品监督管理的原则包括 【score:1 分】【A】目的性原则【此项为本题正确答案】【B】方针性原则【此项为本题正确答案】【C】限制性原则【此项为本题正确答案】【D】方法性原则【此项为本题正确答案】【E】权威性原则 本题思路：62.药品管理的内容包括 【score:1 分】【A】药品注册管理【此项为本题正确答案】【B】药品生产、流通管理【此项为本题正确答案】【C】药品广告管理【此项为本题正确答案】【D】药品的使用管理【此项为本题正确答案】【E】药品的监督查处【此项为本题正确答案】本题思路：63.药品监

25、督管理技术机构包括 【score:1 分】【A】各级药品检验机构【此项为本题正确答案】【B】国家药典委员会【此项为本题正确答案】【C】药品审评中心【此项为本题正确答案】【D】药品评价中心【此项为本题正确答案】【E】药品认证管理中心和执业药师资格认证中心【此项为本题正确答案】本题思路：64.我国药品监督管理行政机构分为 【score:1 分】【A】国家药品监督管理局【此项为本题正确答案】【B】省、自治区、直辖市药品监督管理局【此项为本题正确答案】【C】市药品监督管理局【此项为本题正确答案】【D】县药品监督管理局【此项为本题正确答案】【E】国家技术监督管理局 本题思路：65.下列说法正确的是 【s

26、core:1 分】【A】药品监督管理属于宏观药事管理的范畴【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益【此项为本题正确答案】【C】药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益【此项为本题正确答案】【D】对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处【此项为本题正确答案】【E】省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理【此项为本题正确答案】本题思路：66.国家机关包括 【score:1 分】【A】国家权力机关【此项为本题正确答案】【B】国家行政机关【此项为本题正确答案】【C】国家审判机关【此项为本题正确答案】【D】国家检察机关【此项为本题正确答案】【E】国家军事机关【此项为本题正确答案】本题思路：67.药品监督管理的意义是 【score:1 分】【A】保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康【此项为本题正确答案】【B】提高药品的使用价值 【C】普及医药知识，合理的使用药品 【D】提高公众的信任感 【E】建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益【此项为本题正确答案】本题思路：