【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-45.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-45(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：18，score:100 分)【A】工商行政管理部门 【B】发展和改革宏观调控部门 【C】工业和信息化管理部门 【D】商务主管部门 【E】药品监督管理部门【score:6 分】(1).负责药品价格监督管理工作的部门是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是【score:2 分】

2、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品监督管理及相关部门的职责。发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作，工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划，商务主管部门负责研究制定药品流通行业发展规划。【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】生产检验 【D】指定检验 【E】复验【score:8 分】(1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】

3、【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家对新药审批时进行的检验属于【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品质量监督检验的类型。根据规定，指定检验指药品上市销售前需经指定的药 品检验所进行的检验，抽查检验结果由药品监督管理部门以药品质量公告的方式发布，国家对新药审批时进行的检验属于注册检验，国家对首次在中国销售的药品要进行指定检验。【A】简易程序 【B】一般程序 【C】听证程序 【D】复议程序 【E】

4、处理程序【score:4 分】(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查行政处罚的决定和相关程序。根据中华人民共和国行政法，行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行听证；行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，按简易程序实施。【A】行政复议 【B】行政诉讼 【C】行政许可 【D】行政处罚 【E】

5、行政赔偿【score:4 分】(1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).企业对药品监督部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查行政复议和行政诉讼的受案范围。根据中华人民共和国行政法，企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服的，可以向上级药品监督管理部门提起行政复议；企业对药品监督部门 作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼。【A】羚羊角

6、 【B】细辛 【C】厚朴 【D】党参 【E】斑蝥【score:6 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查国家重点野生药材物种的三级保护制度及药材名称。国家对野生药材物种实行分级保护管理制度，一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵

7、野生药材，代表药材有虎骨、羚羊角等；二级保护野生药材物种指属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，代表药材有厚朴、蟾酥等；三级保护野生药材物种指资源严重减少的野生药材物种，代表药材有细辛等。应注意识记。根据中华人民共和国药品管理法 【A】药品外包装材料 【B】医院制剂 【C】未实施批准文号管理的中药饮片 【D】新发现和从国外引种的药材 【E】未实施批准文号管理的中药材【score:6 分】(1).不得在市场上销售的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是【score:2 分】【A】【B】

8、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品管理法中有关药品经营的规定。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构制剂不得在市场上销售；新发现和从国外引种的药材，须经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售；药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材。根据中华人民共和国药品管理法 【A】药品标准 【B】企业标准 【C】行业标准 【D】药用要求 【E】卫生要求【score:4 分】(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合【s

9、core:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查直接接触药品的容器和包装材料要求。根据中华人民共和国药品管理法，用于药品上的直接接触药品的容器和包装材料应符合药用要求。根据中华人民共和国药品管理法 【A】特殊管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】药品储备制度 【E】药品保管制度【score:6 分】(1).国家为应对疫情发生所需的药品实行【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

10、E】本题思路：(2).国家对第二类精神药品实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品管理法规定的药品管理制度。根据中华人民共和国药品管理法，国家对应对疫情发生所需的药品实行国家储备制度，对麻醉药品和精神药品等实行特殊管理制度，对处方药和非处方药实行分类管理制度。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:4 分】(1).药品生产许可证的有效期为

11、【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品生产许可证和药品经营许可证的有效期限。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产许可证和药品经营许可证的有效期均为 5 年。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【A】药品生产许可证 【B】进口药品注册证 【C】医药产品注册证 【D】医疗机构执业许可证 【E】医药产品许可证【score:8 分】(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有【score:

12、2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，并持有【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品进口、经营许

13、可和注册证明文件的规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有进口药品注册证；中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有医药产品注册证；已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册时，应注销进口药品注册证；医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，并持有医疗机构执业许可证。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释 【A】足以严重危害人体健康 【B】对人体健康造成严重危害 【C】对人体健康造成特别

14、严重危害 【D】后果特别严重 【E】对人体健康造成特别重大损害【score:4 分】(1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查生产和销售假劣药刑事案法律问题的解释。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假劣药被使用后造成轻伤以上的，或轻度残疾和中度残疾的，应认定为“对人体健康造成严重危害

15、”；生产、销售的假劣药被使用后造成重度残疾或导致 3 人以上重伤等情形应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】放射性药品 【E】第一类疫苗【score:8 分】(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工作的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是【score:2 分】【A】【B】【C】【

16、D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营质量管理规范及疫苗流通管理和预防接种管理条例的有关规定。根据药品经营质量管理规范，经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品；根据疫苗流通管理和预防接种管理条例，药品生产企业销售第一类疫苗前应当按规定在指定药品检验机构检验；医疗卫生机构在分发第一类疫苗时不得收取费用；经营第一类疫苗，应具备冷藏设施设备和运输设备。【A】麦角胺 【B】地芬诺酯 【C】氯胺酮 【D】麦角胺咖啡因片

17、 【E】复方甘草片【score:6 分】(1).列入现行麻醉药品品种目录的是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).列入现行第一类精神药品品种目录的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).列入现行第二类精神药品品种目录的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品的品种目录。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)的通知，地芬诺酯列入现行麻醉药品品种目录，氯胺酮列入现行第一类精神药品品种目录，麦角胺咖啡因片

18、列入现行第二类精神药品品种目录。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【A】疫苗 【B】中成药 【C】生物制品 【D】非临床治疗首选的药品 【E】发生严重不良反应的药品 【score:4 分】(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家基本药物目录管理办法。根据办法规定，含有国家濒危野生动植物药材的，用于滋补保健的，易滥用的，非临床治疗首选的，因严重不良反应停止生产和

19、销售的，不符合伦 理要求的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围；药品标准被取消的，被撤销药品批准证明文件的，发生严重不良反应等药品应当从国家基本药物目录中调出。根据处方管理办法 【A】一次常量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量【score:8 分】(1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).为门

20、诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查不同剂型的麻醉药品和精神药品处方限量。根据处方管理办法，为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 7 日常用量；为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3 日常用量；为门诊重度慢性疼痛患者

21、开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。根据药品不良反应报告和监测管理办法 【A】已知的药品不良反应 【B】常见的药品不良反应 【C】罕见的药品不良反应 【D】所有的药品不良反应 【E】新的和严重的药品不良反应【score:6 分】(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的【score:2 分

22、】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品不良反应报告的有关规定。根据药品不良反应报告和监测管理办法，新药监测期内的国产药品以及首次进口 5 年内的药品，应报告该药品的所有不良反应；不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品新的和严重的不良反应。根据药品注册管理办法 【A】生物制品 【B】中成药 【C】化学药品 【D】进口药品 【E】中药饮片【score:4 分】(1).药品批准文号为“国药准字 H920070272”的药品属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品批准文号为“国药准字 S520123

23、008”的药品属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品批准文号的格式要求。根据药品注册管理办法，药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包装。根据药品召回管理办法 【A】五级召回 【B】四级召回 【C】三级召回 【D】二级召回 【E】一级召回【score:4 分】(1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品召回的分级。根据药品召回管理办法，对可能引起严重健康危害的药品，应实施一级召回处理；对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，应实施三级召回。