【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-15-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-15-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.批包装记录至少应包括()【score:1 分】【A】产品的名称、批号、规格【此项为本题正确答案】【B】印有批号的标签和使用说明书及产品合格证【此项为本题正确答案】【C】待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名【此项为本题正确答案】【D】已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名【此项为本题正确答案】【E】前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范

2、：生产管理 2.批生产记录()【score:1 分】【A】字迹清晰、内容真实、数据完整【此项为本题正确答案】【B】由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改【此项为本题正确答案】【C】批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认【此项为本题正确答案】【D】批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3 年【此项为本题正确答案】【E】清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：生产管理 3.下列说法错误的是()【score:1 分】【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起

3、30 个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件验收合格的发给药品生产许可证 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作【此项为本题正确答案】【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证 【E】省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP 认证工作【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 4.()由国家和省级药

4、品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1000 至 3 万元罚款 【score:1 分】【A】单位或个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【B】发现药品不良反应应报告而未报告的【此项为本题正确答案】【C】未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的【此项为本题正确答案】【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的【此项为本题正确答案】【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：处罚 5.下列属于药品的是()【score:1 分】【A】天麻饮片【此项为本题正确

5、答案】【B】强化维生素 C 的食品 【C】青霉素原料【此项为本题正确答案】【D】医疗器械 【E】直接接触药品的包装材料 本题思路：知识点 药品的概念及命名原则 6.与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是()【score:1 分】【A】应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组【此项为本题正确答案】【B】批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室【此项为本题正确答案】【C】应按经营规模设立养护组织【此项为本题正确答案】【D】大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员【此项为本题正确答案】

6、【E】从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责；关于人员与培训 7.药品质量验收的要求是()【score:1 分】【A】严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收【此项为本题正确答案】【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成【此项为本题正确答案】【C】验收抽取的样品应具有代表性【此项为本题正确答案】【D】验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期

7、 1 年，但不得少于 3年【此项为本题正确答案】【E】验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发验收与检验 8.药品生产中的道德要求是()【score:1 分】【A】用户至上，以患者为中心【此项为本题正确答案】【B】质量第一，自觉遵守规范【此项为本题正确答案】【C】保护环境【此项为本题正确答案】【D】保护药品生产者的健康【此项为本题正确答案】【E】规范包装，如实宣传【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产中的道德要求 9.下列说法符合药品流通监督

8、管理办法的是()【score:1 分】【A】药品生产企业只能销售本企业生产的药品【此项为本题正确答案】【B】药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品 【D】药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证【此项为本题正确答案】【E】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 1

9、0.根据药品说明书和标签管理规定，药品包装、说明书和标签要求()【score:1 分】【A】药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准【此项为本题正确答案】【B】药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识【此项为本题正确答案】【C】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料【此项为本题正确答案】【D】药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【此项为本题正确答案】【E】药品

10、说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品包装、标签印制 知识点 药品说明书和标签管理规定：药品说明书和标签的文字表述 11.县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形有()【score:1 分】【A】未依照本条例规定履行监督检查

11、职责，或者发现违法行为不及时查处的【此项为本题正确答案】【B】未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的【此项为本题正确答案】【C】接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的【此项为本题正确答案】【D】擅自进行群体性预防接种的【此项为本题正确答案】【E】违反本条例的其他失职、渎职行为【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：法律责任 12.申办单位在完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有()【score:1 分】【A】开办药柜申请表【此项为本题正确答案】【B】药品

12、经营企业药柜质量管理文件目录【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业药柜设施、设备目录【此项为本题正确答案】【D】药柜经营人员经培训合格的上岗证原件【此项为本题正确答案】【E】药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 农村偏远地区药柜设置的规定 13.中国药品生物制品检定所的职责包括()【score:1 分】【A】负责全国药品质量检验【此项为本题正确答案】【B】负责生物制品的质量检验【此项为本题正确答案】【C】负责药品的强制性检验 【D】负责进口药品的质量检验【此项为本题正确答案】【E】负责新药的质量检验 本题思路：知识点 药品监督管理技术机构 14.药品经营

13、质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括()【score:1 分】【A】组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针【此项为本题正确答案】【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能【此项为本题正确答案】【C】审定企业质量管理制度【此项为本题正确答案】【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问题【此项为本题正确答案】【E】确定企业质量奖惩措施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责 15.法的层次包括()【score:1 分】【A】宪法【此项为本题正确答案】【B】国家权力机关

14、制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例【此项为本题正确答案】【C】国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章【此项为本题正确答案】【D】最高人民法院的司法解释 【E】国务院有关部门对规章的解释 本题思路：知识点 立法的权限和程序 16.必须使用中文的是()【score:1 分】【A】进口药品的包装【此项为本题正确答案】【B】进口药品的标签【此项为本题正确答案】【C】进口药品的说明书【此项为本题正确答案】【D】药品的通用名【此项为本题正确答案】【E】国产药品的包装【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品说明书和标签的文字表述 17.药品批发企业和零售连锁

15、企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括()【score:1 分】【A】每件包装是否有产品合格证【此项为本题正确答案】【B】药品的包装和说明书上是否有规定的条款【此项为本题正确答案】【C】特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明【此项为本题正确答案】【D】进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书【此项为本题正确答案】【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收 18.药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主

16、页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有()【score:1 分】【A】责令限期改正【此项为本题正确答案】【B】给予警告【此项为本题正确答案】【C】情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格【此项为本题正确答案】【D】注销其互联网药品交易服务机构资格证书【此项为本题正确答案】【E】给予行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：违反规定的处理措施 19.临床研究期间()，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究 【score:1 分】【A】不能有效保证受试者安全的【此项为本题正确答案】【B】已有证据证明临床试

17、验用药物无效的【此项为本题正确答案】【C】未按照规定时间报告严重不良反应的【此项为本题正确答案】【D】临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的【此项为本题正确答案】【E】违反 GCP 其他规定的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的管理 20.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施【此项为本题正

18、确答案】【C】药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品【此项为本题正确答案】【E】新药品管理法规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督 21.申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件有()【score:1 分】【A】属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业【此项为本题正确

19、答案】【B】有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施【此项为本题正确答案】【C】有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络【此项为本题正确答案】【D】企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录【此项为本题正确答案】【E】法律、法规、规章规定的其他条件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例：申请经营第一类易制毒化学品的条件 22.关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是()【score:1 分】【A】政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据【此项为本题正确答案

20、】【B】中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布【此项为本题正确答案】【C】地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定【此项为本题正确答案】【D】地方定价目录经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布【此项为本题正确答案】【E】省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：政府的定价行为 23.国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有()【score:1 分】【A】新药临床试验：120 日内完成【此项为本题

21、正确答案】【B】可以实行快速审批的品种：100 日内完成【此项为本题正确答案】【C】新药生产：120 日内完成【此项为本题正确答案】【D】已有国家标准药品的申请：80 日内完成【此项为本题正确答案】【E】需要进行技术审评的补充中请：40 日内完成【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药品注册的时限和一般规定 24.()须办理执业药师变更注册手续 【score:1 分】【A】变更执业地区【此项为本题正确答案】【B】变更执业范围【此项为本题正确答案】【C】变更执业类别 【D】变更执业岗位 【E】变更执业身份 本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 25.制定

22、药品不良反应报告和监测管理办法的目的是()【score:1 分】【A】加强上市药品的安全监管【此项为本题正确答案】【B】规范有关单位的用药行为 【C】严格药品不良反应监测工作的管理【此项为本题正确答案】【D】确保人体用药安全有效【此项为本题正确答案】【E】促进药品不良反应的国际交流 本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：总则 26.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是()【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】生物制品 【C】毒性药品【此项为本题正确答案】【D】处方药品【此项为本题正确答案】【E】放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人

23、民共和国广告法：广告准则 27.药品零售企业要求()【score:1 分】【A】购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后 1 年，不少于 2 年【此项为本题正确答案】【B】购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验【此项为本题正确答案】【C】对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售【此项为本题正确答案】【D】陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放【此项为本题正确答案】【E】陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量

24、管理陈列与储存，进货与验收 28.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有()【score:1 分】【A】保管制度【此项为本题正确答案】【B】验收制度【此项为本题正确答案】【C】研制制度 【D】领发制度【此项为本题正确答案】【E】核对制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：毒性药品检验的规定 29.开办药品零售企业验收申请应提交的材料有()【score:1 分】【A】药品经营许可证申请表【此项为本题正确答案】【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明丈件【此项为本题正确答案】【C】营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证

25、明【此项为本题正确答案】【D】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书【此项为本题正确答案】【E】拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备目录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序 30.设定和实施行政许可的原则有()【score:1 分】【A】法定原则【此项为本题正确答案】【B】公开、公平、公正原则【此项为本题正确答案】【C】便民原则【此项为本题正确答案】【D】效率原则【此项为本题正确答案】【E】信赖保护原则【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 设定和实施行政许可的原则 31.人民法院审理行政案件时依法实行()【score:1 分】【A

26、】合议制度【此项为本题正确答案】【B】回避制度【此项为本题正确答案】【C】公开审判制度【此项为本题正确答案】【D】一审终审制度 【E】两审终审制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政诉讼的审理制度 32.基本医疗保险参保人员使用药品目录中的药品所发生的费用按以下原则支付()【score:1 分】【A】使用“甲类目录”的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付【此项为本题正确答案】【B】使用“乙类目录”的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付【此项为本题正确答案】【C】个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案【此项为本题正确答案】【D】

27、使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付【此项为本题正确答案】【E】使用药品目录的药品所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付 本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，基本医疗保险支付 33.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关()【score:1 分】【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正【此项为本题正确答案】【B】没收广告费用【此项为本题正确答案】【C】并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】情节严重的依法停止其广告业务【此项为本题正

28、确答案】【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任 34.第一、二类新药的试产品仅限供应()【score:1 分】【A】国家一级站调拨 【B】省级以上医药公司经营 【C】省级新药特药商店零售【此项为本题正确答案】【D】国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 【E】医疗单位使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：新药生产的审批 35.药品生产过程的验证内容须包括()【score:1 分】【A】空气净化系统【此项为本题正确答案】【B】工艺用水系统【此项为本题正确答案】【C】生产工艺及其变更【此项为本题正确答案】【D】

29、设备清洗【此项为本题正确答案】【E】主要原、辅材料变更【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录：药品生产过程的验证内容 36.从事互联网药品信息服务的条件有()【score:1 分】【A】互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织【此项为本题正确答案】【B】有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员【此项为本题正确答案】【C】具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度【此项为本题正确答案】【D】有科学的业务发展计划及相关技术方案 【E】有保证充足发展资金的能力

30、 本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序 37.根据消费者权益保护法的规定，经营者向消费者应履行下列哪些义务()【score:1 分】【A】保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求【此项为本题正确答案】【B】提供有关商品的真实信息，标明其真实名称和标记【此项为本题正确答案】【C】向消费者出具购货凭证【此项为本题正确答案】【D】按照国家规定承担“三包”或其他责任的，应当如实履行【此项为本题正确答案】【E】不得对消费者侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务

31、 38.与洁净厂房的要求相符的是()【score:1 分】【A】定期消毒【此项为本题正确答案】【B】使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染【此项为本题正确答案】【C】消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株【此项为本题正确答案】【D】有防止污染和差错的设施【此项为本题正确答案】【E】不得存放非生产物料和个人杂物【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：卫生 39.按药品注册管理办法，药品注册的申请包括()【score:1 分】【A】新药申请【此项为本题正确答案】【B】已有国家标准药品的申请【此项为本题正确答案】【C】进口药品申请【此项为本题正确答案】【D】补充申请【此项为本题正确答案】【E】医院制剂 本题思路：知识点 药品注册管理办法：药品注册的申请 40.下列哪些行政行为可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请()【score:1 分】【A】全国人大及常委会制定的规定 【B】国务院的规定 【C】国务院部门的规定【此项为本题正确答案】【D】县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定【此项为本题正确答案】【E】乡、镇人民政府的规定【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政复议范围