【执业药师考试】其它法律法规(一)-1.pdf

1、 其它法律法规(一)-1(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，score:50 分)1.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A责令停止使用，可以并处罚款 B责令赔偿 C没收计量器具 D没收违法所得 E责令停止使用，没收计量器具 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 E8 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定

2、不合格继续使用的，将 A责令停止使用 B可以并处罚款 C责令停止使用，可以并处罚款 D责令停止整顿 E依法追究刑事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.经营性互联网药品信息服务是指 A通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B通过互联网提供共享性的信息服务 C通过互联网向上网用户发布药品广告 D通过互联网的服务带来经济收益服务 E通过互联网有偿提供药品信息 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.为在药物临床研究过程中监督执行GCP，申请人应 A指定具有一定

3、专业知识的人员进行 B指定具有更深博士学历的人员进行 C指定具有药学本科学历的人员进行 D指定具有医学博士学历的人员进行 E指定具有医、理学双博士学位的人员进行 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.国家药监局对监测期内的新药，将不批准 A任何企业审报 B其他企业生产和进口 C任何其他企业生产 D任何其他企业进口 E任何其他企业申述 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.行政处罚的管辖是 A违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 B违法行为发生地的县级人民政府管辖 C违

4、法行为发生地的司法机关管辖 D县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 E县级以上的司法机关管辖 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.行政法规可以设定 A各种行政处罚 B除责令停产、停业以外的行政处罚 C除没收财务以外的行政处罚 D除吊销执照以外的行政处罚 E除限制人身自由以外的行政处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.为保障受试者权益，应采取的主要措施是 A药事管理委员会 B伦理委员会和知情同意书 C伦理委员会 D合作协议书 E知情同意书 【score:1 分】【A】【B】【此

5、项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.医疗器械说明书必须使用的文字是 A英文 B规范化简体汉字 C繁体汉字 D汉语拼音 E拉丁语 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.中华人民共和国刑法中的不合格产品是指 A不符合中华人民共和国标准化法规定的产品 B不符合中华人民共和国计量法规定的产品 C不符合具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外规定的产品 D不符合具备产品应当具备的使用性能规定的质量要求的产品 E不符合对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外规定的质量要求的产品 【score:1 分】【A】【B】

6、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照 A行政处分规定定罪 B处罚较重的规定定罪处罚 C一般法规规定定罪处罚 D处罚较轻的规定定罪处罚 E处罚严重的规定定罪处罚 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A3 年 B5 年 C10 年 D至临床试验结束后 3 年 E至临床试验结束后 5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.互联网药品信

7、息服务管理暂行规定适用的范围是 A从事信息服务的 B从事信息咨询的 C从事互联网的信息咨询的 D从事互联网信息服务的 E从事互联网药品信息服务活动的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.第二类医疗器械临床试用的审批部门是 A卫生部 B国务院药品监督管理部门 C国家工商行政管理部门 D国家技术监督管理部门 E省药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.药物临床前安全性评价研究必须执行 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质

8、量管理规范 E制剂配制质量管理规范 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A一般数据处理办法 B计算机数据处理办法 C规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D统计学处理方法 E统计学方法 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.药品注册检验包括 A对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B对申请注册的药品进行样品检验 C对申请注册的药品标准复核 D对申请注册的药品稳定性的复核 E对申请注册的药品安全性的检查 【score:1 分】【A

9、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.公民、法人或者其他组织可以根据中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是 A关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E关于确认水流、森林的使用权的决定不服 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A统计学处理方法 B一般数据处理办法 C计算

10、机数据处理办法 D规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E统计学办法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E制剂配制质量管理规范 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.药品注册管理办法制定的依据是 A药品管理法 B药品管理法和药品管理法实施条例 C药品管理法实施条例 D中华人民共和国宪法 E关于卫生改革与发展的决定及指导意见

11、 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.制造、修理计量器具的企业必须具有 A制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照 B制造计量器具许可证和营业执照 C制造计量器具许可证 D修理计量器具许可证 E营业执照 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.统一全国量值的最高依据是 A国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 B省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 C县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 D国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 E国务院计量行政部门负责建立各种计

12、量基准器具 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B可重复使用三次 C使用过的，应立即销毁 D使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E随意销毁，应做记录 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.监测期内的新药是 A不得进行新药技术转让的 B可以进行新药技术转让的 C不得进行再生产 D可以进口的 E对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【

13、C】【D】【E】本题思路：27.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A新药从批准之日起 2 年内没有生产的 B新药从批准之日起一年内没有生产的 C新药从批准之日起半年内没有生产的 D新药从批准之日起三个月内没有生产的 E新药从批准之日起三年内没有生产的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察 A新药的工艺、不良反应 B新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告 C新药的稳定性、疗效 D新药的质量的波动 E新药的情况及时向所在地药品监

14、督管理局报告 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.临床试验的数据管理的目的是 A把得自受试者的数据完整纳人报告 B把得自受试者的数据无误地纳入报告 C把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 D把得自受试者的数据纳入报告 E把得自受试者的数据迅速纳入报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以 A以研制情况进行考察 B对生产条件进行现场考察 C抽取样品 D对疗效进行现场考察 E对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品 【score:1 分】【

15、A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.计量检定工作应当遵循的原则是 A不受行政区划和部门管辖限制 B就地就近，经济合理 C就地就近，经济合理，不受行政区限制 D经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制 E在部门管辖内，经济合理，就地就近 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是 A对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定 B对公民处以五十元以下罚款 C对法人处以一千元以下罚款 D警告 E对其他组织处以一千元以下罚款 【

16、score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：33.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A不批准任何企业进口 B不批准任何企业申述 C不批准任何企业生产 D不批准任何企业申报 E不批准其他企业生产和进口 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行 A中药材生产质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药物非临床研究质量管理规范 D药品生产质量管理规范 E药品经营质量管理规范 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.医疗

17、机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进 B取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进 C取得医疗器械经营(生产)企业许可证的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D对其产品的性能等方面验证合格才购进 E验明产品合格证的机构买进 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训 B承担科学的临床试验的专业资格，并经 GCP培训 C承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训 D经过 GCP 培训具有很高的工作素质 E承担该项临床试验

18、的专业特长，资格和能力，并经过 GCP 培训 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A快速审批 B特殊审批 C一级审批 D加快审批 E火速审批 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.医疗器械说明书应当包含产品 A其信息内容应当真实，准确，科学健康 B能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C其信息内容与产品实际性能一致 D其信息内容可适当的留有水分 E性能的主要信息 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D

19、】【E】本题思路：39.临床实验中受试者的分配必须按 A试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B受试者自愿结合的方案进行 C每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E每名受试者的编码依序进 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.生产企业申报的医疗器械说明书应 A加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B对其内容的真实性负责 C对其内容的完整性负责 D加盖公章 E有法定代表人签字 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【

20、B】【C】【D】【E】本题思路：41.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A按照中华人民共和国宪法向国家药品监督筲理局提出申请 B按照药品注册管理办法向国家药品监督骨理局提出申请 C按照药品管理法向国家药品监督管理局提出申请 D按照药品管理法向卫生部提出申请 E按照药品注册管理办法向卫生部提出申请 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A国家药品监督管理部门批准 B国家工商行政管理部门批准 C省级药品监督管理部门批准 D省级工商行政管理部门批准 E地市级药品监督管理部门批准 【score:1

21、分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：43.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括 A分析总结和报告 B监查、稽查、记录 C组织、实施 D方案设计 E方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品注册时限是指 A与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C与药品注册相关的审查工作所需时间 D与药品注册相关的检查工作所需时间 E与药品注册相关的监督工作所需时间 【score:1 分】【A】【

22、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：45.申请人申请行政复议，可采取 A口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间 B书面申请。也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间 C口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求 D书面申请 E口头申请 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.互联网药品信息服务分为 A盈利性和非盈利性两类 B有偿性和无偿性两类 C经营性和非经营性两类 D普通性和特殊性两类 E个体的和集体的两类

23、【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：47.医疗器械产品注册证书有效期是 A十年 B六年 C四年 D二年 E一年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：48.制造、修理计量器具的企业必须具有 A制造计量器具许可证和营业执照 B制造计量器具许可证 C修理计量器具许可证 D营业执照 E制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.非经营性互联网药品信息服务是指 A通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

24、B通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E通过互联网向上网用户发布药品广告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：50.中华人民共和国刑法中的“不合格产品”是指 A不符合中华人民共和国计量法规定的产品 B不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品 C不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品 D不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品 E不符合中华人民共和国标准化法规定的产品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：