【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-37.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-37(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：20，score:20 分)1.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是 【A】制剂室负责人 【B】药学部门负责人 【C】有效期限 【D】配制地址 【E】配制范围 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并U/U 【A】建立完整的生产记录，保存十年备查 【B】建立完整的生产记录，保存

2、八年备查 【C】建立完整的生产记录，保存六年备查 【D】建立完整的生产记录，保存五年备查 【E】建立完整的生产记录，保存三年备查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是U/U 【A】能使消费者理解 【B】用语清楚明白 【C】公平、诚实信用 【D】提高服务质量 【E】有利于人民身心健康 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是U/U 【A】应有从事非医药相关专

3、业的工作者 【B】应有法律专家 【C】应有来自其他单位的委员 【D】至少由七人组成 【E】应有不同性别的委员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障 5.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 【A】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 【B】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 【C】医疗机构名称，配制地址，注册地址 【D】法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 【E】医疗机构类别，配制范围，有效期限 【score:

4、1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制配制监督管理办法(试行)第十六条。医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按 国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。6.不属于不正当价格行为的是U/U。【A】提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【B】捏造、散布涨价

5、信息，哄抬价格，推动商品价格过度上涨的 【C】依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 【D】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 【E】利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 7.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是 【A】医疗机构负责人 【B】医疗机构药学部门负责人 【C】制剂室负责人 【D】药检室负责人 【E】药检人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C

6、】【D】【E】本题思路：与 GMP 相似，医疗机构负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制剂室负责人或药检室负责人。8.必须具有质量检验机构的药事组织是 U/U 【A】药店 【B】药品零售连锁企业 【C】药品批发企业 【D】药品生产企业 【E】药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业U/U 【A】必须没收 【B】必须销毁 【C】不得使用 【D】不得销售 【E】限制销售

7、【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品包装的管理 10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 【D】药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决定 【E】药

8、品检验不得收取任何费用 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。11.负责全国医疗机构药事管理工作的单位是 【A】卫生部 【B】卫生部和国家中医管理局 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家中医管理局 【E】

9、卫生部和国家食品药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.药品质量特性不包括 【A】安全性 【B】有效性 【C】无毒性 【D】稳定件 【E】均一性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.以下关于开具处方时使用药品名称的要求错误的说法是 【A】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 【B】医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称 【C】医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准

10、并公布的药品通用名称购进药品 【D】医师不可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【E】医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.根据药品经营许可证管理办法，与开办药品零售企业的设置规定不符合的是 【A】企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的药学技术工作经验 【B】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【C】城镇地区设立药品零售企业，必须配备执业药师 【D】企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 【E】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【s

11、core:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师及以上技术职称者。15.药品批发企业发货的原则是 【A】先产先出、近期先出，按生产日期发货 【B】先进先出、近期先出，按生产日期发货 【C】先进先出、近期先出，按批号发货 【D】先产先出、近期先出，按批号发货 【E】双人核对 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政

12、府卫生行政部门 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机关市级卫生部门批准发放。17.野生药材资源保护管理条例规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有U/U 【A】采伐证 【B】狩猎证、采伐证 【C】采药证、采伐证 【D】县级药品监督管理部门的批准文件 【E】县级野生动物、植物管理部门的批准文件 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是U/U。【A】各期临床试验 【B】I 期

13、临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、期临床试验、期临床试验和期临床试验。19.药品经营许可证有效期U/U 【A】3 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关中请换发药品经营许可证 【B】4 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【C】5 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机关中请换发药品经营许可证 【D】5 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【E】3 年，有效期后

14、满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证的变更与换发 20.药品零售企业库存药品应实行U/U。【A】分类管理 【B】责任管理 【C】品种管理 【D】色标管理 【E】剂型管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 二、BB 型题/B(总题数：7，score:10 分)【A】有涉及药品的宣传广告 【B】在大众传播媒介发布广告 【C】发

15、布广告 【D】在零售药店销售 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 中华人民共和国药品管理法规定【score:1 分】(1).处方药不得【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).非药品不得【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】羚羊角 【B】龙胆 【C】穿山甲 【D】当归 【E】水牛角 根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录【score:2 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).没

16、有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】不小于 5 厘米 【B】不小于 10 厘米 【C】不小于 15 厘米 【D】不小于 20 厘米 【E】不小于 30 厘米【score:1 分】(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距U/U【s

17、core:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).与地面的间距U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 【A】特殊管理制度 【B】品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】批准文号管理制度 【E】药品保管制度【score:2 分】(1).国家对新药生产实行U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：

18、解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(2).国家对第二类精神药品实行U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(3).国家对处方药和非处方药实行U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(4).国家对中药实行U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理 【A】15 个工作日 【B】7 个工作日 【C】3 年 【D】4 年 【E】

19、5 年【score:1 分】(1).药品 GSP 认证证书有效期U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营质量管理规范认证管理办法规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】劳动保障行政部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 【E】工商行政管理部门【score:1.50】(1).根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是【score:0.5

20、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本组题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法。根据第六条规定，劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。50 题选 A；根据第七条规定，统筹地区社会保险经办机构在获得定 点资格的零售药店范

21、围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。42 题选 D；根据第十一条规定，社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。故 43 题选 D。【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】中医药管理部门 【D】劳动保障行政部门 【E】发展与改革宏观调控部门【score:1.50】(1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责药物政策制定的是【score:

22、0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).组织拟定定点药店管理办法的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)21.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生

23、行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：B医疗机构制剂许可证由省级药监局发给，E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构制剂，药品监督管理部门审核验收发证。22.药品经营质量管理规范实施细则规定，进货与验收必须U/U 【A】药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 年 【B】药品零售连锁门店不得独立购进药品 【C】药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存至有效期后 1 年，不少于 2 年 【D】验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中

24、心并向总部质量管理机构报告 【E】药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不在凭证上签字 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收 23.制定易制毒化学品管理条例的目的是U/U。【A】加强易制毒化学品管理 【B】规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为 【C】防止易制毒化学品被用于制造毒品 【D】维护经济秩序

25、【E】维护社会秩序 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 易制毒化学品管理条例制定本条例的目的 24.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 【A】统筹兼顾 【B】公平与效率统一 【C】政事分开 【D】立足国情 【E】以人为本 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医药卫生体制改革应坚持的基本

26、原则包括：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。故选 ABDE。25.药品生产过程的验证内容须包括 U/U 【A】空气净化系统 【B】工艺用水系统 【C】生产工艺及其变更 【D】设备清洗 【E】主要原、辅材料变更 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范附录：药品生产过程的验证内容 26.关于处方药的说法正确的是U/U 【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能

27、生产 【C】必须具有药品经营许可证才能经营 【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理 知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药的宣传 27.药品标准是U/U 【A】国家对药品质量、规格所作出的技术规定 【B】药品生产、供应遵循的法定依据 【C】药品管理部门遵循的法定依据 【D】国家对药品检验方法

28、所作出的技术规定 【E】药品使用、检验遵循的法定依据 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 【B】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 【C】陈列药品的货柜保持清洁和卫生 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题

29、正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题出自药品经营质量管理规范实施细则。根据第七十一条规定，药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到：(一)陈列药 品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。坐堂医生是非法的。故本题选 ABCE。

30、29.广告法规定，未经广告监督管理机关审批的广告发布的，由广告监督管理机关 【A】责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 【B】没收广告费用 【C】并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 【D】没收违法所得 【E】警告 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是 【A】法律效力高于行政法规、地方性法规、规章 【B】特别规定优于一般规定 【C】新规定优于旧的规定 【D】法不溯及既往，但有例外 【E】除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：