【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-8-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.执业药师的基本准则是()。A以对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B带头执行医药法规 C不断更新知识，保持较高专业水平 D对药品质量负责 E对违反药品管理法的行为提出处理意见 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的职责 2.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的()。A注册商标图案 B“注册商标”字样 C生产批准文号 D广告审查批准文号 E生产日期 【score:1 分】【A】

2、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的标签 3.下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是()。A中药材 B化学原料药 C血清、疫苗 D医疗器械 E诊断药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品的概念 4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为()。A处方药 B中华人民共和国药典收载的药品 C符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D国家药品监督管理部门批准进口的新药 E各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确

3、答案】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理 5.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是()。A重点保护的野生药材 B濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 C对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 D毒性中药材 E特殊管理的中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理 6.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由()。A企业自由处理 B企业自行销毁 C原发证机关收回 D原发证部门注销并缴销 E原发证部门缴销 【score:1 分】【A】【

4、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 7.药事管理的目的是()。A保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B对药事活动施行必要的管理 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平 D保证药品监督管理工作的有序进行 E提高宏观药事管理水平 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药事管理的目的 8.国家对野生药材资源实行()。A保护政策 B保护、采猎相结合的原则 C有计划采猎的原则 D保护与人工种养

5、相结合的原则 E分类管理的原则 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例野生药材资源的保护原则 9.毒性药品每次处方剂量不得超过()。A2 天常用量 B3 天常用量 C2 天极量 D3 天极量 E7 天常用量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 10.中华人民共和国广告法规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是()。A应当在执业药师指导下使用的非处方药 B应当在执业药师指导下使用的处方药 C应当在医生指导下使用

6、的预防药品 D应当在医生指导下使用的治疗药品 E应当在医生指导下使用的诊断药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 11.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少()。A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)使用管理 12.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，洁净室(区)应定期检测并记录()。A微生物数和尘粒数 B温度、湿度

7、C温度、湿度、气压 D温度、湿度、微生物数和尘粒数 E温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范房屋、设施、物料 13.GMP 要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经()。A国家药品监督管理部门批准 B企业生产管理部门批准 C企业质量管理部门校对无误 D企业主要负责人批准 E企业检验人员复核 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)物料 14.执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注册证有效期满前

8、 3 个月，持证者须到注册机构办理()。A变更注册 B再次注册手续 C注销注册 D变更注册手续 E再次注册 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 15.药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品()。A应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告 B应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告 C应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告 D应及时退回配送中心并销毁 E应及时入库并向总部质量管理机构报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药

9、品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 16.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括()。A药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B发货日期、发货人和复核人 C品名、规格、厂名、生产批号 D购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 E品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则关于销售 17.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明

10、文件的()。A由国家药品监管理局决定 B由卫生部决定 C由原发证、批准的部门决定 D由国务院经济综合主管部门决定 E由国家工商行政管理部门决定 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 18.制定药品生产质量管理规范的依据是()。A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国产品质量法 C中华人民共和国药典 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国标准化法 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)总则制定依据 19.认定足以严重危害

11、人体健康的假药犯罪鉴定机构为()。A省级以上产品质量监督检验机构 B国家食品药品监督管理局 C省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 D省级医疗事故鉴定委员会 E市级以上药品监督管理机构的药品检验机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定 20.药品经营企业的冷库温度为()。A010 B210 C10 D20 E30 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则关于设施与

12、设备 21.麻醉药品购用印鉴卡的有效期为()。A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 22.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指()。A具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 C在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 D具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 E具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

13、E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)配制管理 23.国家实行中药品种()。A保护制度 B凭企业证照放行办法 C倾斜政策 D分类管理 E审批制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 24.药品生产企业委托生产药品()。A不需要审批，双方签订委托协议即可 B只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C由省级药品监督部门审批 D由国家药品监督管理部门审批 E由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中

14、华人民共和国药品管理法药品生产企业管理 25.药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是()。A应有从事非医药相关专业的工作者 B应有法律专家 C应有来自其他单位的委员 D至少由七人组成 E应有不同性别的委员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 26.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的()。A指导原则 B基本准则 C实施指南 D验收细则 E原则要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范总则

15、 27.根据处方管理办法，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过几天()。A1 天 B2 天 C3 天 D4 天 E5 天 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方的有效期 28.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭()。A医疗单位诊断证明书 B盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C患者盖章或签字的医生处方 D主治医师以上人员开具的处方 E执业医师开具的处方 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点

16、医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 29.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有()。A专用许可证明 B检验报告书 C质量合格标志 D注册商标 E使用说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理 30.依据互联网药品信息服务管理办法，互联网药品信息服务活动分为哪两类()。A不同形式的经营性 B不同形式的非经营性 C经营性和非经营性 D公开性和非公开性 E共享性和非共享性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 互联网药品信息服

17、务管理办法互联网药品信息服务活动的分类 31.医疗机构制剂许可证哪些事项变更属于许可事项变更()。A制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更 B医疗机构名称、医疗机构类别的变更 C法定代表人的变更 D注册地址的变更 E有效期限的变更 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)许可事项变更的范围 32.药物临床前安全性评价研究必须执行()。AGMP BGLP CGCP DGSP EGUP 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床前研究

18、33.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以()。A超范围经营处方药 B从事异地经营 C伪造药品购销或购进记录 D参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 E凭医生处方向患者出售处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 34.药品生产企业管理的特殊要求是具有()。A药学技术人员 B质量管理制度 C质量管理机构 D质量检验机构 E质量管理人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 35

19、.毒性药品的包装容器上必须印有()。A特殊标志 B毒字 C特殊图案 D专有标志 E毒药标志 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 36.按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于()。A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于进货与验收 37.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()。A医学、流行病学及有关专业的技术人员

20、B医学、药学及有关专业的技术人员 C流行病学、药学、统计学专业技术人员 D医学、药理、流行病学专业技术人员 E药学、统计学专业技术人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法职责 38.制定药品小良反应报告和监测管理办法的目的是()。A为保证药品质量和安全性 B为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 C为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全 D为保证药品临床试验过程中的质量和安全 E为保证药品生产过程的质量和安全 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正

21、确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法本法的制定目的 39.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括()。A药品剂型的特点 B原料药稳定性试验结果 C制剂稳定性试验结果 D外包装材料的稳定性试验结果 E国家药监管理部门制定的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)使用管理 40.生产、销售的似药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的()。A致人严重残疾 B3 人以上重伤 C10 人以上轻伤 D其他特别严重后果的 E轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定