【执业药师考试】医疗器械基本知识(一).pdf

1、 医疗器械基本知识(一)(总分：29 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：29，score:29 分)1.目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用来进行测量，又称为柯氏音法 A水银血压计 B电子血压计 C半自动电子血压计 D水银血压计和听诊器 E电子血压计和听诊器 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书 A省级药品监督管理部门 B省级卫生部门 C市级药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确

2、答案】本题思路：3.医疗器械产品的质量保证包括 A医疗器械的注册产品标准 B医疗器械生产企业的质量体系 C医疗器械经营企业的质量体系 D医疗器械研制单位的质量体系 E医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.新生儿棒式体温汁示值允差是 A0.1 B0.15 C0.2 D0.5 E1.0 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.医疗器械的功能是通过 A化学的方式完成 B免疫的方式完成 C药理学的方式完成 D物理的方式完成 E药剂的方式完成 【score

3、:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.医疗器械的注册产品标准制定的依据是 A医疗器械注册管理办法 B医疗器械标准管理办法 C医疗器械注册管理办法和医疗器械标准管理办法 D医疗器械质量管理办法 E医疗器械监督管理条例 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.选购医用纱布和脱脂棉应先看 A成品的重量和规格 B成品的包装标识和产品说明书 C成品的包装标识 D成品的说明书 E成品的色泽等外观质量 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.通常医疗器械的功能是通过的方式完成

4、的 A化学 B物理 C生物 D生理 E免疫 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.医疗器械是指 A单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件 B单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 C单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品 D单独或者组合使用于人体的所需的软件 E可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.一类医疗器械产品由审查批准后发给产品注册证书 A省级药品监督管理部门 B省级卫生部门 C设区的市级政府药品

5、监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行制度 A注册审批 B分类注册 C产品生产注册 D申报备案 E产品审查 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.二类医疗器械产品注册由审查批准发给产品注册证书 A省、直辖市药品监督管理部门 B省级卫生部门 C市级药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.一次性

6、使用的无菌医疗器械使用后必须 A销毁以防继续使用 B立即清洗、消毒，以备再用 C用高温蒸汽消毒，以备再用 D用环氧乙烷消毒，以备再用 E立即清洗，煮沸，销毁 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 A防电击危险 B电气安全 C防机械危险 D细菌感染 E生物相容性 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.药物与器械的区别一般可以从 A产品的预期目的去界定 B产品的主要的预期作用去界定 C产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D产品的预期方法去界定 E

7、产品的预期规格和方法去界定 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.对水银体温计的质量要求不包括 A泡内不得有明显气泡 B测温误差在 36.039.0时为0.1 C体温计感温液柱不应中断 D体温计感温液柱不应自流 E体温计感温液柱不应难甩 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经 A酒精消毒 B煮沸消毒 C洗涤后直接使用 D高温蒸汽或环氧乙烷消毒 E过氧化氢消毒 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.选购医用

8、纱布和医用棉花时首先要看 A重量是否合格 B色泽是否纯白 C是否无菌方式包装 D在紫外灯下是否显示兰色荧光 200 E包装标识和产品说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.医疗器械的功能是通过 A药理学手段完成 B药剂学手段完成 C物理学方式完成 D免疫学手段完成 E药物化学手段完成 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.一次性无菌注射器使用后必须 A立即消毒，以备再用 B可用环氧乙烷消毒 C可用高温蒸汽消毒 D经过煮沸消毒 E立即销毁 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【

9、E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.医疗器械的基本质量特性是 A安全性和适应性 B安全性和有效性 C安全性和可靠性 D安全性和经济性 E适用性和有效性 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.电子血压计允许脉搏数的误差是 A1%B2%C5%D8%E10%【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.非无菌方式包装脱脂棉应该 A用高温蒸汽或环氧乙烷消毒 B经过煮沸消毒 C用酒精浸泡消毒 D可以直接使用 E不属于医用范围 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

10、思路：24.下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求 A器身密合性 B微粒污染指标 C输液流速 D静脉针的连接牢固度 E药液过滤器滤除率 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.生产医疗器械应当符合复核的注册产品标准 A机械部 B卫生部 C商业部 D国家药品监督管理部门 E医疗器械产品的行业协会 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.医疗器械的基本质量特性是 A安全性和适用性 B适用性和有效性 C安全性和经济性 D安全性和有效性 E安全性和可靠性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】

11、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行制度 A注册审批 B分类管理 C产品生产注册 D申报备案 E产品审查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是 A中华人民共和国卫生部 B中华人民共和国商业部 C国家计划发展委员会 D国家经贸秀发展委员会 E国家药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.医疗器械是指 A能治病的设备 B可以诊断疾病的仪器 C对疾病治愈率达到 80%的器具 D用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质 E单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：