【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(三).pdf

1、 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(三)(总分：27.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A检测和调节温、湿度的设施 B配备必要的冷藏箱(柜)等设施，防止商品变质 C明亮、整洁、无环境污染源 D专门的生活区和办公区 E必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备 (总题数：5，score:2.50)1.医药经营企业的营业场所应 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.门市销售医药商品应 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.企

2、业检验商品必须有 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.医药商品仓库内应具备 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.库区内应有 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、A药品零售 B药品储存 C药品销售 D药品进货 E药品养护 (总题数：4，score:2 分)6.对在库药品应实行货垛色标管理的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3

3、年的属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.应及时采取调控措施以控制库房的温湿度在规定规范内的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A1500M2 B1000M2 C500M2 D150M2 E50M2 (总题数：4，score:2 分)10.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为

4、本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积不小于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：五、AGMP BGSP CGCP DGAP EEGLP (总题数：4，score:2 分)14.药品经营质量管理的基本准则是 【score:0.

5、50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.药品生产质量管理的基本准则是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.中药材生产质量管理规范是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.适用于药品的购进、储运和销售等环节的质量管理是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：六、A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购 (总题数：5，score:2.50)18.把质量放在首位，从合法渠

6、道购进，应有合法票据，对首营企业要进行资格审查 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.对库存药品进行定期质量检查 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.对中药材和中药饮片按其特

7、性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：七、A蓝白标志 B黑白标志 C红色区 D黄色区 E绿色区 (总题数：4，score:2 分)23.合格药品库是属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.毒性药品库是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.不合格药品库是属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.麻醉药品库是 【score:0.50】【A】【此项为

8、本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：八、A药品零售企业 B药品批发企业 C医疗机构制剂室 D药品采购中介机构 E药品生产企业 (总题数：4，score:2 分)27.必须获得GMP认证证书的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.必须获得医疗机构制剂室许可证的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.需建立拆零药品管理规定的是 【score:0

9、.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：九、A药品零售药店 B药品零售连锁企业 C总部 D门店 E配送中心 (总题数：4，score:2 分)31.按照总部的制度、规范要求、承担日常药品零售业务的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

10、E】本题思路：34.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在同-总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十、A大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 B小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 E药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 (总题数：5，score:2.50)35.应是执业药师或具有主管药师或药

11、学相关专业工程师(含)以上技术职称 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.应是执业药师 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 【sco

12、re:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十一、A药品零售 B药品储存 C药品出库 D药品养护 E药品运输 (总题数：4，score:2 分)40.对在库药品应实行货垛色标管理的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：41.如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：43.应

13、做好药品质量跟踪记录，以保证能快速准确地进行质量跟踪的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十二、A不小于 150 平方米 B不小于 100 平方米 C不小于 50 平方米 D不小于 40 平方米 E不小于 30 平方米 (总题数：4，score:2 分)44.大型零售企业营业场所的面积 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：45.大型批发企业检验室的面积 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：46.大型零售企业仓库的面积 【score:0.50】

14、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.大型批发企业验收养护室的面积 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十三、A500 平米 B150 平米 C50 平米 D1500 平米 E1000 平米 (总题数：4，score:2 分)48.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：49.大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积不小于 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：50.大型药

15、品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：51.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应小于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十四、A门店 B配送中心 C药品零售药店 D药品零售连锁企业 E总部 (总题数：4，score:2 分)52.具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：53.具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：54.按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：55.经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：