【执业药师考试】其它法律法规(三)-2.pdf

1、 其它法律法规(三)-2(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A生产、销售不符合卫生标准食品 B生产、销售假药 C共犯论处 D对人体健康造成严重危害 E嫌疑犯 (总题数：1，score:0.50)1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：三、A药品经营企业许可证 B药品生产企业许可证 CGWP 认证证书 D营业执照 E医疗机构制剂许可证 (总题数：3，score:1.50)2

2、.处方药、非处方药的批发企业必须具有 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.处方药、非处方药的生产企业必须具有 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A性状 B通用名称 C曾用名 D化学名 E商品名 (总题数：4，score:2 分)5.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本

3、题思路：6.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.在化学药品说明书中，按药典及国家药品标准工作手册有关要求进行技术的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：五、A进口药品申请 B药品补充申请 C药品的再注册 D新药的技术转让 E临床试验 (总题数：4，score:2 分)9.需要填写药品补充申请表

4、报送有关资料并附转让合同的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.需要填写药品再注册申请表并提供有关申报资料的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.新药技术转让的办理按 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：六、AI 期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 (总题数：3，

5、score:1.50)13.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.治疗作用初步评价阶段 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：七、A制造、修理计量器具的企业 B个体工商户 C计量认证 D计量单位 E计量器具 (总题数：2，score:1 分)16.可以制造、修理简易计量器具的是 【score:0.50】【A】

6、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：八、A互联网药品信息服务 B经营性互联网药品信息服务 C非经营性互联网药品信息服务 D从事互联网药品信息服务申请表 E网上药品交易服务 (总题数：4，score:2 分)18.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是

7、 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：九、A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 (总题数：2，score:1 分)22.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】

8、本题思路：23.药物临床研究被批准后应当实施期限为 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十、A非经营性互联网药品信息服务 B经营性互联网药品信息服务 C网上药品交易服务 D互联网信息服务 E联网药品信息服务 (总题数：3，score:1.50)24.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D

9、】【E】本题思路：26.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十一、A已有国家标准药品的申请 B进口药品申请 C非处方药的注册申请 D药品的再注册 E新药技术转让 (总题数：4，score:2 分)27.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29

10、.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十二、A仲裁检定 B计量器具 C计量检定 D计量认证 E计量检定机构 (总题数：4，score:2 分)31.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于

11、【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.承担计量检定工作的有关技术机构是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十三、A仲裁检定 B计量器具 C计量检定 D计量认证 E计量检定机

12、构 (总题数：4，score:2 分)35.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.承担计量检定工作的有关技术机构 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是

13、 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十四、A进口医疗器械 B医疗器械说明书 C第一类医疗器械 D第二类医疗器械 E第三类医疗器械 (总题数：4，score:2 分)39.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是 【score:0.50】【A

14、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：42.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：十五、A药理作用 B用法用量 C有效期 D注意事项 E不良反应 (总题数：4，score:2 分)43.可按其严重程度，发生频率或症状的系统性列出的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的中药品种的 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本

15、题思路：45.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素、用药过程中需观察的情况等是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：46.经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十六、A第三人 B费用 C行政复议 D申请人 E被申请人 (总题数：4，score:2 分)47.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：