【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-121.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-121(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：14，score:28分)1.生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存 【A】二年备查 【B】三年备查 【C】四年备查 【D】五年备查 【E】六年备查 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品的使用管理。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工 艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。故本题答案应选 D。2.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 【A】考核制度 【B

2、】考试制度 【C】核准制度 【D】登记制度 【E】注册制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师的继续教育。执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理 局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故本题答案应选 D。3.第二类精神药品处方为 【A】白色 【B】红色 【C】黄色 【D】绿色 【E】蓝色 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方颜色。普通处方为白色。急诊处方为淡黄色。儿

3、科处方为淡绿 色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方为白色。右上角标注“精二”。故本题答案应选 A。4.处方调配应遵循的原则是 【A】遵循安全、有效、方便的原则 【B】遵循安全、方便、经济的原则 【C】遵循安全、有效、经济的原则 【D】遵循有效、经济、合理的原则 【E】遵循合理、有效、经济、方便的原则 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方的调剂原则。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济 的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。故本题答案应选 C

4、。5.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方 【A】给予没收 【B】不得调剂 【C】送回医师 【D】药师自行处理 【E】上报卫生管理部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方调剂时不得调剂的规定。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调剂。故本题答案应选 B。6.不得从事处方调剂工作的人员是 【A】非执业药师 【B】非药学相关专业中专以上学历 【C】非药学相关专业大专以上学历 【D】未取得药学专业技术职务任职资格 【E】非药学相关专业本科以上学历 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案

5、】【E】本题思路：解析 本题考查不得从事处方调剂工作的规定。处方管理办法第四十九条规定未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。故本题答案应选 D。7.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为 【A】新药药品申请 【B】仿制药品申请 【C】化学药品申请 【D】进口药品申请 【E】补充药品申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品注册申请的分类。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故本题答案应选 D。8.药品批准文号中 Z 代表 【A】化学药品 【B】生物制品 【C】进口药品分包装 【D

6、】血液制品 【E】中药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。故本题答案应选 E。9.药品召回分为 【A】二级 【B】三级 【C】四级 【D】五级 【E】六级 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品召回分级。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召

7、回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故本题答案应选B。10.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是 【A】企业负责人 【B】企业质量负责人 【C】企业质量管理部门负责人 【D】企业质量管理员 【E】企业人事负责人 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品批发的质量管理。企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。故本题答案应选 A。11.药品质量验收记录应

8、保存至 【A】超过药品有效期一年，但不得少于三年 【B】超过药品有效期一年，但不得少于二年 【C】超过药品有效期二年，但不得少于三年 【D】超过药品有效期二年，但不得少于二年 【E】超过药品有效期二年，但不得少于五年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品批发的质量管理。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。故本题答案应选 A。12.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 【A】2%(最低不应少于 3 人)【B】3%(最低不应少于 3

9、人)【C】4%(最低不应少于 3 人)【D】5%(最低不应少于 3 人)【E】6%(最低不应少于 3 人)【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品批发和零售连锁企业质量管理、验收、养护人员的要求。药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4%(最低不应少于 3 人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于 3 人)，并保持相对稳定。故本题答案应选 C。13.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 【A】二年 【B】三年 【C】四年 【

10、D】五年 【E】六年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期。互联网药品交易服务审批暂行规定中第四条：互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印，有效期五年。故本题答案应选 D。14.根据中华人民共和国行政许可法，可以设定行政许可的事项是 【A】公民能够自主决定的事项 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【C】行业组织能够自律管理的事项 【D】企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项 【E】行政机关采用事后监督能够解决的事项 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【

11、此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查设立行政许可的事项。企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项属于可以设定行政许可的事项。公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或者中介机构能够自律管理的；行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的均属于可以不设行政许可的事项。故本题答案应选 D。二、B配伍选择题/B(总题数：8，score:54分)【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:6 分】(1).药品广告批准文号有效期为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思

12、路：(2).以备核查外配处方保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构制剂批准文号的有效期为【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品广告批准文号的有效期、外配处方管理、医疗机构制剂批准文号的有效期。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。外配处方应分别管理，单独建账。医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。故本组题答案应选 ABC。【A】在上三分之一范围

13、内显著位置标出 【B】在右三分之一范围内显著位置标出 【C】大于通用名称所用字体的二分之一 【D】大于通用名称所用字体的三分之一 【E】大于通用名称所用字体的四分之一【score:8 分】(1).药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于竖版标签，必须【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得【score:

14、2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品通用名称、商品名的印制与标注及注册商标的使用及印制。药品通用 名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称

15、所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故本组题答案应选 ABCE。【A】药品内标签 【B】大包装标签 【C】中包装标签 【D】外标签 【E】药品的标签【score:6 分】(1).药品包装上印有或者贴有的内容是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).直接接触药品的包装的标签是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).内标签以外的其他包装的标签是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题

16、正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品标签的分类。药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为 内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。故本组题答案应选 EAD。【A】药品生产许可证 【B】医疗机构名称 【C】医疗机构制剂许可证 【D】药品生产质量管理规范 【E】配制范围【score:8 分】(1).医疗机构配制制剂的法定凭证是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).由食品药品监督管理部门核准的许可事项为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题

17、思路：(3).属于许可事项变更的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).属于登记事项变更的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查医疗机构制剂许可证的管理。医疗机构制剂许可证是医疗机构配 制制剂的法定凭证，其中由国家食品药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

18、。故本组题答案应选CEEB。【A】1 年，但不得少于 3 年 【B】不得少于 5 年 【C】不得少于 4 年 【D】不得少于 3 年 【E】不得少于 2 年【score:6 分】(1).医疗机构购进药品的票据保存期【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构购进药品对供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等的保存期【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】

19、【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查购进药品的规定、医疗机构验收记录的保存。医疗机构购进药品，应当查 验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品的加盖有供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于 3 年。医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期 1

20、 年，但不得少于 3 年。故本组题答案应选 DAB。【A】2 名 【B】3 名 【C】4 名 【D】5 名 【E】8%【score:6 分】(1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).三级医院临床药师不少于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).二级医院临床药师不少于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药学专业技术人员的配备要求。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫

21、生专业技术人员的 8%。三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历并经过规范化培训。故本组题答案应选EDB。【A】药师(含药师和中药师)以上 【B】药士(含药士和中药士)以上 【C】主管药师(含药师和中药师)以上 【D】主管药士(含药士和中药士)以上 【E】执业药师【score:8 分】(1).大中型药品零售企业质量管理工作的负责人应具有的技术职称为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).小型药品零售企业质量管理工作的负责人应具有的技术职称为【score:2

22、 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有的技术职称为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有的技术职称为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查质量管理人员的资质。药品零售企业质量管理工作的负责人资质要求：大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)

23、以上技术职称的人员负责质量管理工作。药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。故本组题答案应选 ABBA。【A】促销宣传资料应有科学依据，经得起检验，没有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使用 【B】在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应 【C】药品生产过程中的“三废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸的社会责任 【D】急患者之所急，想患者之所想，保证药品供应，及时提供社会需要的药品 【E】在库的药品应当精心保管和定期养护，对于有

24、特殊储存要求的药品应当严格按规定储存，并认真做好记录【score:6 分】(1).药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的健康是指【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品经营道德中的诚实守信，确保药品质量是指【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).医院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药学职业道德的要求。保护环境，保护药品生产者的健康指药品生产过程中的“三废”对环境极易造成污染，环境

25、保护已经成为药品生产企业不可推卸的社会责任。诚实守信，确保销售质量指布置明亮整洁的店堂环境，药品按规定陈列，明码标识药价。销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应。注意保护消费者的隐私。对于不能进行自我药疗的患者，提供寻求医师帮助的建议。精益求精，确保质量指在库的药品应当精心保管和定期养护，对于有特殊储存要求的药品应当严格按规定储存，并认真做好记录。医院配制的制剂也要确保质量，制剂室要符合相关的规定。故本组题答案应选CBE。三、B多项选择题/B(总题数：6，score:18分)15.下列属于第二类精神药品的有 A阿普唑仑 B溴西泮 C氯氮 D替马西泮 E曲

26、马多【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查第二类精神药品。第二类精神药品：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮*、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟*乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。故本题答案应选 ABCDE

27、。16.执业药师申请注册者，必须同时具备的条件有 【A】取得执业药师资格证书 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】为所在单位的质量负责人 【E】经所在单位考核同意 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师注册。申请注册者，必须同时具备下列条件：取得执业药师资格证书。遵纪守法，遵守药师职业道德。身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。经所在单位考核同意。故本题答案应选 ABCE。17.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业

28、经营范围包括 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 【B】生物制品 【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。生物制品。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题答案应选 ABDE。18.药品零售企业的设置标准包括 【A】具有保证所经营药品质量的规章制

29、度 【B】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【C】无销售假劣药、违规取证的情形 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 【E】具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品零售企业的设置标准。设置标准包括：具有保证所经营药品质量的规章制度。具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有

30、一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无销售假劣药、违规取证的情形。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。故本题答案应选 ABCDE。19.购进药品应符合的条件有 【A】合法企业所生产或经营的药品 【B】具有法定的质量标准 【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【E】中药材应标明产地 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

31、此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品批发的质量管理。购进的药品应符合以下基本条件：合法企业所生产或经营的药品。具有法定的质量标准。除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。包装和标识符合有关规定和储运要求。中药材应标明产地。故本题答案应选 ABCDE。20.按照医疗机构制剂注册管理办法撤销批准文号的情形有 【A】市场上已有供应的品种 【B】按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的 【C】未在规定时间内提出再注册申请的 【D】医院内不再需要的品种 【E】其他不符合规定的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查按照医疗机构制剂注册管理办法撤销批准文号的情形。市场上已有供应的品种。按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的。未在规定时间内提出再注册申请的。其他不符合规定的。故本题答案应选 ABCE。